Investigación sobre el asma grave (RAMSES)
La Sociedad Francesa de Enfermedades Respiratorias (SPLF), a través de su grupo de trabajo de Asma y Alergia (G2A), desea establecer una cohorte nacional de pacientes con asma grave para describir esta población y el uso del tratamiento de los pasos 4 y 5. Este estudio también atiende la demanda de estudios post - registro exigidos por las Autoridades Sanitarias para bioterapias y termoplastia bronquial.
Existen otras cohortes europeas o internacionales de pacientes asmáticos y RAMSES podría contribuir a las iniciativas de intercambio de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El asma grave se define como una enfermedad mal controlada a pesar del tratamiento con dosis altas de corticosteroides inhalados, en combinación con al menos un agonista beta de acción prolongada, después de un manejo óptimo durante al menos 6 meses por un especialista en asma. El diagnóstico de asma grave solo se puede realizar después de una evaluación rigurosa de 6 a 12 meses, incluida la revisión del diagnóstico y el tratamiento, por parte de un neumólogo, para distinguir el asma difícil del asma grave.
El asma grave representa entre el 3,5 % y el 5 % de todos los pacientes asmáticos, una población estimada en 150 000 pacientes en Francia. Esta enfermedad es responsable de importantes costes sanitarios relacionados con los tratamientos del asma, las comorbilidades, las hospitalizaciones y los días de enfermedad. El manejo del asma grave es complejo, multidisciplinario e incluye el tratamiento farmacológico, pero también el manejo de los efectos secundarios del tratamiento, incluida la terapia con corticosteroides orales y las comorbilidades del asma.
Hasta 2018, el omalizumab, el tratamiento con corticoides orales continuos sistémicos o la inclusión en un ensayo terapéutico eran las únicas posibilidades que se ofrecían a los pacientes asmáticos graves más allá del manejo habitualmente recomendado y optimizado. En 2018, mepolizumab y reslizumab se comercializaron en Francia, luego benralizumab en 2019. Probablemente serán seguidos por dupilumab y termoplastia bronquial. También se proponen nuevas iniciativas para cambiar la historia de la enfermedad como la inmunoterapia específica o el uso a largo plazo de macrólidos. La rehabilitación respiratoria también forma parte de los tratamientos a evaluar en algunos grupos de pacientes.
La descripción del uso de estos tratamientos, así como la evaluación de su eficacia y tolerancia en condiciones de vida real es fundamental. De hecho, su uso fuera de los ensayos clínicos plantea una serie de cuestiones, como la duración óptima del tratamiento, el mantenimiento de la eficacia durante períodos prolongados, el riesgo y el tiempo de recaída cuando se interrumpe el tratamiento, la posibilidad de cambiar de una bioterapia a otra en caso de respuesta clínica insuficiente o para asociarlos lo que puede resultar una estrategia eficaz en pacientes candidatos a dos bioterapias (pacientes alérgicos y eosinofílicos).
El costo de estos tratamientos es alto. La evaluación farmacoeconómica del asma grave y su manejo es otro elemento importante. Por ejemplo, actualmente no se dispone de una evaluación económica del uso de omalizumab en Francia.
Por último, en Francia se está poniendo en marcha la organización de una red asistencial dedicada al asma grave (centros de asma grave), siguiendo el modelo de los países europeos, con el fin de mejorar el diagnóstico y el tratamiento de estos pacientes y reducir la carga de las comorbilidades del asma. y los efectos secundarios de los esteroides. Por tanto, es fundamental establecer una estructura de investigación clínica que permita obtener datos clínicos sobre esta población de pacientes con asma grave y evaluar todas las prácticas médicas en condiciones de vida real.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Camille TAILLE, MD,PHD
- Número de teléfono: 01 40 25 68 63
- Correo electrónico: camille.taille@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Candice ESTELLAT, Dr
- Número de teléfono: 01 42 16 75 72
- Correo electrónico: candice.estellat@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75877
- Reclutamiento
- Chu Bichat
-
Contacto:
- Sarra POCHON
- Número de teléfono: 01 42 16 75 74
- Correo electrónico: sarra.pochon@aphp.fr
-
Contacto:
- Yannick VACHER
- Número de teléfono: 01.44.84.17.30
- Correo electrónico: yannick.vacher@aphp.fr
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Investigador principal:
- Camille TAILLE, MD,PHD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con asma grave: Cumpliendo con la definición de ATS-ERS: que requiere una combinación de dosis altas de CSI y B2LDA.
O recibiendo apoyo de nivel 5 (iniciando tratamiento o ya tratado):
- Corticoides orales a largo plazo (> 6 meses en el año previo a la inclusión)
- y/o anticuerpo monoclonal
- y/o termoplastia bronquial
Y/u otros costes complejos correspondientes a los tratamientos de nivel 5
- Consultor u hospitalizado en uno de los centros participantes en el estudio RAMSES
Criterio de exclusión:
- Paciente no acepta el registro de sus datos en la cohorte
- Paciente que no se beneficia de la cobertura del seguro de salud
- Paciente bajo curatela o tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que reciben tratamiento para el asma
Periodo de tiempo: Tratamiento previo, recolectado al inicio
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Medicamentos para el asma grave (altas dosis de corticosteroides inhalados / B2LDA, anticuerpos Anti IgE, anticuerpos Anti IL5, esteroides orales diarios…); Otros medicamentos para el asma (anticolinérgicos de acción prolongada, montelukast, teofilina, corticoides inhalados); termoplastia bronquial.
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Tratamiento previo, recolectado al inicio
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Dosis de tratamientos para el asma grave
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Medicamentos para el asma grave (altas dosis de corticoides inhalados / B2LDA, anticuerpos anti IgE, anticuerpos anti IL5, esteroides orales diarios…)
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En la línea de base
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Duración de los tratamientos para el asma
Periodo de tiempo: Tratamiento previo, recolectado al inicio
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Medicamentos para el asma grave (altas dosis de corticosteroides inhalados / B2LDA, anticuerpos Anti IgE, anticuerpos Anti IL5, esteroides orales diarios…); Otros medicamentos para el asma (anticolinérgicos de acción prolongada, montelukast, teofilina, corticoides inhalados); termoplastia bronquial.
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Tratamiento previo, recolectado al inicio
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Otros medicamentos
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Número de pacientes que reciben antidiabéticos, Número de pacientes que reciben antidepresivos, Número de pacientes que reciben fármacos antiosteoporóticos, Número de pacientes que reciben fármacos cardiovasculares.
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En la línea de base
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Comorbilidades relacionadas con el asma
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Prevalencia de comorbilidades relacionadas con el asma como rinosinusitis crónica, pólipos nasales, reflujo gastroesofágico, obesidad, apnea obstructiva del sueño, infecciones respiratorias,…
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En la línea de base
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Comorbilidades no respiratorias
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Prevalencia de comorbilidades no respiratorias como osteoporosis, diabetes, enfermedades cardiovasculares...
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En la línea de base
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Prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: 12 meses anteriores, recopilados al inicio
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Los síntomas y el control del asma informados por el paciente se recopilarán a través del cuestionario ACT; una encuesta autoadministrada de 5 ítems que está diseñada para ayudar al paciente a describir su asma y cómo afecta sus actividades diarias.
El cuestionario ACT es una escala de 5 puntos (para síntomas y actividades: 1 = todo el tiempo a 5 = nunca; para la calificación del control del asma: 1 = no controlado en absoluto a 5 = completamente controlado).
El asma se controla cuando la puntuación total es >20.
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12 meses anteriores, recopilados al inicio
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Exacerbaciones de asma
Periodo de tiempo: 12 meses anteriores, recopilados al inicio
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Número de ciclos de corticoides sistémicos (SC)
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12 meses anteriores, recopilados al inicio
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 12 meses anteriores, recopilados al inicio
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FEV1 medio, expresado en ml.
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12 meses anteriores, recopilados al inicio
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Número de pacientes con al menos 1 baja laboral por asma
Periodo de tiempo: 12 meses anteriores, recopilados al inicio
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Bajas por enfermedad informadas por el paciente.
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12 meses anteriores, recopilados al inicio
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Número de bajas por asma
Periodo de tiempo: 12 meses anteriores, recopilados al inicio
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Bajas por enfermedad informadas por el paciente.
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12 meses anteriores, recopilados al inicio
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Número de pacientes con estado de enfermedad a largo plazo para el asma
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Hospitalización en unidad de cuidados intensivos por exacerbación de asma
Periodo de tiempo: Durante la vida, recogido al inicio del estudio
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Al menos una hospitalización en la unidad de cuidados intensivos por asma
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Durante la vida, recogido al inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de visitas médicas u hospitalizaciones no programadas
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Hospitalizaciones de pacientes hospitalizados debido al asma, incluida la unidad de cuidados intensivos, hospitalización de pacientes hospitalizados por otros motivos, visitas al departamento de emergencias y visitas ambulatorias no programadas
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A los 6 meses
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Número de pacientes con visitas médicas no programadas u hospitalización
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Hospitalizaciones de pacientes hospitalizados debido al asma, incluida la unidad de cuidados intensivos, hospitalización de pacientes hospitalizados por otros motivos, visitas al departamento de emergencias y visitas ambulatorias no programadas
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A los 6 meses
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Número de visitas médicas u hospitalizaciones no programadas
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Hospitalizaciones de pacientes hospitalizados debido al asma, incluida la unidad de cuidados intensivos, hospitalización de pacientes hospitalizados por otros motivos, visitas al departamento de emergencias y visitas ambulatorias no programadas
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A los 12 meses
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Número de pacientes con visitas médicas no programadas u hospitalización
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Hospitalizaciones de pacientes hospitalizados debido al asma, incluida la unidad de cuidados intensivos, hospitalización de pacientes hospitalizados por otros motivos, visitas al departamento de emergencias y visitas ambulatorias no programadas
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A los 12 meses
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Número de visitas médicas u hospitalizaciones no programadas
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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Hospitalizaciones de pacientes hospitalizados debido al asma, incluida la unidad de cuidados intensivos, hospitalización de pacientes hospitalizados por otros motivos, visitas al departamento de emergencias y visitas ambulatorias no programadas
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A los 24 meses
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Número de pacientes con visitas médicas no programadas u hospitalización
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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Hospitalizaciones de pacientes hospitalizados debido al asma, incluida la unidad de cuidados intensivos, hospitalización de pacientes hospitalizados por otros motivos, visitas al departamento de emergencias y visitas ambulatorias no programadas
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A los 24 meses
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Número de visitas médicas u hospitalizaciones no programadas
Periodo de tiempo: A los 36 meses
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Hospitalizaciones de pacientes hospitalizados debido al asma, incluida la unidad de cuidados intensivos, hospitalización de pacientes hospitalizados por otros motivos, visitas al departamento de emergencias y visitas ambulatorias no programadas
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A los 36 meses
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Número de pacientes con visitas médicas no programadas u hospitalización
Periodo de tiempo: A los 36 meses
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Hospitalizaciones de pacientes hospitalizados debido al asma, incluida la unidad de cuidados intensivos, hospitalización de pacientes hospitalizados por otros motivos, visitas al departamento de emergencias y visitas ambulatorias no programadas
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A los 36 meses
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Número de visitas médicas u hospitalizaciones no programadas
Periodo de tiempo: A los 60 meses
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Hospitalizaciones de pacientes hospitalizados debido al asma, incluida la unidad de cuidados intensivos, hospitalización de pacientes hospitalizados por otros motivos, visitas al departamento de emergencias y visitas ambulatorias no programadas
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A los 60 meses
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Número de pacientes con visitas médicas no programadas u hospitalización
Periodo de tiempo: A los 60 meses
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Hospitalizaciones de pacientes hospitalizados debido al asma, incluida la unidad de cuidados intensivos, hospitalización de pacientes hospitalizados por otros motivos, visitas al departamento de emergencias y visitas ambulatorias no programadas
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A los 60 meses
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Dosis diaria de corticoides
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Corticosteroides inhalados, corticosteroides orales (SC) en usuarios a largo plazo
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A los 6 meses
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Dosis diaria de corticoides
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Corticosteroides inhalados, corticosteroides orales (SC) en usuarios a largo plazo
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A los 12 meses
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Dosis diaria de corticoides
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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Corticosteroides inhalados, corticosteroides orales (SC) en usuarios a largo plazo
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A los 24 meses
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Dosis diaria de corticoides
Periodo de tiempo: A los 36 meses
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Corticosteroides inhalados, corticosteroides orales (SC) en usuarios a largo plazo
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A los 36 meses
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Dosis diaria de corticoides
Periodo de tiempo: A los 60 meses
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Corticosteroides inhalados, corticosteroides orales (SC) en usuarios a largo plazo
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A los 60 meses
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Número de pacientes con al menos otro medicamento para el asma
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Agonistas beta 2 de acción prolongada, anticolinérgicos de acción prolongada, montelukast, macrólidos, anticuerpos monoclonales anti IgE, teofilina.
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A los 6 meses
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Número de pacientes con al menos otro medicamento para el asma
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Agonistas beta 2 de acción prolongada, anticolinérgicos de acción prolongada, montelukast, macrólidos, anticuerpos monoclonales anti IgE, teofilina.
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A los 12 meses
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Número de pacientes con al menos otro medicamento para el asma
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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Agonistas beta 2 de acción prolongada, anticolinérgicos de acción prolongada, montelukast, macrólidos, anticuerpos monoclonales anti IgE, teofilina.
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A los 24 meses
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Número de pacientes con al menos otro medicamento para el asma
Periodo de tiempo: A los 36 meses
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Agonistas beta 2 de acción prolongada, anticolinérgicos de acción prolongada, montelukast, macrólidos, anticuerpos monoclonales anti IgE, teofilina.
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A los 36 meses
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Número de pacientes con al menos otro medicamento para el asma
Periodo de tiempo: A los 60 meses
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Agonistas beta 2 de acción prolongada, anticolinérgicos de acción prolongada, montelukast, macrólidos, anticuerpos monoclonales anti IgE, teofilina.
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A los 60 meses
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Exacerbaciones de asma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso de corticosteroides sistémicos (SC) o duplicación de la dosis habitual o al menos 48 horas en usuarios de SC a largo plazo
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6 meses
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Exacerbaciones de asma
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Uso de corticosteroides sistémicos (SC) o duplicación de la dosis habitual o al menos 48 horas en usuarios de SC a largo plazo
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A los 12 meses
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Exacerbaciones de asma
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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Uso de corticosteroides sistémicos (SC) o duplicación de la dosis habitual o al menos 48 horas en usuarios de SC a largo plazo
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A los 24 meses
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Exacerbaciones de asma
Periodo de tiempo: A los 36 meses
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Uso de corticosteroides sistémicos (SC) o duplicación de la dosis habitual o al menos 48 horas en usuarios de SC a largo plazo
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A los 36 meses
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Exacerbaciones de asma
Periodo de tiempo: A los 60 meses
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Uso de corticosteroides sistémicos (SC) o duplicación de la dosis habitual o al menos 48 horas en usuarios de SC a largo plazo
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A los 60 meses
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Número de pacientes que informan una adherencia al tratamiento subóptima
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Adherencia informada por el paciente al tratamiento del asma.
El tratamiento subóptimo se define como recibir menos tratamiento del esperado.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Tasa de supervivencia de drogas
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Proporción de pacientes todavía expuestos al tratamiento
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A los 6 meses
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Tasa de supervivencia de drogas
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Proporción de pacientes aún expuestos al tratamiento;
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A los 12 meses
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Tiempo hasta la suspensión del fármaco
Periodo de tiempo: Reportado a los 6 meses
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Mediana de tiempo entre el inicio del tratamiento y su cese definitivo
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Reportado a los 6 meses
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Tiempo hasta la suspensión del fármaco
Periodo de tiempo: Reportado a los 12 meses
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Mediana de tiempo entre el inicio del tratamiento y su cese definitivo.
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Reportado a los 12 meses
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Prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Los síntomas y el control del asma informados por el paciente se recopilarán a través del cuestionario ACT; una encuesta autoadministrada de 5 elementos que está diseñada para ayudar al paciente a describir su asma y cómo afecta sus actividades diarias.
El cuestionario ACT es una escala de 5 puntos (para síntomas y actividades: 1 = todo el tiempo a 5 = nunca; para la calificación del control del asma: 1 = no controlado en absoluto a 5 = completamente controlado).
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A los 6 meses
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Prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Los síntomas y el control del asma informados por el paciente se recopilarán a través del cuestionario ACT; una encuesta autoadministrada de 5 elementos que está diseñada para ayudar al paciente a describir su asma y cómo afecta sus actividades diarias.
El cuestionario ACT es una escala de 5 puntos (para síntomas y actividades: 1 = todo el tiempo a 5 = nunca; para la calificación del control del asma: 1 = no controlado en absoluto a 5 = completamente controlado).
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A los 12 meses
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Prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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Los síntomas y el control del asma informados por el paciente se recopilarán a través del cuestionario ACT; una encuesta autoadministrada de 5 elementos que está diseñada para ayudar al paciente a describir su asma y cómo afecta sus actividades diarias.
El cuestionario ACT es una escala de 5 puntos (para síntomas y actividades: 1 = todo el tiempo a 5 = nunca; para la calificación del control del asma: 1 = no controlado en absoluto a 5 = completamente controlado).
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A los 24 meses
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Prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: A los 36 meses
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Los síntomas y el control del asma informados por el paciente se recopilarán a través del cuestionario ACT; una encuesta autoadministrada de 5 elementos que está diseñada para ayudar al paciente a describir su asma y cómo afecta sus actividades diarias.
El cuestionario ACT es una escala de 5 puntos (para síntomas y actividades: 1 = todo el tiempo a 5 = nunca; para la calificación del control del asma: 1 = no controlado en absoluto a 5 = completamente controlado).
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A los 36 meses
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Prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: A los 60 meses
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Los síntomas y el control del asma informados por el paciente se recopilarán a través del cuestionario ACT; una encuesta autoadministrada de 5 elementos que está diseñada para ayudar al paciente a describir su asma y cómo afecta sus actividades diarias.
El cuestionario ACT es una escala de 5 puntos (para síntomas y actividades: 1 = todo el tiempo a 5 = nunca; para la calificación del control del asma: 1 = no controlado en absoluto a 5 = completamente controlado).
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A los 60 meses
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Número de pacientes con al menos 1 baja laboral por asma
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Bajas por enfermedad informadas por el paciente.
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A los 6 meses
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Número de bajas por asma
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Bajas por enfermedad informadas por el paciente.
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A los 6 meses
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Número de pacientes con al menos 1 baja laboral por asma
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Bajas por enfermedad informadas por el paciente.
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A los 12 meses
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Número de bajas por asma
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Bajas por enfermedad informadas por el paciente.
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A los 12 meses
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Número de pacientes con al menos 1 baja laboral por asma
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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Bajas por enfermedad informadas por el paciente.
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A los 24 meses
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Número de bajas por asma
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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Bajas por enfermedad informadas por el paciente.
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A los 24 meses
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Número de pacientes con al menos 1 baja laboral por asma
Periodo de tiempo: A los 36 meses
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Bajas por enfermedad informadas por el paciente.
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A los 36 meses
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Número de bajas por asma
Periodo de tiempo: A los 36 meses
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Bajas por enfermedad informadas por el paciente.
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A los 36 meses
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Número de pacientes con al menos 1 baja laboral por asma
Periodo de tiempo: A los 60 meses
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Bajas por enfermedad informadas por el paciente.
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A los 60 meses
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Número de bajas por asma
Periodo de tiempo: A los 60 meses
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Bajas por enfermedad informadas por el paciente.
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A los 60 meses
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Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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El Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) es un cuestionario de autoinforme validado para evaluar la calidad de vida en el asma.
La puntuación total se expresa como un porcentaje, desde 0 %, sin deterioro de la calidad de vida, hasta 100 %, deterioro máximo.
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A los 6 meses
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Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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El Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) es un cuestionario de autoinforme validado para evaluar la calidad de vida en el asma.
La puntuación total se expresa como un porcentaje, desde 0 %, sin deterioro de la calidad de vida, hasta 100 %, deterioro máximo.
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A los 12 meses
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Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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El Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) es un cuestionario de autoinforme validado para evaluar la calidad de vida en el asma.
La puntuación total se expresa como un porcentaje, desde 0 %, sin deterioro de la calidad de vida, hasta 100 %, deterioro máximo.
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A los 24 meses
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Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: A los 36 meses
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El Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) es un cuestionario de autoinforme validado para evaluar la calidad de vida en el asma.
La puntuación total se expresa como un porcentaje, desde 0 %, sin deterioro de la calidad de vida, hasta 100 %, deterioro máximo.
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A los 36 meses
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Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: A los 60 meses
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El Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) es un cuestionario de autoinforme validado para evaluar la calidad de vida en el asma.
La puntuación total se expresa como un porcentaje, desde 0 %, sin deterioro de la calidad de vida, hasta 100 %, deterioro máximo.
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A los 60 meses
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Puntuación general del Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) por visita
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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El AQLQ es un cuestionario específico de la enfermedad de 32 ítems que ha sido diseñado para medir las deficiencias funcionales que son más problemáticas para los adultos con asma.
Se pide a los pacientes que recuerden sus experiencias durante las 2 semanas anteriores y que califiquen cada elemento en una escala de 7 puntos.
La puntuación general de AQLQ es la respuesta media a las 32 preguntas.
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A los 6 meses
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Puntuación general del Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) por visita
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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El AQLQ es un cuestionario específico de la enfermedad de 32 ítems que ha sido diseñado para medir las deficiencias funcionales que son más problemáticas para los adultos con asma.
Se pide a los pacientes que recuerden sus experiencias durante las 2 semanas anteriores y que califiquen cada elemento en una escala de 7 puntos.
La puntuación general de AQLQ es la respuesta media a las 32 preguntas.
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A los 12 meses
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Puntuación general del Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) por visita
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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El AQLQ es un cuestionario específico de la enfermedad de 32 ítems que ha sido diseñado para medir las deficiencias funcionales que son más problemáticas para los adultos con asma.
Se pide a los pacientes que recuerden sus experiencias durante las 2 semanas anteriores y que califiquen cada elemento en una escala de 7 puntos.
La puntuación general de AQLQ es la respuesta media a las 32 preguntas.
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A los 24 meses
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Puntuación general del Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) por visita
Periodo de tiempo: A los 36 meses
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El AQLQ es un cuestionario específico de la enfermedad de 32 ítems que ha sido diseñado para medir las deficiencias funcionales que son más problemáticas para los adultos con asma.
Se pide a los pacientes que recuerden sus experiencias durante las 2 semanas anteriores y que califiquen cada elemento en una escala de 7 puntos.
La puntuación general de AQLQ es la respuesta media a las 32 preguntas.
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A los 36 meses
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Puntuación general del Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) por visita
Periodo de tiempo: A los 60 meses
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El AQLQ es un cuestionario específico de la enfermedad de 32 ítems que ha sido diseñado para medir las deficiencias funcionales que son más problemáticas para los adultos con asma.
Se pide a los pacientes que recuerden sus experiencias durante las 2 semanas anteriores y que califiquen cada elemento en una escala de 7 puntos.
La puntuación general de AQLQ es la respuesta media a las 32 preguntas.
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A los 60 meses
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Puntuación del índice EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) y evaluación del estado de salud
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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EQ-5D es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico. El cuestionario EQ-5D tiene dos componentes: descripción y evaluación del estado de salud. En la parte de descripción, el estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. La dimensión de movilidad pregunta sobre la capacidad de caminar de la persona. La dimensión de autocuidado pregunta sobre la capacidad de lavarse o vestirse por sí mismo, y la dimensión de actividades habituales mide el desempeño en "actividades de trabajo, estudio, tareas domésticas, familiares o de ocio". La dimensión de dolor/malestar pregunta cuánto dolor o malestar tiene la persona, y la dimensión de ansiedad/depresión pregunta qué tan ansiosa o deprimida está la persona. Los encuestados autocalifican su nivel de gravedad para cada dimensión utilizando una escala de tres niveles (EQ-5D-3L). En la parte de evaluación, los encuestados evalúan su estado de salud general utilizando la escala analógica visual (EQ-VAS). |
A los 6 meses
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Puntuación del índice EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) y evaluación del estado de salud
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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EQ-5D es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico. El cuestionario EQ-5D tiene dos componentes: descripción y evaluación del estado de salud. En la parte de descripción, el estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. La dimensión de movilidad pregunta sobre la capacidad de caminar de la persona. La dimensión de autocuidado pregunta sobre la capacidad de lavarse o vestirse por sí mismo, y la dimensión de actividades habituales mide el desempeño en "actividades de trabajo, estudio, tareas domésticas, familiares o de ocio". La dimensión de dolor/malestar pregunta cuánto dolor o malestar tiene la persona, y la dimensión de ansiedad/depresión pregunta qué tan ansiosa o deprimida está la persona. Los encuestados autocalifican su nivel de gravedad para cada dimensión utilizando una escala de tres niveles (EQ-5D-3L). En la parte de evaluación, los encuestados evalúan su estado de salud general utilizando la escala analógica visual (EQ-VAS). |
A los 12 meses
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Puntuación del índice EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) y evaluación del estado de salud
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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EQ-5D es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico. El cuestionario EQ-5D tiene dos componentes: descripción y evaluación del estado de salud. En la parte de descripción, el estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. La dimensión de movilidad pregunta sobre la capacidad de caminar de la persona. La dimensión de autocuidado pregunta sobre la capacidad de lavarse o vestirse por sí mismo, y la dimensión de actividades habituales mide el desempeño en "actividades de trabajo, estudio, tareas domésticas, familiares o de ocio". La dimensión de dolor/malestar pregunta cuánto dolor o malestar tiene la persona, y la dimensión de ansiedad/depresión pregunta qué tan ansiosa o deprimida está la persona. Los encuestados autocalifican su nivel de gravedad para cada dimensión utilizando una escala de tres niveles (EQ-5D-3L). En la parte de evaluación, los encuestados evalúan su estado de salud general utilizando la escala analógica visual (EQ-VAS). |
A los 24 meses
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Puntuación del índice EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) y evaluación del estado de salud
Periodo de tiempo: A los 36 meses
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EQ-5D es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico. El cuestionario EQ-5D tiene dos componentes: descripción y evaluación del estado de salud. En la parte de descripción, el estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. La dimensión de movilidad pregunta sobre la capacidad de caminar de la persona. La dimensión de autocuidado pregunta sobre la capacidad de lavarse o vestirse por sí mismo, y la dimensión de actividades habituales mide el desempeño en "actividades de trabajo, estudio, tareas domésticas, familiares o de ocio". La dimensión de dolor/malestar pregunta cuánto dolor o malestar tiene la persona, y la dimensión de ansiedad/depresión pregunta qué tan ansiosa o deprimida está la persona. Los encuestados autocalifican su nivel de gravedad para cada dimensión utilizando una escala de tres niveles (EQ-5D-3L). En la parte de evaluación, los encuestados evalúan su estado de salud general utilizando la escala analógica visual (EQ-VAS). |
A los 36 meses
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Puntuación del índice EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) y evaluación del estado de salud
Periodo de tiempo: A los 60 meses
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EQ-5D es un instrumento estandarizado para medir el estado de salud genérico. El cuestionario EQ-5D tiene dos componentes: descripción y evaluación del estado de salud. En la parte de descripción, el estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. La dimensión de movilidad pregunta sobre la capacidad de caminar de la persona. La dimensión de autocuidado pregunta sobre la capacidad de lavarse o vestirse por sí mismo, y la dimensión de actividades habituales mide el desempeño en "actividades de trabajo, estudio, tareas domésticas, familiares o de ocio". La dimensión de dolor/malestar pregunta cuánto dolor o malestar tiene la persona, y la dimensión de ansiedad/depresión pregunta qué tan ansiosa o deprimida está la persona. Los encuestados autocalifican su nivel de gravedad para cada dimensión utilizando una escala de tres niveles (EQ-5D-3L). En la parte de evaluación, los encuestados evalúan su estado de salud general utilizando la escala analógica visual (EQ-VAS). |
A los 60 meses
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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El HADS es una escala de catorce ítems que genera datos ordinales.
Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión.
Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión.
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A los 6 meses
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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El HADS es una escala de catorce ítems que genera datos ordinales.
Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión.
Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión.
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A los 12 meses
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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El HADS es una escala de catorce ítems que genera datos ordinales.
Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión.
Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión.
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A los 24 meses
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: A los 36 meses
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El HADS es una escala de catorce ítems que genera datos ordinales.
Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión.
Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión.
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A los 36 meses
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: A los 60 meses
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El HADS es una escala de catorce ítems que genera datos ordinales.
Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión.
Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión.
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A los 60 meses
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Eventos adversos a largo plazo asociados con la terapia con corticosteroides.
Periodo de tiempo: 60 meses
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Frecuencia de eventos médicos relevantes como osteoporosis, diabetes, enfermedad cardiovascular.
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60 meses
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Comorbilidades relacionadas con el asma
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Prevalencia de comorbilidades como rinosinusitis, obesidad, reflujo gastroesofágico, síndrome de apnea obstructiva del sueño,…
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A los 6 meses
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Comorbilidades relacionadas con el asma
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Prevalencia de comorbilidades como rinosinusitis, obesidad, reflujo gastroesofágico, síndrome de apnea obstructiva del sueño,…
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A los 12 meses
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Comorbilidades relacionadas con el asma
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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Prevalencia de comorbilidades como rinosinusitis, obesidad, reflujo gastroesofágico, síndrome de apnea obstructiva del sueño,…
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A los 24 meses
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Comorbilidades relacionadas con el asma
Periodo de tiempo: A los 36 meses
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Prevalencia de comorbilidades como rinosinusitis, obesidad, reflujo gastroesofágico, síndrome de apnea obstructiva del sueño,…
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A los 36 meses
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Comorbilidades relacionadas con el asma
Periodo de tiempo: A los 60 meses
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Prevalencia de comorbilidades como rinosinusitis, obesidad, reflujo gastroesofágico, síndrome de apnea obstructiva del sueño,…
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A los 60 meses
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Muerte y causa de muerte.
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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A los 6 meses
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Muerte y causa de muerte.
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Muerte y causa de muerte.
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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A los 24 meses
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Muerte y causa de muerte.
Periodo de tiempo: A los 36 meses
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A los 36 meses
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Muerte y causa de muerte.
Periodo de tiempo: A los 60 meses
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A los 60 meses
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Eventos adversos posprocedimiento asociados con la termoplastia bronquial
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del procedimiento
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Frecuencia de eventos médicos posteriores al procedimiento como hemoptisis, síntomas respiratorios, asma, hospitalización prolongada
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Hasta 24 horas después del procedimiento
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Eventos adversos posprocedimiento asociados con la termoplastia bronquial
Periodo de tiempo: De 24 horas a 1 mes después del procedimiento
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Frecuencia de eventos médicos posteriores al procedimiento como hemoptisis, síntomas respiratorios, asma, hospitalización prolongada.
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De 24 horas a 1 mes después del procedimiento
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Eventos adversos a largo plazo asociados con la termoplastia bronquial
Periodo de tiempo: 60 meses
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Frecuencia de eventos médicos a largo plazo como la estenosis bronquial.
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60 meses
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Eventos de especial interés
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses después del inicio del tratamiento
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Frecuencia de eventos de interés especial que incluyen malignidad de nueva aparición, infección grave, anafilaxia.
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Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses después del inicio del tratamiento
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Eventos de especial interés
Periodo de tiempo: De 3 meses a 12 meses después del inicio del tratamiento
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Frecuencia de eventos de interés especial que incluyen malignidad de nueva aparición, infección grave, anafilaxia.
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De 3 meses a 12 meses después del inicio del tratamiento
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Eventos de especial interés
Periodo de tiempo: De 3 a 5 años tras el inicio del tratamiento
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Frecuencia de eventos de interés especial que incluyen malignidad de nueva aparición, infección grave, anafilaxia.
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De 3 a 5 años tras el inicio del tratamiento
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Recuento de eosinófilos en sangre
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Inmunoglobulina E total (IgE)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Tomografía computarizada de tórax
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Fechas y descripción de los principales hallazgos.
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En la línea de base
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Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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A los 6 meses
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Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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A los 24 meses
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Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: A los 36 meses
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A los 36 meses
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Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: A los 60 meses
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A los 60 meses
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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A los 6 meses
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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A los 24 meses
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: A los 36 meses
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A los 36 meses
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: A los 60 meses
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A los 60 meses
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Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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A los 6 meses
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Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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A los 24 meses
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Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: A los 36 meses
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A los 36 meses
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Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: A los 60 meses
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A los 60 meses
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Relación VD/TLC
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Relación VD/TLC
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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A los 6 meses
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Relación VD/TLC
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Relación VD/TLC
Periodo de tiempo: A los 24 meses
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A los 24 meses
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Relación VD/TLC
Periodo de tiempo: A los 36 meses
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A los 36 meses
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Relación VD/TLC
Periodo de tiempo: A los 60 meses
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A los 60 meses
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Óxido nítrico exhalado fraccional (FENO)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Costos del manejo del asma grave
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Importe total de dinero, expresado en euros, reembolsado por la Seguridad Social (por tratamientos, visitas médicas, exámenes radiológicos o de laboratorio).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Camille TAILLE, MD,PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI18033J
- 2018-A03282-53 (Identificador de registro: Numeber IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .