Forskning om svår astma (RAMSES)
Den franska föreningen för luftvägssjukdomar (SPLF), genom sin arbetsgrupp för astma och allergier (G2A), vill skapa en nationell kohort av patienter med svår astma för att beskriva denna population och användningen av steg 4 och 5 behandling. Denna studie möter också efterfrågan på studier efter registrering som krävs av hälsomyndigheterna för bioterapier och bronkial termoplastik.
Det finns andra europeiska eller internationella kohorter av astmatiska patienter och RAMSES skulle kunna bidra till initiativ för datadelning.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Svår astma definieras av dåligt kontrollerad sjukdom trots behandling med höga doser av inhalerade kortikosteroider, i kombination med minst en långverkande beta-agonist, efter optimal behandling i minst 6 månader av en astmaspecialist. Diagnosen svår astma kan endast ställas efter en noggrann utvärdering på 6 till 12 månader, inklusive genomgång av diagnos och behandling, av en lungläkare för att skilja svår astma från svår astma.
Svår astma står för 3,5 % till 5 % av alla astmapatienter, en befolkning som uppskattas till 150 000 patienter i Frankrike. Denna sjukdom är ansvarig för betydande hälsokostnader relaterade till astmabehandlingar, komorbiditeter, sjukhusvistelser och sjukdagar. Hanteringen av svår astma är komplex, multidisciplinär och inkluderar läkemedelsbehandling, men också hantering av biverkningar av behandlingen, inklusive oral kortikosteroidbehandling och samsjukligheter av astma.
Fram till 2018 var omalizumab, systemisk kontinuerlig oral kortikosteroidbehandling eller inkludering i en terapeutisk prövning de enda möjligheter som erbjöds patienter med svår astma utöver den vanligtvis rekommenderade och optimerade behandlingen. Under 2018 har mepolizumab och reslizumab marknadsförts i Frankrike, sedan benralizumab 2019. De kommer troligen att följas av dupilumab och bronkial termoplastik. Nya initiativ för att förändra sjukdomens historia föreslås också såsom specifik immunterapi eller långvarig användning av makrolider. Respiratorisk rehabilitering ingår också i de behandlingar som ska utvärderas hos vissa patientgrupper.
Beskrivningen av användningen av dessa behandlingar, såväl som utvärderingen av deras effektivitet och tolerans under verkliga förhållanden är väsentlig. Deras användning utanför kliniska prövningar väcker faktiskt ett antal frågor såsom den optimala behandlingens varaktighet, bibehållande av effekt under längre perioder, risken och tiden för återfall när behandlingen avbryts, möjligheten att byta från en bioterapi till en annan i händelse av otillräckligt kliniskt svar eller för att associera dem, vilket kan visa sig vara en effektiv strategi för patienter som är berättigade till två bioterapier (allergiska och eosinofila patienter).
Kostnaden för dessa behandlingar är hög. Den farmakoekonomiska utvärderingen av svår astma och dess hantering är en annan viktig del. Till exempel finns för närvarande ingen ekonomisk utvärdering av användningen av omalizumab i Frankrike.
Slutligen lanseras organisationen av ett vårdnätverk dedikerat till svår astma i Frankrike (centra för svår astma), på modell av europeiska länder, för att förbättra diagnosen och hanteringen av dessa patienter och för att minska bördan av komorbiditeter av astma och steroidbiverkningar. Det är därför viktigt att inrätta en klinisk forskningsstruktur som gör det möjligt att få kliniska data om denna population av patienter med svår astma och att utvärdera all medicinsk praxis under verkliga förhållanden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Camille TAILLE, MD,PHD
- Telefonnummer: 01 40 25 68 63
- E-post: camille.taille@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Candice ESTELLAT, Dr
- Telefonnummer: 01 42 16 75 72
- E-post: candice.estellat@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75877
- Rekrytering
- Chu Bichat
-
Kontakt:
- Sarra POCHON
- Telefonnummer: 01 42 16 75 74
- E-post: sarra.pochon@aphp.fr
-
Kontakt:
- Yannick VACHER
- Telefonnummer: 01.44.84.17.30
- E-post: yannick.vacher@aphp.fr
-
Huvudutredare:
- Camille TAILLE, MD,PHD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med svår astma: Uppfyller definitionen av ATS-ERS: som kräver en kombination av högdos CSI och B2LDA.
Eller får stöd på nivå 5 (initierar behandling eller redan behandlad):
- Långtids orala kortikosteroider (> 6 månader under året före inkluderingen)
- Och/eller monoklonal antikropp
- Och/eller bronkial termoplastik
Och/eller andra komplexa kostnader motsvarande nivå 5 behandlingar
- Konsult eller inlagd på ett av de centra som deltar i RAMSES-studien
Exklusions kriterier:
- Patienten accepterar inte registreringen av sina uppgifter i kohorten
- Patient som inte drar nytta av sjukförsäkringen
- Patient under kuratorskap eller handledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som får astmabehandling
Tidsram: Tidigare behandling, insamlad vid baslinjen
|
Allvarlig astmamedicin (högdos inhalerade kortikosteroider/B2LDA, Anti-IgE-antikropp, Anti-IL5-antikropp, dagliga orala steroider...); Andra astmamediciner (långverkande antikolinergika, montelukast, teofyllin, inhalerade kortikoider); bronkial termoplastik.
|
Tidigare behandling, insamlad vid baslinjen
|
|
Dos av behandlingar för svår astma
Tidsram: Vid baslinjen
|
Allvarlig astmamedicin (högdos inhalerade kortikosteroider / B2LDA, Anti IgE antikropp, Anti IL5 antikropp, dagliga orala steroider ...)
|
Vid baslinjen
|
|
Varaktighet av astmabehandlingar
Tidsram: Tidigare behandling, insamlad vid baslinjen
|
Allvarlig astmamedicin (högdos inhalerade kortikosteroider/B2LDA, Anti-IgE-antikropp, Anti-IL5-antikropp, dagliga orala steroider...); Andra astmamediciner (långverkande antikolinergika, montelukast, teofyllin, inhalerade kortikoider); bronkial termoplastik.
|
Tidigare behandling, insamlad vid baslinjen
|
|
Andra mediciner
Tidsram: Vid baslinjen
|
Antal patienter som får antidiabetika, Antal patienter som får antidepressiva läkemedel, Antal patienter som får anti-osteoporotiska läkemedel, Antal patienter som får kardiovaskulära läkemedel.
|
Vid baslinjen
|
|
Astma-relaterade komorbiditeter
Tidsram: Vid baslinjen
|
Prevalensen av astmarelaterade komorbiditeter såsom kronisk rhinosinusit, näspolyper, gastroesofageal reflux, fetma, obstruktiv sömnapné luftvägsinfektioner, …
|
Vid baslinjen
|
|
Icke-respiratoriska komorbiditeter
Tidsram: Vid baslinjen
|
Prevalensen av icke-respiratoriska komorbiditeter såsom osteoporos, diabetes, hjärt-kärlsjukdomar...
|
Vid baslinjen
|
|
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsram: 12 föregående månader, insamlade vid baslinjen
|
Patientrapporterade astmasymtom och kontroll kommer att samlas in via ACT-enkäten; en 5 poster, självadministrerad undersökning som är utformad för att hjälpa patienten att beskriva sin astma och hur den påverkar deras dagliga aktiviteter.
ACT-frågeformuläret är en 5-gradig skala (för symtom och aktiviteter: 1=hela tiden till 5= inte alls; för astmakontrollbetyg: 1=inte kontrollerad alls till 5=helt kontrollerad).
Astma kontrolleras när totalpoängen är >20.
|
12 föregående månader, insamlade vid baslinjen
|
|
Astmaexacerbationer
Tidsram: 12 föregående månader, insamlade vid baslinjen
|
Antal systemiska kortikosteroider (SC) kurer
|
12 föregående månader, insamlade vid baslinjen
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: 12 föregående månader, insamlade vid baslinjen
|
Genomsnittlig FEV1, uttryckt i ml.
|
12 föregående månader, insamlade vid baslinjen
|
|
Antal patienter med minst 1 sjukskrivning på grund av astma
Tidsram: 12 föregående månader, insamlade vid baslinjen
|
Patientanmälda sjukskrivningar.
|
12 föregående månader, insamlade vid baslinjen
|
|
Antal sjukskrivningar på grund av astma
Tidsram: 12 föregående månader, insamlade vid baslinjen
|
Patientanmälda sjukskrivningar.
|
12 föregående månader, insamlade vid baslinjen
|
|
Antal patienter med långvarig sjukdomsstatus för astma
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning på grund av astmaexacerbation
Tidsram: Under livet, samlat vid baslinjen
|
Minst en intensivvårdsavdelning för astma
|
Under livet, samlat vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal oplanerade vårdbesök eller sjukhusvistelse
Tidsram: Vid 6 månader
|
Inläggningar på sjukhus på grund av astma inklusive intensivvårdsavdelning, slutenvård av andra skäl, akutmottagningsbesök och oplanerade ambulerande besök
|
Vid 6 månader
|
|
Antal patienter med oplanerade vårdbesök eller sjukhusvistelse
Tidsram: Vid 6 månader
|
Inläggningar på sjukhus på grund av astma inklusive intensivvårdsavdelning, slutenvård av andra skäl, akutmottagningsbesök och oplanerade ambulerande besök
|
Vid 6 månader
|
|
Antal oplanerade vårdbesök eller sjukhusvistelse
Tidsram: Vid 12 månader
|
Inläggningar på sjukhus på grund av astma inklusive intensivvårdsavdelning, slutenvård av andra skäl, akutmottagningsbesök och oplanerade ambulerande besök
|
Vid 12 månader
|
|
Antal patienter med oplanerade vårdbesök eller sjukhusvistelse
Tidsram: Vid 12 månader
|
Inläggningar på sjukhus på grund av astma inklusive intensivvårdsavdelning, slutenvård av andra skäl, akutmottagningsbesök och oplanerade ambulerande besök
|
Vid 12 månader
|
|
Antal oplanerade vårdbesök eller sjukhusvistelse
Tidsram: Vid 24 månader
|
Inläggningar på sjukhus på grund av astma inklusive intensivvårdsavdelning, slutenvård av andra skäl, akutmottagningsbesök och oplanerade ambulerande besök
|
Vid 24 månader
|
|
Antal patienter med oplanerade vårdbesök eller sjukhusvistelse
Tidsram: Vid 24 månader
|
Inläggningar på sjukhus på grund av astma inklusive intensivvårdsavdelning, slutenvård av andra skäl, akutmottagningsbesök och oplanerade ambulerande besök
|
Vid 24 månader
|
|
Antal oplanerade vårdbesök eller sjukhusvistelse
Tidsram: Vid 36 månader
|
Inläggningar på sjukhus på grund av astma inklusive intensivvårdsavdelning, slutenvård av andra skäl, akutmottagningsbesök och oplanerade ambulerande besök
|
Vid 36 månader
|
|
Antal patienter med oplanerade vårdbesök eller sjukhusvistelse
Tidsram: Vid 36 månader
|
Inläggningar på sjukhus på grund av astma inklusive intensivvårdsavdelning, slutenvård av andra skäl, akutmottagningsbesök och oplanerade ambulerande besök
|
Vid 36 månader
|
|
Antal oplanerade vårdbesök eller sjukhusvistelse
Tidsram: Vid 60 månader
|
Inläggningar på sjukhus på grund av astma inklusive intensivvårdsavdelning, slutenvård av andra skäl, akutmottagningsbesök och oplanerade ambulerande besök
|
Vid 60 månader
|
|
Antal patienter med oplanerade vårdbesök eller sjukhusvistelse
Tidsram: Vid 60 månader
|
Inläggningar på sjukhus på grund av astma inklusive intensivvårdsavdelning, slutenvård av andra skäl, akutmottagningsbesök och oplanerade ambulerande besök
|
Vid 60 månader
|
|
Daglig dos av kortikosteroider
Tidsram: Vid 6 månader
|
Inhalerade kortikosteroider, orala kortikosteroider (SC) hos långtidsanvändare
|
Vid 6 månader
|
|
Daglig dos av kortikosteroider
Tidsram: Vid 12 månader
|
Inhalerade kortikosteroider, orala kortikosteroider (SC) hos långtidsanvändare
|
Vid 12 månader
|
|
Daglig dos av kortikosteroider
Tidsram: Vid 24 månader
|
Inhalerade kortikosteroider, orala kortikosteroider (SC) hos långtidsanvändare
|
Vid 24 månader
|
|
Daglig dos av kortikosteroider
Tidsram: Vid 36 månader
|
Inhalerade kortikosteroider, orala kortikosteroider (SC) hos långtidsanvändare
|
Vid 36 månader
|
|
Daglig dos av kortikosteroider
Tidsram: Vid 60 månader
|
Inhalerade kortikosteroider, orala kortikosteroider (SC) hos långtidsanvändare
|
Vid 60 månader
|
|
Antal patienter med minst 1 annan astmamedicin
Tidsram: Vid 6 månader
|
Långverkande beta 2-agonister, långverkande antikolinergika, montelukast, makrolider, anti-IgE monoklonala antikroppar, teofyllin.
|
Vid 6 månader
|
|
Antal patienter med minst 1 annan astmamedicin
Tidsram: Vid 12 månader
|
Långverkande beta 2-agonister, långverkande antikolinergika, montelukast, makrolider, anti-IgE monoklonala antikroppar, teofyllin.
|
Vid 12 månader
|
|
Antal patienter med minst 1 annan astmamedicin
Tidsram: Vid 24 månader
|
Långverkande beta 2-agonister, långverkande antikolinergika, montelukast, makrolider, anti-IgE monoklonala antikroppar, teofyllin.
|
Vid 24 månader
|
|
Antal patienter med minst 1 annan astmamedicin
Tidsram: Vid 36 månader
|
Långverkande beta 2-agonister, långverkande antikolinergika, montelukast, makrolider, anti-IgE monoklonala antikroppar, teofyllin.
|
Vid 36 månader
|
|
Antal patienter med minst 1 annan astmamedicin
Tidsram: Vid 60 månader
|
Långverkande beta 2-agonister, långverkande antikolinergika, montelukast, makrolider, anti-IgE monoklonala antikroppar, teofyllin.
|
Vid 60 månader
|
|
Astmaexacerbationer
Tidsram: 6 månader
|
Systemiska kortikosteroider (SC) använder eller fördubblar den vanliga dosen eller minst 48 timmar hos långtidsanvändare av SC
|
6 månader
|
|
Astmaexacerbationer
Tidsram: Vid 12 månader
|
Systemiska kortikosteroider (SC) använder eller fördubblar den vanliga dosen eller minst 48 timmar hos långtidsanvändare av SC
|
Vid 12 månader
|
|
Astmaexacerbationer
Tidsram: Vid 24 månader
|
Systemiska kortikosteroider (SC) använder eller fördubblar den vanliga dosen eller minst 48 timmar hos långtidsanvändare av SC
|
Vid 24 månader
|
|
Astmaexacerbationer
Tidsram: Vid 36 månader
|
Systemiska kortikosteroider (SC) använder eller fördubblar den vanliga dosen eller minst 48 timmar hos långtidsanvändare av SC
|
Vid 36 månader
|
|
Astmaexacerbationer
Tidsram: Vid 60 månader
|
Systemiska kortikosteroider (SC) använder eller fördubblar den vanliga dosen eller minst 48 timmar hos långtidsanvändare av SC
|
Vid 60 månader
|
|
Antal patienter som rapporterar suboptimal behandlingsföljsamhet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Patientrapporterad följsamhet till astmabehandling.
Suboptimal behandling definieras som mindre behandling som erhållits än förväntat.
|
Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
|
Läkemedelsöverlevnadsgrad
Tidsram: Vid 6 månader
|
Andel patienter som fortfarande exponeras för behandling
|
Vid 6 månader
|
|
Läkemedelsöverlevnadsgrad
Tidsram: Vid 12 månader
|
Andel patienter som fortfarande exponeras för behandling;
|
Vid 12 månader
|
|
Dags för utsättning av läkemedel
Tidsram: Rapporterad vid 6 månader
|
Mediantiden mellan behandlingens början och dess definitivt avbrytande
|
Rapporterad vid 6 månader
|
|
Dags för utsättning av läkemedel
Tidsram: Rapporterad vid 12 månader
|
Mediantiden mellan behandlingens början och dess definitivt avbrytande.
|
Rapporterad vid 12 månader
|
|
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsram: Vid 6 månader
|
Patientrapporterade astmasymtom och kontroll kommer att samlas in via ACT-enkäten; en självadministrerad undersökning på 5 punkter som är utformad för att hjälpa patienten att beskriva sin astma och hur den påverkar deras dagliga aktiviteter.
ACT-frågeformuläret är en 5-gradig skala (för symtom och aktiviteter: 1=hela tiden till 5= inte alls; för astmakontrollbetyg: 1=inte kontrollerad alls till 5=helt kontrollerad).
|
Vid 6 månader
|
|
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsram: Vid 12 månader
|
Patientrapporterade astmasymtom och kontroll kommer att samlas in via ACT-enkäten; en självadministrerad undersökning på 5 punkter som är utformad för att hjälpa patienten att beskriva sin astma och hur den påverkar deras dagliga aktiviteter.
ACT-frågeformuläret är en 5-gradig skala (för symtom och aktiviteter: 1=hela tiden till 5= inte alls; för astmakontrollbetyg: 1=inte kontrollerad alls till 5=helt kontrollerad).
|
Vid 12 månader
|
|
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsram: Vid 24 månader
|
Patientrapporterade astmasymtom och kontroll kommer att samlas in via ACT-enkäten; en självadministrerad undersökning på 5 punkter som är utformad för att hjälpa patienten att beskriva sin astma och hur den påverkar deras dagliga aktiviteter.
ACT-frågeformuläret är en 5-gradig skala (för symtom och aktiviteter: 1=hela tiden till 5= inte alls; för astmakontrollbetyg: 1=inte kontrollerad alls till 5=helt kontrollerad).
|
Vid 24 månader
|
|
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsram: Vid 36 månader
|
Patientrapporterade astmasymtom och kontroll kommer att samlas in via ACT-enkäten; en självadministrerad undersökning på 5 punkter som är utformad för att hjälpa patienten att beskriva sin astma och hur den påverkar deras dagliga aktiviteter.
ACT-frågeformuläret är en 5-gradig skala (för symtom och aktiviteter: 1=hela tiden till 5= inte alls; för astmakontrollbetyg: 1=inte kontrollerad alls till 5=helt kontrollerad).
|
Vid 36 månader
|
|
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsram: Vid 60 månader
|
Patientrapporterade astmasymtom och kontroll kommer att samlas in via ACT-enkäten; en självadministrerad undersökning på 5 punkter som är utformad för att hjälpa patienten att beskriva sin astma och hur den påverkar deras dagliga aktiviteter.
ACT-frågeformuläret är en 5-gradig skala (för symtom och aktiviteter: 1=hela tiden till 5= inte alls; för astmakontrollbetyg: 1=inte kontrollerad alls till 5=helt kontrollerad).
|
Vid 60 månader
|
|
Antal patienter med minst 1 sjukskrivning på grund av astma
Tidsram: Vid 6 månader
|
Patientanmälda sjukskrivningar.
|
Vid 6 månader
|
|
Antal sjukskrivningar på grund av astma
Tidsram: Vid 6 månader
|
Patientanmälda sjukskrivningar.
|
Vid 6 månader
|
|
Antal patienter med minst 1 sjukskrivning på grund av astma
Tidsram: Vid 12 månader
|
Patientanmälda sjukskrivningar.
|
Vid 12 månader
|
|
Antal sjukskrivningar på grund av astma
Tidsram: Vid 12 månader
|
Patientanmälda sjukskrivningar.
|
Vid 12 månader
|
|
Antal patienter med minst 1 sjukskrivning på grund av astma
Tidsram: Vid 24 månader
|
Patientanmälda sjukskrivningar.
|
Vid 24 månader
|
|
Antal sjukskrivningar på grund av astma
Tidsram: Vid 24 månader
|
Patientanmälda sjukskrivningar.
|
Vid 24 månader
|
|
Antal patienter med minst 1 sjukskrivning på grund av astma
Tidsram: Vid 36 månader
|
Patientanmälda sjukskrivningar.
|
Vid 36 månader
|
|
Antal sjukskrivningar på grund av astma
Tidsram: Vid 36 månader
|
Patientanmälda sjukskrivningar.
|
Vid 36 månader
|
|
Antal patienter med minst 1 sjukskrivning på grund av astma
Tidsram: Vid 60 månader
|
Patientanmälda sjukskrivningar.
|
Vid 60 månader
|
|
Antal sjukskrivningar på grund av astma
Tidsram: Vid 60 månader
|
Patientanmälda sjukskrivningar.
|
Vid 60 månader
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Vid 6 månader
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) är ett självrapporterande frågeformulär validerat för att utvärdera livskvalitet vid astma.
Totalpoängen uttrycks i procent, från 0 %, ingen försämring av livskvalitet, till 100 %, maximal försämring.
|
Vid 6 månader
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Vid 12 månader
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) är ett självrapporterande frågeformulär validerat för att utvärdera livskvalitet vid astma.
Totalpoängen uttrycks i procent, från 0 %, ingen försämring av livskvalitet, till 100 %, maximal försämring.
|
Vid 12 månader
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Vid 24 månader
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) är ett självrapporterande frågeformulär validerat för att utvärdera livskvalitet vid astma.
Totalpoängen uttrycks i procent, från 0 %, ingen försämring av livskvalitet, till 100 %, maximal försämring.
|
Vid 24 månader
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Vid 36 månader
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) är ett självrapporterande frågeformulär validerat för att utvärdera livskvalitet vid astma.
Totalpoängen uttrycks i procent, från 0 %, ingen försämring av livskvalitet, till 100 %, maximal försämring.
|
Vid 36 månader
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Vid 60 månader
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) är ett självrapporterande frågeformulär validerat för att utvärdera livskvalitet vid astma.
Totalpoängen uttrycks i procent, från 0 %, ingen försämring av livskvalitet, till 100 %, maximal försämring.
|
Vid 60 månader
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) totalpoäng efter besök
Tidsram: Vid 6 månader
|
AQLQ är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär med 32 punkter som har utformats för att mäta de funktionsnedsättningar som är mest besvärliga för vuxna med astma.
Patienterna uppmanas att komma ihåg sina upplevelser under de senaste 2 veckorna och att poängsätta varje punkt på en 7-gradig skala.
Den övergripande AQLQ-poängen är det genomsnittliga svaret på alla 32 frågor.
|
Vid 6 månader
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) totalpoäng efter besök
Tidsram: Vid 12 månader
|
AQLQ är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär med 32 punkter som har utformats för att mäta de funktionsnedsättningar som är mest besvärliga för vuxna med astma.
Patienterna uppmanas att komma ihåg sina upplevelser under de senaste 2 veckorna och att poängsätta varje punkt på en 7-gradig skala.
Den övergripande AQLQ-poängen är det genomsnittliga svaret på alla 32 frågor.
|
Vid 12 månader
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) totalpoäng efter besök
Tidsram: Vid 24 månader
|
AQLQ är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär med 32 punkter som har utformats för att mäta de funktionsnedsättningar som är mest besvärliga för vuxna med astma.
Patienterna uppmanas att komma ihåg sina upplevelser under de senaste 2 veckorna och att poängsätta varje punkt på en 7-gradig skala.
Den övergripande AQLQ-poängen är det genomsnittliga svaret på alla 32 frågor.
|
Vid 24 månader
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) totalpoäng efter besök
Tidsram: Vid 36 månader
|
AQLQ är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär med 32 punkter som har utformats för att mäta de funktionsnedsättningar som är mest besvärliga för vuxna med astma.
Patienterna uppmanas att komma ihåg sina upplevelser under de senaste 2 veckorna och att poängsätta varje punkt på en 7-gradig skala.
Den övergripande AQLQ-poängen är det genomsnittliga svaret på alla 32 frågor.
|
Vid 36 månader
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) totalpoäng efter besök
Tidsram: Vid 60 månader
|
AQLQ är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär med 32 punkter som har utformats för att mäta de funktionsnedsättningar som är mest besvärliga för vuxna med astma.
Patienterna uppmanas att komma ihåg sina upplevelser under de senaste 2 veckorna och att poängsätta varje punkt på en 7-gradig skala.
Den övergripande AQLQ-poängen är det genomsnittliga svaret på alla 32 frågor.
|
Vid 60 månader
|
|
EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) indexpoäng och hälsotillståndsbedömning
Tidsram: Vid 6 månader
|
EQ-5D är ett standardiserat instrument för att mäta generiskt hälsotillstånd. EQ-5D-enkäten har två komponenter: hälsotillståndsbeskrivning och utvärdering. I beskrivningsdelen mäts hälsostatus i termer av fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Rörlighetsdimensionen frågar om personens gångförmåga. Egenvårdsdimensionen frågar om förmågan att tvätta eller klä sig själv, och den vanliga aktivitetsdimensionen mäter prestation i "arbete, studier, hushållsarbete, familje- eller fritidsaktiviteter". Dimensionen Smärta/obehag frågar hur mycket smärta eller obehag personen har, och dimensionen ångest/depression frågar hur orolig eller deprimerad personen är. Respondenterna bedömer själv sin svårighetsgrad för varje dimension med hjälp av en trenivåskala (EQ-5D-3L). I utvärderingsdelen utvärderar respondenterna sitt övergripande hälsotillstånd med hjälp av den visuella analoga skalan (EQ-VAS). |
Vid 6 månader
|
|
EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) indexpoäng och hälsotillståndsbedömning
Tidsram: Vid 12 månader
|
EQ-5D är ett standardiserat instrument för att mäta generiskt hälsotillstånd. EQ-5D-enkäten har två komponenter: hälsotillståndsbeskrivning och utvärdering. I beskrivningsdelen mäts hälsostatus i termer av fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Rörlighetsdimensionen frågar om personens gångförmåga. Egenvårdsdimensionen frågar om förmågan att tvätta eller klä sig själv, och den vanliga aktivitetsdimensionen mäter prestation i "arbete, studier, hushållsarbete, familje- eller fritidsaktiviteter". Dimensionen Smärta/obehag frågar hur mycket smärta eller obehag personen har, och dimensionen ångest/depression frågar hur orolig eller deprimerad personen är. Respondenterna bedömer själv sin svårighetsgrad för varje dimension med hjälp av en trenivåskala (EQ-5D-3L). I utvärderingsdelen utvärderar respondenterna sitt övergripande hälsotillstånd med hjälp av den visuella analoga skalan (EQ-VAS). |
Vid 12 månader
|
|
EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) indexpoäng och hälsotillståndsbedömning
Tidsram: Vid 24 månader
|
EQ-5D är ett standardiserat instrument för att mäta generiskt hälsotillstånd. EQ-5D-enkäten har två komponenter: hälsotillståndsbeskrivning och utvärdering. I beskrivningsdelen mäts hälsostatus i termer av fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Rörlighetsdimensionen frågar om personens gångförmåga. Egenvårdsdimensionen frågar om förmågan att tvätta eller klä sig själv, och den vanliga aktivitetsdimensionen mäter prestation i "arbete, studier, hushållsarbete, familje- eller fritidsaktiviteter". Dimensionen Smärta/obehag frågar hur mycket smärta eller obehag personen har, och dimensionen ångest/depression frågar hur orolig eller deprimerad personen är. Respondenterna bedömer själv sin svårighetsgrad för varje dimension med hjälp av en trenivåskala (EQ-5D-3L). I utvärderingsdelen utvärderar respondenterna sitt övergripande hälsotillstånd med hjälp av den visuella analoga skalan (EQ-VAS). |
Vid 24 månader
|
|
EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) indexpoäng och hälsotillståndsbedömning
Tidsram: Vid 36 månader
|
EQ-5D är ett standardiserat instrument för att mäta generiskt hälsotillstånd. EQ-5D-enkäten har två komponenter: hälsotillståndsbeskrivning och utvärdering. I beskrivningsdelen mäts hälsostatus i termer av fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Rörlighetsdimensionen frågar om personens gångförmåga. Egenvårdsdimensionen frågar om förmågan att tvätta eller klä sig själv, och den vanliga aktivitetsdimensionen mäter prestation i "arbete, studier, hushållsarbete, familje- eller fritidsaktiviteter". Dimensionen Smärta/obehag frågar hur mycket smärta eller obehag personen har, och dimensionen ångest/depression frågar hur orolig eller deprimerad personen är. Respondenterna bedömer själv sin svårighetsgrad för varje dimension med hjälp av en trenivåskala (EQ-5D-3L). I utvärderingsdelen utvärderar respondenterna sitt övergripande hälsotillstånd med hjälp av den visuella analoga skalan (EQ-VAS). |
Vid 36 månader
|
|
EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) indexpoäng och hälsotillståndsbedömning
Tidsram: Vid 60 månader
|
EQ-5D är ett standardiserat instrument för att mäta generiskt hälsotillstånd. EQ-5D-enkäten har två komponenter: hälsotillståndsbeskrivning och utvärdering. I beskrivningsdelen mäts hälsostatus i termer av fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Rörlighetsdimensionen frågar om personens gångförmåga. Egenvårdsdimensionen frågar om förmågan att tvätta eller klä sig själv, och den vanliga aktivitetsdimensionen mäter prestation i "arbete, studier, hushållsarbete, familje- eller fritidsaktiviteter". Dimensionen Smärta/obehag frågar hur mycket smärta eller obehag personen har, och dimensionen ångest/depression frågar hur orolig eller deprimerad personen är. Respondenterna bedömer själv sin svårighetsgrad för varje dimension med hjälp av en trenivåskala (EQ-5D-3L). I utvärderingsdelen utvärderar respondenterna sitt övergripande hälsotillstånd med hjälp av den visuella analoga skalan (EQ-VAS). |
Vid 60 månader
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Vid 6 månader
|
HADS är en skala med fjorton objekt som genererar ordningsdata.
Sju av punkterna rör ångest och sju rör depression.
Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression.
|
Vid 6 månader
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Vid 12 månader
|
HADS är en skala med fjorton objekt som genererar ordningsdata.
Sju av punkterna rör ångest och sju rör depression.
Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression.
|
Vid 12 månader
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Vid 24 månader
|
HADS är en skala med fjorton objekt som genererar ordningsdata.
Sju av punkterna rör ångest och sju rör depression.
Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression.
|
Vid 24 månader
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Vid 36 månader
|
HADS är en skala med fjorton objekt som genererar ordningsdata.
Sju av punkterna rör ångest och sju rör depression.
Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression.
|
Vid 36 månader
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Vid 60 månader
|
HADS är en skala med fjorton objekt som genererar ordningsdata.
Sju av punkterna rör ångest och sju rör depression.
Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression.
|
Vid 60 månader
|
|
Långtidsbiverkningar i samband med kortikosteroidbehandling.
Tidsram: 60 månader
|
Frekvens av relevanta medicinska händelser såsom osteoporos, diabetes, hjärt-kärlsjukdom.
|
60 månader
|
|
Astma-relaterade komorbiditeter
Tidsram: Vid 6 månader
|
Prevalens av komorbiditeter som rhinosinusit, fetma, gastroesofageal reflux, sömnobstruktivt apnésyndrom, …
|
Vid 6 månader
|
|
Astma-relaterade komorbiditeter
Tidsram: Vid 12 månader
|
Prevalens av komorbiditeter som rhinosinusit, fetma, gastroesofageal reflux, sömnobstruktivt apnésyndrom, …
|
Vid 12 månader
|
|
Astma-relaterade komorbiditeter
Tidsram: Vid 24 månader
|
Prevalens av komorbiditeter som rhinosinusit, fetma, gastroesofageal reflux, sömnobstruktivt apnésyndrom, …
|
Vid 24 månader
|
|
Astma-relaterade komorbiditeter
Tidsram: Vid 36 månader
|
Prevalens av komorbiditeter som rhinosinusit, fetma, gastroesofageal reflux, sömnobstruktivt apnésyndrom, …
|
Vid 36 månader
|
|
Astma-relaterade komorbiditeter
Tidsram: Vid 60 månader
|
Prevalens av komorbiditeter som rhinosinusit, fetma, gastroesofageal reflux, sömnobstruktivt apnésyndrom, …
|
Vid 60 månader
|
|
Död och dödsorsak
Tidsram: Vid 6 månader
|
Vid 6 månader
|
|
|
Död och dödsorsak
Tidsram: Vid 12 månader
|
Vid 12 månader
|
|
|
Död och dödsorsak
Tidsram: Vid 24 månader
|
Vid 24 månader
|
|
|
Död och dödsorsak
Tidsram: Vid 36 månader
|
Vid 36 månader
|
|
|
Död och dödsorsak
Tidsram: Vid 60 månader
|
Vid 60 månader
|
|
|
Post-procedurala biverkningar associerade med bronkial termoplastik
Tidsram: Upp till 24 timmar efter proceduren
|
Frekvens av medicinska händelser efter ingreppet såsom hemoptys, andningssymtom, astma, långvarig sjukhusvistelse
|
Upp till 24 timmar efter proceduren
|
|
Post-procedurala biverkningar associerade med bronkial termoplastik
Tidsram: Från 24 timmar till 1 månad efter proceduren
|
Frekvens av medicinska händelser efter ingreppet såsom hemoptys, andningssymtom, astma, långvarig sjukhusvistelse.
|
Från 24 timmar till 1 månad efter proceduren
|
|
Långtidsbiverkningar associerade med bronkial termoplastik
Tidsram: 60 månader
|
Frekvens av långvariga medicinska händelser såsom bronkial stenos.
|
60 månader
|
|
Evenemang av särskilt intresse
Tidsram: Från behandlingsstart till 3 månader efter behandlingsstart
|
Frekvens av specialintresserade händelser inklusive nyuppkomna maligniteter, allvarlig infektion, anafylaxi.
|
Från behandlingsstart till 3 månader efter behandlingsstart
|
|
Evenemang av särskilt intresse
Tidsram: Från 3 månader till 12 månader efter behandlingsstart
|
Frekvens av specialintresserade händelser inklusive nyuppkomna maligniteter, allvarlig infektion, anafylaxi.
|
Från 3 månader till 12 månader efter behandlingsstart
|
|
Evenemang av särskilt intresse
Tidsram: Från 3 till 5 år efter behandlingsstart
|
Frekvens av specialintresserade händelser inklusive nyuppkomna maligniteter, allvarlig infektion, anafylaxi.
|
Från 3 till 5 år efter behandlingsstart
|
|
Antal eosinofiler i blodet
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
|
Totalt immunglobulin E (IgE)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
|
Datortomografi av bröstkorgen
Tidsram: Vid baslinjen
|
Datum och beskrivning av större fynd.
|
Vid baslinjen
|
|
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
|
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Vid 6 månader
|
Vid 6 månader
|
|
|
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Vid 12 månader
|
Vid 12 månader
|
|
|
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Vid 24 månader
|
Vid 24 månader
|
|
|
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Vid 36 månader
|
Vid 36 månader
|
|
|
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Vid 60 månader
|
Vid 60 månader
|
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Vid 6 månader
|
Vid 6 månader
|
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Vid 12 månader
|
Vid 12 månader
|
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Vid 24 månader
|
Vid 24 månader
|
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Vid 36 månader
|
Vid 36 månader
|
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Vid 60 månader
|
Vid 60 månader
|
|
|
FEV1/FVC-förhållande
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
|
FEV1/FVC-förhållande
Tidsram: Vid 6 månader
|
Vid 6 månader
|
|
|
FEV1/FVC-förhållande
Tidsram: Vid 12 månader
|
Vid 12 månader
|
|
|
FEV1/FVC-förhållande
Tidsram: Vid 24 månader
|
Vid 24 månader
|
|
|
FEV1/FVC-förhållande
Tidsram: Vid 36 månader
|
Vid 36 månader
|
|
|
FEV1/FVC-förhållande
Tidsram: Vid 60 månader
|
Vid 60 månader
|
|
|
RV/TLC-förhållande
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
|
RV/TLC-förhållande
Tidsram: Vid 6 månader
|
Vid 6 månader
|
|
|
RV/TLC-förhållande
Tidsram: Vid 12 månader
|
Vid 12 månader
|
|
|
RV/TLC-förhållande
Tidsram: Vid 24 månader
|
Vid 24 månader
|
|
|
RV/TLC-förhållande
Tidsram: Vid 36 månader
|
Vid 36 månader
|
|
|
RV/TLC-förhållande
Tidsram: Vid 60 månader
|
Vid 60 månader
|
|
|
Fraktionerad utandad kväveoxid (FENO)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
|
Kostnader för hantering av svår astma
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Totalt belopp, uttryckt i euro, som ersätts av socialförsäkringen (för behandlingar, läkarbesök, radiologiska eller laboratorieundersökningar).
|
Genom avslutad studie i snitt 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Camille TAILLE, MD,PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NI18033J
- 2018-A03282-53 (Registeridentifierare: Numeber IDRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .