Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования тяжелой астмы (RAMSES)

17 января 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Французское общество респираторных заболеваний (SPLF) через свою рабочую группу по астме и аллергии (G2A) хочет создать национальную когорту пациентов с тяжелой астмой для описания этой популяции и использования ступеней 4 и 5 лечения. Это исследование также отвечает требованиям пострегистрационных исследований, требуемых органами здравоохранения для биотерапии и бронхиальной термопластики.

Существуют другие европейские или международные когорты пациентов с астмой, и RAMSES может внести свой вклад в инициативы по обмену данными.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Тяжелая астма определяется плохо контролируемым заболеванием, несмотря на лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов в сочетании, по крайней мере, с бета-агонистом длительного действия, после оптимального лечения в течение не менее 6 месяцев специалистом по астме. Диагноз тяжелой астмы может быть поставлен только после тщательного обследования в течение 6–12 месяцев, включая анализ диагноза и лечения, проводимого пульмонологом, чтобы отличить тяжелую астму от тяжелой астмы.

На тяжелую астму приходится от 3,5% до 5% всех больных астмой, а популяция во Франции оценивается в 150 000 пациентов. Это заболевание является причиной значительных расходов на здравоохранение, связанных с лечением астмы, сопутствующими заболеваниями, госпитализацией и больничными. Ведение тяжелой астмы является сложным, междисциплинарным и включает медикаментозное лечение, а также лечение побочных эффектов лечения, в том числе терапию пероральными кортикостероидами, и сопутствующие заболевания астмы.

До 2018 года омализумаб, системная непрерывная пероральная терапия кортикостероидами или включение в терапевтическое испытание были единственными возможностями, предлагаемыми пациентам с тяжелой астмой, помимо обычно рекомендуемого и оптимизированного лечения. В 2018 году во Франции появились на рынке меполизумаб и реслизумаб, а в 2019 году — бенрализумаб. За ними, вероятно, последуют дупилумаб и бронхиальная термопластика. Также предлагаются новые инициативы по изменению истории болезни, такие как специфическая иммунотерапия или длительное применение макролидов. Респираторная реабилитация также является частью лечения, которое будет оцениваться в некоторых группах пациентов.

Описание применения этих методов лечения, а также оценка их эффективности и переносимости в реальных жизненных условиях имеет важное значение. Действительно, их использование вне клинических испытаний поднимает ряд вопросов, таких как оптимальная продолжительность лечения, сохранение эффективности в течение длительных периодов, риск и время рецидива при прекращении лечения, возможность перехода с одной биотерапии на другую. в случае недостаточного клинического ответа или их ассоциирования, что может оказаться эффективной стратегией у пациентов, подходящих для двух видов биотерапии (аллергические и эозинофильные пациенты).

Стоимость этих процедур высока. Еще одним важным элементом является фармакоэкономическая оценка тяжелой астмы и ее лечения. Например, во Франции в настоящее время нет экономической оценки использования омализумаба.

Наконец, во Франции запускается организация сети помощи, посвященной тяжелой астме (центры тяжелой астмы), по образцу европейских стран, чтобы улучшить диагностику и лечение этих пациентов и уменьшить бремя сопутствующих заболеваний астмы. и побочные эффекты стероидов. Поэтому важно создать структуру клинических исследований, которая позволит получить клинические данные об этой популяции пациентов с тяжелой астмой и оценить всю медицинскую практику в реальных условиях жизни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Camille TAILLE, MD,PHD
  • Номер телефона: 01 40 25 68 63
  • Электронная почта: camille.taille@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Candice ESTELLAT, Dr
  • Номер телефона: 01 42 16 75 72
  • Электронная почта: candice.estellat@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75877
        • Рекрутинг
        • CHU Bichat
        • Контакт:
          • Sarra POCHON
          • Номер телефона: 01 42 16 75 74
          • Электронная почта: sarra.pochon@aphp.fr
        • Контакт:
          • Yannick VACHER
          • Номер телефона: 01.44.84.17.30
          • Электронная почта: yannick.vacher@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Camille TAILLE, MD,PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с тяжелой астмой проходят лечение во Франции

Описание

Критерии включения:

- Пациент с тяжелой астмой: соответствует определению ATS-ERS: требуется комбинация высокой дозы CSI и B2LDA.

Или получающие поддержку уровня 5 (начинающие лечение или уже получающие лечение):

  • Длительный прием пероральных кортикостероидов (> 6 месяцев в течение года, предшествовавшего включению)
  • И/или моноклональное антитело
  • И/или бронхиальная термопластика

  • И/или другие комплексные расходы, соответствующие процедурам 5 уровня

    • Консультант или госпитализирован в один из центров, участвующих в исследовании RAMSES

Критерий исключения:

  • Пациент не принимает запись своих данных в когорту
  • Пациент, не пользующийся медицинской страховкой
  • Пациент под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, получающих лечение от астмы
Временное ограничение: Предыдущее лечение, собранное на исходном уровне
Лечение тяжелой астмы (высокие дозы ингаляционных кортикостероидов / B2LDA, антитела к IgE, антитела к IL5, ежедневные пероральные стероиды…); Другие лекарства от астмы (холинолитики длительного действия, монтелукаст, теофиллин, ингаляционные кортикоиды); бронхиальная термопластика.
Предыдущее лечение, собранное на исходном уровне
Доза лечения тяжелой астмы
Временное ограничение: На исходном уровне
Лечение тяжелой астмы (высокие дозы ингаляционных кортикостероидов / B2LDA, антитела к IgE, антитела к IL5, ежедневный пероральный прием стероидов…)
На исходном уровне
Продолжительность лечения астмы
Временное ограничение: Предыдущее лечение, собранное на исходном уровне
Лечение тяжелой астмы (высокие дозы ингаляционных кортикостероидов / B2LDA, антитела к IgE, антитела к IL5, ежедневные пероральные стероиды…); Другие лекарства от астмы (холинолитики длительного действия, монтелукаст, теофиллин, ингаляционные кортикоиды); бронхиальная термопластика.
Предыдущее лечение, собранное на исходном уровне
Другие лекарства
Временное ограничение: На исходном уровне
Количество пациентов, получающих антидиабетические препараты, Количество пациентов, получающих антидепрессанты, Количество пациентов, получающих антиостеопоротические препараты, Количество пациентов, получающих сердечно-сосудистые препараты.
На исходном уровне
Сопутствующие заболевания, связанные с астмой
Временное ограничение: На исходном уровне
Распространенность сопутствующих заболеваний, связанных с астмой, таких как хронический риносинусит, полипы в носу, гастроэзофагеальный рефлюкс, ожирение, обструктивное апноэ во сне, респираторные инфекции, …
На исходном уровне
Нереспираторные сопутствующие заболевания
Временное ограничение: На исходном уровне
Распространенность нереспираторных сопутствующих заболеваний, таких как остеопороз, диабет, сердечно-сосудистые заболевания...
На исходном уровне
Тест контроля астмы (ACT)
Временное ограничение: 12 предыдущих месяцев, собрано на исходном уровне
Сообщаемые пациентами симптомы и контроль астмы будут собираться с помощью опросника ACT; самостоятельный опрос из 5 пунктов, который разработан, чтобы помочь пациенту описать свою астму и то, как она влияет на их повседневную деятельность. Опросник ACT представляет собой 5-балльную шкалу (для симптомов и активности: от 1 = все время до 5 = никогда; для оценки контроля над астмой: от 1 = совсем не контролируется до 5 = полностью контролируется). Астма находится под контролем, когда сумма баллов >20.
12 предыдущих месяцев, собрано на исходном уровне
Обострения астмы
Временное ограничение: 12 предыдущих месяцев, собрано на исходном уровне
Количество курсов системных кортикостероидов (SC)
12 предыдущих месяцев, собрано на исходном уровне
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 12 предыдущих месяцев, собрано на исходном уровне
Средний ОФВ1, выраженный в мл.
12 предыдущих месяцев, собрано на исходном уровне
Количество больных, имеющих хотя бы 1 больничный лист по причине бронхиальной астмы
Временное ограничение: 12 предыдущих месяцев, собрано на исходном уровне
Больничные листы по сообщениям пациентов.
12 предыдущих месяцев, собрано на исходном уровне
Количество больничных листов по причине астмы
Временное ограничение: 12 предыдущих месяцев, собрано на исходном уровне
Больничные листы по сообщениям пациентов.
12 предыдущих месяцев, собрано на исходном уровне
Количество пациентов с длительным статусом заболевания астмой
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Госпитализация в отделение реанимации в связи с обострением бронхиальной астмы
Временное ограничение: В течение жизни, собрано на исходном уровне
Как минимум одна госпитализация в отделение интенсивной терапии по поводу астмы
В течение жизни, собрано на исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество незапланированных визитов к врачу или госпитализаций
Временное ограничение: В 6 месяцев
Стационарные госпитализации по поводу астмы, в том числе в отделение интенсивной терапии, стационарные госпитализации по другим причинам, посещения отделений неотложной помощи и незапланированные амбулаторные посещения
В 6 месяцев
Количество пациентов с незапланированными визитами к врачу или госпитализацией
Временное ограничение: В 6 месяцев
Стационарные госпитализации по поводу астмы, в том числе в отделение интенсивной терапии, стационарные госпитализации по другим причинам, посещения отделений неотложной помощи и незапланированные амбулаторные посещения
В 6 месяцев
Количество незапланированных визитов к врачу или госпитализаций
Временное ограничение: В 12 месяцев
Стационарные госпитализации по поводу астмы, в том числе в отделение интенсивной терапии, стационарные госпитализации по другим причинам, посещения отделений неотложной помощи и незапланированные амбулаторные посещения
В 12 месяцев
Количество пациентов с незапланированными визитами к врачу или госпитализацией
Временное ограничение: В 12 месяцев
Стационарные госпитализации по поводу астмы, в том числе в отделение интенсивной терапии, стационарные госпитализации по другим причинам, посещения отделений неотложной помощи и незапланированные амбулаторные посещения
В 12 месяцев
Количество незапланированных визитов к врачу или госпитализаций
Временное ограничение: В 24 месяца
Стационарные госпитализации по поводу астмы, в том числе в отделение интенсивной терапии, стационарные госпитализации по другим причинам, посещения отделений неотложной помощи и незапланированные амбулаторные посещения
В 24 месяца
Количество пациентов с незапланированными визитами к врачу или госпитализацией
Временное ограничение: В 24 месяца
Стационарные госпитализации по поводу астмы, в том числе в отделение интенсивной терапии, стационарные госпитализации по другим причинам, посещения отделений неотложной помощи и незапланированные амбулаторные посещения
В 24 месяца
Количество незапланированных визитов к врачу или госпитализаций
Временное ограничение: В 36 месяцев
Стационарные госпитализации по поводу астмы, в том числе в отделение интенсивной терапии, стационарные госпитализации по другим причинам, посещения отделений неотложной помощи и незапланированные амбулаторные посещения
В 36 месяцев
Количество пациентов с незапланированными визитами к врачу или госпитализацией
Временное ограничение: В 36 месяцев
Стационарные госпитализации по поводу астмы, в том числе в отделение интенсивной терапии, стационарные госпитализации по другим причинам, посещения отделений неотложной помощи и незапланированные амбулаторные посещения
В 36 месяцев
Количество незапланированных визитов к врачу или госпитализаций
Временное ограничение: В 60 месяцев
Стационарные госпитализации по поводу астмы, в том числе в отделение интенсивной терапии, стационарные госпитализации по другим причинам, посещения отделений неотложной помощи и незапланированные амбулаторные посещения
В 60 месяцев
Количество пациентов с незапланированными визитами к врачу или госпитализацией
Временное ограничение: В 60 месяцев
Стационарные госпитализации по поводу астмы, в том числе в отделение интенсивной терапии, стационарные госпитализации по другим причинам, посещения отделений неотложной помощи и незапланированные амбулаторные посещения
В 60 месяцев
Суточная доза кортикостероидов
Временное ограничение: В 6 месяцев
Ингаляционные кортикостероиды, пероральные кортикостероиды (п/к) при длительном применении
В 6 месяцев
Суточная доза кортикостероидов
Временное ограничение: В 12 месяцев
Ингаляционные кортикостероиды, пероральные кортикостероиды (п/к) при длительном применении
В 12 месяцев
Суточная доза кортикостероидов
Временное ограничение: В 24 месяца
Ингаляционные кортикостероиды, пероральные кортикостероиды (п/к) при длительном применении
В 24 месяца
Суточная доза кортикостероидов
Временное ограничение: В 36 месяцев
Ингаляционные кортикостероиды, пероральные кортикостероиды (п/к) при длительном применении
В 36 месяцев
Суточная доза кортикостероидов
Временное ограничение: В 60 месяцев
Ингаляционные кортикостероиды, пероральные кортикостероиды (п/к) при длительном применении
В 60 месяцев
Количество пациентов, принимающих как минимум 1 другое лекарство от астмы
Временное ограничение: В 6 месяцев
Бета-2 агонисты длительного действия, антихолинергические препараты длительного действия, монтелукаст, макролиды, моноклональные антитела к IgE, теофиллин.
В 6 месяцев
Количество пациентов, принимающих как минимум 1 другое лекарство от астмы
Временное ограничение: В 12 месяцев
Бета-2 агонисты длительного действия, антихолинергические препараты длительного действия, монтелукаст, макролиды, моноклональные антитела к IgE, теофиллин.
В 12 месяцев
Количество пациентов, принимающих как минимум 1 другое лекарство от астмы
Временное ограничение: В 24 месяца
Бета-2 агонисты длительного действия, антихолинергические препараты длительного действия, монтелукаст, макролиды, моноклональные антитела к IgE, теофиллин.
В 24 месяца
Количество пациентов, принимающих как минимум 1 другое лекарство от астмы
Временное ограничение: В 36 месяцев
Бета-2 агонисты длительного действия, антихолинергические препараты длительного действия, монтелукаст, макролиды, моноклональные антитела к IgE, теофиллин.
В 36 месяцев
Количество пациентов, принимающих как минимум 1 другое лекарство от астмы
Временное ограничение: В 60 месяцев
Бета-2 агонисты длительного действия, антихолинергические препараты длительного действия, монтелукаст, макролиды, моноклональные антитела к IgE, теофиллин.
В 60 месяцев
Обострения астмы
Временное ограничение: 6 месяцев
Системные кортикостероиды (SC) используют или удваивают обычную дозу или не менее 48 часов при длительном применении SC
6 месяцев
Обострения астмы
Временное ограничение: В 12 месяцев
Системные кортикостероиды (SC) используют или удваивают обычную дозу или не менее 48 часов при длительном применении SC
В 12 месяцев
Обострения астмы
Временное ограничение: В 24 месяца
Системные кортикостероиды (SC) используют или удваивают обычную дозу или не менее 48 часов при длительном применении SC
В 24 месяца
Обострения астмы
Временное ограничение: В 36 месяцев
Системные кортикостероиды (SC) используют или удваивают обычную дозу или не менее 48 часов при длительном применении SC
В 36 месяцев
Обострения астмы
Временное ограничение: В 60 месяцев
Системные кортикостероиды (SC) используют или удваивают обычную дозу или не менее 48 часов при длительном применении SC
В 60 месяцев
Количество пациентов, сообщивших о субоптимальной приверженности лечению
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
Пациенты сообщили о приверженности к лечению астмы. Субоптимальное лечение определяется как получение меньшего количества лечения, чем ожидалось.
Через завершение обучения, в среднем 5 лет
Коэффициент выживаемости лекарств
Временное ограничение: В 6 месяцев
Доля пациентов, все еще получающих лечение
В 6 месяцев
Коэффициент выживаемости лекарств
Временное ограничение: В 12 месяцев
Доля пациентов, все еще получающих лечение;
В 12 месяцев
Время до отмены препарата
Временное ограничение: Сообщается в 6 месяцев
Среднее время между началом лечения и его окончательным прекращением
Сообщается в 6 месяцев
Время до отмены препарата
Временное ограничение: Сообщается в 12 месяцев
Среднее время между началом лечения и его окончательным прекращением.
Сообщается в 12 месяцев
Тест контроля астмы (ACT)
Временное ограничение: В 6 месяцев
Сообщаемые пациентами симптомы и контроль астмы будут собираться с помощью опросника ACT; самостоятельный опрос из 5 пунктов, который разработан, чтобы помочь пациенту описать свою астму и то, как она влияет на их повседневную деятельность. Опросник ACT представляет собой 5-балльную шкалу (для симптомов и активности: от 1 = все время до 5 = никогда; для оценки контроля над астмой: от 1 = совсем не контролируется до 5 = полностью контролируется).
В 6 месяцев
Тест контроля астмы (ACT)
Временное ограничение: В 12 месяцев
Сообщаемые пациентами симптомы и контроль астмы будут собираться с помощью опросника ACT; самостоятельный опрос из 5 пунктов, который разработан, чтобы помочь пациенту описать свою астму и то, как она влияет на их повседневную деятельность. Опросник ACT представляет собой 5-балльную шкалу (для симптомов и активности: от 1 = все время до 5 = никогда; для оценки контроля над астмой: от 1 = совсем не контролируется до 5 = полностью контролируется).
В 12 месяцев
Тест контроля астмы (ACT)
Временное ограничение: В 24 месяца
Сообщаемые пациентами симптомы и контроль астмы будут собираться с помощью опросника ACT; самостоятельный опрос из 5 пунктов, который разработан, чтобы помочь пациенту описать свою астму и то, как она влияет на их повседневную деятельность. Опросник ACT представляет собой 5-балльную шкалу (для симптомов и активности: от 1 = все время до 5 = никогда; для оценки контроля над астмой: от 1 = совсем не контролируется до 5 = полностью контролируется).
В 24 месяца
Тест контроля астмы (ACT)
Временное ограничение: В 36 месяцев
Сообщаемые пациентами симптомы и контроль астмы будут собираться с помощью опросника ACT; самостоятельный опрос из 5 пунктов, который разработан, чтобы помочь пациенту описать свою астму и то, как она влияет на их повседневную деятельность. Опросник ACT представляет собой 5-балльную шкалу (для симптомов и активности: от 1 = все время до 5 = никогда; для оценки контроля над астмой: от 1 = совсем не контролируется до 5 = полностью контролируется).
В 36 месяцев
Тест контроля астмы (ACT)
Временное ограничение: В 60 месяцев
Сообщаемые пациентами симптомы и контроль астмы будут собираться с помощью опросника ACT; самостоятельный опрос из 5 пунктов, который разработан, чтобы помочь пациенту описать свою астму и то, как она влияет на их повседневную деятельность. Опросник ACT представляет собой 5-балльную шкалу (для симптомов и активности: от 1 = все время до 5 = никогда; для оценки контроля над астмой: от 1 = совсем не контролируется до 5 = полностью контролируется).
В 60 месяцев
Количество больных, имеющих хотя бы 1 больничный лист по причине бронхиальной астмы
Временное ограничение: В 6 месяцев
Больничные листы по сообщениям пациентов.
В 6 месяцев
Количество больничных листов по причине астмы
Временное ограничение: В 6 месяцев
Больничные листы по сообщениям пациентов.
В 6 месяцев
Количество больных, имеющих хотя бы 1 больничный лист по причине бронхиальной астмы
Временное ограничение: В 12 месяцев
Больничные листы по сообщениям пациентов.
В 12 месяцев
Количество больничных листов по причине астмы
Временное ограничение: В 12 месяцев
Больничные листы по сообщениям пациентов.
В 12 месяцев
Количество больных, имеющих хотя бы 1 больничный лист по причине бронхиальной астмы
Временное ограничение: В 24 месяца
Больничные листы по сообщениям пациентов.
В 24 месяца
Количество больничных листов по причине астмы
Временное ограничение: В 24 месяца
Больничные листы по сообщениям пациентов.
В 24 месяца
Количество больных, имеющих хотя бы 1 больничный лист по причине бронхиальной астмы
Временное ограничение: В 36 месяцев
Больничные листы по сообщениям пациентов.
В 36 месяцев
Количество больничных листов по причине астмы
Временное ограничение: В 36 месяцев
Больничные листы по сообщениям пациентов.
В 36 месяцев
Количество больных, имеющих хотя бы 1 больничный лист по причине бронхиальной астмы
Временное ограничение: В 60 месяцев
Больничные листы по сообщениям пациентов.
В 60 месяцев
Количество больничных листов по причине астмы
Временное ограничение: В 60 месяцев
Больничные листы по сообщениям пациентов.
В 60 месяцев
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: В 6 месяцев
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) представляет собой опросник с самоотчетами, утвержденный для оценки качества жизни при астме. Суммарный балл выражается в процентах, от 0% — отсутствие ухудшения качества жизни до 100% — максимальное ухудшение.
В 6 месяцев
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: В 12 месяцев
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) представляет собой опросник с самоотчетами, утвержденный для оценки качества жизни при астме. Суммарный балл выражается в процентах, от 0% — отсутствие ухудшения качества жизни до 100% — максимальное ухудшение.
В 12 месяцев
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: В 24 месяца
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) представляет собой опросник с самоотчетами, утвержденный для оценки качества жизни при астме. Суммарный балл выражается в процентах, от 0% — отсутствие ухудшения качества жизни до 100% — максимальное ухудшение.
В 24 месяца
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: В 36 месяцев
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) представляет собой опросник с самоотчетами, утвержденный для оценки качества жизни при астме. Суммарный балл выражается в процентах, от 0% — отсутствие ухудшения качества жизни до 100% — максимальное ухудшение.
В 36 месяцев
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: В 60 месяцев
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) представляет собой опросник с самоотчетами, утвержденный для оценки качества жизни при астме. Суммарный балл выражается в процентах, от 0% — отсутствие ухудшения качества жизни до 100% — максимальное ухудшение.
В 60 месяцев
Общий балл по опроснику качества жизни при астме (AQLQ) на визите
Временное ограничение: В 6 месяцев
AQLQ представляет собой опросник для конкретных заболеваний, состоящий из 32 пунктов, который был разработан для измерения функциональных нарушений, наиболее неприятных для взрослых с астмой. Пациентов просят вспомнить свой опыт в течение предыдущих 2 недель и оценить каждый пункт по 7-балльной шкале. Общий балл AQLQ представляет собой средний ответ на все 32 вопроса.
В 6 месяцев
Общий балл по опроснику качества жизни при астме (AQLQ) на визите
Временное ограничение: В 12 месяцев
AQLQ представляет собой опросник для конкретных заболеваний, состоящий из 32 пунктов, который был разработан для измерения функциональных нарушений, наиболее неприятных для взрослых с астмой. Пациентов просят вспомнить свой опыт в течение предыдущих 2 недель и оценить каждый пункт по 7-балльной шкале. Общий балл AQLQ представляет собой средний ответ на все 32 вопроса.
В 12 месяцев
Общий балл по опроснику качества жизни при астме (AQLQ) на визите
Временное ограничение: В 24 месяца
AQLQ представляет собой опросник для конкретных заболеваний, состоящий из 32 пунктов, который был разработан для измерения функциональных нарушений, наиболее неприятных для взрослых с астмой. Пациентов просят вспомнить свой опыт в течение предыдущих 2 недель и оценить каждый пункт по 7-балльной шкале. Общий балл AQLQ представляет собой средний ответ на все 32 вопроса.
В 24 месяца
Общий балл по опроснику качества жизни при астме (AQLQ) на визите
Временное ограничение: В 36 месяцев
AQLQ представляет собой опросник для конкретных заболеваний, состоящий из 32 пунктов, который был разработан для измерения функциональных нарушений, наиболее неприятных для взрослых с астмой. Пациентов просят вспомнить свой опыт в течение предыдущих 2 недель и оценить каждый пункт по 7-балльной шкале. Общий балл AQLQ представляет собой средний ответ на все 32 вопроса.
В 36 месяцев
Общий балл по опроснику качества жизни при астме (AQLQ) на визите
Временное ограничение: В 60 месяцев
AQLQ представляет собой опросник для конкретных заболеваний, состоящий из 32 пунктов, который был разработан для измерения функциональных нарушений, наиболее неприятных для взрослых с астмой. Пациентов просят вспомнить свой опыт в течение предыдущих 2 недель и оценить каждый пункт по 7-балльной шкале. Общий балл AQLQ представляет собой средний ответ на все 32 вопроса.
В 60 месяцев
Оценка индекса EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) и оценка состояния здоровья
Временное ограничение: В 6 месяцев

EQ-5D — это стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья. Опросник EQ-5D состоит из двух компонентов: описания состояния здоровья и оценки.

В части описания состояние здоровья измеряется с точки зрения пяти измерений (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Измерение мобильности спрашивает о способности человека ходить. Параметр самообслуживания спрашивает о способности умываться или одеваться самостоятельно, а параметр обычной деятельности измеряет эффективность «работы, учебы, работы по дому, семьи или досуга». Измерение боли/дискомфорта спрашивает, насколько сильную боль или дискомфорт испытывает человек, а измерение беспокойства/депрессии спрашивает, насколько тревожен или подавлен человек. Респонденты самостоятельно оценивают свой уровень серьезности по каждому параметру, используя трехуровневую шкалу (EQ-5D-3L).

В оценочной части респонденты оценивают свое общее состояние здоровья по визуально-аналоговой шкале (EQ-VAS).
В 6 месяцев
Оценка индекса EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) и оценка состояния здоровья
Временное ограничение: В 12 месяцев

EQ-5D — это стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья. Опросник EQ-5D состоит из двух компонентов: описания состояния здоровья и оценки.

В части описания состояние здоровья измеряется с точки зрения пяти измерений (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Измерение мобильности спрашивает о способности человека ходить. Параметр самообслуживания спрашивает о способности умываться или одеваться самостоятельно, а параметр обычной деятельности измеряет эффективность «работы, учебы, работы по дому, семьи или досуга». Измерение боли/дискомфорта спрашивает, насколько сильную боль или дискомфорт испытывает человек, а измерение беспокойства/депрессии спрашивает, насколько тревожен или подавлен человек. Респонденты самостоятельно оценивают свой уровень серьезности по каждому параметру, используя трехуровневую шкалу (EQ-5D-3L).

В оценочной части респонденты оценивают свое общее состояние здоровья по визуально-аналоговой шкале (EQ-VAS).
В 12 месяцев
Оценка индекса EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) и оценка состояния здоровья
Временное ограничение: В 24 месяца

EQ-5D — это стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья. Опросник EQ-5D состоит из двух компонентов: описания состояния здоровья и оценки.

В части описания состояние здоровья измеряется с точки зрения пяти измерений (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Измерение мобильности спрашивает о способности человека ходить. Параметр самообслуживания спрашивает о способности умываться или одеваться самостоятельно, а параметр обычной деятельности измеряет эффективность «работы, учебы, работы по дому, семьи или досуга». Измерение боли/дискомфорта спрашивает, насколько сильную боль или дискомфорт испытывает человек, а измерение беспокойства/депрессии спрашивает, насколько тревожен или подавлен человек. Респонденты самостоятельно оценивают свой уровень серьезности по каждому параметру, используя трехуровневую шкалу (EQ-5D-3L).

В оценочной части респонденты оценивают свое общее состояние здоровья по визуально-аналоговой шкале (EQ-VAS).
В 24 месяца
Оценка индекса EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) и оценка состояния здоровья
Временное ограничение: В 36 месяцев

EQ-5D — это стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья. Опросник EQ-5D состоит из двух компонентов: описания состояния здоровья и оценки.

В части описания состояние здоровья измеряется с точки зрения пяти измерений (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Измерение мобильности спрашивает о способности человека ходить. Параметр самообслуживания спрашивает о способности умываться или одеваться самостоятельно, а параметр обычной деятельности измеряет эффективность «работы, учебы, работы по дому, семьи или досуга». Измерение боли/дискомфорта спрашивает, насколько сильную боль или дискомфорт испытывает человек, а измерение беспокойства/депрессии спрашивает, насколько тревожен или подавлен человек. Респонденты самостоятельно оценивают свой уровень серьезности по каждому параметру, используя трехуровневую шкалу (EQ-5D-3L).

В оценочной части респонденты оценивают свое общее состояние здоровья по визуально-аналоговой шкале (EQ-VAS).
В 36 месяцев
Оценка индекса EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) и оценка состояния здоровья
Временное ограничение: В 60 месяцев

EQ-5D — это стандартизированный инструмент для измерения общего состояния здоровья. Опросник EQ-5D состоит из двух компонентов: описания состояния здоровья и оценки.

В части описания состояние здоровья измеряется с точки зрения пяти измерений (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Измерение мобильности спрашивает о способности человека ходить. Параметр самообслуживания спрашивает о способности умываться или одеваться самостоятельно, а параметр обычной деятельности измеряет эффективность «работы, учебы, работы по дому, семьи или досуга». Измерение боли/дискомфорта спрашивает, насколько сильную боль или дискомфорт испытывает человек, а измерение беспокойства/депрессии спрашивает, насколько тревожен или подавлен человек. Респонденты самостоятельно оценивают свой уровень серьезности по каждому параметру, используя трехуровневую шкалу (EQ-5D-3L).

В оценочной части респонденты оценивают свое общее состояние здоровья по визуально-аналоговой шкале (EQ-VAS).
В 60 месяцев
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: В 6 месяцев
HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов, которая генерирует порядковые данные. Семь пунктов относятся к тревоге, а семь — к депрессии. Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 балл либо за тревогу, либо за депрессию.
В 6 месяцев
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: В 12 месяцев
HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов, которая генерирует порядковые данные. Семь пунктов относятся к тревоге, а семь — к депрессии. Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 балл либо за тревогу, либо за депрессию.
В 12 месяцев
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: В 24 месяца
HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов, которая генерирует порядковые данные. Семь пунктов относятся к тревоге, а семь — к депрессии. Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 балл либо за тревогу, либо за депрессию.
В 24 месяца
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: В 36 месяцев
HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов, которая генерирует порядковые данные. Семь пунктов относятся к тревоге, а семь — к депрессии. Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 балл либо за тревогу, либо за депрессию.
В 36 месяцев
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: В 60 месяцев
HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов, которая генерирует порядковые данные. Семь пунктов относятся к тревоге, а семь — к депрессии. Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 балл либо за тревогу, либо за депрессию.
В 60 месяцев
Долгосрочные нежелательные явления, связанные с терапией кортикостероидами.
Временное ограничение: 60 месяцев
Частота соответствующих медицинских событий, таких как остеопороз, диабет, сердечно-сосудистые заболевания.
60 месяцев
Сопутствующие заболевания, связанные с астмой
Временное ограничение: В 6 месяцев
Распространенность сопутствующих заболеваний, таких как риносинусит, ожирение, гастроэзофагеальный рефлюкс, синдром обструктивного апноэ во сне, …
В 6 месяцев
Сопутствующие заболевания, связанные с астмой
Временное ограничение: В 12 месяцев
Распространенность сопутствующих заболеваний, таких как риносинусит, ожирение, гастроэзофагеальный рефлюкс, синдром обструктивного апноэ во сне, …
В 12 месяцев
Сопутствующие заболевания, связанные с астмой
Временное ограничение: В 24 месяца
Распространенность сопутствующих заболеваний, таких как риносинусит, ожирение, гастроэзофагеальный рефлюкс, синдром обструктивного апноэ во сне, …
В 24 месяца
Сопутствующие заболевания, связанные с астмой
Временное ограничение: В 36 месяцев
Распространенность сопутствующих заболеваний, таких как риносинусит, ожирение, гастроэзофагеальный рефлюкс, синдром обструктивного апноэ во сне, …
В 36 месяцев
Сопутствующие заболевания, связанные с астмой
Временное ограничение: В 60 месяцев
Распространенность сопутствующих заболеваний, таких как риносинусит, ожирение, гастроэзофагеальный рефлюкс, синдром обструктивного апноэ во сне, …
В 60 месяцев
Смерть и причина смерти
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев
Смерть и причина смерти
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Смерть и причина смерти
Временное ограничение: В 24 месяца
В 24 месяца
Смерть и причина смерти
Временное ограничение: В 36 месяцев
В 36 месяцев
Смерть и причина смерти
Временное ограничение: В 60 месяцев
В 60 месяцев
Постпроцедурные нежелательные явления, связанные с бронхиальной термопластикой
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
Частота медицинских явлений после процедуры, таких как кровохарканье, респираторные симптомы, астма, длительная госпитализация
До 24 часов после процедуры
Постпроцедурные нежелательные явления, связанные с бронхиальной термопластикой
Временное ограничение: От 24 часов до 1 месяца после процедуры
Частота медицинских явлений после процедуры, таких как кровохарканье, респираторные симптомы, астма, длительная госпитализация.
От 24 часов до 1 месяца после процедуры
Долгосрочные нежелательные явления, связанные с бронхиальной термопластикой
Временное ограничение: 60 месяцев
Частота долгосрочных медицинских событий, таких как бронхиальный стеноз.
60 месяцев
События особого интереса
Временное ограничение: От начала лечения до 3 месяцев после начала лечения
Частота событий, представляющих особый интерес, включая новое злокачественное новообразование, тяжелую инфекцию, анафилаксию.
От начала лечения до 3 месяцев после начала лечения
События особого интереса
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев после начала лечения
Частота событий, представляющих особый интерес, включая новое злокачественное новообразование, тяжелую инфекцию, анафилаксию.
От 3 до 12 месяцев после начала лечения
События особого интереса
Временное ограничение: От 3 до 5 лет после начала лечения
Частота событий, представляющих особый интерес, включая новое злокачественное новообразование, тяжелую инфекцию, анафилаксию.
От 3 до 5 лет после начала лечения
Количество эозинофилов крови
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Общий иммуноглобулин Е (IgE)
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Компьютерная томография грудной клетки
Временное ограничение: На исходном уровне
Даты и описание основных находок.
На исходном уровне
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: В 24 месяца
В 24 месяца
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: В 36 месяцев
В 36 месяцев
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: В 60 месяцев
В 60 месяцев
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: В 24 месяца
В 24 месяца
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: В 36 месяцев
В 36 месяцев
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: В 60 месяцев
В 60 месяцев
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: В 24 месяца
В 24 месяца
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: В 36 месяцев
В 36 месяцев
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: В 60 месяцев
В 60 месяцев
Соотношение RV/TLC
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Соотношение RV/TLC
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев
Соотношение RV/TLC
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Соотношение RV/TLC
Временное ограничение: В 24 месяца
В 24 месяца
Соотношение RV/TLC
Временное ограничение: В 36 месяцев
В 36 месяцев
Соотношение RV/TLC
Временное ограничение: В 60 месяцев
В 60 месяцев
Фракционный выдыхаемый оксид азота (FENO)
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Затраты на лечение тяжелой астмы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 лет
Общая сумма денег, выраженная в евро, возмещаемая Социальным обеспечением (за лечение, медицинские визиты, радиологические или лабораторные исследования).
Через завершение обучения, в среднем 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Учебный стул: Camille TAILLE, MD,PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NI18033J
  • 2018-A03282-53 (Идентификатор реестра: Numeber IDRCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться