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Recherche sur l'asthme sévère (RAMSES)

17 janvier 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La Société Française des Maladies Respiratoires (SPLF), à travers son groupe de travail Asthme et Allergie (G2A), souhaite constituer une cohorte nationale de patients asthmatiques sévères pour décrire cette population et le recours aux étapes 4 et 5 du traitement. Cette étude répond également à la demande d'études post-inscription exigées par les Autorités de Santé pour les biothérapies et la thermoplastie bronchique.

D'autres cohortes européennes ou internationales de patients asthmatiques existent et RAMSES pourrait contribuer aux initiatives de partage de données.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'asthme sévère est défini par une maladie mal contrôlée malgré un traitement par des doses élevées de corticoïdes inhalés, en association avec au moins un bêta-agoniste à longue durée d'action, après une prise en charge optimale pendant au moins 6 mois par un spécialiste de l'asthme. Le diagnostic d'asthme sévère ne peut être posé qu'après une évaluation rigoureuse de 6 à 12 mois, comprenant l'examen du diagnostic et du traitement, par un pneumologue, pour distinguer l'asthme difficile de l'asthme sévère.

L'asthme sévère représente 3,5 à 5 % de l'ensemble des asthmatiques, une population estimée à 150 000 patients en France. Cette maladie est responsable d'importants coûts de santé liés aux traitements de l'asthme, aux comorbidités, aux hospitalisations et aux jours de maladie. La prise en charge de l'asthme sévère est complexe, multidisciplinaire et comprend un traitement médicamenteux, mais aussi la prise en charge des effets secondaires du traitement, notamment la corticothérapie orale, et les comorbidités de l'asthme.

Jusqu'en 2018, l'omalizumab, la corticothérapie orale continue systémique ou l'inclusion dans un essai thérapeutique étaient les seules possibilités offertes aux patients asthmatiques sévères au-delà de la prise en charge habituellement recommandée et optimisée. En 2018, le mépolizumab et le reslizumab ont été commercialisés en France, puis le benralizumab en 2019. Elles seront vraisemblablement suivies du dupilumab et de la thermoplastie bronchique. De nouvelles initiatives pour changer l'histoire de la maladie sont également proposées telles que l'immunothérapie spécifique ou l'utilisation à long terme des macrolides. La réadaptation respiratoire fait également partie des traitements à évaluer dans certains groupes de patients.

La description de l'utilisation de ces traitements, ainsi que l'évaluation de leur efficacité et de leur tolérance en conditions réelles est essentielle. En effet, leur utilisation en dehors des essais cliniques soulève un certain nombre de questions telles que la durée optimale du traitement, le maintien de l'efficacité sur des périodes prolongées, le risque et le délai de rechute à l'arrêt du traitement, la possibilité de passer d'une biothérapie à une autre en cas de réponse clinique insuffisante ou de les associer ce qui peut s'avérer une stratégie efficace chez les patients éligibles aux deux biothérapies (patients allergiques et éosinophiles).

Le coût de ces traitements est élevé. L'évaluation pharmaco-économique de l'asthme sévère et de sa prise en charge est un autre élément important. Par exemple, aucune évaluation économique de l'utilisation de l'omalizumab n'est actuellement disponible en France.

Enfin, l'organisation d'un réseau de soins dédié à l'asthme sévère est lancée en France (centres de l'asthme sévère), sur le modèle des pays européens, afin d'améliorer le diagnostic et la prise en charge de ces patients et de réduire le fardeau des comorbidités de l'asthme. et les effets secondaires des stéroïdes. Il est donc indispensable de mettre en place une structure de recherche clinique qui permettra d'obtenir des données cliniques sur cette population d'asthmatiques sévères et d'évaluer l'ensemble des pratiques médicales en conditions réelles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75877
        • Recrutement
        • CHU Bichat
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Camille TAILLE, MD,PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients asthmatiques sévères adultes pris en charge en France

La description

Critère d'intégration:

- Patient souffrant d'asthme sévère : répondant à la définition de l'ATS-ERS : qui nécessite une association de CSI à forte dose et de B2LDA.

Ou bénéficiant d'un accompagnement de niveau 5 (en début de traitement ou déjà traité) :

  • Corticoïdes oraux au long cours (> 6 mois dans l'année précédant l'inclusion)
  • Et/ou anticorps monoclonal
  • Et/ou thermoplastie bronchique

  • Et/ou autres frais complexes correspondant aux traitements de niveau 5

    • Consultant ou hospitalisé dans un des centres participant à l'étude RAMSES

Critère d'exclusion:

  • Le patient n'accepte pas l'enregistrement de ses données dans la cohorte
  • Patient ne bénéficiant pas d'une couverture d'assurance maladie
  • Patient sous curatelle ou tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients recevant un traitement contre l'asthme
Délai: Traitement antérieur, recueilli au départ
Médicaments contre l'asthme sévère (corticostéroïdes inhalés à forte dose / B2LDA, anticorps anti IgE, anticorps anti IL5, stéroïdes oraux quotidiens…) ; Autres médicaments contre l'asthme (anticholinergiques à action prolongée, montélukast, théophylline, corticoïdes inhalés) ; thermoplastie bronchique.
Traitement antérieur, recueilli au départ
Dose des traitements de l'asthme sévère
Délai: Au départ
Médicaments contre l'asthme sévère (corticoïdes inhalés à forte dose / B2LDA, anticorps anti IgE, anticorps anti IL5, stéroïdes oraux quotidiens…)
Au départ
Durée des traitements de l'asthme
Délai: Traitement antérieur, recueilli au départ
Médicaments contre l'asthme sévère (corticostéroïdes inhalés à forte dose / B2LDA, anticorps anti IgE, anticorps anti IL5, stéroïdes oraux quotidiens…) ; Autres médicaments contre l'asthme (anticholinergiques à action prolongée, montélukast, théophylline, corticoïdes inhalés) ; thermoplastie bronchique.
Traitement antérieur, recueilli au départ
Autres médicaments
Délai: Au départ
Nombre de patients recevant des antidiabétiques, Nombre de patients recevant des antidépresseurs, Nombre de patients recevant des médicaments anti-ostéoporotiques, Nombre de patients recevant des médicaments cardiovasculaires.
Au départ
Comorbidités liées à l'asthme
Délai: Au départ
Prévalence des comorbidités liées à l’asthme telles que la rhinosinusite chronique, les polypes nasaux, le reflux gastro-oesophagien, l’obésité, l’apnée obstructive du sommeil, les infections respiratoires, …
Au départ
Comorbidités non respiratoires
Délai: Au départ
Prévalence des comorbidités non respiratoires comme l'ostéoporose, le diabète, les maladies cardiovasculaires...
Au départ
Test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: 12 mois précédents, collectés au départ
Les symptômes d'asthme déclarés par les patients et leur contrôle seront recueillis via le questionnaire ACT ; une enquête auto-administrée à 5 éléments conçue pour aider le patient à décrire son asthme et son impact sur ses activités quotidiennes. Le questionnaire ACT est une échelle à 5 points (pour les symptômes et les activités : 1=tout le temps à 5=pas du tout ; pour l'évaluation du contrôle de l'asthme : 1=pas du tout contrôlé à 5=complètement contrôlé). L'asthme est contrôlé lorsque le score total est > 20.
12 mois précédents, collectés au départ
Exacerbation de l'asthme
Délai: 12 mois précédents, collectés au départ
Nombre de cures de corticostéroïdes systémiques (SC)
12 mois précédents, collectés au départ
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: 12 mois précédents, collectés au départ
VEMS moyen, exprimé en ml.
12 mois précédents, collectés au départ
Nombre de patients avec au moins 1 arrêt de travail dû à l'asthme
Délai: 12 mois précédents, collectés au départ
Arrêts de travail déclarés par les patients.
12 mois précédents, collectés au départ
Nombre d'arrêts de travail dus à l'asthme
Délai: 12 mois précédents, collectés au départ
Arrêts de travail déclarés par les patients.
12 mois précédents, collectés au départ
Nombre de patients avec un statut de maladie à long terme pour l'asthme
Délai: Au départ
Au départ
Hospitalisation en unité de soins intensifs en raison d'une exacerbation de l'asthme
Délai: Au cours de la vie, recueillies au départ
Au moins une hospitalisation en unité de soins intensifs pour asthme
Au cours de la vie, recueillies au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites médicales ou d'hospitalisations imprévues
Délai: A 6 mois
Hospitalisations en raison d'asthme, y compris l'unité de soins intensifs, les hospitalisations pour d'autres raisons, les visites aux urgences et les visites ambulatoires imprévues
A 6 mois
Nombre de patients ayant des visites médicales ou une hospitalisation imprévues
Délai: A 6 mois
Hospitalisations en raison d'asthme, y compris l'unité de soins intensifs, les hospitalisations pour d'autres raisons, les visites aux urgences et les visites ambulatoires imprévues
A 6 mois
Nombre de visites médicales ou d'hospitalisations imprévues
Délai: A 12 mois
Hospitalisations en raison d'asthme, y compris l'unité de soins intensifs, les hospitalisations pour d'autres raisons, les visites aux urgences et les visites ambulatoires imprévues
A 12 mois
Nombre de patients ayant des visites médicales ou une hospitalisation imprévues
Délai: A 12 mois
Hospitalisations en raison d'asthme, y compris l'unité de soins intensifs, les hospitalisations pour d'autres raisons, les visites aux urgences et les visites ambulatoires imprévues
A 12 mois
Nombre de visites médicales ou d'hospitalisations imprévues
Délai: A 24 mois
Hospitalisations en raison d'asthme, y compris l'unité de soins intensifs, les hospitalisations pour d'autres raisons, les visites aux urgences et les visites ambulatoires imprévues
A 24 mois
Nombre de patients ayant des visites médicales ou une hospitalisation imprévues
Délai: A 24 mois
Hospitalisations en raison d'asthme, y compris l'unité de soins intensifs, les hospitalisations pour d'autres raisons, les visites aux urgences et les visites ambulatoires imprévues
A 24 mois
Nombre de visites médicales ou d'hospitalisations imprévues
Délai: A 36 mois
Hospitalisations en raison d'asthme, y compris l'unité de soins intensifs, les hospitalisations pour d'autres raisons, les visites aux urgences et les visites ambulatoires imprévues
A 36 mois
Nombre de patients ayant des visites médicales ou une hospitalisation imprévues
Délai: A 36 mois
Hospitalisations en raison d'asthme, y compris l'unité de soins intensifs, les hospitalisations pour d'autres raisons, les visites aux urgences et les visites ambulatoires imprévues
A 36 mois
Nombre de visites médicales ou d'hospitalisations imprévues
Délai: A 60 mois
Hospitalisations en raison d'asthme, y compris l'unité de soins intensifs, les hospitalisations pour d'autres raisons, les visites aux urgences et les visites ambulatoires imprévues
A 60 mois
Nombre de patients ayant des visites médicales ou une hospitalisation imprévues
Délai: A 60 mois
Hospitalisations en raison d'asthme, y compris l'unité de soins intensifs, les hospitalisations pour d'autres raisons, les visites aux urgences et les visites ambulatoires imprévues
A 60 mois
Dose quotidienne de corticostéroïdes
Délai: A 6 mois
Corticostéroïdes inhalés, corticostéroïdes oraux (SC) chez les utilisateurs à long terme
A 6 mois
Dose quotidienne de corticostéroïdes
Délai: A 12 mois
Corticostéroïdes inhalés, corticostéroïdes oraux (SC) chez les utilisateurs à long terme
A 12 mois
Dose quotidienne de corticostéroïdes
Délai: A 24 mois
Corticostéroïdes inhalés, corticostéroïdes oraux (SC) chez les utilisateurs à long terme
A 24 mois
Dose quotidienne de corticostéroïdes
Délai: A 36 mois
Corticostéroïdes inhalés, corticostéroïdes oraux (SC) chez les utilisateurs à long terme
A 36 mois
Dose quotidienne de corticostéroïdes
Délai: A 60 mois
Corticostéroïdes inhalés, corticostéroïdes oraux (SC) chez les utilisateurs à long terme
A 60 mois
Nombre de patients avec au moins 1 autre médicament contre l'asthme
Délai: A 6 mois
Bêta 2 agonistes à longue durée d'action, anticholinergiques à longue durée d'action, montélukast, macrolides, anticorps monoclonaux anti-IgE, théophylline.
A 6 mois
Nombre de patients avec au moins 1 autre médicament contre l'asthme
Délai: A 12 mois
Bêta 2 agonistes à longue durée d'action, anticholinergiques à longue durée d'action, montélukast, macrolides, anticorps monoclonaux anti-IgE, théophylline.
A 12 mois
Nombre de patients avec au moins 1 autre médicament contre l'asthme
Délai: A 24 mois
Bêta 2 agonistes à longue durée d'action, anticholinergiques à longue durée d'action, montélukast, macrolides, anticorps monoclonaux anti-IgE, théophylline.
A 24 mois
Nombre de patients avec au moins 1 autre médicament contre l'asthme
Délai: A 36 mois
Bêta 2 agonistes à longue durée d'action, anticholinergiques à longue durée d'action, montélukast, macrolides, anticorps monoclonaux anti-IgE, théophylline.
A 36 mois
Nombre de patients avec au moins 1 autre médicament contre l'asthme
Délai: A 60 mois
Bêta 2 agonistes à longue durée d'action, anticholinergiques à longue durée d'action, montélukast, macrolides, anticorps monoclonaux anti-IgE, théophylline.
A 60 mois
Exacerbation de l'asthme
Délai: 6 mois
Utilisation de corticostéroïdes systémiques (SC) ou doublement de la dose habituelle ou au moins 48 heures chez les utilisateurs à long terme de SC
6 mois
Exacerbation de l'asthme
Délai: A 12 mois
Utilisation de corticostéroïdes systémiques (SC) ou doublement de la dose habituelle ou au moins 48 heures chez les utilisateurs à long terme de SC
A 12 mois
Exacerbation de l'asthme
Délai: A 24 mois
Utilisation de corticostéroïdes systémiques (SC) ou doublement de la dose habituelle ou au moins 48 heures chez les utilisateurs à long terme de SC
A 24 mois
Exacerbation de l'asthme
Délai: A 36 mois
Utilisation de corticostéroïdes systémiques (SC) ou doublement de la dose habituelle ou au moins 48 heures chez les utilisateurs à long terme de SC
A 36 mois
Exacerbation de l'asthme
Délai: A 60 mois
Utilisation de corticostéroïdes systémiques (SC) ou doublement de la dose habituelle ou au moins 48 heures chez les utilisateurs à long terme de SC
A 60 mois
Nombre de patients signalant une observance sous-optimale du traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Adhésion rapportée par les patients au traitement de l'asthme. Un traitement sous-optimal est défini comme moins de traitement reçu que prévu.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Taux de survie aux médicaments
Délai: A 6 mois
Proportion de patients encore exposés au traitement
A 6 mois
Taux de survie aux médicaments
Délai: A 12 mois
Proportion de patients encore exposés au traitement ;
A 12 mois
Délai d'arrêt du médicament
Délai: Signalé à 6 mois
Délai médian entre le début du traitement et son arrêt définitif
Signalé à 6 mois
Délai d'arrêt du médicament
Délai: Signalé à 12 mois
Délai médian entre le début du traitement et son arrêt définitif.
Signalé à 12 mois
Test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: A 6 mois
Les symptômes d'asthme déclarés par les patients et leur contrôle seront recueillis via le questionnaire ACT ; une enquête auto-administrée à 5 éléments conçue pour aider le patient à décrire son asthme et son impact sur ses activités quotidiennes. Le questionnaire ACT est une échelle à 5 points (pour les symptômes et les activités : 1=tout le temps à 5=pas du tout ; pour l'évaluation du contrôle de l'asthme : 1=pas du tout contrôlé à 5=complètement contrôlé).
A 6 mois
Test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: A 12 mois
Les symptômes d'asthme déclarés par les patients et leur contrôle seront recueillis via le questionnaire ACT ; une enquête auto-administrée à 5 éléments conçue pour aider le patient à décrire son asthme et son impact sur ses activités quotidiennes. Le questionnaire ACT est une échelle à 5 points (pour les symptômes et les activités : 1=tout le temps à 5=pas du tout ; pour l'évaluation du contrôle de l'asthme : 1=pas du tout contrôlé à 5=complètement contrôlé).
A 12 mois
Test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: A 24 mois
Les symptômes d'asthme déclarés par les patients et leur contrôle seront recueillis via le questionnaire ACT ; une enquête auto-administrée à 5 éléments conçue pour aider le patient à décrire son asthme et son impact sur ses activités quotidiennes. Le questionnaire ACT est une échelle à 5 points (pour les symptômes et les activités : 1=tout le temps à 5=pas du tout ; pour l'évaluation du contrôle de l'asthme : 1=pas du tout contrôlé à 5=complètement contrôlé).
A 24 mois
Test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: A 36 mois
Les symptômes d'asthme déclarés par les patients et leur contrôle seront recueillis via le questionnaire ACT ; une enquête auto-administrée à 5 éléments conçue pour aider le patient à décrire son asthme et son impact sur ses activités quotidiennes. Le questionnaire ACT est une échelle à 5 points (pour les symptômes et les activités : 1=tout le temps à 5=pas du tout ; pour l'évaluation du contrôle de l'asthme : 1=pas du tout contrôlé à 5=complètement contrôlé).
A 36 mois
Test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: A 60 mois
Les symptômes d'asthme déclarés par les patients et leur contrôle seront recueillis via le questionnaire ACT ; une enquête auto-administrée à 5 éléments conçue pour aider le patient à décrire son asthme et son impact sur ses activités quotidiennes. Le questionnaire ACT est une échelle à 5 points (pour les symptômes et les activités : 1=tout le temps à 5=pas du tout ; pour l'évaluation du contrôle de l'asthme : 1=pas du tout contrôlé à 5=complètement contrôlé).
A 60 mois
Nombre de patients avec au moins 1 arrêt de travail dû à l'asthme
Délai: A 6 mois
Arrêts de travail déclarés par les patients.
A 6 mois
Nombre d'arrêts de travail dus à l'asthme
Délai: A 6 mois
Arrêts de travail déclarés par les patients.
A 6 mois
Nombre de patients avec au moins 1 arrêt de travail dû à l'asthme
Délai: A 12 mois
Arrêts de travail déclarés par les patients.
A 12 mois
Nombre d'arrêts de travail dus à l'asthme
Délai: A 12 mois
Arrêts de travail déclarés par les patients.
A 12 mois
Nombre de patients avec au moins 1 arrêt de travail dû à l'asthme
Délai: A 24 mois
Arrêts de travail déclarés par les patients.
A 24 mois
Nombre d'arrêts de travail dus à l'asthme
Délai: A 24 mois
Arrêts de travail déclarés par les patients.
A 24 mois
Nombre de patients avec au moins 1 arrêt de travail dû à l'asthme
Délai: A 36 mois
Arrêts de travail déclarés par les patients.
A 36 mois
Nombre d'arrêts de travail dus à l'asthme
Délai: A 36 mois
Arrêts de travail déclarés par les patients.
A 36 mois
Nombre de patients avec au moins 1 arrêt de travail dû à l'asthme
Délai: A 60 mois
Arrêts de travail déclarés par les patients.
A 60 mois
Nombre d'arrêts de travail dus à l'asthme
Délai: A 60 mois
Arrêts de travail déclarés par les patients.
A 60 mois
Questionnaire respiratoire St. George (SGRQ)
Délai: A 6 mois
Le St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) est un questionnaire d'auto-évaluation validé pour l'évaluation de la qualité de vie dans l'asthme. Le score total est exprimé en pourcentage, de 0 %, aucune altération de la qualité de vie, à 100 %, altération maximale.
A 6 mois
Questionnaire respiratoire St. George (SGRQ)
Délai: A 12 mois
Le St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) est un questionnaire d'auto-évaluation validé pour l'évaluation de la qualité de vie dans l'asthme. Le score total est exprimé en pourcentage, de 0 %, aucune altération de la qualité de vie, à 100 %, altération maximale.
A 12 mois
Questionnaire respiratoire St. George (SGRQ)
Délai: A 24 mois
Le St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) est un questionnaire d'auto-évaluation validé pour l'évaluation de la qualité de vie dans l'asthme. Le score total est exprimé en pourcentage, de 0 %, aucune altération de la qualité de vie, à 100 %, altération maximale.
A 24 mois
Questionnaire respiratoire St. George (SGRQ)
Délai: A 36 mois
Le St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) est un questionnaire d'auto-évaluation validé pour l'évaluation de la qualité de vie dans l'asthme. Le score total est exprimé en pourcentage, de 0 %, aucune altération de la qualité de vie, à 100 %, altération maximale.
A 36 mois
Questionnaire respiratoire St. George (SGRQ)
Délai: A 60 mois
Le St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) est un questionnaire d'auto-évaluation validé pour l'évaluation de la qualité de vie dans l'asthme. Le score total est exprimé en pourcentage, de 0 %, aucune altération de la qualité de vie, à 100 %, altération maximale.
A 60 mois
Score global du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) par visite
Délai: A 6 mois
L'AQLQ est un questionnaire de 32 items spécifique à une maladie qui a été conçu pour mesurer les déficiences fonctionnelles les plus gênantes pour les adultes asthmatiques. Les patients sont invités à se rappeler leurs expériences au cours des 2 semaines précédentes et à noter chaque élément sur une échelle de 7 points. Le score AQLQ global est la réponse moyenne aux 32 questions.
A 6 mois
Score global du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) par visite
Délai: A 12 mois
L'AQLQ est un questionnaire de 32 items spécifique à une maladie qui a été conçu pour mesurer les déficiences fonctionnelles les plus gênantes pour les adultes asthmatiques. Les patients sont invités à se rappeler leurs expériences au cours des 2 semaines précédentes et à noter chaque élément sur une échelle de 7 points. Le score AQLQ global est la réponse moyenne aux 32 questions.
A 12 mois
Score global du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) par visite
Délai: A 24 mois
L'AQLQ est un questionnaire de 32 items spécifique à une maladie qui a été conçu pour mesurer les déficiences fonctionnelles les plus gênantes pour les adultes asthmatiques. Les patients sont invités à se rappeler leurs expériences au cours des 2 semaines précédentes et à noter chaque élément sur une échelle de 7 points. Le score AQLQ global est la réponse moyenne aux 32 questions.
A 24 mois
Score global du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) par visite
Délai: A 36 mois
L'AQLQ est un questionnaire de 32 items spécifique à une maladie qui a été conçu pour mesurer les déficiences fonctionnelles les plus gênantes pour les adultes asthmatiques. Les patients sont invités à se rappeler leurs expériences au cours des 2 semaines précédentes et à noter chaque élément sur une échelle de 7 points. Le score AQLQ global est la réponse moyenne aux 32 questions.
A 36 mois
Score global du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) par visite
Délai: A 60 mois
L'AQLQ est un questionnaire de 32 items spécifique à une maladie qui a été conçu pour mesurer les déficiences fonctionnelles les plus gênantes pour les adultes asthmatiques. Les patients sont invités à se rappeler leurs expériences au cours des 2 semaines précédentes et à noter chaque élément sur une échelle de 7 points. Le score AQLQ global est la réponse moyenne aux 32 questions.
A 60 mois
Score de l'indice EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) et évaluation de l'état de santé
Délai: A 6 mois

EQ-5D est un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique. Le questionnaire EQ-5D comporte deux volets : la description et l'évaluation de l'état de santé.

Dans la partie description, l'état de santé est mesuré en termes de cinq dimensions (5D) ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. La dimension mobilité pose des questions sur la capacité de marche de la personne. La dimension des soins personnels interroge la capacité de se laver ou de s'habiller par soi-même, et la dimension des activités habituelles mesure la performance dans "le travail, les études, le ménage, la famille ou les loisirs". La dimension douleur/inconfort demande à quel point la personne ressent de la douleur ou de l'inconfort, et la dimension anxiété/dépression demande à quel point la personne est anxieuse ou déprimée. Les répondants évaluent eux-mêmes leur niveau de gravité pour chaque dimension à l'aide d'une échelle à trois niveaux (EQ-5D-3L).

Dans la partie évaluation, les répondants évaluent leur état de santé général à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EQ-EVA).
A 6 mois
Score de l'indice EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) et évaluation de l'état de santé
Délai: A 12 mois

EQ-5D est un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique. Le questionnaire EQ-5D comporte deux volets : la description et l'évaluation de l'état de santé.

Dans la partie description, l'état de santé est mesuré en termes de cinq dimensions (5D) ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. La dimension mobilité pose des questions sur la capacité de marche de la personne. La dimension des soins personnels interroge la capacité de se laver ou de s'habiller par soi-même, et la dimension des activités habituelles mesure la performance dans "le travail, les études, le ménage, la famille ou les loisirs". La dimension douleur/inconfort demande à quel point la personne ressent de la douleur ou de l'inconfort, et la dimension anxiété/dépression demande à quel point la personne est anxieuse ou déprimée. Les répondants évaluent eux-mêmes leur niveau de gravité pour chaque dimension à l'aide d'une échelle à trois niveaux (EQ-5D-3L).

Dans la partie évaluation, les répondants évaluent leur état de santé général à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EQ-EVA).
A 12 mois
Score de l'indice EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) et évaluation de l'état de santé
Délai: A 24 mois

EQ-5D est un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique. Le questionnaire EQ-5D comporte deux volets : la description et l'évaluation de l'état de santé.

Dans la partie description, l'état de santé est mesuré en termes de cinq dimensions (5D) ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. La dimension mobilité pose des questions sur la capacité de marche de la personne. La dimension des soins personnels interroge la capacité de se laver ou de s'habiller par soi-même, et la dimension des activités habituelles mesure la performance dans "le travail, les études, le ménage, la famille ou les loisirs". La dimension douleur/inconfort demande à quel point la personne ressent de la douleur ou de l'inconfort, et la dimension anxiété/dépression demande à quel point la personne est anxieuse ou déprimée. Les répondants évaluent eux-mêmes leur niveau de gravité pour chaque dimension à l'aide d'une échelle à trois niveaux (EQ-5D-3L).

Dans la partie évaluation, les répondants évaluent leur état de santé général à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EQ-EVA).
A 24 mois
Score de l'indice EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) et évaluation de l'état de santé
Délai: A 36 mois

EQ-5D est un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique. Le questionnaire EQ-5D comporte deux volets : la description et l'évaluation de l'état de santé.

Dans la partie description, l'état de santé est mesuré en termes de cinq dimensions (5D) ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. La dimension mobilité pose des questions sur la capacité de marche de la personne. La dimension des soins personnels interroge la capacité de se laver ou de s'habiller par soi-même, et la dimension des activités habituelles mesure la performance dans "le travail, les études, le ménage, la famille ou les loisirs". La dimension douleur/inconfort demande à quel point la personne ressent de la douleur ou de l'inconfort, et la dimension anxiété/dépression demande à quel point la personne est anxieuse ou déprimée. Les répondants évaluent eux-mêmes leur niveau de gravité pour chaque dimension à l'aide d'une échelle à trois niveaux (EQ-5D-3L).

Dans la partie évaluation, les répondants évaluent leur état de santé général à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EQ-EVA).
A 36 mois
Score de l'indice EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) et évaluation de l'état de santé
Délai: A 60 mois

EQ-5D est un instrument standardisé pour mesurer l'état de santé générique. Le questionnaire EQ-5D comporte deux volets : la description et l'évaluation de l'état de santé.

Dans la partie description, l'état de santé est mesuré en termes de cinq dimensions (5D) ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. La dimension mobilité pose des questions sur la capacité de marche de la personne. La dimension des soins personnels interroge la capacité de se laver ou de s'habiller par soi-même, et la dimension des activités habituelles mesure la performance dans "le travail, les études, le ménage, la famille ou les loisirs". La dimension douleur/inconfort demande à quel point la personne ressent de la douleur ou de l'inconfort, et la dimension anxiété/dépression demande à quel point la personne est anxieuse ou déprimée. Les répondants évaluent eux-mêmes leur niveau de gravité pour chaque dimension à l'aide d'une échelle à trois niveaux (EQ-5D-3L).

Dans la partie évaluation, les répondants évaluent leur état de santé général à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EQ-EVA).
A 60 mois
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: A 6 mois
La HADS est une échelle de quatorze items qui génère des données ordinales. Sept des items se rapportent à l'anxiété et sept à la dépression. Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression.
A 6 mois
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: A 12 mois
La HADS est une échelle de quatorze items qui génère des données ordinales. Sept des items se rapportent à l'anxiété et sept à la dépression. Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression.
A 12 mois
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: A 24 mois
La HADS est une échelle de quatorze items qui génère des données ordinales. Sept des items se rapportent à l'anxiété et sept à la dépression. Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression.
A 24 mois
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: A 36 mois
La HADS est une échelle de quatorze items qui génère des données ordinales. Sept des items se rapportent à l'anxiété et sept à la dépression. Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression.
A 36 mois
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: A 60 mois
La HADS est une échelle de quatorze items qui génère des données ordinales. Sept des items se rapportent à l'anxiété et sept à la dépression. Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression.
A 60 mois
Événements indésirables à long terme associés à la corticothérapie.
Délai: 60 mois
Fréquence des événements médicaux pertinents tels que l'ostéoporose, le diabète, les maladies cardiovasculaires.
60 mois
Comorbidités liées à l'asthme
Délai: A 6 mois
Prévalence des comorbidités telles que la rhinosinusite, l'obésité, le reflux gastro-oesophagien, le syndrome d'apnées obstructives du sommeil, …
A 6 mois
Comorbidités liées à l'asthme
Délai: A 12 mois
Prévalence des comorbidités telles que la rhinosinusite, l'obésité, le reflux gastro-oesophagien, le syndrome d'apnées obstructives du sommeil, …
A 12 mois
Comorbidités liées à l'asthme
Délai: A 24 mois
Prévalence des comorbidités telles que la rhinosinusite, l'obésité, le reflux gastro-oesophagien, le syndrome d'apnées obstructives du sommeil, …
A 24 mois
Comorbidités liées à l'asthme
Délai: A 36 mois
Prévalence des comorbidités telles que la rhinosinusite, l'obésité, le reflux gastro-oesophagien, le syndrome d'apnées obstructives du sommeil, …
A 36 mois
Comorbidités liées à l'asthme
Délai: A 60 mois
Prévalence des comorbidités telles que la rhinosinusite, l'obésité, le reflux gastro-oesophagien, le syndrome d'apnées obstructives du sommeil, …
A 60 mois
Décès et cause du décès
Délai: A 6 mois
A 6 mois
Décès et cause du décès
Délai: A 12 mois
A 12 mois
Décès et cause du décès
Délai: A 24 mois
A 24 mois
Décès et cause du décès
Délai: A 36 mois
A 36 mois
Décès et cause du décès
Délai: A 60 mois
A 60 mois
Événements indésirables post-procéduraux associés à la thermoplastie bronchique
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
Fréquence des événements médicaux post-intervention tels que hémoptysie, symptômes respiratoires, asthme, hospitalisation prolongée
Jusqu'à 24 heures après la procédure
Événements indésirables post-procéduraux associés à la thermoplastie bronchique
Délai: De 24 heures à 1 mois suivant la procédure
Fréquence des événements médicaux post-intervention tels que hémoptysie, symptômes respiratoires, asthme, hospitalisation prolongée.
De 24 heures à 1 mois suivant la procédure
Événements indésirables à long terme associés à la thermoplastie bronchique
Délai: 60 mois
Fréquence des événements médicaux à long terme tels que la sténose bronchique.
60 mois
Événements d'intérêt particulier
Délai: Du début du traitement à 3 mois après le début du traitement
Fréquence des événements d'intérêt particulier, y compris l'apparition d'une nouvelle tumeur maligne, une infection grave, l'anaphylaxie.
Du début du traitement à 3 mois après le début du traitement
Événements d'intérêt particulier
Délai: De 3 mois à 12 mois après le début du traitement
Fréquence des événements d'intérêt particulier, y compris l'apparition d'une nouvelle tumeur maligne, une infection grave, l'anaphylaxie.
De 3 mois à 12 mois après le début du traitement
Événements d'intérêt particulier
Délai: De 3 à 5 ans après le début du traitement
Fréquence des événements d'intérêt particulier, y compris l'apparition d'une nouvelle tumeur maligne, une infection grave, l'anaphylaxie.
De 3 à 5 ans après le début du traitement
Numération des éosinophiles sanguins
Délai: Au départ
Au départ
Immunoglobuline E totale (IgE)
Délai: Au départ
Au départ
Tomodensitométrie thoracique
Délai: Au départ
Dates et description des principaux résultats.
Au départ
Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: Au départ
Au départ
Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: A 6 mois
A 6 mois
Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: A 12 mois
A 12 mois
Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: A 24 mois
A 24 mois
Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: A 36 mois
A 36 mois
Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: A 60 mois
A 60 mois
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: A 6 mois
A 6 mois
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: A 12 mois
A 12 mois
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: A 24 mois
A 24 mois
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: A 36 mois
A 36 mois
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: A 60 mois
A 60 mois
Rapport VEMS/CVF
Délai: Au départ
Au départ
Rapport VEMS/CVF
Délai: A 6 mois
A 6 mois
Rapport VEMS/CVF
Délai: A 12 mois
A 12 mois
Rapport VEMS/CVF
Délai: A 24 mois
A 24 mois
Rapport VEMS/CVF
Délai: A 36 mois
A 36 mois
Rapport VEMS/CVF
Délai: A 60 mois
A 60 mois
Rapport VD/TLC
Délai: Au départ
Au départ
Rapport VD/TLC
Délai: A 6 mois
A 6 mois
Rapport VD/TLC
Délai: A 12 mois
A 12 mois
Rapport VD/TLC
Délai: A 24 mois
A 24 mois
Rapport VD/TLC
Délai: A 36 mois
A 36 mois
Rapport VD/TLC
Délai: A 60 mois
A 60 mois
Oxyde nitrique expiré fractionné (FENO)
Délai: Au départ
Au départ
Coûts de la gestion de l'asthme sévère
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Somme totale, exprimée en euros, remboursée par la Sécurité Sociale (pour les soins, visites médicales, examens radiologiques ou de laboratoire).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Camille TAILLE, MD,PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2019

Première publication (Réel)

4 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NI18033J
  • 2018-A03282-53 (Identificateur de registre: Numeber IDRCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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