Forskning på alvorlig astma (RAMSES)
Den franske foreningen for luftveissykdommer (SPLF) ønsker gjennom sin arbeidsgruppe for astma og allergi (G2A) å opprette en nasjonal kohort av alvorlige astmapasienter for å beskrive denne populasjonen og bruken av trinn 4 og 5 behandling. Denne studien møter også etterspørselen etter registreringsstudier som kreves av helsemyndighetene for bioterapier og bronkial termoplastikk.
Det finnes andre europeiske eller internasjonale kohorter av astmatiske pasienter, og RAMSES kan bidra til datadelingsinitiativer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Alvorlig astma er definert av dårlig kontrollert sykdom til tross for behandling med høye doser inhalerte kortikosteroider, i kombinasjon med minst en langtidsvirkende beta-agonist, etter optimal behandling i minst 6 måneder av en astmaspesialist. Diagnosen alvorlig astma kan bare stilles etter en grundig evaluering på 6 til 12 måneder, inkludert gjennomgang av diagnose og behandling, av en lungelege, for å skille vanskelig astma fra alvorlig astma.
Alvorlig astma utgjør 3,5 % til 5 % av alle astmapasienter, en populasjon anslått til 150 000 pasienter i Frankrike. Denne sykdommen er ansvarlig for betydelige helsekostnader knyttet til astmabehandlinger, komorbiditeter, sykehusinnleggelser og sykedager. Behandlingen av alvorlig astma er kompleks, tverrfaglig og inkluderer medikamentell behandling, men også håndtering av bivirkninger av behandlingen, inkludert oral kortikosteroidbehandling og komorbiditeter av astma.
Fram til 2018 var omalizumab, systemisk kontinuerlig oral kortikosteroidbehandling eller inkludering i en terapeutisk studie de eneste mulighetene som ble tilbudt alvorlige astmatiske pasienter utover den vanligvis anbefalte og optimaliserte behandlingen. I 2018 har mepolizumab og reslizumab blitt markedsført i Frankrike, deretter benralizumab i 2019. De vil trolig bli fulgt av dupilumab og bronkial termoplastikk. Nye initiativer for å endre sykdomshistorien foreslås også som spesifikk immunterapi eller langvarig bruk av makrolider. Respiratorisk rehabilitering er også en del av behandlingene som skal evalueres hos enkelte pasientgrupper.
Beskrivelsen av bruken av disse behandlingene, samt evalueringen av deres effektivitet og toleranse under virkelige forhold er avgjørende. Faktisk, deres bruk utenfor kliniske studier reiser en rekke problemer som den optimale varigheten av behandlingen, opprettholdelse av effekt over lengre perioder, risikoen og tiden for tilbakefall når behandlingen stoppes, muligheten for å bytte fra en bioterapi til en annen i tilfelle utilstrekkelig klinisk respons eller å assosiere dem, noe som kan vise seg å være en effektiv strategi hos pasienter som er kvalifisert for to bioterapier (allergiske og eosinofile pasienter).
Kostnaden for disse behandlingene er høy. Den farmakoøkonomiske evalueringen av alvorlig astma og håndteringen av den er et annet viktig element. For eksempel er det foreløpig ingen økonomisk evaluering av bruken av omalizumab tilgjengelig i Frankrike.
Til slutt lanseres organiseringen av et omsorgsnettverk dedikert til alvorlig astma i Frankrike (sentre for alvorlig astma), etter modell fra europeiske land, for å forbedre diagnosen og behandlingen av disse pasientene og redusere byrden av komorbiditeter av astma. og steroider bivirkninger. Det er derfor viktig å sette opp en klinisk forskningsstruktur som vil gjøre det mulig å innhente kliniske data om denne populasjonen av alvorlige astmapasienter og for å evaluere all medisinsk praksis under virkelige forhold.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Camille TAILLE, MD,PHD
- Telefonnummer: 01 40 25 68 63
- E-post: camille.taille@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Candice ESTELLAT, Dr
- Telefonnummer: 01 42 16 75 72
- E-post: candice.estellat@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75877
- Rekruttering
- Chu Bichat
-
Ta kontakt med:
- Sarra POCHON
- Telefonnummer: 01 42 16 75 74
- E-post: sarra.pochon@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Yannick VACHER
- Telefonnummer: 01.44.84.17.30
- E-post: yannick.vacher@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Camille TAILLE, MD,PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alvorlig astma: Oppfyller definisjonen av ATS-ERS: som krever en kombinasjon av høydose CSI og B2LDA.
Eller motta nivå 5-støtte (starter behandling eller allerede behandlet):
- Langtids orale kortikosteroider (> 6 måneder i året før inkludering)
- Og/eller monoklonalt antistoff
- Og / eller bronkial termoplastikk
Og/eller andre komplekse kostnader tilsvarende nivå 5 behandlinger
- Konsulent eller innlagt på et av sentrene som deltar i RAMSES-studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten godtar ikke registreringen av dataene sine i kohorten
- Pasient som ikke nyter godt av helseforsikringsdekning
- Pasient under kuratorskap eller veiledning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som får astmabehandling
Tidsramme: Tidligere behandling, samlet ved baseline
|
Alvorlig astmamedisin (høydose inhalerte kortikosteroider / B2LDA, Anti IgE antistoff, Anti IL5 antistoff, daglige orale steroider ...); Andre astmamedisiner (langtidsvirkende antikolinergika, montelukast, teofyllin, inhalerte kortikoider); bronkial termoplastikk.
|
Tidligere behandling, samlet ved baseline
|
|
Dose av alvorlige astmabehandlinger
Tidsramme: Ved baseline
|
Alvorlig astmamedisin (høydose inhalerte kortikosteroider / B2LDA, Anti IgE antistoff, Anti IL5 antistoff, daglige orale steroider ...)
|
Ved baseline
|
|
Varighet av astmabehandlinger
Tidsramme: Tidligere behandling, samlet ved baseline
|
Alvorlig astmamedisin (høydose inhalerte kortikosteroider / B2LDA, Anti IgE antistoff, Anti IL5 antistoff, daglige orale steroider ...); Andre astmamedisiner (langtidsvirkende antikolinergika, montelukast, teofyllin, inhalerte kortikoider); bronkial termoplastikk.
|
Tidligere behandling, samlet ved baseline
|
|
Andre medisiner
Tidsramme: Ved baseline
|
Antall pasienter som får antidiabetika, Antall pasienter som får antidepressiva, Antall pasienter som får anti-osteoporotiske legemidler, Antall pasienter som får kardiovaskulære legemidler.
|
Ved baseline
|
|
Astma-relaterte komorbiditeter
Tidsramme: Ved baseline
|
Forekomst av astma-relaterte komorbiditeter som kronisk rhinosinusitt, nesepolypper, gastroøsofageal refluks, fedme, obstruktiv søvnapné luftveisinfeksjoner, …
|
Ved baseline
|
|
Ikke-respiratoriske komorbiditeter
Tidsramme: Ved baseline
|
Forekomst av ikke-respiratoriske komorbiditeter som osteoporose, diabetes, hjerte- og karsykdommer...
|
Ved baseline
|
|
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: 12 foregående måneder, samlet ved baseline
|
Pasientrapporterte astmasymptomer og kontroll vil bli samlet inn via ACT-spørreskjemaet; en 5 elementer, selvadministrert undersøkelse som er designet for å hjelpe pasienten med å beskrive sin astma og hvordan den påvirker deres daglige aktiviteter.
ACT spørreskjema er en 5-punkts skala (for symptomer og aktiviteter: 1=hele tiden til 5= ikke i det hele tatt; for astmakontrollvurdering: 1=ikke kontrollert i det hele tatt til 5=fullstendig kontrollert).
Astma kontrolleres når totalskåren er >20.
|
12 foregående måneder, samlet ved baseline
|
|
Astmaforverringer
Tidsramme: 12 foregående måneder, samlet ved baseline
|
Antall systemiske kortikosteroider (SC) kurer
|
12 foregående måneder, samlet ved baseline
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 12 foregående måneder, samlet ved baseline
|
Gjennomsnittlig FEV1, uttrykt i ml.
|
12 foregående måneder, samlet ved baseline
|
|
Antall pasienter med minst 1 sykmelding på grunn av astma
Tidsramme: 12 foregående måneder, samlet ved baseline
|
Pasientmeldte sykemeldinger.
|
12 foregående måneder, samlet ved baseline
|
|
Antall sykefravær på grunn av astma
Tidsramme: 12 foregående måneder, samlet ved baseline
|
Pasientmeldte sykemeldinger.
|
12 foregående måneder, samlet ved baseline
|
|
Antall pasienter med langvarig sykdomsstatus for astma
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Innleggelse på intensivavdeling på grunn av astmaforverring
Tidsramme: I løpet av livet, samlet ved baseline
|
Minst én intensivavdeling på sykehus for astma
|
I løpet av livet, samlet ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uplanlagte helsebesøk eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Innleggelser på sykehus på grunn av astma inkludert intensivavdeling, sykehusinnleggelse av andre grunner, akuttmottaksbesøk og uplanlagte ambulante besøk
|
Ved 6 måneder
|
|
Antall pasienter med uplanlagte helsebesøk eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Innleggelser på sykehus på grunn av astma inkludert intensivavdeling, sykehusinnleggelse av andre grunner, akuttmottaksbesøk og uplanlagte ambulante besøk
|
Ved 6 måneder
|
|
Antall uplanlagte helsebesøk eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Innleggelser på sykehus på grunn av astma inkludert intensivavdeling, sykehusinnleggelse av andre grunner, akuttmottaksbesøk og uplanlagte ambulante besøk
|
Ved 12 måneder
|
|
Antall pasienter med uplanlagte helsebesøk eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Innleggelser på sykehus på grunn av astma inkludert intensivavdeling, sykehusinnleggelse av andre grunner, akuttmottaksbesøk og uplanlagte ambulante besøk
|
Ved 12 måneder
|
|
Antall uplanlagte helsebesøk eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Innleggelser på sykehus på grunn av astma inkludert intensivavdeling, sykehusinnleggelse av andre grunner, akuttmottaksbesøk og uplanlagte ambulante besøk
|
Ved 24 måneder
|
|
Antall pasienter med uplanlagte helsebesøk eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Innleggelser på sykehus på grunn av astma inkludert intensivavdeling, sykehusinnleggelse av andre grunner, akuttmottaksbesøk og uplanlagte ambulante besøk
|
Ved 24 måneder
|
|
Antall uplanlagte helsebesøk eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved 36 måneder
|
Innleggelser på sykehus på grunn av astma inkludert intensivavdeling, sykehusinnleggelse av andre grunner, akuttmottaksbesøk og uplanlagte ambulante besøk
|
Ved 36 måneder
|
|
Antall pasienter med uplanlagte helsebesøk eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved 36 måneder
|
Innleggelser på sykehus på grunn av astma inkludert intensivavdeling, sykehusinnleggelse av andre grunner, akuttmottaksbesøk og uplanlagte ambulante besøk
|
Ved 36 måneder
|
|
Antall uplanlagte helsebesøk eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
Innleggelser på sykehus på grunn av astma inkludert intensivavdeling, sykehusinnleggelse av andre grunner, akuttmottaksbesøk og uplanlagte ambulante besøk
|
Ved 60 måneder
|
|
Antall pasienter med uplanlagte helsebesøk eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
Innleggelser på sykehus på grunn av astma inkludert intensivavdeling, sykehusinnleggelse av andre grunner, akuttmottaksbesøk og uplanlagte ambulante besøk
|
Ved 60 måneder
|
|
Daglig dose kortikosteroider
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Inhalerte kortikosteroider, orale kortikosteroider (SC) hos langtidsbrukere
|
Ved 6 måneder
|
|
Daglig dose kortikosteroider
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Inhalerte kortikosteroider, orale kortikosteroider (SC) hos langtidsbrukere
|
Ved 12 måneder
|
|
Daglig dose kortikosteroider
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Inhalerte kortikosteroider, orale kortikosteroider (SC) hos langtidsbrukere
|
Ved 24 måneder
|
|
Daglig dose kortikosteroider
Tidsramme: Ved 36 måneder
|
Inhalerte kortikosteroider, orale kortikosteroider (SC) hos langtidsbrukere
|
Ved 36 måneder
|
|
Daglig dose kortikosteroider
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
Inhalerte kortikosteroider, orale kortikosteroider (SC) hos langtidsbrukere
|
Ved 60 måneder
|
|
Antall pasienter med minst 1 annen astmamedisin
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Langtidsvirkende beta 2-agonister, langtidsvirkende antikolinergika, montelukast, makrolider, anti-IgE monoklonale antistoffer, teofyllin.
|
Ved 6 måneder
|
|
Antall pasienter med minst 1 annen astmamedisin
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Langtidsvirkende beta 2-agonister, langtidsvirkende antikolinergika, montelukast, makrolider, anti-IgE monoklonale antistoffer, teofyllin.
|
Ved 12 måneder
|
|
Antall pasienter med minst 1 annen astmamedisin
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Langtidsvirkende beta 2-agonister, langtidsvirkende antikolinergika, montelukast, makrolider, anti-IgE monoklonale antistoffer, teofyllin.
|
Ved 24 måneder
|
|
Antall pasienter med minst 1 annen astmamedisin
Tidsramme: Ved 36 måneder
|
Langtidsvirkende beta 2-agonister, langtidsvirkende antikolinergika, montelukast, makrolider, anti-IgE monoklonale antistoffer, teofyllin.
|
Ved 36 måneder
|
|
Antall pasienter med minst 1 annen astmamedisin
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
Langtidsvirkende beta 2-agonister, langtidsvirkende antikolinergika, montelukast, makrolider, anti-IgE monoklonale antistoffer, teofyllin.
|
Ved 60 måneder
|
|
Astmaforverringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Systemiske kortikosteroider (SC) bruker eller dobler den vanlige dosen eller minst 48 timer hos langtidsbrukere av SC
|
6 måneder
|
|
Astmaforverringer
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Systemiske kortikosteroider (SC) bruker eller dobler den vanlige dosen eller minst 48 timer hos langtidsbrukere av SC
|
Ved 12 måneder
|
|
Astmaforverringer
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Systemiske kortikosteroider (SC) bruker eller dobler den vanlige dosen eller minst 48 timer hos langtidsbrukere av SC
|
Ved 24 måneder
|
|
Astmaforverringer
Tidsramme: Ved 36 måneder
|
Systemiske kortikosteroider (SC) bruker eller dobler den vanlige dosen eller minst 48 timer hos langtidsbrukere av SC
|
Ved 36 måneder
|
|
Astmaforverringer
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
Systemiske kortikosteroider (SC) bruker eller dobler den vanlige dosen eller minst 48 timer hos langtidsbrukere av SC
|
Ved 60 måneder
|
|
Antall pasienter som rapporterer suboptimal behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Pasientrapportert overholdelse av astmabehandling.
Suboptimal behandling er definert som mindre mottatt behandling enn forventet.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
|
Narkotikaoverlevelse
Tidsramme: Ved 6 mnd
|
Andel pasienter som fortsatt er eksponert for behandling
|
Ved 6 mnd
|
|
Narkotikaoverlevelse
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Andel pasienter som fortsatt er utsatt for behandling;
|
Ved 12 måneder
|
|
På tide å seponere medikamentet
Tidsramme: Rapportert ved 6 mnd
|
Median tid mellom behandlingsstart og endelig avslutning
|
Rapportert ved 6 mnd
|
|
På tide å seponere medikamentet
Tidsramme: Rapportert ved 12 mnd
|
Median tid mellom behandlingsstart og endelig avslutning.
|
Rapportert ved 12 mnd
|
|
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Pasientrapporterte astmasymptomer og kontroll vil bli samlet inn via ACT-spørreskjemaet; en selvadministrert undersøkelse på 5 punkter som er utformet for å hjelpe pasienten med å beskrive sin astma og hvordan den påvirker deres daglige aktiviteter.
ACT spørreskjema er en 5-punkts skala (for symptomer og aktiviteter: 1=hele tiden til 5= ikke i det hele tatt; for astmakontrollvurdering: 1=ikke kontrollert i det hele tatt til 5=fullstendig kontrollert).
|
Ved 6 måneder
|
|
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Pasientrapporterte astmasymptomer og kontroll vil bli samlet inn via ACT-spørreskjemaet; en selvadministrert undersøkelse på 5 punkter som er utformet for å hjelpe pasienten med å beskrive sin astma og hvordan den påvirker deres daglige aktiviteter.
ACT spørreskjema er en 5-punkts skala (for symptomer og aktiviteter: 1=hele tiden til 5= ikke i det hele tatt; for astmakontrollvurdering: 1=ikke kontrollert i det hele tatt til 5=fullstendig kontrollert).
|
Ved 12 måneder
|
|
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Pasientrapporterte astmasymptomer og kontroll vil bli samlet inn via ACT-spørreskjemaet; en selvadministrert undersøkelse på 5 punkter som er utformet for å hjelpe pasienten med å beskrive sin astma og hvordan den påvirker deres daglige aktiviteter.
ACT spørreskjema er en 5-punkts skala (for symptomer og aktiviteter: 1=hele tiden til 5= ikke i det hele tatt; for astmakontrollvurdering: 1=ikke kontrollert i det hele tatt til 5=fullstendig kontrollert).
|
Ved 24 måneder
|
|
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: Ved 36 måneder
|
Pasientrapporterte astmasymptomer og kontroll vil bli samlet inn via ACT-spørreskjemaet; en selvadministrert undersøkelse på 5 punkter som er utformet for å hjelpe pasienten med å beskrive sin astma og hvordan den påvirker deres daglige aktiviteter.
ACT spørreskjema er en 5-punkts skala (for symptomer og aktiviteter: 1=hele tiden til 5= ikke i det hele tatt; for astmakontrollvurdering: 1=ikke kontrollert i det hele tatt til 5=fullstendig kontrollert).
|
Ved 36 måneder
|
|
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
Pasientrapporterte astmasymptomer og kontroll vil bli samlet inn via ACT-spørreskjemaet; en selvadministrert undersøkelse på 5 punkter som er utformet for å hjelpe pasienten med å beskrive sin astma og hvordan den påvirker deres daglige aktiviteter.
ACT spørreskjema er en 5-punkts skala (for symptomer og aktiviteter: 1=hele tiden til 5= ikke i det hele tatt; for astmakontrollvurdering: 1=ikke kontrollert i det hele tatt til 5=fullstendig kontrollert).
|
Ved 60 måneder
|
|
Antall pasienter med minst 1 sykmelding på grunn av astma
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Pasientmeldte sykemeldinger.
|
Ved 6 måneder
|
|
Antall sykefravær på grunn av astma
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Pasientmeldte sykemeldinger.
|
Ved 6 måneder
|
|
Antall pasienter med minst 1 sykmelding på grunn av astma
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Pasientmeldte sykemeldinger.
|
Ved 12 måneder
|
|
Antall sykefravær på grunn av astma
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Pasientmeldte sykemeldinger.
|
Ved 12 måneder
|
|
Antall pasienter med minst 1 sykmelding på grunn av astma
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Pasientmeldte sykemeldinger.
|
Ved 24 måneder
|
|
Antall sykefravær på grunn av astma
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Pasientmeldte sykemeldinger.
|
Ved 24 måneder
|
|
Antall pasienter med minst 1 sykmelding på grunn av astma
Tidsramme: Ved 36 måneder
|
Pasientmeldte sykemeldinger.
|
Ved 36 måneder
|
|
Antall sykefravær på grunn av astma
Tidsramme: Ved 36 måneder
|
Pasientmeldte sykemeldinger.
|
Ved 36 måneder
|
|
Antall pasienter med minst 1 sykmelding på grunn av astma
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
Pasientmeldte sykemeldinger.
|
Ved 60 måneder
|
|
Antall sykefravær på grunn av astma
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
Pasientmeldte sykemeldinger.
|
Ved 60 måneder
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et selvrapporterende spørreskjema validert for å evaluere livskvalitet ved astma.
Den totale skåren er uttrykt i prosent, fra 0 %, ingen svekkelse av livskvalitet, til 100 %, maksimal svekkelse.
|
Ved 6 måneder
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et selvrapporterende spørreskjema validert for å evaluere livskvalitet ved astma.
Den totale skåren er uttrykt i prosent, fra 0 %, ingen svekkelse av livskvalitet, til 100 %, maksimal svekkelse.
|
Ved 12 måneder
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et selvrapporterende spørreskjema validert for å evaluere livskvalitet ved astma.
Den totale skåren er uttrykt i prosent, fra 0 %, ingen svekkelse av livskvalitet, til 100 %, maksimal svekkelse.
|
Ved 24 måneder
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Ved 36 måneder
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et selvrapporterende spørreskjema validert for å evaluere livskvalitet ved astma.
Den totale skåren er uttrykt i prosent, fra 0 %, ingen svekkelse av livskvalitet, til 100 %, maksimal svekkelse.
|
Ved 36 måneder
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et selvrapporterende spørreskjema validert for å evaluere livskvalitet ved astma.
Den totale skåren er uttrykt i prosent, fra 0 %, ingen svekkelse av livskvalitet, til 100 %, maksimal svekkelse.
|
Ved 60 måneder
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) samlet poengsum etter besøk
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
AQLQ er et sykdomsspesifikt spørreskjema med 32 punkter som er utviklet for å måle funksjonsnedsettelsene som er mest plagsomme for voksne med astma.
Pasientene blir bedt om å huske sine erfaringer de siste 2 ukene og å score hvert punkt på en 7-punkts skala.
Den samlede AQLQ-poengsummen er gjennomsnittlig respons på alle 32 spørsmål.
|
Ved 6 måneder
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) samlet poengsum etter besøk
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
AQLQ er et sykdomsspesifikt spørreskjema med 32 punkter som er utviklet for å måle funksjonsnedsettelsene som er mest plagsomme for voksne med astma.
Pasientene blir bedt om å huske sine erfaringer de siste 2 ukene og å score hvert punkt på en 7-punkts skala.
Den samlede AQLQ-poengsummen er gjennomsnittlig respons på alle 32 spørsmål.
|
Ved 12 måneder
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) samlet poengsum etter besøk
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
AQLQ er et sykdomsspesifikt spørreskjema med 32 punkter som er utviklet for å måle funksjonsnedsettelsene som er mest plagsomme for voksne med astma.
Pasientene blir bedt om å huske sine erfaringer de siste 2 ukene og å score hvert punkt på en 7-punkts skala.
Den samlede AQLQ-poengsummen er gjennomsnittlig respons på alle 32 spørsmål.
|
Ved 24 måneder
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) samlet poengsum etter besøk
Tidsramme: Ved 36 måneder
|
AQLQ er et sykdomsspesifikt spørreskjema med 32 punkter som er utviklet for å måle funksjonsnedsettelsene som er mest plagsomme for voksne med astma.
Pasientene blir bedt om å huske sine erfaringer de siste 2 ukene og å score hvert punkt på en 7-punkts skala.
Den samlede AQLQ-poengsummen er gjennomsnittlig respons på alle 32 spørsmål.
|
Ved 36 måneder
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) samlet poengsum etter besøk
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
AQLQ er et sykdomsspesifikt spørreskjema med 32 punkter som er utviklet for å måle funksjonsnedsettelsene som er mest plagsomme for voksne med astma.
Pasientene blir bedt om å huske sine erfaringer de siste 2 ukene og å score hvert punkt på en 7-punkts skala.
Den samlede AQLQ-poengsummen er gjennomsnittlig respons på alle 32 spørsmål.
|
Ved 60 måneder
|
|
EuroQual 5-Dimensjon Health Status Questionnaire (EQ-5D) indekspoengsum og helsetilstandsvurdering
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
EQ-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus. EQ-5D spørreskjemaet har to komponenter: helsetilstandsbeskrivelse og evaluering. I beskrivelsesdelen måles helsetilstand i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Mobilitetsdimensjon spør om personens gangevne. Egenomsorgsdimensjonen spør om evnen til å vaske seg eller kle seg selv, og vanlig aktivitetsdimensjon måler prestasjoner i «arbeid, studier, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter». Smerte/ubehag dimensjon spør hvor mye smerte eller ubehag personen har, og angst/depresjon dimensjon spør hvor engstelig eller deprimert personen er. Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon ved å bruke en tre-nivå (EQ-5D-3L) skala. I evalueringsdelen vurderer respondentene sin generelle helsestatus ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (EQ-VAS). |
Ved 6 måneder
|
|
EuroQual 5-Dimensjon Health Status Questionnaire (EQ-5D) indekspoengsum og helsetilstandsvurdering
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
EQ-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus. EQ-5D spørreskjemaet har to komponenter: helsetilstandsbeskrivelse og evaluering. I beskrivelsesdelen måles helsetilstand i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Mobilitetsdimensjon spør om personens gangevne. Egenomsorgsdimensjonen spør om evnen til å vaske seg eller kle seg selv, og vanlig aktivitetsdimensjon måler prestasjoner i «arbeid, studier, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter». Smerte/ubehag dimensjon spør hvor mye smerte eller ubehag personen har, og angst/depresjon dimensjon spør hvor engstelig eller deprimert personen er. Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon ved å bruke en tre-nivå (EQ-5D-3L) skala. I evalueringsdelen vurderer respondentene sin generelle helsestatus ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (EQ-VAS). |
Ved 12 måneder
|
|
EuroQual 5-Dimensjon Health Status Questionnaire (EQ-5D) indekspoengsum og helsetilstandsvurdering
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
EQ-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus. EQ-5D spørreskjemaet har to komponenter: helsetilstandsbeskrivelse og evaluering. I beskrivelsesdelen måles helsetilstand i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Mobilitetsdimensjon spør om personens gangevne. Egenomsorgsdimensjonen spør om evnen til å vaske seg eller kle seg selv, og vanlig aktivitetsdimensjon måler prestasjoner i «arbeid, studier, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter». Smerte/ubehag dimensjon spør hvor mye smerte eller ubehag personen har, og angst/depresjon dimensjon spør hvor engstelig eller deprimert personen er. Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon ved å bruke en tre-nivå (EQ-5D-3L) skala. I evalueringsdelen vurderer respondentene sin generelle helsestatus ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (EQ-VAS). |
Ved 24 måneder
|
|
EuroQual 5-Dimensjon Health Status Questionnaire (EQ-5D) indekspoengsum og helsetilstandsvurdering
Tidsramme: Ved 36 måneder
|
EQ-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus. EQ-5D spørreskjemaet har to komponenter: helsetilstandsbeskrivelse og evaluering. I beskrivelsesdelen måles helsetilstand i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Mobilitetsdimensjon spør om personens gangevne. Egenomsorgsdimensjonen spør om evnen til å vaske seg eller kle seg selv, og vanlig aktivitetsdimensjon måler prestasjoner i «arbeid, studier, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter». Smerte/ubehag dimensjon spør hvor mye smerte eller ubehag personen har, og angst/depresjon dimensjon spør hvor engstelig eller deprimert personen er. Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon ved å bruke en tre-nivå (EQ-5D-3L) skala. I evalueringsdelen vurderer respondentene sin generelle helsestatus ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (EQ-VAS). |
Ved 36 måneder
|
|
EuroQual 5-Dimensjon Health Status Questionnaire (EQ-5D) indekspoengsum og helsetilstandsvurdering
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
EQ-5D er et standardisert instrument for måling av generisk helsestatus. EQ-5D spørreskjemaet har to komponenter: helsetilstandsbeskrivelse og evaluering. I beskrivelsesdelen måles helsetilstand i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Mobilitetsdimensjon spør om personens gangevne. Egenomsorgsdimensjonen spør om evnen til å vaske seg eller kle seg selv, og vanlig aktivitetsdimensjon måler prestasjoner i «arbeid, studier, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter». Smerte/ubehag dimensjon spør hvor mye smerte eller ubehag personen har, og angst/depresjon dimensjon spør hvor engstelig eller deprimert personen er. Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon ved å bruke en tre-nivå (EQ-5D-3L) skala. I evalueringsdelen vurderer respondentene sin generelle helsestatus ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (EQ-VAS). |
Ved 60 måneder
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
HADS er en skala med fjorten elementer som genererer ordinære data.
Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon.
Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.
|
Ved 6 måneder
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
HADS er en skala med fjorten elementer som genererer ordinære data.
Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon.
Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.
|
Ved 12 måneder
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
HADS er en skala med fjorten elementer som genererer ordinære data.
Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon.
Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.
|
Ved 24 måneder
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: Ved 36 måneder
|
HADS er en skala med fjorten elementer som genererer ordinære data.
Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon.
Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.
|
Ved 36 måneder
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
HADS er en skala med fjorten elementer som genererer ordinære data.
Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon.
Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.
|
Ved 60 måneder
|
|
Langsiktige bivirkninger forbundet med kortikosteroidbehandling.
Tidsramme: 60 måneder
|
Hyppighet av relevante medisinske hendelser som osteoporose, diabetes, hjerte- og karsykdommer.
|
60 måneder
|
|
Astma-relaterte komorbiditeter
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Forekomst av komorbiditeter som rhinosinusitt, fedme, gastroøsofageal refluks, søvnobstruktivt apnésyndrom, …
|
Ved 6 måneder
|
|
Astma-relaterte komorbiditeter
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Forekomst av komorbiditeter som rhinosinusitt, fedme, gastroøsofageal refluks, søvnobstruktivt apnésyndrom, …
|
Ved 12 måneder
|
|
Astma-relaterte komorbiditeter
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Forekomst av komorbiditeter som rhinosinusitt, fedme, gastroøsofageal refluks, søvnobstruktivt apnésyndrom, …
|
Ved 24 måneder
|
|
Astma-relaterte komorbiditeter
Tidsramme: Ved 36 måneder
|
Forekomst av komorbiditeter som rhinosinusitt, fedme, gastroøsofageal refluks, søvnobstruktivt apnésyndrom, …
|
Ved 36 måneder
|
|
Astma-relaterte komorbiditeter
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
Forekomst av komorbiditeter som rhinosinusitt, fedme, gastroøsofageal refluks, søvnobstruktivt apnésyndrom, …
|
Ved 60 måneder
|
|
Død og dødsårsak
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Død og dødsårsak
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Død og dødsårsak
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Ved 24 måneder
|
|
|
Død og dødsårsak
Tidsramme: Ved 36 måneder
|
Ved 36 måneder
|
|
|
Død og dødsårsak
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
Ved 60 måneder
|
|
|
Post-prosedyre uønskede hendelser assosiert med bronkial termoplastikk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
|
Hyppighet av medisinske hendelser etter prosedyren som hemoptyse, luftveissymptomer, astma, langvarig sykehusinnleggelse
|
Inntil 24 timer etter prosedyren
|
|
Post-prosedyre uønskede hendelser assosiert med bronkial termoplastikk
Tidsramme: Fra 24 timer til 1 måned etter prosedyren
|
Hyppighet av medisinske hendelser etter prosedyren som hemoptyse, luftveissymptomer, astma, langvarig sykehusinnleggelse.
|
Fra 24 timer til 1 måned etter prosedyren
|
|
Langsiktige bivirkninger forbundet med bronkial termoplastikk
Tidsramme: 60 måneder
|
Hyppighet av langsiktige medisinske hendelser som bronkial stenose.
|
60 måneder
|
|
Arrangementer av spesiell interesse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder etter behandlingsstart
|
Hyppighet av spesielle hendelser, inkludert nyoppstått malignitet, alvorlig infeksjon, anafylaksi.
|
Fra behandlingsstart til 3 måneder etter behandlingsstart
|
|
Arrangementer av spesiell interesse
Tidsramme: Fra 3 måneder til 12 måneder etter behandlingsstart
|
Hyppighet av spesielle hendelser, inkludert nyoppstått malignitet, alvorlig infeksjon, anafylaksi.
|
Fra 3 måneder til 12 måneder etter behandlingsstart
|
|
Arrangementer av spesiell interesse
Tidsramme: Fra 3 til 5 år etter behandlingsstart
|
Hyppighet av spesielle hendelser, inkludert nyoppstått malignitet, alvorlig infeksjon, anafylaksi.
|
Fra 3 til 5 år etter behandlingsstart
|
|
Antall eosinofiler i blodet
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Totalt immunglobulin E (IgE)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Computertomografi av brystet
Tidsramme: Ved baseline
|
Datoer og beskrivelse av større funn.
|
Ved baseline
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Ved 24 måneder
|
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Ved 36 måneder
|
Ved 36 måneder
|
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
Ved 60 måneder
|
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Ved 24 måneder
|
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ved 36 måneder
|
Ved 36 måneder
|
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
Ved 60 måneder
|
|
|
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Ved 24 måneder
|
|
|
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Ved 36 måneder
|
Ved 36 måneder
|
|
|
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
Ved 60 måneder
|
|
|
RV/TLC-forhold
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
RV/TLC-forhold
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
RV/TLC-forhold
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
RV/TLC-forhold
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Ved 24 måneder
|
|
|
RV/TLC-forhold
Tidsramme: Ved 36 måneder
|
Ved 36 måneder
|
|
|
RV/TLC-forhold
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
Ved 60 måneder
|
|
|
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FENO)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Kostnader ved behandling av alvorlig astma
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Totalt beløp, uttrykt i euro, refundert av trygd (for behandlinger, medisinske besøk, radiologiske eller laboratorieundersøkelser).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Camille TAILLE, MD,PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NI18033J
- 2018-A03282-53 (Registeridentifikator: Numeber IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .