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Pesquisa sobre asma grave (RAMSES)

17 de janeiro de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A Sociedade Francesa de Doenças Respiratórias (SPLF), por meio de seu grupo de trabalho Asma e Alergia (G2A), deseja estabelecer uma coorte nacional de pacientes com asma grave para descrever essa população e o uso das etapas 4 e 5 do tratamento. Este estudo também atende à demanda de estudos pós-registro exigidos pelas Autoridades de Saúde para bioterapias e termoplastia brônquica.

Existem outras coortes europeias ou internacionais de doentes asmáticos e o RAMSES pode contribuir para iniciativas de partilha de dados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Asma grave é definida por doença mal controlada, apesar do tratamento com altas doses de corticosteroides inalatórios, em combinação com pelo menos um beta-agonista de longa duração, após tratamento ideal por pelo menos 6 meses por um especialista em asma. O diagnóstico de asma grave só pode ser feito após uma avaliação rigorosa de 6 a 12 meses, incluindo a revisão do diagnóstico e tratamento, por um pneumologista, para distinguir asma difícil de asma grave.

A asma grave representa 3,5% a 5% de todos os pacientes com asma, uma população estimada em 150.000 pacientes na França. Esta doença é responsável por custos de saúde significativos relacionados com tratamentos de asma, comorbilidades, hospitalizações e dias de doença. O manejo da asma grave é complexo, multidisciplinar e inclui tratamento medicamentoso, mas também o manejo dos efeitos colaterais do tratamento, incluindo corticoterapia oral, e comorbidades da asma.

Até 2018, o omalizumab, a corticoterapia oral contínua sistémica ou a inclusão em ensaio terapêutico eram as únicas possibilidades oferecidas aos doentes asmáticos graves para além da gestão habitualmente recomendada e otimizada. Em 2018, o mepolizumabe e o reslizumabe foram comercializados na França, depois o benralizumabe em 2019. Provavelmente serão seguidos de dupilumabe e termoplastia brônquica. Novas iniciativas para mudar a história da doença também são propostas, como imunoterapia específica ou uso prolongado de macrolídeos. A reabilitação respiratória também faz parte dos tratamentos a serem avaliados em alguns grupos de pacientes.

A descrição da utilização destes tratamentos, bem como a avaliação da sua eficácia e tolerância em condições de vida real é essencial. Com efeito, a sua utilização fora dos ensaios clínicos levanta várias questões, como a duração ideal do tratamento, a manutenção da eficácia durante períodos prolongados, o risco e o tempo de recaída quando o tratamento é interrompido, a possibilidade de mudar de uma bioterapia para outra em caso de resposta clínica insuficiente ou associá-las, o que pode revelar-se uma estratégia eficaz em doentes elegíveis para duas bioterapias (alérgicos e eosinofílicos).

O custo desses tratamentos é alto. A avaliação farmacoeconômica da asma grave e seu manejo é outro elemento importante. Por exemplo, nenhuma avaliação econômica do uso de omalizumabe está atualmente disponível na França.

Por último, está a ser lançada em França a organização de uma rede de cuidados dedicada à asma grave (centros de asma grave), à ​​semelhança dos países europeus, para melhorar o diagnóstico e a gestão destes doentes e reduzir o peso das comorbilidades da asma e efeitos colaterais dos esteroides. É, portanto, essencial estabelecer uma estrutura de pesquisa clínica que permita obter dados clínicos sobre essa população de pacientes com asma grave e avaliar todas as práticas médicas em condições reais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75877
        • Recrutamento
        • CHU Bichat
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Camille TAILLE, MD,PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com asma grave tratados na França

Descrição

Critério de inclusão:

- Paciente com asma grave: Atende à definição de ATS-ERS: que requer uma combinação de alta dose de CSI e B2LDA.

Ou recebendo suporte nível 5 (iniciando o tratamento ou já tratado):

  • Corticosteroides orais de longa duração (> 6 meses no ano anterior à inclusão)
  • E/ou anticorpo monoclonal
  • E/ou termoplastia brônquica

  • E/ou outros custos complexos correspondentes aos tratamentos de nível 5

    • Consultor ou internado em um dos centros participantes do estudo RAMSES

Critério de exclusão:

  • O paciente não aceita o registro de seus dados na coorte
  • Paciente não se beneficia da cobertura do plano de saúde
  • Paciente sob curadoria ou tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes recebendo tratamento para asma
Prazo: Tratamento anterior, coletado na linha de base
Medicação para asma grave (corticosteróides inalados em altas doses / B2LDA, anticorpo anti IgE, anticorpo anti IL5, corticosteróides orais diários…); Outros medicamentos para asma (anticolinérgicos de longa duração, montelucaste, teofilina, corticóides inalatórios); termoplastia brônquica.
Tratamento anterior, coletado na linha de base
Dose de tratamentos para asma grave
Prazo: Na linha de base
Medicação para asma grave (corticosteróides inalados em altas doses / B2LDA, anticorpo anti IgE, anticorpo anti IL5, esteróides orais diários…)
Na linha de base
Duração dos tratamentos de asma
Prazo: Tratamento anterior, coletado na linha de base
Medicação para asma grave (corticosteróides inalados em altas doses / B2LDA, anticorpo anti IgE, anticorpo anti IL5, corticosteróides orais diários…); Outros medicamentos para asma (anticolinérgicos de longa duração, montelucaste, teofilina, corticóides inalatórios); termoplastia brônquica.
Tratamento anterior, coletado na linha de base
Outros medicamentos
Prazo: Na linha de base
Número de pacientes recebendo antidiabéticos, Número de pacientes recebendo antidepressivos, Número de pacientes recebendo medicamentos antiosteoporóticos, Número de pacientes recebendo medicamentos cardiovasculares.
Na linha de base
Comorbidades relacionadas à asma
Prazo: Na linha de base
Prevalência de comorbidades relacionadas à asma, como rinossinusite crônica, pólipos nasais, refluxo gastroesofágico, obesidade, infecções respiratórias obstrutivas da apnéia do sono, …
Na linha de base
Comorbidades não respiratórias
Prazo: Na linha de base
Prevalência de comorbidades não respiratórias como osteoporose, diabetes, doenças cardiovasculares...
Na linha de base
Teste de controle da asma (ACT)
Prazo: 12 meses anteriores, coletados na linha de base
Os sintomas e o controle da asma relatados pelo paciente serão coletados por meio do questionário ACT; uma pesquisa auto-administrada de 5 itens, projetada para ajudar o paciente a descrever sua asma e como ela afeta suas atividades diárias. O questionário ACT é uma escala de 5 pontos (para sintomas e atividades: 1=todo o tempo a 5= de forma alguma; para avaliação do controle da asma: 1=nada controlado a 5=completamente controlado). A asma é controlada quando o escore total é >20.
12 meses anteriores, coletados na linha de base
Exacerbações da asma
Prazo: 12 meses anteriores, coletados na linha de base
Número de cursos de corticosteroides sistêmicos (SC)
12 meses anteriores, coletados na linha de base
Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: 12 meses anteriores, coletados na linha de base
VEF1 médio, expresso em ml.
12 meses anteriores, coletados na linha de base
Número de pacientes com pelo menos 1 afastamento por asma
Prazo: 12 meses anteriores, coletados na linha de base
Licença médica relatada pelo paciente.
12 meses anteriores, coletados na linha de base
Número de afastamentos por asma
Prazo: 12 meses anteriores, coletados na linha de base
Licença médica relatada pelo paciente.
12 meses anteriores, coletados na linha de base
Número de pacientes com status de doença de longo prazo para asma
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Internação em unidade de terapia intensiva por exacerbação da asma
Prazo: Durante a vida, coletados na linha de base
Pelo menos uma internação em unidade de terapia intensiva por asma
Durante a vida, coletados na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de consultas médicas ou internações não programadas
Prazo: Aos 6 meses
Internações hospitalares devido à asma, incluindo unidade de terapia intensiva, internação hospitalar por outras razões, atendimentos de emergência e consultas ambulatoriais não programadas
Aos 6 meses
Número de pacientes com consultas de saúde não programadas ou internação
Prazo: Aos 6 meses
Internações hospitalares devido à asma, incluindo unidade de terapia intensiva, internação hospitalar por outras razões, atendimentos de emergência e consultas ambulatoriais não programadas
Aos 6 meses
Número de consultas médicas ou internações não programadas
Prazo: Aos 12 meses
Internações hospitalares devido à asma, incluindo unidade de terapia intensiva, internação hospitalar por outras razões, atendimentos de emergência e consultas ambulatoriais não programadas
Aos 12 meses
Número de pacientes com consultas de saúde não programadas ou internação
Prazo: Aos 12 meses
Internações hospitalares devido à asma, incluindo unidade de terapia intensiva, internação hospitalar por outras razões, atendimentos de emergência e consultas ambulatoriais não programadas
Aos 12 meses
Número de consultas médicas ou internações não programadas
Prazo: Aos 24 meses
Internações hospitalares devido à asma, incluindo unidade de terapia intensiva, internação hospitalar por outras razões, atendimentos de emergência e consultas ambulatoriais não programadas
Aos 24 meses
Número de pacientes com consultas de saúde não programadas ou internação
Prazo: Aos 24 meses
Internações hospitalares devido à asma, incluindo unidade de terapia intensiva, internação hospitalar por outras razões, atendimentos de emergência e consultas ambulatoriais não programadas
Aos 24 meses
Número de consultas médicas ou internações não programadas
Prazo: Aos 36 meses
Internações hospitalares devido à asma, incluindo unidade de terapia intensiva, internação hospitalar por outras razões, atendimentos de emergência e consultas ambulatoriais não programadas
Aos 36 meses
Número de pacientes com consultas de saúde não programadas ou internação
Prazo: Aos 36 meses
Internações hospitalares devido à asma, incluindo unidade de terapia intensiva, internação hospitalar por outras razões, atendimentos de emergência e consultas ambulatoriais não programadas
Aos 36 meses
Número de consultas médicas ou internações não programadas
Prazo: Aos 60 meses
Internações hospitalares devido à asma, incluindo unidade de terapia intensiva, internação hospitalar por outras razões, atendimentos de emergência e consultas ambulatoriais não programadas
Aos 60 meses
Número de pacientes com consultas de saúde não programadas ou internação
Prazo: Aos 60 meses
Internações hospitalares devido à asma, incluindo unidade de terapia intensiva, internação hospitalar por outras razões, atendimentos de emergência e consultas ambulatoriais não programadas
Aos 60 meses
Dose diária de corticosteróides
Prazo: Aos 6 meses
Corticosteroides inalatórios, corticosteroides orais (SC) em usuários de longo prazo
Aos 6 meses
Dose diária de corticosteróides
Prazo: Aos 12 meses
Corticosteroides inalatórios, corticosteroides orais (SC) em usuários de longo prazo
Aos 12 meses
Dose diária de corticosteróides
Prazo: Aos 24 meses
Corticosteroides inalatórios, corticosteroides orais (SC) em usuários de longo prazo
Aos 24 meses
Dose diária de corticosteróides
Prazo: Aos 36 meses
Corticosteroides inalatórios, corticosteroides orais (SC) em usuários de longo prazo
Aos 36 meses
Dose diária de corticosteróides
Prazo: Aos 60 meses
Corticosteroides inalatórios, corticosteroides orais (SC) em usuários de longo prazo
Aos 60 meses
Número de pacientes com pelo menos 1 outro medicamento para asma
Prazo: Aos 6 meses
Agonistas beta 2 de ação prolongada, anticolinérgicos de ação prolongada, montelucaste, macrólidos, anticorpos monoclonais anti IgE, teofilina.
Aos 6 meses
Número de pacientes com pelo menos 1 outro medicamento para asma
Prazo: Aos 12 meses
Agonistas beta 2 de ação prolongada, anticolinérgicos de ação prolongada, montelucaste, macrólidos, anticorpos monoclonais anti IgE, teofilina.
Aos 12 meses
Número de pacientes com pelo menos 1 outro medicamento para asma
Prazo: Aos 24 meses
Agonistas beta 2 de ação prolongada, anticolinérgicos de ação prolongada, montelucaste, macrólidos, anticorpos monoclonais anti IgE, teofilina.
Aos 24 meses
Número de pacientes com pelo menos 1 outro medicamento para asma
Prazo: Aos 36 meses
Agonistas beta 2 de ação prolongada, anticolinérgicos de ação prolongada, montelucaste, macrólidos, anticorpos monoclonais anti IgE, teofilina.
Aos 36 meses
Número de pacientes com pelo menos 1 outro medicamento para asma
Prazo: Aos 60 meses
Agonistas beta 2 de ação prolongada, anticolinérgicos de ação prolongada, montelucaste, macrólidos, anticorpos monoclonais anti IgE, teofilina.
Aos 60 meses
Exacerbações da asma
Prazo: 6 meses
Uso de corticoide sistêmico (SC) ou dobrando a dose habitual ou pelo menos 48 horas em usuários de SC de longa data
6 meses
Exacerbações da asma
Prazo: Aos 12 meses
Uso de corticoide sistêmico (SC) ou dobrando a dose habitual ou pelo menos 48 horas em usuários de SC de longa data
Aos 12 meses
Exacerbações da asma
Prazo: Aos 24 meses
Uso de corticoide sistêmico (SC) ou dobrando a dose habitual ou pelo menos 48 horas em usuários de SC de longa data
Aos 24 meses
Exacerbações da asma
Prazo: Aos 36 meses
Uso de corticoide sistêmico (SC) ou dobrando a dose habitual ou pelo menos 48 horas em usuários de SC de longa data
Aos 36 meses
Exacerbações da asma
Prazo: Aos 60 meses
Uso de corticoide sistêmico (SC) ou dobrando a dose habitual ou pelo menos 48 horas em usuários de SC de longa data
Aos 60 meses
Número de pacientes que relatam adesão ao tratamento abaixo do ideal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Adesão relatada pelo paciente ao tratamento da asma. O tratamento abaixo do ideal é definido como menos tratamento recebido do que o esperado.
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Taxa de sobrevivência de drogas
Prazo: Aos 6 meses
Proporção de pacientes ainda expostos ao tratamento
Aos 6 meses
Taxa de sobrevivência de drogas
Prazo: Aos 12 meses
Proporção de pacientes ainda expostos ao tratamento;
Aos 12 meses
Tempo para descontinuação do medicamento
Prazo: Relatado em 6 meses
Tempo mediano entre o início do tratamento e a sua cessação definitiva
Relatado em 6 meses
Tempo para descontinuação do medicamento
Prazo: Relatado em 12 meses
Tempo mediano entre o início do tratamento e a sua cessação definitiva.
Relatado em 12 meses
Teste de controle da asma (ACT)
Prazo: Aos 6 meses
Os sintomas e o controle da asma relatados pelo paciente serão coletados por meio do questionário ACT; uma pesquisa auto-administrada de 5 itens, projetada para ajudar o paciente a descrever sua asma e como ela afeta suas atividades diárias. O questionário ACT é uma escala de 5 pontos (para sintomas e atividades: 1=todo o tempo a 5= de forma alguma; para avaliação do controle da asma: 1=nada controlado a 5=completamente controlado).
Aos 6 meses
Teste de controle da asma (ACT)
Prazo: Aos 12 meses
Os sintomas e o controle da asma relatados pelo paciente serão coletados por meio do questionário ACT; uma pesquisa auto-administrada de 5 itens, projetada para ajudar o paciente a descrever sua asma e como ela afeta suas atividades diárias. O questionário ACT é uma escala de 5 pontos (para sintomas e atividades: 1=todo o tempo a 5= de forma alguma; para avaliação do controle da asma: 1=nada controlado a 5=completamente controlado).
Aos 12 meses
Teste de controle da asma (ACT)
Prazo: Aos 24 meses
Os sintomas e o controle da asma relatados pelo paciente serão coletados por meio do questionário ACT; uma pesquisa auto-administrada de 5 itens, projetada para ajudar o paciente a descrever sua asma e como ela afeta suas atividades diárias. O questionário ACT é uma escala de 5 pontos (para sintomas e atividades: 1=todo o tempo a 5= de forma alguma; para avaliação do controle da asma: 1=nada controlado a 5=completamente controlado).
Aos 24 meses
Teste de controle da asma (ACT)
Prazo: Aos 36 meses
Os sintomas e o controle da asma relatados pelo paciente serão coletados por meio do questionário ACT; uma pesquisa auto-administrada de 5 itens, projetada para ajudar o paciente a descrever sua asma e como ela afeta suas atividades diárias. O questionário ACT é uma escala de 5 pontos (para sintomas e atividades: 1=todo o tempo a 5= de forma alguma; para avaliação do controle da asma: 1=nada controlado a 5=completamente controlado).
Aos 36 meses
Teste de controle da asma (ACT)
Prazo: Aos 60 meses
Os sintomas e o controle da asma relatados pelo paciente serão coletados por meio do questionário ACT; uma pesquisa auto-administrada de 5 itens, projetada para ajudar o paciente a descrever sua asma e como ela afeta suas atividades diárias. O questionário ACT é uma escala de 5 pontos (para sintomas e atividades: 1=todo o tempo a 5= de forma alguma; para avaliação do controle da asma: 1=nada controlado a 5=completamente controlado).
Aos 60 meses
Número de pacientes com pelo menos 1 afastamento por asma
Prazo: Aos 6 meses
Licença médica relatada pelo paciente.
Aos 6 meses
Número de afastamentos por asma
Prazo: Aos 6 meses
Licença médica relatada pelo paciente.
Aos 6 meses
Número de pacientes com pelo menos 1 afastamento por asma
Prazo: Aos 12 meses
Licença médica relatada pelo paciente.
Aos 12 meses
Número de afastamentos por asma
Prazo: Aos 12 meses
Licença médica relatada pelo paciente.
Aos 12 meses
Número de pacientes com pelo menos 1 afastamento por asma
Prazo: Aos 24 meses
Licença médica relatada pelo paciente.
Aos 24 meses
Número de afastamentos por asma
Prazo: Aos 24 meses
Licença médica relatada pelo paciente.
Aos 24 meses
Número de pacientes com pelo menos 1 afastamento por asma
Prazo: Aos 36 meses
Licença médica relatada pelo paciente.
Aos 36 meses
Número de afastamentos por asma
Prazo: Aos 36 meses
Licença médica relatada pelo paciente.
Aos 36 meses
Número de pacientes com pelo menos 1 afastamento por asma
Prazo: Aos 60 meses
Licença médica relatada pelo paciente.
Aos 60 meses
Número de afastamentos por asma
Prazo: Aos 60 meses
Licença médica relatada pelo paciente.
Aos 60 meses
Questionário Respiratório de São Jorge (SGRQ)
Prazo: Aos 6 meses
O St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) é um questionário de autorrelato validado para avaliar a qualidade de vida na asma. A pontuação total é expressa em porcentagem, de 0%, sem comprometimento da qualidade de vida, a 100%, comprometimento máximo.
Aos 6 meses
Questionário Respiratório de São Jorge (SGRQ)
Prazo: Aos 12 meses
O St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) é um questionário de autorrelato validado para avaliar a qualidade de vida na asma. A pontuação total é expressa em porcentagem, de 0%, sem comprometimento da qualidade de vida, a 100%, comprometimento máximo.
Aos 12 meses
Questionário Respiratório de São Jorge (SGRQ)
Prazo: Aos 24 meses
O St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) é um questionário de autorrelato validado para avaliar a qualidade de vida na asma. A pontuação total é expressa em porcentagem, de 0%, sem comprometimento da qualidade de vida, a 100%, comprometimento máximo.
Aos 24 meses
Questionário Respiratório de São Jorge (SGRQ)
Prazo: Aos 36 meses
O St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) é um questionário de autorrelato validado para avaliar a qualidade de vida na asma. A pontuação total é expressa em porcentagem, de 0%, sem comprometimento da qualidade de vida, a 100%, comprometimento máximo.
Aos 36 meses
Questionário Respiratório de São Jorge (SGRQ)
Prazo: Aos 60 meses
O St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) é um questionário de autorrelato validado para avaliar a qualidade de vida na asma. A pontuação total é expressa em porcentagem, de 0%, sem comprometimento da qualidade de vida, a 100%, comprometimento máximo.
Aos 60 meses
Pontuação geral do Questionário de Qualidade de Vida da Asma (AQLQ) por Visita
Prazo: Aos 6 meses
O AQLQ é um questionário específico de doença de 32 itens que foi projetado para medir as deficiências funcionais que são mais problemáticas para adultos com asma. Os pacientes são solicitados a relembrar suas experiências durante as 2 semanas anteriores e a pontuar cada item em uma escala de 7 pontos. A pontuação geral do AQLQ é a resposta média para todas as 32 perguntas.
Aos 6 meses
Pontuação geral do Questionário de Qualidade de Vida da Asma (AQLQ) por Visita
Prazo: Aos 12 meses
O AQLQ é um questionário específico de doença de 32 itens que foi projetado para medir as deficiências funcionais que são mais problemáticas para adultos com asma. Os pacientes são solicitados a relembrar suas experiências durante as 2 semanas anteriores e a pontuar cada item em uma escala de 7 pontos. A pontuação geral do AQLQ é a resposta média para todas as 32 perguntas.
Aos 12 meses
Pontuação geral do Questionário de Qualidade de Vida da Asma (AQLQ) por Visita
Prazo: Aos 24 meses
O AQLQ é um questionário específico de doença de 32 itens que foi projetado para medir as deficiências funcionais que são mais problemáticas para adultos com asma. Os pacientes são solicitados a relembrar suas experiências durante as 2 semanas anteriores e a pontuar cada item em uma escala de 7 pontos. A pontuação geral do AQLQ é a resposta média para todas as 32 perguntas.
Aos 24 meses
Pontuação geral do Questionário de Qualidade de Vida da Asma (AQLQ) por Visita
Prazo: Aos 36 meses
O AQLQ é um questionário específico de doença de 32 itens que foi projetado para medir as deficiências funcionais que são mais problemáticas para adultos com asma. Os pacientes são solicitados a relembrar suas experiências durante as 2 semanas anteriores e a pontuar cada item em uma escala de 7 pontos. A pontuação geral do AQLQ é a resposta média para todas as 32 perguntas.
Aos 36 meses
Pontuação geral do Questionário de Qualidade de Vida da Asma (AQLQ) por Visita
Prazo: Aos 60 meses
O AQLQ é um questionário específico de doença de 32 itens que foi projetado para medir as deficiências funcionais que são mais problemáticas para adultos com asma. Os pacientes são solicitados a relembrar suas experiências durante as 2 semanas anteriores e a pontuar cada item em uma escala de 7 pontos. A pontuação geral do AQLQ é a resposta média para todas as 32 perguntas.
Aos 60 meses
Pontuação do índice EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) e avaliação do estado de saúde
Prazo: Aos 6 meses

EQ-5D é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico. O questionário EQ-5D possui dois componentes: descrição e avaliação do estado de saúde.

Na parte da descrição, o estado de saúde é medido em cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A dimensão de mobilidade pergunta sobre a capacidade de locomoção da pessoa. A dimensão autocuidado questiona a capacidade de se lavar ou se vestir sozinho, e a dimensão atividades habituais mede o desempenho em "trabalho, estudo, trabalho doméstico, família ou atividades de lazer". A dimensão dor/desconforto pergunta quanta dor ou desconforto a pessoa sente, e a dimensão ansiedade/depressão pergunta o quão ansiosa ou deprimida a pessoa está. Os entrevistados autoavaliam seu nível de gravidade para cada dimensão usando uma escala de três níveis (EQ-5D-3L).

Na parte de avaliação, os respondentes avaliam seu estado geral de saúde por meio da escala visual analógica (EQ-VAS).
Aos 6 meses
Pontuação do índice EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) e avaliação do estado de saúde
Prazo: Aos 12 meses

EQ-5D é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico. O questionário EQ-5D possui dois componentes: descrição e avaliação do estado de saúde.

Na parte da descrição, o estado de saúde é medido em cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A dimensão de mobilidade pergunta sobre a capacidade de locomoção da pessoa. A dimensão autocuidado questiona a capacidade de se lavar ou se vestir sozinho, e a dimensão atividades habituais mede o desempenho em "trabalho, estudo, trabalho doméstico, família ou atividades de lazer". A dimensão dor/desconforto pergunta quanta dor ou desconforto a pessoa sente, e a dimensão ansiedade/depressão pergunta o quão ansiosa ou deprimida a pessoa está. Os entrevistados autoavaliam seu nível de gravidade para cada dimensão usando uma escala de três níveis (EQ-5D-3L).

Na parte de avaliação, os respondentes avaliam seu estado geral de saúde por meio da escala visual analógica (EQ-VAS).
Aos 12 meses
Pontuação do índice EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) e avaliação do estado de saúde
Prazo: Aos 24 meses

EQ-5D é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico. O questionário EQ-5D possui dois componentes: descrição e avaliação do estado de saúde.

Na parte da descrição, o estado de saúde é medido em cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A dimensão de mobilidade pergunta sobre a capacidade de locomoção da pessoa. A dimensão autocuidado questiona a capacidade de se lavar ou se vestir sozinho, e a dimensão atividades habituais mede o desempenho em "trabalho, estudo, trabalho doméstico, família ou atividades de lazer". A dimensão dor/desconforto pergunta quanta dor ou desconforto a pessoa sente, e a dimensão ansiedade/depressão pergunta o quão ansiosa ou deprimida a pessoa está. Os entrevistados autoavaliam seu nível de gravidade para cada dimensão usando uma escala de três níveis (EQ-5D-3L).

Na parte de avaliação, os respondentes avaliam seu estado geral de saúde por meio da escala visual analógica (EQ-VAS).
Aos 24 meses
Pontuação do índice EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) e avaliação do estado de saúde
Prazo: Aos 36 meses

EQ-5D é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico. O questionário EQ-5D possui dois componentes: descrição e avaliação do estado de saúde.

Na parte da descrição, o estado de saúde é medido em cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A dimensão de mobilidade pergunta sobre a capacidade de locomoção da pessoa. A dimensão autocuidado questiona a capacidade de se lavar ou se vestir sozinho, e a dimensão atividades habituais mede o desempenho em "trabalho, estudo, trabalho doméstico, família ou atividades de lazer". A dimensão dor/desconforto pergunta quanta dor ou desconforto a pessoa sente, e a dimensão ansiedade/depressão pergunta o quão ansiosa ou deprimida a pessoa está. Os entrevistados autoavaliam seu nível de gravidade para cada dimensão usando uma escala de três níveis (EQ-5D-3L).

Na parte de avaliação, os respondentes avaliam seu estado geral de saúde por meio da escala visual analógica (EQ-VAS).
Aos 36 meses
Pontuação do índice EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) e avaliação do estado de saúde
Prazo: Aos 60 meses

EQ-5D é um instrumento padronizado para medir o estado de saúde genérico. O questionário EQ-5D possui dois componentes: descrição e avaliação do estado de saúde.

Na parte da descrição, o estado de saúde é medido em cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A dimensão de mobilidade pergunta sobre a capacidade de locomoção da pessoa. A dimensão autocuidado questiona a capacidade de se lavar ou se vestir sozinho, e a dimensão atividades habituais mede o desempenho em "trabalho, estudo, trabalho doméstico, família ou atividades de lazer". A dimensão dor/desconforto pergunta quanta dor ou desconforto a pessoa sente, e a dimensão ansiedade/depressão pergunta o quão ansiosa ou deprimida a pessoa está. Os entrevistados autoavaliam seu nível de gravidade para cada dimensão usando uma escala de três níveis (EQ-5D-3L).

Na parte de avaliação, os respondentes avaliam seu estado geral de saúde por meio da escala visual analógica (EQ-VAS).
Aos 60 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Aos 6 meses
A HADS é uma escala de quatorze itens que gera dados ordinais. Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão. Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
Aos 6 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Aos 12 meses
A HADS é uma escala de quatorze itens que gera dados ordinais. Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão. Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
Aos 12 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Aos 24 meses
A HADS é uma escala de quatorze itens que gera dados ordinais. Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão. Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
Aos 24 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Aos 36 meses
A HADS é uma escala de quatorze itens que gera dados ordinais. Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão. Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
Aos 36 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Aos 60 meses
A HADS é uma escala de quatorze itens que gera dados ordinais. Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete à depressão. Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
Aos 60 meses
Efeitos adversos prolongados associados à corticoterapia.
Prazo: 60 meses
Frequência de eventos médicos relevantes, como osteoporose, diabetes, doenças cardiovasculares.
60 meses
Comorbidades relacionadas à asma
Prazo: Aos 6 meses
Prevalência de comorbidades como rinossinusite, obesidade, refluxo gastroesofágico, síndrome da apneia obstrutiva do sono, …
Aos 6 meses
Comorbidades relacionadas à asma
Prazo: Aos 12 meses
Prevalência de comorbidades como rinossinusite, obesidade, refluxo gastroesofágico, síndrome da apneia obstrutiva do sono, …
Aos 12 meses
Comorbidades relacionadas à asma
Prazo: Aos 24 meses
Prevalência de comorbidades como rinossinusite, obesidade, refluxo gastroesofágico, síndrome da apneia obstrutiva do sono, …
Aos 24 meses
Comorbidades relacionadas à asma
Prazo: Aos 36 meses
Prevalência de comorbidades como rinossinusite, obesidade, refluxo gastroesofágico, síndrome da apneia obstrutiva do sono, …
Aos 36 meses
Comorbidades relacionadas à asma
Prazo: Aos 60 meses
Prevalência de comorbidades como rinossinusite, obesidade, refluxo gastroesofágico, síndrome da apneia obstrutiva do sono, …
Aos 60 meses
Morte e causa da morte
Prazo: Aos 6 meses
Aos 6 meses
Morte e causa da morte
Prazo: Aos 12 meses
Aos 12 meses
Morte e causa da morte
Prazo: Aos 24 meses
Aos 24 meses
Morte e causa da morte
Prazo: Aos 36 meses
Aos 36 meses
Morte e causa da morte
Prazo: Aos 60 meses
Aos 60 meses
Eventos adversos pós-procedimento associados à termoplastia brônquica
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
Frequência de eventos médicos pós-procedimento, como hemoptise, sintomas respiratórios, asma, hospitalização prolongada
Até 24 horas após o procedimento
Eventos adversos pós-procedimento associados à termoplastia brônquica
Prazo: De 24 horas a 1 mês após o procedimento
Frequência de eventos médicos pós-procedimento, como hemoptise, sintomas respiratórios, asma, hospitalização prolongada.
De 24 horas a 1 mês após o procedimento
Eventos adversos de longo prazo associados à termoplastia brônquica
Prazo: 60 meses
Frequência de eventos médicos de longo prazo, como estenose brônquica.
60 meses
Eventos de interesse especial
Prazo: Desde o início do tratamento até 3 meses após o início do tratamento
Frequência de eventos de interesse especial, incluindo malignidade de início recente, infecção grave, anafilaxia.
Desde o início do tratamento até 3 meses após o início do tratamento
Eventos de interesse especial
Prazo: De 3 meses a 12 meses após o início do tratamento
Frequência de eventos de interesse especial, incluindo malignidade de início recente, infecção grave, anafilaxia.
De 3 meses a 12 meses após o início do tratamento
Eventos de interesse especial
Prazo: De 3 a 5 anos após o início do tratamento
Frequência de eventos de interesse especial, incluindo malignidade de início recente, infecção grave, anafilaxia.
De 3 a 5 anos após o início do tratamento
Contagem de eosinófilos no sangue
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Imunoglobulina E total (IgE)
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Tomografia computadorizada de tórax
Prazo: Na linha de base
Datas e descrição das principais descobertas.
Na linha de base
Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Aos 6 meses
Aos 6 meses
Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Aos 12 meses
Aos 12 meses
Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Aos 24 meses
Aos 24 meses
Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Aos 36 meses
Aos 36 meses
Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Aos 60 meses
Aos 60 meses
Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Aos 6 meses
Aos 6 meses
Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Aos 12 meses
Aos 12 meses
Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Aos 24 meses
Aos 24 meses
Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Aos 36 meses
Aos 36 meses
Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Aos 60 meses
Aos 60 meses
Relação VEF1/CVF
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Relação VEF1/CVF
Prazo: Aos 6 meses
Aos 6 meses
Relação VEF1/CVF
Prazo: Aos 12 meses
Aos 12 meses
Relação VEF1/CVF
Prazo: Aos 24 meses
Aos 24 meses
Relação VEF1/CVF
Prazo: Aos 36 meses
Aos 36 meses
Relação VEF1/CVF
Prazo: Aos 60 meses
Aos 60 meses
Relação RV/TLC
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Relação RV/TLC
Prazo: Aos 6 meses
Aos 6 meses
Relação RV/TLC
Prazo: Aos 12 meses
Aos 12 meses
Relação RV/TLC
Prazo: Aos 24 meses
Aos 24 meses
Relação RV/TLC
Prazo: Aos 36 meses
Aos 36 meses
Relação RV/TLC
Prazo: Aos 60 meses
Aos 60 meses
Fração exalada de óxido nítrico (FENO)
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Custos do tratamento da asma grave
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Montante total em dinheiro, expresso em euros, reembolsado pela Segurança Social (para tratamentos, consultas médicas, exames radiológicos ou laboratoriais).
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Camille TAILLE, MD,PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NI18033J
  • 2018-A03282-53 (Identificador de registro: Numeber IDRCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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