Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar ernstig astma (RAMSES)

17 januari 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

De Franse Vereniging voor Ademhalingsziekten (SPLF) wil via haar werkgroep Astma en Allergie (G2A) een nationaal cohort van ernstige astmapatiënten opzetten om deze populatie en het gebruik van stap 4 en 5 behandeling te beschrijven. Deze studie beantwoordt ook aan de vraag naar postregistratiestudies die vereist zijn door de gezondheidsautoriteiten voor biotherapieën en bronchiale thermoplastiek.

Er bestaan ​​andere Europese of internationale cohorten van astmapatiënten en RAMSES zou kunnen bijdragen aan initiatieven voor het delen van gegevens.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ernstig astma wordt gedefinieerd als een ziekte die slecht onder controle is ondanks behandeling met hoge doses inhalatiecorticosteroïden, in combinatie met ten minste een langwerkende bèta-agonist, na optimaal beheer gedurende ten minste 6 maanden door een astmaspecialist. De diagnose ernstig astma kan alleen worden gesteld na een grondige evaluatie van 6 tot 12 maanden, inclusief beoordeling van diagnose en behandeling, door een longarts, om moeilijk astma te onderscheiden van ernstig astma.

Ernstige astma vertegenwoordigt 3,5% tot 5% van alle astmapatiënten, een populatie geschat op 150.000 patiënten in Frankrijk. Deze ziekte is verantwoordelijk voor aanzienlijke gezondheidskosten in verband met astmabehandelingen, comorbiditeiten, ziekenhuisopnames en ziektedagen. De behandeling van ernstige astma is complex, multidisciplinair en omvat medicamenteuze behandeling, maar ook de behandeling van bijwerkingen van de behandeling, waaronder therapie met orale corticosteroïden, en comorbiditeiten van astma.

Tot 2018 waren omalizumab, systemische continue behandeling met orale corticosteroïden of opname in een therapeutisch onderzoek de enige mogelijkheden die werden geboden aan ernstige astmapatiënten buiten de gewoonlijk aanbevolen en geoptimaliseerde behandeling. In 2018 zijn mepolizumab en reslizumab op de markt gebracht in Frankrijk, en vervolgens benralizumab in 2019. Ze zullen waarschijnlijk worden gevolgd door dupilumab en bronchiale thermoplastiek. Er worden ook nieuwe initiatieven voorgesteld om de geschiedenis van de ziekte te veranderen, zoals specifieke immunotherapie of langdurig gebruik van macroliden. Ademhalingsrevalidatie maakt ook deel uit van de behandelingen die bij sommige groepen patiënten moeten worden geëvalueerd.

De beschrijving van het gebruik van deze behandelingen, evenals de evaluatie van hun doeltreffendheid en tolerantie in reële omstandigheden is essentieel. Het gebruik ervan buiten klinische proeven leidt inderdaad tot een aantal problemen, zoals de optimale duur van de behandeling, het behoud van de werkzaamheid gedurende langere perioden, het risico en de tijd op terugval wanneer de behandeling wordt stopgezet, de mogelijkheid om over te schakelen van de ene biotherapie naar de andere in geval van onvoldoende klinische respons of om ze te associëren, wat een effectieve strategie kan blijken te zijn bij patiënten die in aanmerking komen voor twee biotherapieën (allergische en eosinofiele patiënten).

De kosten van deze behandelingen zijn hoog. De farmaco-economische evaluatie van ernstig astma en het beheer ervan is een ander belangrijk element. Zo is er momenteel geen economische evaluatie van het gebruik van omalizumab beschikbaar in Frankrijk.

Ten slotte wordt in Frankrijk de organisatie van een zorgnetwerk voor ernstige astma gelanceerd (centra voor ernstige astma), naar het model van Europese landen, om de diagnose en het beheer van deze patiënten te verbeteren en de last van comorbiditeit van astma te verminderen en bijwerkingen van steroïden. Het is daarom essentieel om een ​​klinische onderzoeksstructuur op te zetten die het mogelijk zal maken om klinische gegevens te verkrijgen over deze populatie van ernstige astmapatiënten en om alle medische praktijken in reële omstandigheden te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75877
        • Werving
        • CHU Bichat
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Camille TAILLE, MD,PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen ernstige astmapatiënten behandeld in Frankrijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënt met ernstig astma: Voldoet aan de definitie van ATS-ERS: waarvoor een combinatie van hoge dosis CSI en B2LDA vereist is.

Of ondersteuning van niveau 5 krijgen (in behandeling of reeds behandeld):

  • Langdurige orale corticosteroïden (> 6 maanden in het jaar voorafgaand aan opname)
  • En/of monoklonaal antilichaam
  • En / of bronchiale thermoplastiek
  • En/of andere complexe kosten behorende bij de niveau 5 behandelingen

    • Consultant of opgenomen in een van de centra die deelnemen aan de RAMSES-studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt gaat niet akkoord met het vastleggen van zijn gegevens in het cohort
  • Patiënt profiteert niet van een ziektekostenverzekering
  • Patiënt onder curatele of mentorschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat astmabehandeling krijgt
Tijdsspanne: Vorige behandeling, verzameld bij baseline
Ernstige astmamedicatie (hoge dosis inhalatiecorticosteroïden / B2LDA, anti-IgE-antilichaam, anti-IL5-antilichaam, dagelijkse orale steroïden…); Andere astmamedicatie (langwerkende anticholinergica, montelukast, theofylline, inhalatiecorticoïden); bronchiale thermoplastiek.
Vorige behandeling, verzameld bij baseline
Dosis van ernstige astmabehandelingen
Tijdsspanne: Bij basislijn
Ernstige astmamedicatie (hoge dosis inhalatiecorticosteroïden / B2LDA, anti-IgE-antilichaam, anti-IL5-antilichaam, dagelijkse orale steroïden ...)
Bij basislijn
Duur van astmabehandelingen
Tijdsspanne: Vorige behandeling, verzameld bij baseline
Ernstige astmamedicatie (hoge dosis inhalatiecorticosteroïden / B2LDA, anti-IgE-antilichaam, anti-IL5-antilichaam, dagelijkse orale steroïden…); Andere astmamedicatie (langwerkende anticholinergica, montelukast, theofylline, inhalatiecorticoïden); bronchiale thermoplastiek.
Vorige behandeling, verzameld bij baseline
Andere medicijnen
Tijdsspanne: Bij basislijn
Aantal patiënten dat antidiabetica krijgt, Aantal patiënten dat antidepressiva krijgt, Aantal patiënten dat osteoporose krijgt, Aantal patiënten dat cardiovasculaire medicijnen krijgt.
Bij basislijn
Astma-gerelateerde comorbiditeiten
Tijdsspanne: Bij basislijn
Prevalentie van astma-gerelateerde comorbiditeiten zoals chronische rhinosinusitis, neuspoliepen, gastro-oesofageale reflux, obesitas, obstructieve slaapapneu luchtweginfecties, …
Bij basislijn
Niet-respiratoire comorbiditeiten
Tijdsspanne: Bij basislijn
Prevalentie van niet-respiratoire comorbiditeiten zoals osteoporose, diabetes, hart- en vaatziekten...
Bij basislijn
Astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: 12 voorgaande maanden, verzameld bij baseline
Door de patiënt gerapporteerde astmasymptomen en controle worden verzameld via de ACT-vragenlijst; een zelf in te vullen enquête van 5 items die is ontworpen om de patiënt te helpen zijn astma te beschrijven en hoe dit zijn dagelijkse activiteiten beïnvloedt. De ACT-vragenlijst is een 5-puntsschaal (voor symptomen en activiteiten: 1=de hele tijd tot 5=helemaal niet; voor astmacontrole: 1=helemaal niet onder controle tot 5=volledig onder controle). Astma is onder controle wanneer de totale score >20 is.
12 voorgaande maanden, verzameld bij baseline
Astma exacerbaties
Tijdsspanne: 12 voorgaande maanden, verzameld bij baseline
Aantal systemische corticosteroïden (SC) kuren
12 voorgaande maanden, verzameld bij baseline
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 12 voorgaande maanden, verzameld bij baseline
Gemiddelde FEV1, uitgedrukt in ml.
12 voorgaande maanden, verzameld bij baseline
Aantal patiënten met minimaal 1 ziekteverzuim vanwege astma
Tijdsspanne: 12 voorgaande maanden, verzameld bij baseline
Door de patiënt gemeld ziekteverlof.
12 voorgaande maanden, verzameld bij baseline
Aantal ziekteverzuimen als gevolg van astma
Tijdsspanne: 12 voorgaande maanden, verzameld bij baseline
Door de patiënt gemeld ziekteverlof.
12 voorgaande maanden, verzameld bij baseline
Aantal patiënten met langdurige ziektestatus voor astma
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Ziekenhuisopname op de intensive care vanwege verergering van astma
Tijdsspanne: Tijdens het leven, verzameld bij baseline
Minstens één ziekenhuisopname op de intensive care voor astma
Tijdens het leven, verzameld bij baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ongeplande zorgbezoeken of ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Intramurale ziekenhuisopnames als gevolg van astma, inclusief intensive care-afdeling, intramurale ziekenhuisopname om andere redenen, bezoeken aan spoedeisende hulp en ongeplande ambulante bezoeken
Op 6 maanden
Aantal patiënten met ongeplande bezoeken aan de gezondheidszorg of ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Intramurale ziekenhuisopnames als gevolg van astma, inclusief intensive care-afdeling, intramurale ziekenhuisopname om andere redenen, bezoeken aan spoedeisende hulp en ongeplande ambulante bezoeken
Op 6 maanden
Aantal ongeplande zorgbezoeken of ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Intramurale ziekenhuisopnames als gevolg van astma, inclusief intensive care-afdeling, intramurale ziekenhuisopname om andere redenen, bezoeken aan spoedeisende hulp en ongeplande ambulante bezoeken
Op 12 maanden
Aantal patiënten met ongeplande bezoeken aan de gezondheidszorg of ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Intramurale ziekenhuisopnames als gevolg van astma, inclusief intensive care-afdeling, intramurale ziekenhuisopname om andere redenen, bezoeken aan spoedeisende hulp en ongeplande ambulante bezoeken
Op 12 maanden
Aantal ongeplande zorgbezoeken of ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Op 24 maanden
Intramurale ziekenhuisopnames als gevolg van astma, inclusief intensive care-afdeling, intramurale ziekenhuisopname om andere redenen, bezoeken aan spoedeisende hulp en ongeplande ambulante bezoeken
Op 24 maanden
Aantal patiënten met ongeplande bezoeken aan de gezondheidszorg of ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Op 24 maanden
Intramurale ziekenhuisopnames als gevolg van astma, inclusief intensive care-afdeling, intramurale ziekenhuisopname om andere redenen, bezoeken aan spoedeisende hulp en ongeplande ambulante bezoeken
Op 24 maanden
Aantal ongeplande zorgbezoeken of ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Op 36 maanden
Intramurale ziekenhuisopnames als gevolg van astma, inclusief intensive care-afdeling, intramurale ziekenhuisopname om andere redenen, bezoeken aan spoedeisende hulp en ongeplande ambulante bezoeken
Op 36 maanden
Aantal patiënten met ongeplande bezoeken aan de gezondheidszorg of ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Op 36 maanden
Intramurale ziekenhuisopnames als gevolg van astma, inclusief intensive care-afdeling, intramurale ziekenhuisopname om andere redenen, bezoeken aan spoedeisende hulp en ongeplande ambulante bezoeken
Op 36 maanden
Aantal ongeplande zorgbezoeken of ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Op 60 maanden
Intramurale ziekenhuisopnames als gevolg van astma, inclusief intensive care-afdeling, intramurale ziekenhuisopname om andere redenen, bezoeken aan spoedeisende hulp en ongeplande ambulante bezoeken
Op 60 maanden
Aantal patiënten met ongeplande bezoeken aan de gezondheidszorg of ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Op 60 maanden
Intramurale ziekenhuisopnames als gevolg van astma, inclusief intensive care-afdeling, intramurale ziekenhuisopname om andere redenen, bezoeken aan spoedeisende hulp en ongeplande ambulante bezoeken
Op 60 maanden
Dagelijkse dosis corticosteroïden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Inhalatiecorticosteroïden, orale corticosteroïden (SC) bij langdurige gebruikers
Op 6 maanden
Dagelijkse dosis corticosteroïden
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Inhalatiecorticosteroïden, orale corticosteroïden (SC) bij langdurige gebruikers
Op 12 maanden
Dagelijkse dosis corticosteroïden
Tijdsspanne: Op 24 maanden
Inhalatiecorticosteroïden, orale corticosteroïden (SC) bij langdurige gebruikers
Op 24 maanden
Dagelijkse dosis corticosteroïden
Tijdsspanne: Op 36 maanden
Inhalatiecorticosteroïden, orale corticosteroïden (SC) bij langdurige gebruikers
Op 36 maanden
Dagelijkse dosis corticosteroïden
Tijdsspanne: Op 60 maanden
Inhalatiecorticosteroïden, orale corticosteroïden (SC) bij langdurige gebruikers
Op 60 maanden
Aantal patiënten met minstens 1 andere astmamedicatie
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Langwerkende bèta-2-agonisten, langwerkende anticholinergica, montelukast, macroliden, anti IgE monoklonale antilichamen, theofylline.
Op 6 maanden
Aantal patiënten met minstens 1 andere astmamedicatie
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Langwerkende bèta-2-agonisten, langwerkende anticholinergica, montelukast, macroliden, anti IgE monoklonale antilichamen, theofylline.
Op 12 maanden
Aantal patiënten met minstens 1 andere astmamedicatie
Tijdsspanne: Op 24 maanden
Langwerkende bèta-2-agonisten, langwerkende anticholinergica, montelukast, macroliden, anti IgE monoklonale antilichamen, theofylline.
Op 24 maanden
Aantal patiënten met minstens 1 andere astmamedicatie
Tijdsspanne: Op 36 maanden
Langwerkende bèta-2-agonisten, langwerkende anticholinergica, montelukast, macroliden, anti IgE monoklonale antilichamen, theofylline.
Op 36 maanden
Aantal patiënten met minstens 1 andere astmamedicatie
Tijdsspanne: Op 60 maanden
Langwerkende bèta-2-agonisten, langwerkende anticholinergica, montelukast, macroliden, anti IgE monoklonale antilichamen, theofylline.
Op 60 maanden
Astma exacerbaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Systemische corticosteroïden (SC) gebruiken of een verdubbeling van de gebruikelijke dosis of ten minste 48 uur bij langdurige SC-gebruikers
6 maanden
Astma exacerbaties
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Systemische corticosteroïden (SC) gebruiken of een verdubbeling van de gebruikelijke dosis of ten minste 48 uur bij langdurige SC-gebruikers
Op 12 maanden
Astma exacerbaties
Tijdsspanne: Op 24 maanden
Systemische corticosteroïden (SC) gebruiken of een verdubbeling van de gebruikelijke dosis of ten minste 48 uur bij langdurige SC-gebruikers
Op 24 maanden
Astma exacerbaties
Tijdsspanne: Op 36 maanden
Systemische corticosteroïden (SC) gebruiken of een verdubbeling van de gebruikelijke dosis of ten minste 48 uur bij langdurige SC-gebruikers
Op 36 maanden
Astma exacerbaties
Tijdsspanne: Op 60 maanden
Systemische corticosteroïden (SC) gebruiken of een verdubbeling van de gebruikelijke dosis of ten minste 48 uur bij langdurige SC-gebruikers
Op 60 maanden
Aantal patiënten dat suboptimale therapietrouw meldt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
Patiëntgerapporteerde therapietrouw bij de behandeling van astma. Suboptimale behandeling wordt gedefinieerd als minder behandeling ontvangen dan verwacht.
Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
Overlevingspercentage van medicijnen
Tijdsspanne: Op 6 maand
Percentage patiënten dat nog wordt behandeld
Op 6 maand
Overlevingspercentage van medicijnen
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Percentage patiënten dat nog steeds wordt behandeld;
Op 12 maanden
Tijd om te stoppen met het gebruik van medicijnen
Tijdsspanne: Gerapporteerd na 6 maanden
Mediane tijd tussen het begin van de behandeling en de definitieve stopzetting ervan
Gerapporteerd na 6 maanden
Tijd om te stoppen met het gebruik van medicijnen
Tijdsspanne: Gerapporteerd na 12 maanden
Mediane tijd tussen het begin van de behandeling en de definitieve stopzetting ervan.
Gerapporteerd na 12 maanden
Astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde astmasymptomen en controle worden verzameld via de ACT-vragenlijst; een zelf in te vullen enquête van 5 items die is ontworpen om de patiënt te helpen zijn astma te beschrijven en hoe dit zijn dagelijkse activiteiten beïnvloedt. De ACT-vragenlijst is een 5-puntsschaal (voor symptomen en activiteiten: 1=de hele tijd tot 5=helemaal niet; voor astmacontrole: 1=helemaal niet onder controle tot 5=volledig onder controle).
Op 6 maanden
Astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde astmasymptomen en controle worden verzameld via de ACT-vragenlijst; een zelf in te vullen enquête van 5 items die is ontworpen om de patiënt te helpen zijn astma te beschrijven en hoe dit zijn dagelijkse activiteiten beïnvloedt. De ACT-vragenlijst is een 5-puntsschaal (voor symptomen en activiteiten: 1=de hele tijd tot 5=helemaal niet; voor astmacontrole: 1=helemaal niet onder controle tot 5=volledig onder controle).
Op 12 maanden
Astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: Op 24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde astmasymptomen en controle worden verzameld via de ACT-vragenlijst; een zelf in te vullen enquête van 5 items die is ontworpen om de patiënt te helpen zijn astma te beschrijven en hoe dit zijn dagelijkse activiteiten beïnvloedt. De ACT-vragenlijst is een 5-puntsschaal (voor symptomen en activiteiten: 1=de hele tijd tot 5=helemaal niet; voor astmacontrole: 1=helemaal niet onder controle tot 5=volledig onder controle).
Op 24 maanden
Astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: Op 36 maanden
Door de patiënt gerapporteerde astmasymptomen en controle worden verzameld via de ACT-vragenlijst; een zelf in te vullen enquête van 5 items die is ontworpen om de patiënt te helpen zijn astma te beschrijven en hoe dit zijn dagelijkse activiteiten beïnvloedt. De ACT-vragenlijst is een 5-puntsschaal (voor symptomen en activiteiten: 1=de hele tijd tot 5=helemaal niet; voor astmacontrole: 1=helemaal niet onder controle tot 5=volledig onder controle).
Op 36 maanden
Astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: Op 60 maanden
Door de patiënt gerapporteerde astmasymptomen en controle worden verzameld via de ACT-vragenlijst; een zelf in te vullen enquête van 5 items die is ontworpen om de patiënt te helpen zijn astma te beschrijven en hoe dit zijn dagelijkse activiteiten beïnvloedt. De ACT-vragenlijst is een 5-puntsschaal (voor symptomen en activiteiten: 1=de hele tijd tot 5=helemaal niet; voor astmacontrole: 1=helemaal niet onder controle tot 5=volledig onder controle).
Op 60 maanden
Aantal patiënten met minimaal 1 ziekteverzuim vanwege astma
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Door de patiënt gemeld ziekteverlof.
Op 6 maanden
Aantal ziekteverzuimen als gevolg van astma
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Door de patiënt gemeld ziekteverlof.
Op 6 maanden
Aantal patiënten met minimaal 1 ziekteverzuim vanwege astma
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Door de patiënt gemeld ziekteverlof.
Op 12 maanden
Aantal ziekteverzuimen als gevolg van astma
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Door de patiënt gemeld ziekteverlof.
Op 12 maanden
Aantal patiënten met minimaal 1 ziekteverzuim vanwege astma
Tijdsspanne: Op 24 maanden
Door de patiënt gemeld ziekteverlof.
Op 24 maanden
Aantal ziekteverzuimen als gevolg van astma
Tijdsspanne: Op 24 maanden
Door de patiënt gemeld ziekteverlof.
Op 24 maanden
Aantal patiënten met minimaal 1 ziekteverzuim vanwege astma
Tijdsspanne: Op 36 maanden
Door de patiënt gemeld ziekteverlof.
Op 36 maanden
Aantal ziekteverzuimen als gevolg van astma
Tijdsspanne: Op 36 maanden
Door de patiënt gemeld ziekteverlof.
Op 36 maanden
Aantal patiënten met minimaal 1 ziekteverzuim vanwege astma
Tijdsspanne: Op 60 maanden
Door de patiënt gemeld ziekteverlof.
Op 60 maanden
Aantal ziekteverzuimen als gevolg van astma
Tijdsspanne: Op 60 maanden
Door de patiënt gemeld ziekteverlof.
Op 60 maanden
St. George's Ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
De St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is een zelfrapportagevragenlijst die is gevalideerd voor het evalueren van de kwaliteit van leven bij astma. De totaalscore wordt uitgedrukt als een percentage, van 0%, geen aantasting van de levenskwaliteit, tot 100%, maximale aantasting.
Op 6 maanden
St. George's Ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
De St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is een zelfrapportagevragenlijst die is gevalideerd voor het evalueren van de kwaliteit van leven bij astma. De totaalscore wordt uitgedrukt als een percentage, van 0%, geen aantasting van de levenskwaliteit, tot 100%, maximale aantasting.
Op 12 maanden
St. George's Ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: Op 24 maanden
De St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is een zelfrapportagevragenlijst die is gevalideerd voor het evalueren van de kwaliteit van leven bij astma. De totaalscore wordt uitgedrukt als een percentage, van 0%, geen aantasting van de levenskwaliteit, tot 100%, maximale aantasting.
Op 24 maanden
St. George's Ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: Op 36 maanden
De St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is een zelfrapportagevragenlijst die is gevalideerd voor het evalueren van de kwaliteit van leven bij astma. De totaalscore wordt uitgedrukt als een percentage, van 0%, geen aantasting van de levenskwaliteit, tot 100%, maximale aantasting.
Op 36 maanden
St. George's Ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: Op 60 maanden
De St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is een zelfrapportagevragenlijst die is gevalideerd voor het evalueren van de kwaliteit van leven bij astma. De totaalscore wordt uitgedrukt als een percentage, van 0%, geen aantasting van de levenskwaliteit, tot 100%, maximale aantasting.
Op 60 maanden
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) algemene score per bezoek
Tijdsspanne: Op 6 maanden
De AQLQ is een ziektespecifieke vragenlijst met 32 ​​items die is ontworpen om de functionele beperkingen te meten die het meest hinderlijk zijn voor volwassenen met astma. Patiënten wordt gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen 2 weken te herinneren en elk item te scoren op een 7-puntsschaal. De algehele AQLQ-score is het gemiddelde antwoord op alle 32 vragen.
Op 6 maanden
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) algemene score per bezoek
Tijdsspanne: Op 12 maanden
De AQLQ is een ziektespecifieke vragenlijst met 32 ​​items die is ontworpen om de functionele beperkingen te meten die het meest hinderlijk zijn voor volwassenen met astma. Patiënten wordt gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen 2 weken te herinneren en elk item te scoren op een 7-puntsschaal. De algehele AQLQ-score is het gemiddelde antwoord op alle 32 vragen.
Op 12 maanden
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) algemene score per bezoek
Tijdsspanne: Op 24 maanden
De AQLQ is een ziektespecifieke vragenlijst met 32 ​​items die is ontworpen om de functionele beperkingen te meten die het meest hinderlijk zijn voor volwassenen met astma. Patiënten wordt gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen 2 weken te herinneren en elk item te scoren op een 7-puntsschaal. De algehele AQLQ-score is het gemiddelde antwoord op alle 32 vragen.
Op 24 maanden
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) algemene score per bezoek
Tijdsspanne: Op 36 maanden
De AQLQ is een ziektespecifieke vragenlijst met 32 ​​items die is ontworpen om de functionele beperkingen te meten die het meest hinderlijk zijn voor volwassenen met astma. Patiënten wordt gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen 2 weken te herinneren en elk item te scoren op een 7-puntsschaal. De algehele AQLQ-score is het gemiddelde antwoord op alle 32 vragen.
Op 36 maanden
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) algemene score per bezoek
Tijdsspanne: Op 60 maanden
De AQLQ is een ziektespecifieke vragenlijst met 32 ​​items die is ontworpen om de functionele beperkingen te meten die het meest hinderlijk zijn voor volwassenen met astma. Patiënten wordt gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen 2 weken te herinneren en elk item te scoren op een 7-puntsschaal. De algehele AQLQ-score is het gemiddelde antwoord op alle 32 vragen.
Op 60 maanden
EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) indexscore en beoordeling van de gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Op 6 maanden

EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand. De EQ-5D-vragenlijst bestaat uit twee componenten: beschrijving van de gezondheidstoestand en evaluatie.

In het beschrijvende deel wordt de gezondheidstoestand gemeten aan de hand van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De mobiliteitsdimensie vraagt ​​naar het loopvermogen van de persoon. Zelfzorgdimensie vraagt ​​naar het vermogen om zichzelf te wassen of aan te kleden, en gebruikelijke activiteitendimensie meet prestaties in "werk, studie, huishoudelijk werk, familie- of vrijetijdsactiviteiten". De pijn/ongemak-dimensie vraagt ​​hoeveel pijn of ongemak de persoon heeft, en de angst/depressie-dimensie vraagt ​​hoe angstig of depressief de persoon is. De respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie met behulp van een schaal met drie niveaus (EQ-5D-3L).

In het evaluatiegedeelte evalueren de respondenten hun algehele gezondheidstoestand met behulp van de visuele analoge schaal (EQ-VAS).

Op 6 maanden
EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) indexscore en beoordeling van de gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Op 12 maanden

EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand. De EQ-5D-vragenlijst bestaat uit twee componenten: beschrijving van de gezondheidstoestand en evaluatie.

In het beschrijvende deel wordt de gezondheidstoestand gemeten aan de hand van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De mobiliteitsdimensie vraagt ​​naar het loopvermogen van de persoon. Zelfzorgdimensie vraagt ​​naar het vermogen om zichzelf te wassen of aan te kleden, en gebruikelijke activiteitendimensie meet prestaties in "werk, studie, huishoudelijk werk, familie- of vrijetijdsactiviteiten". De pijn/ongemak-dimensie vraagt ​​hoeveel pijn of ongemak de persoon heeft, en de angst/depressie-dimensie vraagt ​​hoe angstig of depressief de persoon is. De respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie met behulp van een schaal met drie niveaus (EQ-5D-3L).

In het evaluatiegedeelte evalueren de respondenten hun algehele gezondheidstoestand met behulp van de visuele analoge schaal (EQ-VAS).

Op 12 maanden
EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) indexscore en beoordeling van de gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Op 24 maanden

EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand. De EQ-5D-vragenlijst bestaat uit twee componenten: beschrijving van de gezondheidstoestand en evaluatie.

In het beschrijvende deel wordt de gezondheidstoestand gemeten aan de hand van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De mobiliteitsdimensie vraagt ​​naar het loopvermogen van de persoon. Zelfzorgdimensie vraagt ​​naar het vermogen om zichzelf te wassen of aan te kleden, en gebruikelijke activiteitendimensie meet prestaties in "werk, studie, huishoudelijk werk, familie- of vrijetijdsactiviteiten". De pijn/ongemak-dimensie vraagt ​​hoeveel pijn of ongemak de persoon heeft, en de angst/depressie-dimensie vraagt ​​hoe angstig of depressief de persoon is. De respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie met behulp van een schaal met drie niveaus (EQ-5D-3L).

In het evaluatiegedeelte evalueren de respondenten hun algehele gezondheidstoestand met behulp van de visuele analoge schaal (EQ-VAS).

Op 24 maanden
EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) indexscore en beoordeling van de gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Op 36 maanden

EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand. De EQ-5D-vragenlijst bestaat uit twee componenten: beschrijving van de gezondheidstoestand en evaluatie.

In het beschrijvende deel wordt de gezondheidstoestand gemeten aan de hand van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De mobiliteitsdimensie vraagt ​​naar het loopvermogen van de persoon. Zelfzorgdimensie vraagt ​​naar het vermogen om zichzelf te wassen of aan te kleden, en gebruikelijke activiteitendimensie meet prestaties in "werk, studie, huishoudelijk werk, familie- of vrijetijdsactiviteiten". De pijn/ongemak-dimensie vraagt ​​hoeveel pijn of ongemak de persoon heeft, en de angst/depressie-dimensie vraagt ​​hoe angstig of depressief de persoon is. De respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie met behulp van een schaal met drie niveaus (EQ-5D-3L).

In het evaluatiegedeelte evalueren de respondenten hun algehele gezondheidstoestand met behulp van de visuele analoge schaal (EQ-VAS).

Op 36 maanden
EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) indexscore en beoordeling van de gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Op 60 maanden

EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van de generieke gezondheidstoestand. De EQ-5D-vragenlijst bestaat uit twee componenten: beschrijving van de gezondheidstoestand en evaluatie.

In het beschrijvende deel wordt de gezondheidstoestand gemeten aan de hand van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De mobiliteitsdimensie vraagt ​​naar het loopvermogen van de persoon. Zelfzorgdimensie vraagt ​​naar het vermogen om zichzelf te wassen of aan te kleden, en gebruikelijke activiteitendimensie meet prestaties in "werk, studie, huishoudelijk werk, familie- of vrijetijdsactiviteiten". De pijn/ongemak-dimensie vraagt ​​hoeveel pijn of ongemak de persoon heeft, en de angst/depressie-dimensie vraagt ​​hoe angstig of depressief de persoon is. De respondenten beoordelen zelf hun niveau van ernst voor elke dimensie met behulp van een schaal met drie niveaus (EQ-5D-3L).

In het evaluatiegedeelte evalueren de respondenten hun algehele gezondheidstoestand met behulp van de visuele analoge schaal (EQ-VAS).

Op 60 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie schaal
Tijdsspanne: Op 6 maanden
De HADS is een schaal van veertien items die ordinale gegevens genereert. Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie.
Op 6 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie schaal
Tijdsspanne: Op 12 maanden
De HADS is een schaal van veertien items die ordinale gegevens genereert. Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie.
Op 12 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie schaal
Tijdsspanne: Op 24 maanden
De HADS is een schaal van veertien items die ordinale gegevens genereert. Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie.
Op 24 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie schaal
Tijdsspanne: Op 36 maanden
De HADS is een schaal van veertien items die ordinale gegevens genereert. Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie.
Op 36 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie schaal
Tijdsspanne: Op 60 maanden
De HADS is een schaal van veertien items die ordinale gegevens genereert. Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie.
Op 60 maanden
Bijwerkingen op lange termijn geassocieerd met behandeling met corticosteroïden.
Tijdsspanne: 60 maanden
Frequentie van relevante medische gebeurtenissen zoals osteoporose, diabetes, hart- en vaatziekten.
60 maanden
Astma-gerelateerde comorbiditeiten
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Prevalentie van comorbiditeiten zoals rhinosinusitis, obesitas, gastro-oesofageale reflux, slaapobstructief apneusyndroom, …
Op 6 maanden
Astma-gerelateerde comorbiditeiten
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Prevalentie van comorbiditeiten zoals rhinosinusitis, obesitas, gastro-oesofageale reflux, slaapobstructief apneusyndroom, …
Op 12 maanden
Astma-gerelateerde comorbiditeiten
Tijdsspanne: Op 24 maanden
Prevalentie van comorbiditeiten zoals rhinosinusitis, obesitas, gastro-oesofageale reflux, slaapobstructief apneusyndroom, …
Op 24 maanden
Astma-gerelateerde comorbiditeiten
Tijdsspanne: Op 36 maanden
Prevalentie van comorbiditeiten zoals rhinosinusitis, obesitas, gastro-oesofageale reflux, slaapobstructief apneusyndroom, …
Op 36 maanden
Astma-gerelateerde comorbiditeiten
Tijdsspanne: Op 60 maanden
Prevalentie van comorbiditeiten zoals rhinosinusitis, obesitas, gastro-oesofageale reflux, slaapobstructief apneusyndroom, …
Op 60 maanden
Overlijden en doodsoorzaak
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
Overlijden en doodsoorzaak
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Op 12 maanden
Overlijden en doodsoorzaak
Tijdsspanne: Op 24 maanden
Op 24 maanden
Overlijden en doodsoorzaak
Tijdsspanne: Op 36 maanden
Op 36 maanden
Overlijden en doodsoorzaak
Tijdsspanne: Op 60 maanden
Op 60 maanden
Postprocedurele bijwerkingen Geassocieerd met bronchiale thermoplastiek
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
Frequentie van medische gebeurtenissen na de procedure, zoals bloedspuwing, ademhalingssymptomen, astma, langdurige ziekenhuisopname
Tot 24 uur na de ingreep
Postprocedurele bijwerkingen Geassocieerd met bronchiale thermoplastiek
Tijdsspanne: Van 24 uur tot 1 maand na de procedure
Frequentie van medische gebeurtenissen na de procedure, zoals bloedspuwing, ademhalingssymptomen, astma, langdurige ziekenhuisopname.
Van 24 uur tot 1 maand na de procedure
Langdurige bijwerkingen geassocieerd met bronchiale thermoplastiek
Tijdsspanne: 60 maanden
Frequentie van langdurige medische gebeurtenissen zoals bronchiale stenose.
60 maanden
Evenementen van bijzonder belang
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot 3 maanden na de start van de behandeling
Frequentie van special interest events, waaronder nieuwe maligniteit, ernstige infectie, anafylaxie.
Vanaf de start van de behandeling tot 3 maanden na de start van de behandeling
Evenementen van bijzonder belang
Tijdsspanne: Van 3 maanden tot 12 maanden na aanvang van de behandeling
Frequentie van special interest events, waaronder nieuwe maligniteit, ernstige infectie, anafylaxie.
Van 3 maanden tot 12 maanden na aanvang van de behandeling
Evenementen van bijzonder belang
Tijdsspanne: Van 3 tot 5 jaar na aanvang van de behandeling
Frequentie van special interest events, waaronder nieuwe maligniteit, ernstige infectie, anafylaxie.
Van 3 tot 5 jaar na aanvang van de behandeling
Aantal eosinofielen in het bloed
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Totaal immunoglobuline E (IgE)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Borst computertomografie scan
Tijdsspanne: Bij basislijn
Data en beschrijving van de belangrijkste bevindingen.
Bij basislijn
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Op 12 maanden
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Op 24 maanden
Op 24 maanden
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Op 36 maanden
Op 36 maanden
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Op 60 maanden
Op 60 maanden
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Op 12 maanden
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Op 24 maanden
Op 24 maanden
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Op 36 maanden
Op 36 maanden
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Op 60 maanden
Op 60 maanden
FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Op 12 maanden
FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: Op 24 maanden
Op 24 maanden
FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: Op 36 maanden
Op 36 maanden
FEV1/FVC-verhouding
Tijdsspanne: Op 60 maanden
Op 60 maanden
RV/TLC-verhouding
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
RV/TLC-verhouding
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
RV/TLC-verhouding
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Op 12 maanden
RV/TLC-verhouding
Tijdsspanne: Op 24 maanden
Op 24 maanden
RV/TLC-verhouding
Tijdsspanne: Op 36 maanden
Op 36 maanden
RV/TLC-verhouding
Tijdsspanne: Op 60 maanden
Op 60 maanden
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FENO)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Kosten van ernstig astmamanagement
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
Totaal geldbedrag, uitgedrukt in euro, terugbetaald door de sociale zekerheid (voor behandelingen, medische bezoeken, radiologische of laboratoriumonderzoeken).
Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Camille TAILLE, MD,PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren