중증 천식 연구 (RAMSES)
프랑스 호흡기 질환 학회(SPLF)는 천식 및 알레르기 실무 그룹(G2A)을 통해 중증 천식 환자 집단과 4단계 및 5단계 치료의 사용을 설명하기 위해 국가 코호트를 구성하고자 합니다. 이 연구는 또한 생물 요법 및 기관지 열 성형술에 대해 보건 당국에서 요구하는 등록 후 연구에 대한 요구를 충족합니다.
다른 유럽 또는 국제 천식 환자 코호트가 존재하며 RAMSES는 데이터 공유 이니셔티브에 기여할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
중증 천식은 천식 전문의가 최소 6개월 동안 최적의 관리를 한 후 최소 지속형 베타 작용제와 함께 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 치료에도 불구하고 잘 조절되지 않는 질병으로 정의됩니다. 중증 천식의 진단은 어려운 천식과 중증 천식을 구별하기 위해 호흡기 전문의의 진단 및 치료 검토를 포함하여 6~12개월의 엄격한 평가 후에만 내릴 수 있습니다.
중증 천식은 전체 천식 환자의 3.5%~5%를 차지하며, 인구는 프랑스에서 약 150,000명의 환자로 추산됩니다. 이 질병은 천식 치료, 합병증, 입원 및 병가와 관련된 상당한 건강 비용의 원인이 됩니다. 중증 천식의 관리는 복잡하고 종합적이며 약물 치료뿐만 아니라 경구 코르티코스테로이드 요법 및 천식 동반이환을 포함한 치료의 부작용 관리도 포함합니다.
2018년까지 오말리주맙, 전신 연속 경구 코르티코스테로이드 요법 또는 치료 시험에 포함하는 것이 일반적으로 권장되고 최적화된 관리 외에 중증 천식 환자에게 제공되는 유일한 가능성이었습니다. 2018년에는 메폴리주맙과 레슬리주맙이 프랑스에서 시판되었고, 2019년에는 벤랄리주맙이 시판되었습니다. 아마도 dupilumab과 기관지 열 성형술이 뒤따를 것입니다. 특정 면역 요법 또는 마크로라이드의 장기 사용과 같이 질병의 병력을 바꾸기 위한 새로운 이니셔티브도 제안됩니다. 호흡 재활도 일부 환자 그룹에서 평가할 치료의 일부입니다.
이러한 치료법의 사용에 대한 설명과 실생활 조건에서의 효과 및 내성에 대한 평가는 필수적입니다. 실제로, 임상 시험 밖에서 사용하면 최적의 치료 기간, 장기간에 걸친 효능 유지, 치료 중단 시 위험 및 재발 시간, 한 생물 요법에서 다른 생물 요법으로 전환할 가능성과 같은 여러 가지 문제가 제기됩니다. 불충분한 임상 반응의 경우 또는 두 가지 생물학적 요법에 적합한 환자(알레르기 및 호산구성 환자)에서 효과적인 전략으로 입증될 수 있는 이들을 연관시키기 위해.
이러한 치료의 비용은 높습니다. 중증 천식의 약리학적 평가와 그 관리는 또 다른 중요한 요소입니다. 예를 들어, 현재 프랑스에서는 omalizumab 사용에 대한 경제적 평가가 없습니다.
마지막으로 유럽 국가를 모델로 프랑스(중증 천식 센터)에서 중증 천식 전담 케어 네트워크를 조직하여 이들 환자의 진단 및 관리를 개선하고 천식 동반 질환의 부담을 줄이고 있습니다. 따라서 이 중증 천식 환자 집단에 대한 임상 데이터를 얻고 실제 상황에서 모든 의료 관행을 평가할 수 있는 임상 연구 구조를 설정하는 것이 필수적입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Camille TAILLE, MD,PHD
- 전화번호: 01 40 25 68 63
- 이메일: camille.taille@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Candice ESTELLAT, Dr
- 전화번호: 01 42 16 75 72
- 이메일: candice.estellat@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75877
- 모병
- CHU Bichat
-
연락하다:
- Sarra POCHON
- 전화번호: 01 42 16 75 74
- 이메일: sarra.pochon@aphp.fr
-
연락하다:
- Yannick VACHER
- 전화번호: 01.44.84.17.30
- 이메일: yannick.vacher@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Camille TAILLE, MD,PHD
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중증 천식 환자 : ATS-ERS의 정의 충족: 고용량 CSI와 B2LDA의 조합이 필요함.
또는 5단계 지원을 받는 경우(치료 시작 또는 이미 치료됨):
- 장기 경구 코르티코스테로이드(포함하기 전 1년에 > 6개월)
- 및/또는 모노클로날 항체
- 및/또는 기관지 열성형술
및/또는 5단계 치료에 해당하는 기타 복합 비용
- RAMSES 연구에 참여하는 센터 중 하나에 컨설턴트 또는 입원
제외 기준:
- 환자는 코호트에서 자신의 데이터 기록을 수락하지 않습니다.
- 건강 보험 혜택을 받지 못하는 환자
- 큐레이터 또는 튜터십을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 치료를 받는 환자 수
기간: 기준선에서 수집된 이전 치료
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중증 천식 약물(고용량 흡입 코르티코스테로이드 / B2LDA, 항 IgE 항체, 항 IL5 항체, 매일 경구 스테로이드…); 기타 천식 약물(지속형 항콜린제, 몬테루카스트, 테오필린, 흡입형 코르티코이드); 기관지 열 성형술.
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기준선에서 수집된 이전 치료
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중증 천식 치료 용량
기간: 기준선에서
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중증 천식 약물(고용량 흡입 코르티코스테로이드 / B2LDA, 항 IgE 항체, 항 IL5 항체, 매일 경구 스테로이드…)
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기준선에서
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천식 치료 기간
기간: 기준선에서 수집된 이전 치료
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중증 천식 약물(고용량 흡입 코르티코스테로이드 / B2LDA, 항 IgE 항체, 항 IL5 항체, 매일 경구 스테로이드…); 기타 천식 약물(지속형 항콜린제, 몬테루카스트, 테오필린, 흡입형 코르티코이드); 기관지 열 성형술.
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기준선에서 수집된 이전 치료
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기타 약물
기간: 기준선에서
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항당뇨병제를 투여받은 환자 수 항우울제를 투여받은 환자 수 골다공증 치료제를 투여받은 환자 수 심혈관계 약물을 투여받은 환자 수
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기준선에서
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천식 관련 합병증
기간: 기준선에서
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만성 비부비동염, 비용종, 위식도 역류, 비만, 폐쇄성 수면 무호흡증, 호흡기 감염 등과 같은 천식 관련 합병증의 유병률…
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기준선에서
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비호흡기 합병증
기간: 기준선에서
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골다공증, 당뇨병, 심혈관 질환과 같은 비호흡기 동반 질환의 유병률...
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기준선에서
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천식 조절 테스트(ACT)
기간: 이전 12개월, 기준선에서 수집됨
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환자가 보고한 천식 증상 및 조절은 ACT 설문지를 통해 수집됩니다. 5개 항목, 환자가 천식을 설명하고 천식이 일상 활동에 미치는 영향을 설명하는 데 도움이 되도록 고안된 자가 관리 설문지입니다.
ACT 설문지는 5점 척도입니다(증상 및 활동: 1=항상 ~ 5=전혀 그렇지 않음; 천식 조절 등급: 1=전혀 조절되지 않음 ~ 5=완전히 조절됨).
천식은 총점 >20일 때 조절됩니다.
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이전 12개월, 기준선에서 수집됨
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천식 악화
기간: 이전 12개월, 기준선에서 수집됨
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전신 코르티코스테로이드(SC) 과정 수
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이전 12개월, 기준선에서 수집됨
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 이전 12개월, 기준선에서 수집됨
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Ml로 표시되는 평균 FEV1.
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이전 12개월, 기준선에서 수집됨
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천식으로 인한 병가가 1회 이상 있는 환자 수
기간: 이전 12개월, 기준선에서 수집됨
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환자가 보고한 병가.
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이전 12개월, 기준선에서 수집됨
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천식으로 인한 병가 수
기간: 이전 12개월, 기준선에서 수집됨
|
환자가 보고한 병가.
|
이전 12개월, 기준선에서 수집됨
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천식에 대한 장기 질병 상태를 가진 환자의 수
기간: 기준선에서
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기준선에서
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천식 악화로 인한 중환자실 입원
기간: 생애 동안 기준선에서 수집
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천식으로 인한 중환자실 입원 최소 1회
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생애 동안 기준선에서 수집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예정되지 않은 의료 방문 또는 입원 횟수
기간: 생후 6개월
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중환자실을 포함한 천식으로 인한 입원, 기타 사유로 인한 입원, 응급실 방문 및 예정되지 않은 외래 방문
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생후 6개월
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예정되지 않은 의료 방문 또는 입원 환자 수
기간: 생후 6개월
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중환자실을 포함한 천식으로 인한 입원, 기타 사유로 인한 입원, 응급실 방문 및 예정되지 않은 외래 방문
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생후 6개월
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예정되지 않은 의료 방문 또는 입원 횟수
기간: 생후 12개월
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중환자실을 포함한 천식으로 인한 입원, 기타 사유로 인한 입원, 응급실 방문 및 예정되지 않은 외래 방문
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생후 12개월
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예정되지 않은 의료 방문 또는 입원 환자 수
기간: 생후 12개월
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중환자실을 포함한 천식으로 인한 입원, 기타 사유로 인한 입원, 응급실 방문 및 예정되지 않은 외래 방문
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생후 12개월
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예정되지 않은 의료 방문 또는 입원 횟수
기간: 24개월
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중환자실을 포함한 천식으로 인한 입원, 기타 사유로 인한 입원, 응급실 방문 및 예정되지 않은 외래 방문
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24개월
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|
예정되지 않은 의료 방문 또는 입원 환자 수
기간: 24개월
|
중환자실을 포함한 천식으로 인한 입원, 기타 사유로 인한 입원, 응급실 방문 및 예정되지 않은 외래 방문
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24개월
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예정되지 않은 의료 방문 또는 입원 횟수
기간: 36개월
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중환자실을 포함한 천식으로 인한 입원, 기타 사유로 인한 입원, 응급실 방문 및 예정되지 않은 외래 방문
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36개월
|
|
예정되지 않은 의료 방문 또는 입원 환자 수
기간: 36개월
|
중환자실을 포함한 천식으로 인한 입원, 기타 사유로 인한 입원, 응급실 방문 및 예정되지 않은 외래 방문
|
36개월
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예정되지 않은 의료 방문 또는 입원 횟수
기간: 60개월
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중환자실을 포함한 천식으로 인한 입원, 기타 사유로 인한 입원, 응급실 방문 및 예정되지 않은 외래 방문
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60개월
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예정되지 않은 의료 방문 또는 입원 환자 수
기간: 60개월
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중환자실을 포함한 천식으로 인한 입원, 기타 사유로 인한 입원, 응급실 방문 및 예정되지 않은 외래 방문
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60개월
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코르티코 스테로이드의 일일 복용량
기간: 생후 6개월
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흡입형 코르티코스테로이드, 장기 사용자의 경구용 코르티코스테로이드(SC)
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생후 6개월
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코르티코 스테로이드의 일일 복용량
기간: 생후 12개월
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흡입형 코르티코스테로이드, 장기 사용자의 경구용 코르티코스테로이드(SC)
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생후 12개월
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코르티코 스테로이드의 일일 복용량
기간: 24개월
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흡입형 코르티코스테로이드, 장기 사용자의 경구용 코르티코스테로이드(SC)
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24개월
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코르티코 스테로이드의 일일 복용량
기간: 36개월
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흡입형 코르티코스테로이드, 장기 사용자의 경구용 코르티코스테로이드(SC)
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36개월
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코르티코 스테로이드의 일일 복용량
기간: 60개월
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흡입형 코르티코스테로이드, 장기 사용자의 경구용 코르티코스테로이드(SC)
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60개월
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1개 이상의 다른 천식 약물을 복용 중인 환자 수
기간: 생후 6개월
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지속형 베타 2 작용제, 지속형 항콜린제, 몬테루카스트, 마크로라이드, 항 IgE 단클론 항체, 테오필린.
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생후 6개월
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1개 이상의 다른 천식 약물을 복용 중인 환자 수
기간: 생후 12개월
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지속형 베타 2 작용제, 지속형 항콜린제, 몬테루카스트, 마크로라이드, 항 IgE 단클론 항체, 테오필린.
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생후 12개월
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1개 이상의 다른 천식 약물을 복용 중인 환자 수
기간: 24개월
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지속형 베타 2 작용제, 지속형 항콜린제, 몬테루카스트, 마크로라이드, 항 IgE 단클론 항체, 테오필린.
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24개월
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1개 이상의 다른 천식 약물을 복용 중인 환자 수
기간: 36개월
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지속형 베타 2 작용제, 지속형 항콜린제, 몬테루카스트, 마크로라이드, 항 IgE 단클론 항체, 테오필린.
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36개월
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1개 이상의 다른 천식 약물을 복용 중인 환자 수
기간: 60개월
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지속형 베타 2 작용제, 지속형 항콜린제, 몬테루카스트, 마크로라이드, 항 IgE 단클론 항체, 테오필린.
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60개월
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천식 악화
기간: 6 개월
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전신 코르티코스테로이드(SC) 사용 또는 일반 용량의 두 배 또는 SC 장기 사용자의 경우 최소 48시간
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6 개월
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천식 악화
기간: 생후 12개월
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전신 코르티코스테로이드(SC) 사용 또는 일반 용량의 두 배 또는 SC 장기 사용자의 경우 최소 48시간
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생후 12개월
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천식 악화
기간: 24개월
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전신 코르티코스테로이드(SC) 사용 또는 일반 용량의 두 배 또는 SC 장기 사용자의 경우 최소 48시간
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24개월
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천식 악화
기간: 36개월
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전신 코르티코스테로이드(SC) 사용 또는 일반 용량의 두 배 또는 SC 장기 사용자의 경우 최소 48시간
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36개월
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천식 악화
기간: 60개월
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전신 코르티코스테로이드(SC) 사용 또는 일반 용량의 두 배 또는 SC 장기 사용자의 경우 최소 48시간
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60개월
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최적이 아닌 치료 준수를 보고한 환자 수
기간: 학업 수료까지 평균 5년
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환자가 보고한 천식 치료 순응도.
최적이 아닌 치료는 예상보다 적은 치료를 받는 것으로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 5년
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약물 생존율
기간: 생후 6개월
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여전히 치료에 노출된 환자의 비율
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생후 6개월
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약물 생존율
기간: 생후 12개월
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여전히 치료에 노출된 환자의 비율;
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생후 12개월
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약물 중단 시간
기간: 6개월에 신고
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치료 시작과 최종 중단 사이의 평균 시간
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6개월에 신고
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약물 중단 시간
기간: 12개월에 보고됨
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치료 시작과 최종 중단 사이의 중간 시간.
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12개월에 보고됨
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천식 조절 테스트(ACT)
기간: 생후 6개월
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환자가 보고한 천식 증상 및 조절은 ACT 설문지를 통해 수집됩니다. 환자가 자신의 천식과 그것이 일상 활동에 미치는 영향을 설명하는 데 도움이 되도록 고안된 5개 항목의 자기 관리 설문입니다.
ACT 설문지는 5점 척도입니다(증상 및 활동: 1=항상 ~ 5=전혀 그렇지 않음; 천식 조절 등급: 1=전혀 조절되지 않음 ~ 5=완전히 조절됨).
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생후 6개월
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천식 조절 테스트(ACT)
기간: 생후 12개월
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환자가 보고한 천식 증상 및 조절은 ACT 설문지를 통해 수집됩니다. 환자가 자신의 천식과 그것이 일상 활동에 미치는 영향을 설명하는 데 도움이 되도록 고안된 5개 항목의 자기 관리 설문입니다.
ACT 설문지는 5점 척도입니다(증상 및 활동: 1=항상 ~ 5=전혀 그렇지 않음; 천식 조절 등급: 1=전혀 조절되지 않음 ~ 5=완전히 조절됨).
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생후 12개월
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천식 조절 테스트(ACT)
기간: 24개월
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환자가 보고한 천식 증상 및 조절은 ACT 설문지를 통해 수집됩니다. 환자가 자신의 천식과 그것이 일상 활동에 미치는 영향을 설명하는 데 도움이 되도록 고안된 5개 항목의 자기 관리 설문입니다.
ACT 설문지는 5점 척도입니다(증상 및 활동: 1=항상 ~ 5=전혀 그렇지 않음; 천식 조절 등급: 1=전혀 조절되지 않음 ~ 5=완전히 조절됨).
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24개월
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천식 조절 테스트(ACT)
기간: 36개월
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환자가 보고한 천식 증상 및 조절은 ACT 설문지를 통해 수집됩니다. 환자가 자신의 천식과 그것이 일상 활동에 미치는 영향을 설명하는 데 도움이 되도록 고안된 5개 항목의 자기 관리 설문입니다.
ACT 설문지는 5점 척도입니다(증상 및 활동: 1=항상 ~ 5=전혀 그렇지 않음; 천식 조절 등급: 1=전혀 조절되지 않음 ~ 5=완전히 조절됨).
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36개월
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천식 조절 테스트(ACT)
기간: 60개월
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환자가 보고한 천식 증상 및 조절은 ACT 설문지를 통해 수집됩니다. 환자가 자신의 천식과 그것이 일상 활동에 미치는 영향을 설명하는 데 도움이 되도록 고안된 5개 항목의 자기 관리 설문입니다.
ACT 설문지는 5점 척도입니다(증상 및 활동: 1=항상 ~ 5=전혀 그렇지 않음; 천식 조절 등급: 1=전혀 조절되지 않음 ~ 5=완전히 조절됨).
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60개월
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천식으로 인한 병가가 1회 이상 있는 환자 수
기간: 생후 6개월
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환자가 보고한 병가.
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생후 6개월
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천식으로 인한 병가 수
기간: 생후 6개월
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환자가 보고한 병가.
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생후 6개월
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천식으로 인한 병가가 1회 이상 있는 환자 수
기간: 생후 12개월
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환자가 보고한 병가.
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생후 12개월
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천식으로 인한 병가 수
기간: 생후 12개월
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환자가 보고한 병가.
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생후 12개월
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천식으로 인한 병가가 1회 이상 있는 환자 수
기간: 24개월
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환자가 보고한 병가.
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24개월
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천식으로 인한 병가 수
기간: 24개월
|
환자가 보고한 병가.
|
24개월
|
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천식으로 인한 병가가 1회 이상 있는 환자 수
기간: 36개월
|
환자가 보고한 병가.
|
36개월
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천식으로 인한 병가 수
기간: 36개월
|
환자가 보고한 병가.
|
36개월
|
|
천식으로 인한 병가가 1회 이상 있는 환자 수
기간: 60개월
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환자가 보고한 병가.
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60개월
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천식으로 인한 병가 수
기간: 60개월
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환자가 보고한 병가.
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60개월
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세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)
기간: 생후 6개월
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)는 천식 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 검증된 자가 보고식 설문지입니다.
총 점수는 0%(삶의 질 손상 없음)에서 100%(최대 손상)까지 백분율로 표시됩니다.
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생후 6개월
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세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)
기간: 생후 12개월
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)는 천식 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 검증된 자가 보고식 설문지입니다.
총 점수는 0%(삶의 질 손상 없음)에서 100%(최대 손상)까지 백분율로 표시됩니다.
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생후 12개월
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세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)
기간: 24개월
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)는 천식 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 검증된 자가 보고식 설문지입니다.
총 점수는 0%(삶의 질 손상 없음)에서 100%(최대 손상)까지 백분율로 표시됩니다.
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24개월
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세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)
기간: 36개월
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)는 천식 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 검증된 자가 보고식 설문지입니다.
총 점수는 0%(삶의 질 손상 없음)에서 100%(최대 손상)까지 백분율로 표시됩니다.
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36개월
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세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)
기간: 60개월
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)는 천식 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 검증된 자가 보고식 설문지입니다.
총 점수는 0%(삶의 질 손상 없음)에서 100%(최대 손상)까지 백분율로 표시됩니다.
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60개월
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방문에 의한 천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 전체 점수
기간: 생후 6개월
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AQLQ는 천식이 있는 성인에게 가장 문제가 되는 기능 장애를 측정하기 위해 고안된 32개 항목의 질병별 설문지입니다.
환자는 지난 2주 동안의 경험을 회상하고 각 항목을 7점 척도로 점수를 매기도록 요청받습니다.
전체 AQLQ 점수는 32개 질문 모두에 대한 평균 응답입니다.
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생후 6개월
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방문에 의한 천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 전체 점수
기간: 생후 12개월
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AQLQ는 천식이 있는 성인에게 가장 문제가 되는 기능 장애를 측정하기 위해 고안된 32개 항목의 질병별 설문지입니다.
환자는 지난 2주 동안의 경험을 회상하고 각 항목을 7점 척도로 점수를 매기도록 요청받습니다.
전체 AQLQ 점수는 32개 질문 모두에 대한 평균 응답입니다.
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생후 12개월
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방문에 의한 천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 전체 점수
기간: 24개월
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AQLQ는 천식이 있는 성인에게 가장 문제가 되는 기능 장애를 측정하기 위해 고안된 32개 항목의 질병별 설문지입니다.
환자는 지난 2주 동안의 경험을 회상하고 각 항목을 7점 척도로 점수를 매기도록 요청받습니다.
전체 AQLQ 점수는 32개 질문 모두에 대한 평균 응답입니다.
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24개월
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방문에 의한 천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 전체 점수
기간: 36개월
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AQLQ는 천식이 있는 성인에게 가장 문제가 되는 기능 장애를 측정하기 위해 고안된 32개 항목의 질병별 설문지입니다.
환자는 지난 2주 동안의 경험을 회상하고 각 항목을 7점 척도로 점수를 매기도록 요청받습니다.
전체 AQLQ 점수는 32개 질문 모두에 대한 평균 응답입니다.
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36개월
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방문에 의한 천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 전체 점수
기간: 60개월
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AQLQ는 천식이 있는 성인에게 가장 문제가 되는 기능 장애를 측정하기 위해 고안된 32개 항목의 질병별 설문지입니다.
환자는 지난 2주 동안의 경험을 회상하고 각 항목을 7점 척도로 점수를 매기도록 요청받습니다.
전체 AQLQ 점수는 32개 질문 모두에 대한 평균 응답입니다.
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60개월
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EuroQual 5차원 건강 상태 설문지(EQ-5D) 지수 점수 및 건강 상태 평가
기간: 생후 6개월
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EQ-5D는 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다. EQ-5D 설문지는 건강 상태 설명 및 평가의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 설명 부분에서 건강 상태는 5차원(5D)으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 이동성 차원은 사람의 보행 능력에 대해 묻습니다. 자기관리 차원은 스스로 씻거나 옷을 입는 능력을 묻고, 일상활동 차원은 "일, 공부, 가사, 가족 또는 여가 활동"에 대한 성과를 측정한다. 통증/불쾌감 차원은 그 사람이 얼마나 고통이나 불편함을 느끼는지 묻고, 불안/우울함 차원은 그 사람이 얼마나 불안하거나 우울한지 묻습니다. 응답자는 3단계(EQ-5D-3L) 척도를 사용하여 각 차원에 대한 심각도 수준을 자체 평가합니다. 평가 부분에서는 응답자가 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 사용하여 전반적인 건강 상태를 평가합니다. |
생후 6개월
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EuroQual 5차원 건강 상태 설문지(EQ-5D) 지수 점수 및 건강 상태 평가
기간: 생후 12개월
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EQ-5D는 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다. EQ-5D 설문지는 건강 상태 설명 및 평가의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 설명 부분에서 건강 상태는 5차원(5D)으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 이동성 차원은 사람의 보행 능력에 대해 묻습니다. 자기관리 차원은 스스로 씻거나 옷을 입는 능력을 묻고, 일상활동 차원은 "일, 공부, 가사, 가족 또는 여가 활동"에 대한 성과를 측정한다. 통증/불쾌감 차원은 그 사람이 얼마나 고통이나 불편함을 느끼는지 묻고, 불안/우울함 차원은 그 사람이 얼마나 불안하거나 우울한지 묻습니다. 응답자는 3단계(EQ-5D-3L) 척도를 사용하여 각 차원에 대한 심각도 수준을 자체 평가합니다. 평가 부분에서는 응답자가 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 사용하여 전반적인 건강 상태를 평가합니다. |
생후 12개월
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EuroQual 5차원 건강 상태 설문지(EQ-5D) 지수 점수 및 건강 상태 평가
기간: 24개월
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EQ-5D는 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다. EQ-5D 설문지는 건강 상태 설명 및 평가의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 설명 부분에서 건강 상태는 5차원(5D)으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 이동성 차원은 사람의 보행 능력에 대해 묻습니다. 자기관리 차원은 스스로 씻거나 옷을 입는 능력을 묻고, 일상활동 차원은 "일, 공부, 가사, 가족 또는 여가 활동"에 대한 성과를 측정한다. 통증/불쾌감 차원은 그 사람이 얼마나 고통이나 불편함을 느끼는지 묻고, 불안/우울함 차원은 그 사람이 얼마나 불안하거나 우울한지 묻습니다. 응답자는 3단계(EQ-5D-3L) 척도를 사용하여 각 차원에 대한 심각도 수준을 자체 평가합니다. 평가 부분에서는 응답자가 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 사용하여 전반적인 건강 상태를 평가합니다. |
24개월
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EuroQual 5차원 건강 상태 설문지(EQ-5D) 지수 점수 및 건강 상태 평가
기간: 36개월
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EQ-5D는 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다. EQ-5D 설문지는 건강 상태 설명 및 평가의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 설명 부분에서 건강 상태는 5차원(5D)으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 이동성 차원은 사람의 보행 능력에 대해 묻습니다. 자기관리 차원은 스스로 씻거나 옷을 입는 능력을 묻고, 일상활동 차원은 "일, 공부, 가사, 가족 또는 여가 활동"에 대한 성과를 측정한다. 통증/불쾌감 차원은 그 사람이 얼마나 고통이나 불편함을 느끼는지 묻고, 불안/우울함 차원은 그 사람이 얼마나 불안하거나 우울한지 묻습니다. 응답자는 3단계(EQ-5D-3L) 척도를 사용하여 각 차원에 대한 심각도 수준을 자체 평가합니다. 평가 부분에서는 응답자가 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 사용하여 전반적인 건강 상태를 평가합니다. |
36개월
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EuroQual 5차원 건강 상태 설문지(EQ-5D) 지수 점수 및 건강 상태 평가
기간: 60개월
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EQ-5D는 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다. EQ-5D 설문지는 건강 상태 설명 및 평가의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 설명 부분에서 건강 상태는 5차원(5D)으로 측정됩니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울. 이동성 차원은 사람의 보행 능력에 대해 묻습니다. 자기관리 차원은 스스로 씻거나 옷을 입는 능력을 묻고, 일상활동 차원은 "일, 공부, 가사, 가족 또는 여가 활동"에 대한 성과를 측정한다. 통증/불쾌감 차원은 그 사람이 얼마나 고통이나 불편함을 느끼는지 묻고, 불안/우울함 차원은 그 사람이 얼마나 불안하거나 우울한지 묻습니다. 응답자는 3단계(EQ-5D-3L) 척도를 사용하여 각 차원에 대한 심각도 수준을 자체 평가합니다. 평가 부분에서는 응답자가 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 사용하여 전반적인 건강 상태를 평가합니다. |
60개월
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 생후 6개월
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HADS는 서수 데이터를 생성하는 14개 항목 척도입니다.
항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다.
설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0에서 21점 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다.
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생후 6개월
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 생후 12개월
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HADS는 서수 데이터를 생성하는 14개 항목 척도입니다.
항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다.
설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0에서 21점 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다.
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생후 12개월
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 24개월
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HADS는 서수 데이터를 생성하는 14개 항목 척도입니다.
항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다.
설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0에서 21점 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다.
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24개월
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 36개월
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HADS는 서수 데이터를 생성하는 14개 항목 척도입니다.
항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다.
설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0에서 21점 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다.
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36개월
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 60개월
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HADS는 서수 데이터를 생성하는 14개 항목 척도입니다.
항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다.
설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0에서 21점 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다.
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60개월
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코르티코스테로이드 요법과 관련된 장기간 부작용.
기간: 60개월
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골다공증, 당뇨병, 심혈관 질환과 같은 관련 의료 사건의 빈도.
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60개월
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천식 관련 합병증
기간: 생후 6개월
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비부비동염, 비만, 위식도역류, 수면무호흡증후군 등 동반질환 유병률…
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생후 6개월
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천식 관련 합병증
기간: 생후 12개월
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비부비동염, 비만, 위식도역류, 수면무호흡증후군 등 동반질환 유병률…
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생후 12개월
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천식 관련 합병증
기간: 24개월
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비부비동염, 비만, 위식도역류, 수면무호흡증후군 등 동반질환 유병률…
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24개월
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천식 관련 합병증
기간: 36개월
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비부비동염, 비만, 위식도역류, 수면무호흡증후군 등 동반질환 유병률…
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36개월
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천식 관련 합병증
기간: 60개월
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비부비동염, 비만, 위식도역류, 수면무호흡증후군 등 동반질환 유병률…
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60개월
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사망 및 사망 원인
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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사망 및 사망 원인
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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사망 및 사망 원인
기간: 24개월
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24개월
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사망 및 사망 원인
기간: 36개월
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36개월
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사망 및 사망 원인
기간: 60개월
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60개월
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기관지 열성형술과 관련된 시술 후 부작용
기간: 시술 후 최대 24시간
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객혈, 호흡기 증상, 천식, 장기 입원과 같은 시술 후 의료 사건의 빈도
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시술 후 최대 24시간
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기관지 열성형술과 관련된 시술 후 부작용
기간: 시술 후 24시간 ~ 1개월
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객혈, 호흡기 증상, 천식, 장기 입원과 같은 시술 후 의료 사건의 빈도.
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시술 후 24시간 ~ 1개월
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기관지 열 성형술과 관련된 장기 부작용
기간: 60개월
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기관지 협착증과 같은 장기 의학적 사건의 빈도.
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60개월
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특별 관심 이벤트
기간: 치료 시작부터 치료 시작 후 3개월까지
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새로운 발병 악성 종양, 중증 감염, 아나필락시스를 포함한 특별 관심 사건의 빈도.
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치료 시작부터 치료 시작 후 3개월까지
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특별 관심 이벤트
기간: 치료 시작 후 3개월부터 12개월까지
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새로운 발병 악성 종양, 중증 감염, 아나필락시스를 포함한 특별 관심 사건의 빈도.
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치료 시작 후 3개월부터 12개월까지
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특별 관심 이벤트
기간: 치료 시작 후 3~5년
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새로운 발병 악성 종양, 중증 감염, 아나필락시스를 포함한 특별 관심 사건의 빈도.
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치료 시작 후 3~5년
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혈액 호산구 수
기간: 기준선에서
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기준선에서
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총 면역글로불린 E(IgE)
기간: 기준선에서
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기준선에서
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흉부 컴퓨터 단층 촬영 스캔
기간: 기준선에서
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주요 결과의 날짜 및 설명.
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기준선에서
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강제 폐활량(FVC)
기간: 기준선에서
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기준선에서
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강제 폐활량(FVC)
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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강제 폐활량(FVC)
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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강제 폐활량(FVC)
기간: 24개월
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24개월
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강제 폐활량(FVC)
기간: 36개월
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36개월
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강제 폐활량(FVC)
기간: 60개월
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60개월
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 24개월
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24개월
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 36개월
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36개월
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 60개월
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60개월
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FEV1/FVC 비율
기간: 기준선에서
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기준선에서
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FEV1/FVC 비율
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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FEV1/FVC 비율
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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FEV1/FVC 비율
기간: 24개월
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24개월
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FEV1/FVC 비율
기간: 36개월
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36개월
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FEV1/FVC 비율
기간: 60개월
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60개월
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RV/TLC 비율
기간: 기준선에서
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기준선에서
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RV/TLC 비율
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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RV/TLC 비율
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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RV/TLC 비율
기간: 24개월
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24개월
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RV/TLC 비율
기간: 36개월
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36개월
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RV/TLC 비율
기간: 60개월
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60개월
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부분 호기 산화질소(FENO)
기간: 기준선에서
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기준선에서
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중증 천식 관리 비용
기간: 학업 수료까지 평균 5년
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사회보장국에서 환급하는 유로로 표시된 총액(치료, 의료 방문, 방사선 또는 검사실 검사).
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학업 수료까지 평균 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Camille TAILLE, MD,PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .