- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04077528
Onderzoek naar ernstig astma (RAMSES)
De Franse Vereniging voor Ademhalingsziekten (SPLF) wil via haar werkgroep Astma en Allergie (G2A) een nationaal cohort van ernstige astmapatiënten opzetten om deze populatie en het gebruik van stap 4 en 5 behandeling te beschrijven. Deze studie beantwoordt ook aan de vraag naar postregistratiestudies die vereist zijn door de gezondheidsautoriteiten voor biotherapieën en bronchiale thermoplastiek.
Er bestaan andere Europese of internationale cohorten van astmapatiënten en RAMSES zou kunnen bijdragen aan initiatieven voor het delen van gegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ernstig astma wordt gedefinieerd als een ziekte die slecht onder controle is ondanks behandeling met hoge doses inhalatiecorticosteroïden, in combinatie met ten minste een langwerkende bèta-agonist, na optimaal beheer gedurende ten minste 6 maanden door een astmaspecialist. De diagnose ernstig astma kan alleen worden gesteld na een grondige evaluatie van 6 tot 12 maanden, inclusief beoordeling van diagnose en behandeling, door een longarts, om moeilijk astma te onderscheiden van ernstig astma.
Ernstige astma vertegenwoordigt 3,5% tot 5% van alle astmapatiënten, een populatie geschat op 150.000 patiënten in Frankrijk. Deze ziekte is verantwoordelijk voor aanzienlijke gezondheidskosten in verband met astmabehandelingen, comorbiditeiten, ziekenhuisopnames en ziektedagen. De behandeling van ernstige astma is complex, multidisciplinair en omvat medicamenteuze behandeling, maar ook de behandeling van bijwerkingen van de behandeling, waaronder therapie met orale corticosteroïden, en comorbiditeiten van astma.
Tot 2018 waren omalizumab, systemische continue behandeling met orale corticosteroïden of opname in een therapeutisch onderzoek de enige mogelijkheden die werden geboden aan ernstige astmapatiënten buiten de gewoonlijk aanbevolen en geoptimaliseerde behandeling. In 2018 zijn mepolizumab en reslizumab op de markt gebracht in Frankrijk, en vervolgens benralizumab in 2019. Ze zullen waarschijnlijk worden gevolgd door dupilumab en bronchiale thermoplastiek. Er worden ook nieuwe initiatieven voorgesteld om de geschiedenis van de ziekte te veranderen, zoals specifieke immunotherapie of langdurig gebruik van macroliden. Ademhalingsrevalidatie maakt ook deel uit van de behandelingen die bij sommige groepen patiënten moeten worden geëvalueerd.
De beschrijving van het gebruik van deze behandelingen, evenals de evaluatie van hun doeltreffendheid en tolerantie in reële omstandigheden is essentieel. Het gebruik ervan buiten klinische proeven leidt inderdaad tot een aantal problemen, zoals de optimale duur van de behandeling, het behoud van de werkzaamheid gedurende langere perioden, het risico en de tijd op terugval wanneer de behandeling wordt stopgezet, de mogelijkheid om over te schakelen van de ene biotherapie naar de andere in geval van onvoldoende klinische respons of om ze te associëren, wat een effectieve strategie kan blijken te zijn bij patiënten die in aanmerking komen voor twee biotherapieën (allergische en eosinofiele patiënten).
De kosten van deze behandelingen zijn hoog. De farmaco-economische evaluatie van ernstig astma en het beheer ervan is een ander belangrijk element. Zo is er momenteel geen economische evaluatie van het gebruik van omalizumab beschikbaar in Frankrijk.
Ten slotte wordt in Frankrijk de organisatie van een zorgnetwerk voor ernstige astma gelanceerd (centra voor ernstige astma), naar het model van Europese landen, om de diagnose en het beheer van deze patiënten te verbeteren en de last van comorbiditeit van astma te verminderen en bijwerkingen van steroïden. Het is daarom essentieel om een klinische onderzoeksstructuur op te zetten die het mogelijk zal maken om klinische gegevens te verkrijgen over deze populatie van ernstige astmapatiënten en om alle medische praktijken in reële omstandigheden te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Camille TAILLE, MD,PHD
- Telefoonnummer: 01 40 25 68 63
- E-mail: camille.taille@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Candice ESTELLAT, Dr
- Telefoonnummer: 01 42 16 75 72
- E-mail: candice.estellat@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75877
- Werving
- CHU Bichat
-
Contact:
- Sarra POCHON
- Telefoonnummer: 01 42 16 75 74
- E-mail: sarra.pochon@aphp.fr
-
Contact:
- Yannick VACHER
- Telefoonnummer: 01.44.84.17.30
- E-mail: yannick.vacher@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Camille TAILLE, MD,PHD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met ernstig astma: Voldoet aan de definitie van ATS-ERS: waarvoor een combinatie van hoge dosis CSI en B2LDA vereist is.
Of ondersteuning van niveau 5 krijgen (in behandeling of reeds behandeld):
- Langdurige orale corticosteroïden (> 6 maanden in het jaar voorafgaand aan opname)
- En/of monoklonaal antilichaam
- En / of bronchiale thermoplastiek
En/of andere complexe kosten behorende bij de niveau 5 behandelingen
- Consultant of opgenomen in een van de centra die deelnemen aan de RAMSES-studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt gaat niet akkoord met het vastleggen van zijn gegevens in het cohort
- Patiënt profiteert niet van een ziektekostenverzekering
- Patiënt onder curatele of mentorschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat astmabehandeling krijgt
Tijdsspanne: Vorige behandeling, verzameld bij baseline
|
Ernstige astmamedicatie (hoge dosis inhalatiecorticosteroïden / B2LDA, anti-IgE-antilichaam, anti-IL5-antilichaam, dagelijkse orale steroïden…); Andere astmamedicatie (langwerkende anticholinergica, montelukast, theofylline, inhalatiecorticoïden); bronchiale thermoplastiek.
|
Vorige behandeling, verzameld bij baseline
|
|
Dosis van ernstige astmabehandelingen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Ernstige astmamedicatie (hoge dosis inhalatiecorticosteroïden / B2LDA, anti-IgE-antilichaam, anti-IL5-antilichaam, dagelijkse orale steroïden ...)
|
Bij basislijn
|
|
Duur van astmabehandelingen
Tijdsspanne: Vorige behandeling, verzameld bij baseline
|
Ernstige astmamedicatie (hoge dosis inhalatiecorticosteroïden / B2LDA, anti-IgE-antilichaam, anti-IL5-antilichaam, dagelijkse orale steroïden…); Andere astmamedicatie (langwerkende anticholinergica, montelukast, theofylline, inhalatiecorticoïden); bronchiale thermoplastiek.
|
Vorige behandeling, verzameld bij baseline
|
|
Andere medicijnen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Aantal patiënten dat antidiabetica krijgt, Aantal patiënten dat antidepressiva krijgt, Aantal patiënten dat osteoporose krijgt, Aantal patiënten dat cardiovasculaire medicijnen krijgt.
|
Bij basislijn
|
|
Astma-gerelateerde comorbiditeiten
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Prevalentie van astma-gerelateerde comorbiditeiten zoals chronische rhinosinusitis, neuspoliepen, gastro-oesofageale reflux, obesitas, obstructieve slaapapneu luchtweginfecties, …
|
Bij basislijn
|
|
Niet-respiratoire comorbiditeiten
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Prevalentie van niet-respiratoire comorbiditeiten zoals osteoporose, diabetes, hart- en vaatziekten...
|
Bij basislijn
|
|
Astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: 12 voorgaande maanden, verzameld bij baseline
|
Door de patiënt gerapporteerde astmasymptomen en controle worden verzameld via de ACT-vragenlijst; een zelf in te vullen enquête van 5 items die is ontworpen om de patiënt te helpen zijn astma te beschrijven en hoe dit zijn dagelijkse activiteiten beïnvloedt.
De ACT-vragenlijst is een 5-puntsschaal (voor symptomen en activiteiten: 1=de hele tijd tot 5=helemaal niet; voor astmacontrole: 1=helemaal niet onder controle tot 5=volledig onder controle).
Astma is onder controle wanneer de totale score >20 is.
|
12 voorgaande maanden, verzameld bij baseline
|
|
Astma exacerbaties
Tijdsspanne: 12 voorgaande maanden, verzameld bij baseline
|
Aantal systemische corticosteroïden (SC) kuren
|
12 voorgaande maanden, verzameld bij baseline
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 12 voorgaande maanden, verzameld bij baseline
|
Gemiddelde FEV1, uitgedrukt in ml.
|
12 voorgaande maanden, verzameld bij baseline
|
|
Aantal patiënten met minimaal 1 ziekteverzuim vanwege astma
Tijdsspanne: 12 voorgaande maanden, verzameld bij baseline
|
Door de patiënt gemeld ziekteverlof.
|
12 voorgaande maanden, verzameld bij baseline
|
|
Aantal ziekteverzuimen als gevolg van astma
Tijdsspanne: 12 voorgaande maanden, verzameld bij baseline
|
Door de patiënt gemeld ziekteverlof.
|
12 voorgaande maanden, verzameld bij baseline
|
|
Aantal patiënten met langdurige ziektestatus voor astma
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Ziekenhuisopname op de intensive care vanwege verergering van astma
Tijdsspanne: Tijdens het leven, verzameld bij baseline
|
Minstens één ziekenhuisopname op de intensive care voor astma
|
Tijdens het leven, verzameld bij baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ongeplande zorgbezoeken of ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Intramurale ziekenhuisopnames als gevolg van astma, inclusief intensive care-afdeling, intramurale ziekenhuisopname om andere redenen, bezoeken aan spoedeisende hulp en ongeplande ambulante bezoeken
|
Op 6 maanden
|
|
Aantal patiënten met ongeplande bezoeken aan de gezondheidszorg of ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Intramurale ziekenhuisopnames als gevolg van astma, inclusief intensive care-afdeling, intramurale ziekenhuisopname om andere redenen, bezoeken aan spoedeisende hulp en ongeplande ambulante bezoeken
|
Op 6 maanden
|
|
Aantal ongeplande zorgbezoeken of ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Intramurale ziekenhuisopnames als gevolg van astma, inclusief intensive care-afdeling, intramurale ziekenhuisopname om andere redenen, bezoeken aan spoedeisende hulp en ongeplande ambulante bezoeken
|
Op 12 maanden
|
|
Aantal patiënten met ongeplande bezoeken aan de gezondheidszorg of ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Intramurale ziekenhuisopnames als gevolg van astma, inclusief intensive care-afdeling, intramurale ziekenhuisopname om andere redenen, bezoeken aan spoedeisende hulp en ongeplande ambulante bezoeken
|
Op 12 maanden
|
|
Aantal ongeplande zorgbezoeken of ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
Intramurale ziekenhuisopnames als gevolg van astma, inclusief intensive care-afdeling, intramurale ziekenhuisopname om andere redenen, bezoeken aan spoedeisende hulp en ongeplande ambulante bezoeken
|
Op 24 maanden
|
|
Aantal patiënten met ongeplande bezoeken aan de gezondheidszorg of ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
Intramurale ziekenhuisopnames als gevolg van astma, inclusief intensive care-afdeling, intramurale ziekenhuisopname om andere redenen, bezoeken aan spoedeisende hulp en ongeplande ambulante bezoeken
|
Op 24 maanden
|
|
Aantal ongeplande zorgbezoeken of ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Op 36 maanden
|
Intramurale ziekenhuisopnames als gevolg van astma, inclusief intensive care-afdeling, intramurale ziekenhuisopname om andere redenen, bezoeken aan spoedeisende hulp en ongeplande ambulante bezoeken
|
Op 36 maanden
|
|
Aantal patiënten met ongeplande bezoeken aan de gezondheidszorg of ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Op 36 maanden
|
Intramurale ziekenhuisopnames als gevolg van astma, inclusief intensive care-afdeling, intramurale ziekenhuisopname om andere redenen, bezoeken aan spoedeisende hulp en ongeplande ambulante bezoeken
|
Op 36 maanden
|
|
Aantal ongeplande zorgbezoeken of ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Op 60 maanden
|
Intramurale ziekenhuisopnames als gevolg van astma, inclusief intensive care-afdeling, intramurale ziekenhuisopname om andere redenen, bezoeken aan spoedeisende hulp en ongeplande ambulante bezoeken
|
Op 60 maanden
|
|
Aantal patiënten met ongeplande bezoeken aan de gezondheidszorg of ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Op 60 maanden
|
Intramurale ziekenhuisopnames als gevolg van astma, inclusief intensive care-afdeling, intramurale ziekenhuisopname om andere redenen, bezoeken aan spoedeisende hulp en ongeplande ambulante bezoeken
|
Op 60 maanden
|
|
Dagelijkse dosis corticosteroïden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Inhalatiecorticosteroïden, orale corticosteroïden (SC) bij langdurige gebruikers
|
Op 6 maanden
|
|
Dagelijkse dosis corticosteroïden
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Inhalatiecorticosteroïden, orale corticosteroïden (SC) bij langdurige gebruikers
|
Op 12 maanden
|
|
Dagelijkse dosis corticosteroïden
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
Inhalatiecorticosteroïden, orale corticosteroïden (SC) bij langdurige gebruikers
|
Op 24 maanden
|
|
Dagelijkse dosis corticosteroïden
Tijdsspanne: Op 36 maanden
|
Inhalatiecorticosteroïden, orale corticosteroïden (SC) bij langdurige gebruikers
|
Op 36 maanden
|
|
Dagelijkse dosis corticosteroïden
Tijdsspanne: Op 60 maanden
|
Inhalatiecorticosteroïden, orale corticosteroïden (SC) bij langdurige gebruikers
|
Op 60 maanden
|
|
Aantal patiënten met minstens 1 andere astmamedicatie
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Langwerkende bèta-2-agonisten, langwerkende anticholinergica, montelukast, macroliden, anti IgE monoklonale antilichamen, theofylline.
|
Op 6 maanden
|
|
Aantal patiënten met minstens 1 andere astmamedicatie
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Langwerkende bèta-2-agonisten, langwerkende anticholinergica, montelukast, macroliden, anti IgE monoklonale antilichamen, theofylline.
|
Op 12 maanden
|
|
Aantal patiënten met minstens 1 andere astmamedicatie
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
Langwerkende bèta-2-agonisten, langwerkende anticholinergica, montelukast, macroliden, anti IgE monoklonale antilichamen, theofylline.
|
Op 24 maanden
|
|
Aantal patiënten met minstens 1 andere astmamedicatie
Tijdsspanne: Op 36 maanden
|
Langwerkende bèta-2-agonisten, langwerkende anticholinergica, montelukast, macroliden, anti IgE monoklonale antilichamen, theofylline.
|
Op 36 maanden
|
|
Aantal patiënten met minstens 1 andere astmamedicatie
Tijdsspanne: Op 60 maanden
|
Langwerkende bèta-2-agonisten, langwerkende anticholinergica, montelukast, macroliden, anti IgE monoklonale antilichamen, theofylline.
|
Op 60 maanden
|
|
Astma exacerbaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Systemische corticosteroïden (SC) gebruiken of een verdubbeling van de gebruikelijke dosis of ten minste 48 uur bij langdurige SC-gebruikers
|
6 maanden
|
|
Astma exacerbaties
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Systemische corticosteroïden (SC) gebruiken of een verdubbeling van de gebruikelijke dosis of ten minste 48 uur bij langdurige SC-gebruikers
|
Op 12 maanden
|
|
Astma exacerbaties
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
Systemische corticosteroïden (SC) gebruiken of een verdubbeling van de gebruikelijke dosis of ten minste 48 uur bij langdurige SC-gebruikers
|
Op 24 maanden
|
|
Astma exacerbaties
Tijdsspanne: Op 36 maanden
|
Systemische corticosteroïden (SC) gebruiken of een verdubbeling van de gebruikelijke dosis of ten minste 48 uur bij langdurige SC-gebruikers
|
Op 36 maanden
|
|
Astma exacerbaties
Tijdsspanne: Op 60 maanden
|
Systemische corticosteroïden (SC) gebruiken of een verdubbeling van de gebruikelijke dosis of ten minste 48 uur bij langdurige SC-gebruikers
|
Op 60 maanden
|
|
Aantal patiënten dat suboptimale therapietrouw meldt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Patiëntgerapporteerde therapietrouw bij de behandeling van astma.
Suboptimale behandeling wordt gedefinieerd als minder behandeling ontvangen dan verwacht.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
|
Overlevingspercentage van medicijnen
Tijdsspanne: Op 6 maand
|
Percentage patiënten dat nog wordt behandeld
|
Op 6 maand
|
|
Overlevingspercentage van medicijnen
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Percentage patiënten dat nog steeds wordt behandeld;
|
Op 12 maanden
|
|
Tijd om te stoppen met het gebruik van medicijnen
Tijdsspanne: Gerapporteerd na 6 maanden
|
Mediane tijd tussen het begin van de behandeling en de definitieve stopzetting ervan
|
Gerapporteerd na 6 maanden
|
|
Tijd om te stoppen met het gebruik van medicijnen
Tijdsspanne: Gerapporteerd na 12 maanden
|
Mediane tijd tussen het begin van de behandeling en de definitieve stopzetting ervan.
|
Gerapporteerd na 12 maanden
|
|
Astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde astmasymptomen en controle worden verzameld via de ACT-vragenlijst; een zelf in te vullen enquête van 5 items die is ontworpen om de patiënt te helpen zijn astma te beschrijven en hoe dit zijn dagelijkse activiteiten beïnvloedt.
De ACT-vragenlijst is een 5-puntsschaal (voor symptomen en activiteiten: 1=de hele tijd tot 5=helemaal niet; voor astmacontrole: 1=helemaal niet onder controle tot 5=volledig onder controle).
|
Op 6 maanden
|
|
Astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde astmasymptomen en controle worden verzameld via de ACT-vragenlijst; een zelf in te vullen enquête van 5 items die is ontworpen om de patiënt te helpen zijn astma te beschrijven en hoe dit zijn dagelijkse activiteiten beïnvloedt.
De ACT-vragenlijst is een 5-puntsschaal (voor symptomen en activiteiten: 1=de hele tijd tot 5=helemaal niet; voor astmacontrole: 1=helemaal niet onder controle tot 5=volledig onder controle).
|
Op 12 maanden
|
|
Astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde astmasymptomen en controle worden verzameld via de ACT-vragenlijst; een zelf in te vullen enquête van 5 items die is ontworpen om de patiënt te helpen zijn astma te beschrijven en hoe dit zijn dagelijkse activiteiten beïnvloedt.
De ACT-vragenlijst is een 5-puntsschaal (voor symptomen en activiteiten: 1=de hele tijd tot 5=helemaal niet; voor astmacontrole: 1=helemaal niet onder controle tot 5=volledig onder controle).
|
Op 24 maanden
|
|
Astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: Op 36 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde astmasymptomen en controle worden verzameld via de ACT-vragenlijst; een zelf in te vullen enquête van 5 items die is ontworpen om de patiënt te helpen zijn astma te beschrijven en hoe dit zijn dagelijkse activiteiten beïnvloedt.
De ACT-vragenlijst is een 5-puntsschaal (voor symptomen en activiteiten: 1=de hele tijd tot 5=helemaal niet; voor astmacontrole: 1=helemaal niet onder controle tot 5=volledig onder controle).
|
Op 36 maanden
|
|
Astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: Op 60 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde astmasymptomen en controle worden verzameld via de ACT-vragenlijst; een zelf in te vullen enquête van 5 items die is ontworpen om de patiënt te helpen zijn astma te beschrijven en hoe dit zijn dagelijkse activiteiten beïnvloedt.
De ACT-vragenlijst is een 5-puntsschaal (voor symptomen en activiteiten: 1=de hele tijd tot 5=helemaal niet; voor astmacontrole: 1=helemaal niet onder controle tot 5=volledig onder controle).
|
Op 60 maanden
|
|
Aantal patiënten met minimaal 1 ziekteverzuim vanwege astma
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Door de patiënt gemeld ziekteverlof.
|
Op 6 maanden
|
|
Aantal ziekteverzuimen als gevolg van astma
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Door de patiënt gemeld ziekteverlof.
|
Op 6 maanden
|
|
Aantal patiënten met minimaal 1 ziekteverzuim vanwege astma
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Door de patiënt gemeld ziekteverlof.
|
Op 12 maanden
|
|
Aantal ziekteverzuimen als gevolg van astma
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Door de patiënt gemeld ziekteverlof.
|
Op 12 maanden
|
|
Aantal patiënten met minimaal 1 ziekteverzuim vanwege astma
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
Door de patiënt gemeld ziekteverlof.
|
Op 24 maanden
|
|
Aantal ziekteverzuimen als gevolg van astma
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
Door de patiënt gemeld ziekteverlof.
|
Op 24 maanden
|
|
Aantal patiënten met minimaal 1 ziekteverzuim vanwege astma
Tijdsspanne: Op 36 maanden
|
Door de patiënt gemeld ziekteverlof.
|
Op 36 maanden
|
|
Aantal ziekteverzuimen als gevolg van astma
Tijdsspanne: Op 36 maanden
|
Door de patiënt gemeld ziekteverlof.
|
Op 36 maanden
|
|
Aantal patiënten met minimaal 1 ziekteverzuim vanwege astma
Tijdsspanne: Op 60 maanden
|
Door de patiënt gemeld ziekteverlof.
|
Op 60 maanden
|
|
Aantal ziekteverzuimen als gevolg van astma
Tijdsspanne: Op 60 maanden
|
Door de patiënt gemeld ziekteverlof.
|
Op 60 maanden
|
|
St. George's Ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
De St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is een zelfrapportagevragenlijst die is gevalideerd voor het evalueren van de kwaliteit van leven bij astma.
De totaalscore wordt uitgedrukt als een percentage, van 0%, geen aantasting van de levenskwaliteit, tot 100%, maximale aantasting.
|
Op 6 maanden
|
|
St. George's Ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
De St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is een zelfrapportagevragenlijst die is gevalideerd voor het evalueren van de kwaliteit van leven bij astma.
De totaalscore wordt uitgedrukt als een percentage, van 0%, geen aantasting van de levenskwaliteit, tot 100%, maximale aantasting.
|
Op 12 maanden
|
|
St. George's Ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
De St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is een zelfrapportagevragenlijst die is gevalideerd voor het evalueren van de kwaliteit van leven bij astma.
De totaalscore wordt uitgedrukt als een percentage, van 0%, geen aantasting van de levenskwaliteit, tot 100%, maximale aantasting.
|
Op 24 maanden
|
|
St. George's Ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: Op 36 maanden
|
De St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is een zelfrapportagevragenlijst die is gevalideerd voor het evalueren van de kwaliteit van leven bij astma.
De totaalscore wordt uitgedrukt als een percentage, van 0%, geen aantasting van de levenskwaliteit, tot 100%, maximale aantasting.
|
Op 36 maanden
|
|
St. George's Ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: Op 60 maanden
|
De St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is een zelfrapportagevragenlijst die is gevalideerd voor het evalueren van de kwaliteit van leven bij astma.
De totaalscore wordt uitgedrukt als een percentage, van 0%, geen aantasting van de levenskwaliteit, tot 100%, maximale aantasting.
|
Op 60 maanden
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) algemene score per bezoek
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
De AQLQ is een ziektespecifieke vragenlijst met 32 items die is ontworpen om de functionele beperkingen te meten die het meest hinderlijk zijn voor volwassenen met astma.
Patiënten wordt gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen 2 weken te herinneren en elk item te scoren op een 7-puntsschaal.
De algehele AQLQ-score is het gemiddelde antwoord op alle 32 vragen.
|
Op 6 maanden
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) algemene score per bezoek
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
De AQLQ is een ziektespecifieke vragenlijst met 32 items die is ontworpen om de functionele beperkingen te meten die het meest hinderlijk zijn voor volwassenen met astma.
Patiënten wordt gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen 2 weken te herinneren en elk item te scoren op een 7-puntsschaal.
De algehele AQLQ-score is het gemiddelde antwoord op alle 32 vragen.
|
Op 12 maanden
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) algemene score per bezoek
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
De AQLQ is een ziektespecifieke vragenlijst met 32 items die is ontworpen om de functionele beperkingen te meten die het meest hinderlijk zijn voor volwassenen met astma.
Patiënten wordt gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen 2 weken te herinneren en elk item te scoren op een 7-puntsschaal.
De algehele AQLQ-score is het gemiddelde antwoord op alle 32 vragen.
|
Op 24 maanden
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) algemene score per bezoek
Tijdsspanne: Op 36 maanden
|
De AQLQ is een ziektespecifieke vragenlijst met 32 items die is ontworpen om de functionele beperkingen te meten die het meest hinderlijk zijn voor volwassenen met astma.
Patiënten wordt gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen 2 weken te herinneren en elk item te scoren op een 7-puntsschaal.
De algehele AQLQ-score is het gemiddelde antwoord op alle 32 vragen.
|
Op 36 maanden
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) algemene score per bezoek
Tijdsspanne: Op 60 maanden
|
De AQLQ is een ziektespecifieke vragenlijst met 32 items die is ontworpen om de functionele beperkingen te meten die het meest hinderlijk zijn voor volwassenen met astma.
Patiënten wordt gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen 2 weken te herinneren en elk item te scoren op een 7-puntsschaal.
De algehele AQLQ-score is het gemiddelde antwoord op alle 32 vragen.
|
Op 60 maanden
|
|
EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) indexscore en beoordeling van de gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand. De EQ-5D-vragenlijst bestaat uit twee componenten: beschrijving van de gezondheidstoestand en evaluatie. In het beschrijvende deel wordt de gezondheidstoestand gemeten aan de hand van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De mobiliteitsdimensie vraagt naar het loopvermogen van de persoon. Zelfzorgdimensie vraagt naar het vermogen om zichzelf te wassen of aan te kleden, en gebruikelijke activiteitendimensie meet prestaties in "werk, studie, huishoudelijk werk, familie- of vrijetijdsactiviteiten". De pijn/ongemak-dimensie vraagt hoeveel pijn of ongemak de persoon heeft, en de angst/depressie-dimensie vraagt hoe angstig of depressief de persoon is. De respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie met behulp van een schaal met drie niveaus (EQ-5D-3L). In het evaluatiegedeelte evalueren de respondenten hun algehele gezondheidstoestand met behulp van de visuele analoge schaal (EQ-VAS). |
Op 6 maanden
|
|
EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) indexscore en beoordeling van de gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand. De EQ-5D-vragenlijst bestaat uit twee componenten: beschrijving van de gezondheidstoestand en evaluatie. In het beschrijvende deel wordt de gezondheidstoestand gemeten aan de hand van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De mobiliteitsdimensie vraagt naar het loopvermogen van de persoon. Zelfzorgdimensie vraagt naar het vermogen om zichzelf te wassen of aan te kleden, en gebruikelijke activiteitendimensie meet prestaties in "werk, studie, huishoudelijk werk, familie- of vrijetijdsactiviteiten". De pijn/ongemak-dimensie vraagt hoeveel pijn of ongemak de persoon heeft, en de angst/depressie-dimensie vraagt hoe angstig of depressief de persoon is. De respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie met behulp van een schaal met drie niveaus (EQ-5D-3L). In het evaluatiegedeelte evalueren de respondenten hun algehele gezondheidstoestand met behulp van de visuele analoge schaal (EQ-VAS). |
Op 12 maanden
|
|
EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) indexscore en beoordeling van de gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand. De EQ-5D-vragenlijst bestaat uit twee componenten: beschrijving van de gezondheidstoestand en evaluatie. In het beschrijvende deel wordt de gezondheidstoestand gemeten aan de hand van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De mobiliteitsdimensie vraagt naar het loopvermogen van de persoon. Zelfzorgdimensie vraagt naar het vermogen om zichzelf te wassen of aan te kleden, en gebruikelijke activiteitendimensie meet prestaties in "werk, studie, huishoudelijk werk, familie- of vrijetijdsactiviteiten". De pijn/ongemak-dimensie vraagt hoeveel pijn of ongemak de persoon heeft, en de angst/depressie-dimensie vraagt hoe angstig of depressief de persoon is. De respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie met behulp van een schaal met drie niveaus (EQ-5D-3L). In het evaluatiegedeelte evalueren de respondenten hun algehele gezondheidstoestand met behulp van de visuele analoge schaal (EQ-VAS). |
Op 24 maanden
|
|
EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) indexscore en beoordeling van de gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Op 36 maanden
|
EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand. De EQ-5D-vragenlijst bestaat uit twee componenten: beschrijving van de gezondheidstoestand en evaluatie. In het beschrijvende deel wordt de gezondheidstoestand gemeten aan de hand van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De mobiliteitsdimensie vraagt naar het loopvermogen van de persoon. Zelfzorgdimensie vraagt naar het vermogen om zichzelf te wassen of aan te kleden, en gebruikelijke activiteitendimensie meet prestaties in "werk, studie, huishoudelijk werk, familie- of vrijetijdsactiviteiten". De pijn/ongemak-dimensie vraagt hoeveel pijn of ongemak de persoon heeft, en de angst/depressie-dimensie vraagt hoe angstig of depressief de persoon is. De respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie met behulp van een schaal met drie niveaus (EQ-5D-3L). In het evaluatiegedeelte evalueren de respondenten hun algehele gezondheidstoestand met behulp van de visuele analoge schaal (EQ-VAS). |
Op 36 maanden
|
|
EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) indexscore en beoordeling van de gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Op 60 maanden
|
EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand. De EQ-5D-vragenlijst bestaat uit twee componenten: beschrijving van de gezondheidstoestand en evaluatie. In het beschrijvende deel wordt de gezondheidstoestand gemeten aan de hand van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De mobiliteitsdimensie vraagt naar het loopvermogen van de persoon. Zelfzorgdimensie vraagt naar het vermogen om zichzelf te wassen of aan te kleden, en gebruikelijke activiteitendimensie meet prestaties in "werk, studie, huishoudelijk werk, familie- of vrijetijdsactiviteiten". De pijn/ongemak-dimensie vraagt hoeveel pijn of ongemak de persoon heeft, en de angst/depressie-dimensie vraagt hoe angstig of depressief de persoon is. De respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie met behulp van een schaal met drie niveaus (EQ-5D-3L). In het evaluatiegedeelte evalueren de respondenten hun algehele gezondheidstoestand met behulp van de visuele analoge schaal (EQ-VAS). |
Op 60 maanden
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie schaal
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
De HADS is een schaal van veertien items die ordinale gegevens genereert.
Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie.
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie.
|
Op 6 maanden
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie schaal
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
De HADS is een schaal van veertien items die ordinale gegevens genereert.
Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie.
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie.
|
Op 12 maanden
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie schaal
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
De HADS is een schaal van veertien items die ordinale gegevens genereert.
Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie.
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie.
|
Op 24 maanden
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie schaal
Tijdsspanne: Op 36 maanden
|
De HADS is een schaal van veertien items die ordinale gegevens genereert.
Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie.
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie.
|
Op 36 maanden
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie schaal
Tijdsspanne: Op 60 maanden
|
De HADS is een schaal van veertien items die ordinale gegevens genereert.
Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie.
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie.
|
Op 60 maanden
|
|
Bijwerkingen op lange termijn geassocieerd met behandeling met corticosteroïden.
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Frequentie van relevante medische gebeurtenissen zoals osteoporose, diabetes, hart- en vaatziekten.
|
60 maanden
|
|
Astma-gerelateerde comorbiditeiten
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Prevalentie van comorbiditeiten zoals rhinosinusitis, obesitas, gastro-oesofageale reflux, slaapobstructief apneusyndroom, …
|
Op 6 maanden
|
|
Astma-gerelateerde comorbiditeiten
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Prevalentie van comorbiditeiten zoals rhinosinusitis, obesitas, gastro-oesofageale reflux, slaapobstructief apneusyndroom, …
|
Op 12 maanden
|
|
Astma-gerelateerde comorbiditeiten
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
Prevalentie van comorbiditeiten zoals rhinosinusitis, obesitas, gastro-oesofageale reflux, slaapobstructief apneusyndroom, …
|
Op 24 maanden
|
|
Astma-gerelateerde comorbiditeiten
Tijdsspanne: Op 36 maanden
|
Prevalentie van comorbiditeiten zoals rhinosinusitis, obesitas, gastro-oesofageale reflux, slaapobstructief apneusyndroom, …
|
Op 36 maanden
|
|
Astma-gerelateerde comorbiditeiten
Tijdsspanne: Op 60 maanden
|
Prevalentie van comorbiditeiten zoals rhinosinusitis, obesitas, gastro-oesofageale reflux, slaapobstructief apneusyndroom, …
|
Op 60 maanden
|
|
Overlijden en doodsoorzaak
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
|
|
Overlijden en doodsoorzaak
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Op 12 maanden
|
|
|
Overlijden en doodsoorzaak
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
Op 24 maanden
|
|
|
Overlijden en doodsoorzaak
Tijdsspanne: Op 36 maanden
|
Op 36 maanden
|
|
|
Overlijden en doodsoorzaak
Tijdsspanne: Op 60 maanden
|
Op 60 maanden
|
|
|
Postprocedurele bijwerkingen Geassocieerd met bronchiale thermoplastiek
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
|
Frequentie van medische gebeurtenissen na de procedure, zoals bloedspuwing, ademhalingssymptomen, astma, langdurige ziekenhuisopname
|
Tot 24 uur na de ingreep
|
|
Postprocedurele bijwerkingen Geassocieerd met bronchiale thermoplastiek
Tijdsspanne: Van 24 uur tot 1 maand na de procedure
|
Frequentie van medische gebeurtenissen na de procedure, zoals bloedspuwing, ademhalingssymptomen, astma, langdurige ziekenhuisopname.
|
Van 24 uur tot 1 maand na de procedure
|
|
Langdurige bijwerkingen geassocieerd met bronchiale thermoplastiek
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Frequentie van langdurige medische gebeurtenissen zoals bronchiale stenose.
|
60 maanden
|
|
Evenementen van bijzonder belang
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot 3 maanden na de start van de behandeling
|
Frequentie van special interest events, waaronder nieuwe maligniteit, ernstige infectie, anafylaxie.
|
Vanaf de start van de behandeling tot 3 maanden na de start van de behandeling
|
|
Evenementen van bijzonder belang
Tijdsspanne: Van 3 maanden tot 12 maanden na aanvang van de behandeling
|
Frequentie van special interest events, waaronder nieuwe maligniteit, ernstige infectie, anafylaxie.
|
Van 3 maanden tot 12 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Evenementen van bijzonder belang
Tijdsspanne: Van 3 tot 5 jaar na aanvang van de behandeling
|
Frequentie van special interest events, waaronder nieuwe maligniteit, ernstige infectie, anafylaxie.
|
Van 3 tot 5 jaar na aanvang van de behandeling
|
|
Aantal eosinofielen in het bloed
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Totaal immunoglobuline E (IgE)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Borst computertomografie scan
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Data en beschrijving van de belangrijkste bevindingen.
|
Bij basislijn
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Op 12 maanden
|
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
Op 24 maanden
|
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Op 36 maanden
|
Op 36 maanden
|
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Op 60 maanden
|
Op 60 maanden
|
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Op 12 maanden
|
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
Op 24 maanden
|
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Op 36 maanden
|
Op 36 maanden
|
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Op 60 maanden
|
Op 60 maanden
|
|
|
FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
|
|
FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Op 12 maanden
|
|
|
FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
Op 24 maanden
|
|
|
FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: Op 36 maanden
|
Op 36 maanden
|
|
|
FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: Op 60 maanden
|
Op 60 maanden
|
|
|
RV/TLC-verhouding
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
RV/TLC-verhouding
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
|
|
RV/TLC-verhouding
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Op 12 maanden
|
|
|
RV/TLC-verhouding
Tijdsspanne: Op 24 maanden
|
Op 24 maanden
|
|
|
RV/TLC-verhouding
Tijdsspanne: Op 36 maanden
|
Op 36 maanden
|
|
|
RV/TLC-verhouding
Tijdsspanne: Op 60 maanden
|
Op 60 maanden
|
|
|
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FENO)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Kosten van ernstig astmamanagement
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Totaal geldbedrag, uitgedrukt in euro, terugbetaald door de sociale zekerheid (voor behandelingen, medische bezoeken, radiologische of laboratoriumonderzoeken).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Camille TAILLE, MD,PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NI18033J
- 2018-A03282-53 (Register-ID: Numeber IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .