Ricerca sull'asma grave (RAMSES)
La Società francese per le malattie respiratorie (SPLF), attraverso il suo gruppo di lavoro su asma e allergie (G2A), desidera istituire una coorte nazionale di pazienti con asma grave per descrivere questa popolazione e l'uso del trattamento delle fasi 4 e 5. Questo studio risponde anche alla richiesta di studi post-registrativi richiesti dalle Autorità Sanitarie per bioterapie e termoplastiche bronchiali.
Esistono altre coorti europee o internazionali di pazienti asmatici e RAMSES potrebbe contribuire alle iniziative di condivisione dei dati.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'asma grave è definito da una malattia scarsamente controllata nonostante il trattamento con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, in combinazione con almeno un beta-agonista a lunga durata d'azione, dopo una gestione ottimale per almeno 6 mesi da parte di uno specialista dell'asma. La diagnosi di asma grave può essere effettuata solo dopo una valutazione rigorosa da 6 a 12 mesi, compresa la revisione della diagnosi e del trattamento, da parte di uno pneumologo, per distinguere l'asma difficile dall'asma grave.
L'asma grave rappresenta dal 3,5% al 5% di tutti i pazienti asmatici, una popolazione stimata a 150.000 pazienti in Francia. Questa malattia è responsabile di costi sanitari significativi legati a trattamenti per l'asma, comorbilità, ricoveri e giorni di malattia. La gestione dell'asma grave è complessa, multidisciplinare e comprende il trattamento farmacologico, ma anche la gestione degli effetti collaterali del trattamento, inclusa la terapia con corticosteroidi orali e le comorbilità dell'asma.
Fino al 2018, l'omalizumab, la terapia sistemica continua con corticosteroidi orali o l'inclusione in uno studio terapeutico erano le uniche possibilità offerte ai pazienti asmatici gravi oltre alla gestione solitamente raccomandata e ottimizzata. Nel 2018 sono stati commercializzati in Francia mepolizumab e reslizumab, poi benralizumab nel 2019. Probabilmente saranno seguiti da dupilumab e termoplastica bronchiale. Vengono inoltre proposte nuove iniziative per cambiare la storia della malattia come l'immunoterapia specifica o l'uso a lungo termine di macrolidi. Anche la riabilitazione respiratoria fa parte dei trattamenti da valutare in alcuni gruppi di pazienti.
La descrizione dell'uso di questi trattamenti, così come la valutazione della loro efficacia e tollerabilità in condizioni di vita reale è essenziale. Infatti, il loro utilizzo al di fuori delle sperimentazioni cliniche solleva una serie di questioni come la durata ottimale del trattamento, il mantenimento dell'efficacia per periodi prolungati, il rischio e il tempo di recidiva quando il trattamento viene interrotto, la possibilità di passare da una bioterapia all'altra in caso di risposta clinica insufficiente o per associarli che può rivelarsi una strategia efficace nei pazienti eleggibili per due bioterapie (pazienti allergici ed eosinofili).
Il costo di questi trattamenti è elevato. La valutazione farmaco-economica dell'asma grave e la sua gestione è un altro elemento importante. Ad esempio, in Francia non è attualmente disponibile alcuna valutazione economica dell'uso di omalizumab.
Infine, è in fase di avvio in Francia l'organizzazione di una rete di assistenza dedicata all'asma grave (centri per l'asma grave), sul modello dei paesi europei, al fine di migliorare la diagnosi e la gestione di questi pazienti e ridurre il carico delle comorbidità dell'asma e gli effetti collaterali degli steroidi. È quindi essenziale istituire una struttura di ricerca clinica che consenta di ottenere dati clinici su questa popolazione di pazienti con asma grave e di valutare tutte le pratiche mediche in condizioni di vita reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Camille TAILLE, MD,PHD
- Numero di telefono: 01 40 25 68 63
- Email: camille.taille@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Candice ESTELLAT, Dr
- Numero di telefono: 01 42 16 75 72
- Email: candice.estellat@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75877
- Reclutamento
- CHU Bichat
-
Contatto:
- Sarra POCHON
- Numero di telefono: 01 42 16 75 74
- Email: sarra.pochon@aphp.fr
-
Contatto:
- Yannick VACHER
- Numero di telefono: 01.44.84.17.30
- Email: yannick.vacher@aphp.fr
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Investigatore principale:
- Camille TAILLE, MD,PHD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con asma grave: soddisfa la definizione di ATS-ERS: che richiede una combinazione di CSI ad alte dosi e B2LDA.
O ricevendo supporto di livello 5 (iniziando il trattamento o già trattato):
- Corticosteroidi orali a lungo termine (> 6 mesi nell'anno prima dell'inclusione)
- E/o anticorpo monoclonale
- E/o termoplastica bronchiale
E/o altri costi complessi corrispondenti ai trattamenti di livello 5
- Consulente o ricoverato in uno dei centri partecipanti allo studio RAMSES
Criteri di esclusione:
- Il paziente non accetta la registrazione dei suoi dati nella coorte
- Paziente non beneficiario di copertura assicurativa sanitaria
- Paziente sotto curatela o tutoraggio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti in trattamento per l'asma
Lasso di tempo: Trattamento precedente, raccolto al basale
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Farmaci per l'asma grave (corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi / B2LDA, anticorpi anti IgE, anticorpi anti IL5, steroidi orali giornalieri...); Altri farmaci per l'asma (anticolinergici a lunga durata d'azione, montelukast, teofillina, corticoidi per via inalatoria); termoplastica bronchiale.
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Trattamento precedente, raccolto al basale
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Dose di trattamenti per l'asma grave
Lasso di tempo: Alla base
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Farmaci per l'asma grave (corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi / B2LDA, anticorpi anti IgE, anticorpi anti IL5, steroidi orali giornalieri...)
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Alla base
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Durata dei trattamenti per l'asma
Lasso di tempo: Trattamento precedente, raccolto al basale
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Farmaci per l'asma grave (corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi / B2LDA, anticorpi anti IgE, anticorpi anti IL5, steroidi orali giornalieri...); Altri farmaci per l'asma (anticolinergici a lunga durata d'azione, montelukast, teofillina, corticoidi per via inalatoria); termoplastica bronchiale.
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Trattamento precedente, raccolto al basale
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Altri farmaci
Lasso di tempo: Alla base
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Numero di pazienti trattati con antidiabetici, Numero di pazienti trattati con antidepressivi, Numero di pazienti trattati con farmaci anti-osteoporosi, Numero di pazienti trattati con farmaci cardiovascolari.
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Alla base
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Comorbidità correlate all'asma
Lasso di tempo: Alla base
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Prevalenza di comorbilità correlate all'asma come rinosinusite cronica, polipi nasali, reflusso gastroesofageo, obesità, infezioni respiratorie da apnea ostruttiva del sonno, …
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Alla base
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Comorbidità non respiratorie
Lasso di tempo: Alla base
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Prevalenza di comorbilità non respiratorie come osteoporosi, diabete, malattie cardiovascolari...
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Alla base
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Test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: 12 mesi precedenti, raccolti al basale
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I sintomi e il controllo dell'asma riferiti dal paziente saranno raccolti tramite il questionario ACT; un sondaggio autosomministrato di 5 elementi, progettato per aiutare il paziente a descrivere la propria asma e come influisce sulle attività quotidiane.
Il questionario ACT è una scala a 5 punti (per sintomi e attività: da 1=sempre a 5= per niente; per la valutazione del controllo dell'asma: da 1=per niente controllato a 5=completamente controllato).
L'asma è controllato quando il punteggio totale è >20.
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12 mesi precedenti, raccolti al basale
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Riacutizzazioni asmatiche
Lasso di tempo: 12 mesi precedenti, raccolti al basale
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Numero di corsi di corticosteroidi sistemici (SC).
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12 mesi precedenti, raccolti al basale
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 12 mesi precedenti, raccolti al basale
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FEV1 medio, espresso in ml.
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12 mesi precedenti, raccolti al basale
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Numero di pazienti con almeno 1 assenza per malattia per asma
Lasso di tempo: 12 mesi precedenti, raccolti al basale
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Congedi per malattia segnalati dal paziente.
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12 mesi precedenti, raccolti al basale
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Numero di assenze per malattia dovute ad asma
Lasso di tempo: 12 mesi precedenti, raccolti al basale
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Congedi per malattia segnalati dal paziente.
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12 mesi precedenti, raccolti al basale
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Numero di pazienti con stato di malattia a lungo termine per asma
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Ricovero in unità di terapia intensiva per riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: Durante la vita, raccolti al basale
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Almeno un ricovero in terapia intensiva per asma
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Durante la vita, raccolti al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di visite sanitarie o ricoveri non programmati
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Ricoveri ospedalieri per asma inclusa unità di terapia intensiva, ricoveri ospedalieri per altri motivi, visite al pronto soccorso e visite ambulatoriali non programmate
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A 6 mesi
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Numero di pazienti con visite sanitarie o ricoveri non programmati
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Ricoveri ospedalieri per asma inclusa unità di terapia intensiva, ricoveri ospedalieri per altri motivi, visite al pronto soccorso e visite ambulatoriali non programmate
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A 6 mesi
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Numero di visite sanitarie o ricoveri non programmati
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Ricoveri ospedalieri per asma inclusa unità di terapia intensiva, ricoveri ospedalieri per altri motivi, visite al pronto soccorso e visite ambulatoriali non programmate
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A 12 mesi
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Numero di pazienti con visite sanitarie o ricoveri non programmati
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Ricoveri ospedalieri per asma inclusa unità di terapia intensiva, ricoveri ospedalieri per altri motivi, visite al pronto soccorso e visite ambulatoriali non programmate
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A 12 mesi
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Numero di visite sanitarie o ricoveri non programmati
Lasso di tempo: A 24 mesi
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Ricoveri ospedalieri per asma inclusa unità di terapia intensiva, ricoveri ospedalieri per altri motivi, visite al pronto soccorso e visite ambulatoriali non programmate
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A 24 mesi
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Numero di pazienti con visite sanitarie o ricoveri non programmati
Lasso di tempo: A 24 mesi
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Ricoveri ospedalieri per asma inclusa unità di terapia intensiva, ricoveri ospedalieri per altri motivi, visite al pronto soccorso e visite ambulatoriali non programmate
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A 24 mesi
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Numero di visite sanitarie o ricoveri non programmati
Lasso di tempo: A 36 mesi
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Ricoveri ospedalieri per asma inclusa unità di terapia intensiva, ricoveri ospedalieri per altri motivi, visite al pronto soccorso e visite ambulatoriali non programmate
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A 36 mesi
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Numero di pazienti con visite sanitarie o ricoveri non programmati
Lasso di tempo: A 36 mesi
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Ricoveri ospedalieri per asma inclusa unità di terapia intensiva, ricoveri ospedalieri per altri motivi, visite al pronto soccorso e visite ambulatoriali non programmate
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A 36 mesi
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Numero di visite sanitarie o ricoveri non programmati
Lasso di tempo: A 60 mesi
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Ricoveri ospedalieri per asma inclusa unità di terapia intensiva, ricoveri ospedalieri per altri motivi, visite al pronto soccorso e visite ambulatoriali non programmate
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A 60 mesi
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Numero di pazienti con visite sanitarie o ricoveri non programmati
Lasso di tempo: A 60 mesi
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Ricoveri ospedalieri per asma inclusa unità di terapia intensiva, ricoveri ospedalieri per altri motivi, visite al pronto soccorso e visite ambulatoriali non programmate
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A 60 mesi
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Dose giornaliera di corticosteroidi
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Corticosteroidi per via inalatoria, corticosteroidi orali (SC) negli utilizzatori a lungo termine
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A 6 mesi
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Dose giornaliera di corticosteroidi
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Corticosteroidi per via inalatoria, corticosteroidi orali (SC) negli utilizzatori a lungo termine
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A 12 mesi
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Dose giornaliera di corticosteroidi
Lasso di tempo: A 24 mesi
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Corticosteroidi per via inalatoria, corticosteroidi orali (SC) negli utilizzatori a lungo termine
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A 24 mesi
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Dose giornaliera di corticosteroidi
Lasso di tempo: A 36 mesi
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Corticosteroidi per via inalatoria, corticosteroidi orali (SC) negli utilizzatori a lungo termine
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A 36 mesi
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Dose giornaliera di corticosteroidi
Lasso di tempo: A 60 mesi
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Corticosteroidi per via inalatoria, corticosteroidi orali (SC) negli utilizzatori a lungo termine
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A 60 mesi
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Numero di pazienti con almeno 1 altro farmaco per l'asma
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Beta 2 agonisti a lunga durata d'azione, anticolinergici a lunga durata d'azione, montelukast, macrolidi, anticorpi monoclonali anti IgE, teofillina.
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A 6 mesi
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Numero di pazienti con almeno 1 altro farmaco per l'asma
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Beta 2 agonisti a lunga durata d'azione, anticolinergici a lunga durata d'azione, montelukast, macrolidi, anticorpi monoclonali anti IgE, teofillina.
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A 12 mesi
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Numero di pazienti con almeno 1 altro farmaco per l'asma
Lasso di tempo: A 24 mesi
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Beta 2 agonisti a lunga durata d'azione, anticolinergici a lunga durata d'azione, montelukast, macrolidi, anticorpi monoclonali anti IgE, teofillina.
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A 24 mesi
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Numero di pazienti con almeno 1 altro farmaco per l'asma
Lasso di tempo: A 36 mesi
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Beta 2 agonisti a lunga durata d'azione, anticolinergici a lunga durata d'azione, montelukast, macrolidi, anticorpi monoclonali anti IgE, teofillina.
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A 36 mesi
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Numero di pazienti con almeno 1 altro farmaco per l'asma
Lasso di tempo: A 60 mesi
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Beta 2 agonisti a lunga durata d'azione, anticolinergici a lunga durata d'azione, montelukast, macrolidi, anticorpi monoclonali anti IgE, teofillina.
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A 60 mesi
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Riacutizzazioni asmatiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Uso di corticosteroidi sistemici (SC) o raddoppiamento della dose abituale o almeno 48 ore negli utilizzatori a lungo termine di SC
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6 mesi
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Riacutizzazioni asmatiche
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Uso di corticosteroidi sistemici (SC) o raddoppiamento della dose abituale o almeno 48 ore negli utilizzatori a lungo termine di SC
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A 12 mesi
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Riacutizzazioni asmatiche
Lasso di tempo: A 24 mesi
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Uso di corticosteroidi sistemici (SC) o raddoppiamento della dose abituale o almeno 48 ore negli utilizzatori a lungo termine di SC
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A 24 mesi
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Riacutizzazioni asmatiche
Lasso di tempo: A 36 mesi
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Uso di corticosteroidi sistemici (SC) o raddoppiamento della dose abituale o almeno 48 ore negli utilizzatori a lungo termine di SC
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A 36 mesi
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Riacutizzazioni asmatiche
Lasso di tempo: A 60 mesi
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Uso di corticosteroidi sistemici (SC) o raddoppiamento della dose abituale o almeno 48 ore negli utilizzatori a lungo termine di SC
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A 60 mesi
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Numero di pazienti che hanno riportato un'aderenza al trattamento subottimale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Aderenza riferita dal paziente al trattamento dell'asma.
Il trattamento subottimale è definito come meno trattamento ricevuto del previsto.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Tasso di sopravvivenza ai farmaci
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Percentuale di pazienti ancora esposti al trattamento
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A 6 mesi
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Tasso di sopravvivenza ai farmaci
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Percentuale di pazienti ancora esposti al trattamento;
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A 12 mesi
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Tempo di sospensione del farmaco
Lasso di tempo: Segnalato a 6 mesi
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Tempo mediano tra l'inizio del trattamento e la sua cessazione definitiva
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Segnalato a 6 mesi
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Tempo di sospensione del farmaco
Lasso di tempo: Segnalato a 12 mesi
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Tempo mediano tra l'inizio del trattamento e la sua cessazione definitiva.
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Segnalato a 12 mesi
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Test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: A 6 mesi
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I sintomi e il controllo dell'asma riferiti dal paziente saranno raccolti tramite il questionario ACT; un sondaggio autosomministrato di 5 elementi, progettato per aiutare il paziente a descrivere la propria asma e come influisce sulle attività quotidiane.
Il questionario ACT è una scala a 5 punti (per sintomi e attività: da 1=sempre a 5= per niente; per la valutazione del controllo dell'asma: da 1=per niente controllato a 5=completamente controllato).
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A 6 mesi
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Test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: A 12 mesi
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I sintomi e il controllo dell'asma riferiti dal paziente saranno raccolti tramite il questionario ACT; un sondaggio autosomministrato di 5 elementi, progettato per aiutare il paziente a descrivere la propria asma e come influisce sulle attività quotidiane.
Il questionario ACT è una scala a 5 punti (per sintomi e attività: da 1=sempre a 5= per niente; per la valutazione del controllo dell'asma: da 1=per niente controllato a 5=completamente controllato).
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A 12 mesi
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Test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: A 24 mesi
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I sintomi e il controllo dell'asma riferiti dal paziente saranno raccolti tramite il questionario ACT; un sondaggio autosomministrato di 5 elementi, progettato per aiutare il paziente a descrivere la propria asma e come influisce sulle attività quotidiane.
Il questionario ACT è una scala a 5 punti (per sintomi e attività: da 1=sempre a 5= per niente; per la valutazione del controllo dell'asma: da 1=per niente controllato a 5=completamente controllato).
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A 24 mesi
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Test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: A 36 mesi
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I sintomi e il controllo dell'asma riferiti dal paziente saranno raccolti tramite il questionario ACT; un sondaggio autosomministrato di 5 elementi, progettato per aiutare il paziente a descrivere la propria asma e come influisce sulle attività quotidiane.
Il questionario ACT è una scala a 5 punti (per sintomi e attività: da 1=sempre a 5= per niente; per la valutazione del controllo dell'asma: da 1=per niente controllato a 5=completamente controllato).
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A 36 mesi
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Test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: A 60 mesi
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I sintomi e il controllo dell'asma riferiti dal paziente saranno raccolti tramite il questionario ACT; un sondaggio autosomministrato di 5 elementi, progettato per aiutare il paziente a descrivere la propria asma e come influisce sulle attività quotidiane.
Il questionario ACT è una scala a 5 punti (per sintomi e attività: da 1=sempre a 5= per niente; per la valutazione del controllo dell'asma: da 1=per niente controllato a 5=completamente controllato).
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A 60 mesi
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Numero di pazienti con almeno 1 assenza per malattia per asma
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Congedi per malattia segnalati dal paziente.
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A 6 mesi
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Numero di assenze per malattia dovute ad asma
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Congedi per malattia segnalati dal paziente.
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A 6 mesi
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Numero di pazienti con almeno 1 assenza per malattia per asma
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Congedi per malattia segnalati dal paziente.
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A 12 mesi
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Numero di assenze per malattia dovute ad asma
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Congedi per malattia segnalati dal paziente.
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A 12 mesi
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Numero di pazienti con almeno 1 assenza per malattia per asma
Lasso di tempo: A 24 mesi
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Congedi per malattia segnalati dal paziente.
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A 24 mesi
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Numero di assenze per malattia dovute ad asma
Lasso di tempo: A 24 mesi
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Congedi per malattia segnalati dal paziente.
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A 24 mesi
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Numero di pazienti con almeno 1 assenza per malattia per asma
Lasso di tempo: A 36 mesi
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Congedi per malattia segnalati dal paziente.
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A 36 mesi
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Numero di assenze per malattia dovute ad asma
Lasso di tempo: A 36 mesi
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Congedi per malattia segnalati dal paziente.
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A 36 mesi
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Numero di pazienti con almeno 1 assenza per malattia per asma
Lasso di tempo: A 60 mesi
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Congedi per malattia segnalati dal paziente.
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A 60 mesi
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Numero di assenze per malattia dovute ad asma
Lasso di tempo: A 60 mesi
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Congedi per malattia segnalati dal paziente.
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A 60 mesi
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Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) è un questionario di autovalutazione convalidato per valutare la qualità della vita nell'asma.
Il punteggio totale è espresso in percentuale, dallo 0%, nessuna compromissione della qualità della vita, al 100%, compromissione massima.
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A 6 mesi
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Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) è un questionario di autovalutazione convalidato per valutare la qualità della vita nell'asma.
Il punteggio totale è espresso in percentuale, dallo 0%, nessuna compromissione della qualità della vita, al 100%, compromissione massima.
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A 12 mesi
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Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: A 24 mesi
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Il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) è un questionario di autovalutazione convalidato per valutare la qualità della vita nell'asma.
Il punteggio totale è espresso in percentuale, dallo 0%, nessuna compromissione della qualità della vita, al 100%, compromissione massima.
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A 24 mesi
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Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: A 36 mesi
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Il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) è un questionario di autovalutazione convalidato per valutare la qualità della vita nell'asma.
Il punteggio totale è espresso in percentuale, dallo 0%, nessuna compromissione della qualità della vita, al 100%, compromissione massima.
|
A 36 mesi
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Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: A 60 mesi
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Il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) è un questionario di autovalutazione convalidato per valutare la qualità della vita nell'asma.
Il punteggio totale è espresso in percentuale, dallo 0%, nessuna compromissione della qualità della vita, al 100%, compromissione massima.
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A 60 mesi
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Punteggio complessivo del questionario sulla qualità della vita per l'asma (AQLQ) per visita
Lasso di tempo: A 6 mesi
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L'AQLQ è un questionario specifico per malattia di 32 voci che è stato progettato per misurare le menomazioni funzionali che sono più fastidiose per gli adulti con asma.
Ai pazienti viene chiesto di ricordare le loro esperienze durante le 2 settimane precedenti e di assegnare un punteggio a ciascun elemento su una scala a 7 punti.
Il punteggio AQLQ complessivo è la risposta media a tutte le 32 domande.
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A 6 mesi
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Punteggio complessivo del questionario sulla qualità della vita per l'asma (AQLQ) per visita
Lasso di tempo: A 12 mesi
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L'AQLQ è un questionario specifico per malattia di 32 voci che è stato progettato per misurare le menomazioni funzionali che sono più fastidiose per gli adulti con asma.
Ai pazienti viene chiesto di ricordare le loro esperienze durante le 2 settimane precedenti e di assegnare un punteggio a ciascun elemento su una scala a 7 punti.
Il punteggio AQLQ complessivo è la risposta media a tutte le 32 domande.
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A 12 mesi
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Punteggio complessivo del questionario sulla qualità della vita per l'asma (AQLQ) per visita
Lasso di tempo: A 24 mesi
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L'AQLQ è un questionario specifico per malattia di 32 voci che è stato progettato per misurare le menomazioni funzionali che sono più fastidiose per gli adulti con asma.
Ai pazienti viene chiesto di ricordare le loro esperienze durante le 2 settimane precedenti e di assegnare un punteggio a ciascun elemento su una scala a 7 punti.
Il punteggio AQLQ complessivo è la risposta media a tutte le 32 domande.
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A 24 mesi
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Punteggio complessivo del questionario sulla qualità della vita per l'asma (AQLQ) per visita
Lasso di tempo: A 36 mesi
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L'AQLQ è un questionario specifico per malattia di 32 voci che è stato progettato per misurare le menomazioni funzionali che sono più fastidiose per gli adulti con asma.
Ai pazienti viene chiesto di ricordare le loro esperienze durante le 2 settimane precedenti e di assegnare un punteggio a ciascun elemento su una scala a 7 punti.
Il punteggio AQLQ complessivo è la risposta media a tutte le 32 domande.
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A 36 mesi
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Punteggio complessivo del questionario sulla qualità della vita per l'asma (AQLQ) per visita
Lasso di tempo: A 60 mesi
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L'AQLQ è un questionario specifico per malattia di 32 voci che è stato progettato per misurare le menomazioni funzionali che sono più fastidiose per gli adulti con asma.
Ai pazienti viene chiesto di ricordare le loro esperienze durante le 2 settimane precedenti e di assegnare un punteggio a ciascun elemento su una scala a 7 punti.
Il punteggio AQLQ complessivo è la risposta media a tutte le 32 domande.
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A 60 mesi
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Punteggio dell'indice EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) e valutazione dello stato di salute
Lasso di tempo: A 6 mesi
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EQ-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. Il questionario EQ-5D ha due componenti: descrizione e valutazione dello stato di salute. Nella parte descrittiva, lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La dimensione della mobilità chiede informazioni sulla capacità di deambulazione della persona. La dimensione della cura di sé chiede la capacità di lavarsi o vestirsi da soli, e la dimensione delle attività abituali misura le prestazioni in "attività lavorative, di studio, domestiche, familiari o del tempo libero". La dimensione del dolore/disagio chiede quanto dolore o disagio ha la persona, e la dimensione dell'ansia/depressione chiede quanto sia ansiosa o depressa la persona. Gli intervistati valutano autonomamente il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione utilizzando una scala a tre livelli (EQ-5D-3L). Nella parte di valutazione, gli intervistati valutano il proprio stato di salute generale utilizzando la scala analogica visiva (EQ-VAS). |
A 6 mesi
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Punteggio dell'indice EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) e valutazione dello stato di salute
Lasso di tempo: A 12 mesi
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EQ-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. Il questionario EQ-5D ha due componenti: descrizione e valutazione dello stato di salute. Nella parte descrittiva, lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La dimensione della mobilità chiede informazioni sulla capacità di deambulazione della persona. La dimensione della cura di sé chiede la capacità di lavarsi o vestirsi da soli, e la dimensione delle attività abituali misura le prestazioni in "attività lavorative, di studio, domestiche, familiari o del tempo libero". La dimensione del dolore/disagio chiede quanto dolore o disagio ha la persona, e la dimensione dell'ansia/depressione chiede quanto sia ansiosa o depressa la persona. Gli intervistati valutano autonomamente il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione utilizzando una scala a tre livelli (EQ-5D-3L). Nella parte di valutazione, gli intervistati valutano il proprio stato di salute generale utilizzando la scala analogica visiva (EQ-VAS). |
A 12 mesi
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Punteggio dell'indice EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) e valutazione dello stato di salute
Lasso di tempo: A 24 mesi
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EQ-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. Il questionario EQ-5D ha due componenti: descrizione e valutazione dello stato di salute. Nella parte descrittiva, lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La dimensione della mobilità chiede informazioni sulla capacità di deambulazione della persona. La dimensione della cura di sé chiede la capacità di lavarsi o vestirsi da soli, e la dimensione delle attività abituali misura le prestazioni in "attività lavorative, di studio, domestiche, familiari o del tempo libero". La dimensione del dolore/disagio chiede quanto dolore o disagio ha la persona, e la dimensione dell'ansia/depressione chiede quanto sia ansiosa o depressa la persona. Gli intervistati valutano autonomamente il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione utilizzando una scala a tre livelli (EQ-5D-3L). Nella parte di valutazione, gli intervistati valutano il proprio stato di salute generale utilizzando la scala analogica visiva (EQ-VAS). |
A 24 mesi
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Punteggio dell'indice EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) e valutazione dello stato di salute
Lasso di tempo: A 36 mesi
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EQ-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. Il questionario EQ-5D ha due componenti: descrizione e valutazione dello stato di salute. Nella parte descrittiva, lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La dimensione della mobilità chiede informazioni sulla capacità di deambulazione della persona. La dimensione della cura di sé chiede la capacità di lavarsi o vestirsi da soli, e la dimensione delle attività abituali misura le prestazioni in "attività lavorative, di studio, domestiche, familiari o del tempo libero". La dimensione del dolore/disagio chiede quanto dolore o disagio ha la persona, e la dimensione dell'ansia/depressione chiede quanto sia ansiosa o depressa la persona. Gli intervistati valutano autonomamente il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione utilizzando una scala a tre livelli (EQ-5D-3L). Nella parte di valutazione, gli intervistati valutano il proprio stato di salute generale utilizzando la scala analogica visiva (EQ-VAS). |
A 36 mesi
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Punteggio dell'indice EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) e valutazione dello stato di salute
Lasso di tempo: A 60 mesi
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EQ-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. Il questionario EQ-5D ha due componenti: descrizione e valutazione dello stato di salute. Nella parte descrittiva, lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La dimensione della mobilità chiede informazioni sulla capacità di deambulazione della persona. La dimensione della cura di sé chiede la capacità di lavarsi o vestirsi da soli, e la dimensione delle attività abituali misura le prestazioni in "attività lavorative, di studio, domestiche, familiari o del tempo libero". La dimensione del dolore/disagio chiede quanto dolore o disagio ha la persona, e la dimensione dell'ansia/depressione chiede quanto sia ansiosa o depressa la persona. Gli intervistati valutano autonomamente il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione utilizzando una scala a tre livelli (EQ-5D-3L). Nella parte di valutazione, gli intervistati valutano il proprio stato di salute generale utilizzando la scala analogica visiva (EQ-VAS). |
A 60 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: A 6 mesi
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L'HADS è una scala di quattordici elementi che genera dati ordinali.
Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione.
Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione.
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A 6 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: A 12 mesi
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L'HADS è una scala di quattordici elementi che genera dati ordinali.
Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione.
Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione.
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A 12 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: A 24 mesi
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L'HADS è una scala di quattordici elementi che genera dati ordinali.
Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione.
Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione.
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A 24 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: A 36 mesi
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L'HADS è una scala di quattordici elementi che genera dati ordinali.
Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione.
Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione.
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A 36 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: A 60 mesi
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L'HADS è una scala di quattordici elementi che genera dati ordinali.
Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione.
Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione.
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A 60 mesi
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Eventi avversi a lungo termine associati alla terapia con corticosteroidi.
Lasso di tempo: 60 mesi
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Frequenza di eventi medici rilevanti come osteoporosi, diabete, malattie cardiovascolari.
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60 mesi
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Comorbidità correlate all'asma
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Prevalenza di comorbidità come rinosinusite, obesità, reflusso gastroesofageo, sindrome delle apnee ostruttive del sonno, …
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A 6 mesi
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Comorbidità correlate all'asma
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Prevalenza di comorbidità come rinosinusite, obesità, reflusso gastroesofageo, sindrome delle apnee ostruttive del sonno, …
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A 12 mesi
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Comorbidità correlate all'asma
Lasso di tempo: A 24 mesi
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Prevalenza di comorbidità come rinosinusite, obesità, reflusso gastroesofageo, sindrome delle apnee ostruttive del sonno, …
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A 24 mesi
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Comorbidità correlate all'asma
Lasso di tempo: A 36 mesi
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Prevalenza di comorbidità come rinosinusite, obesità, reflusso gastroesofageo, sindrome delle apnee ostruttive del sonno, …
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A 36 mesi
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Comorbidità correlate all'asma
Lasso di tempo: A 60 mesi
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Prevalenza di comorbidità come rinosinusite, obesità, reflusso gastroesofageo, sindrome delle apnee ostruttive del sonno, …
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A 60 mesi
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Morte e causa della morte
Lasso di tempo: A 6 mesi
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A 6 mesi
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Morte e causa della morte
Lasso di tempo: A 12 mesi
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A 12 mesi
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Morte e causa della morte
Lasso di tempo: A 24 mesi
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A 24 mesi
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Morte e causa della morte
Lasso di tempo: A 36 mesi
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A 36 mesi
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Morte e causa della morte
Lasso di tempo: A 60 mesi
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A 60 mesi
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Eventi avversi post-procedurali associati alla termoplastica bronchiale
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
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Frequenza di eventi medici post-procedura quali emottisi, sintomi respiratori, asma, ospedalizzazione prolungata
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Fino a 24 ore dopo la procedura
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Eventi avversi post-procedurali associati alla termoplastica bronchiale
Lasso di tempo: Da 24 ore a 1 mese dopo la procedura
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Frequenza di eventi medici post-procedura quali emottisi, sintomi respiratori, asma, ospedalizzazione prolungata.
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Da 24 ore a 1 mese dopo la procedura
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Eventi avversi a lungo termine associati alla termoplastica bronchiale
Lasso di tempo: 60 mesi
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Frequenza di eventi medici a lungo termine come la stenosi bronchiale.
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60 mesi
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Eventi di particolare interesse
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Frequenza di eventi di particolare interesse tra cui tumori maligni di nuova insorgenza, infezioni gravi, anafilassi.
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Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Eventi di particolare interesse
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Frequenza di eventi di particolare interesse tra cui tumori maligni di nuova insorgenza, infezioni gravi, anafilassi.
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Da 3 mesi a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Eventi di particolare interesse
Lasso di tempo: Da 3 a 5 anni dopo l'inizio del trattamento
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Frequenza di eventi di particolare interesse tra cui tumori maligni di nuova insorgenza, infezioni gravi, anafilassi.
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Da 3 a 5 anni dopo l'inizio del trattamento
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Conta degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Immunoglobulina E totale (IgE)
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Tomografia computerizzata del torace
Lasso di tempo: Alla base
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Date e descrizione dei principali risultati.
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Alla base
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Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: A 6 mesi
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A 6 mesi
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Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: A 12 mesi
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A 12 mesi
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Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: A 24 mesi
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A 24 mesi
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Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: A 36 mesi
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A 36 mesi
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Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: A 60 mesi
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A 60 mesi
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: A 6 mesi
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A 6 mesi
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: A 12 mesi
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A 12 mesi
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: A 24 mesi
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A 24 mesi
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: A 36 mesi
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A 36 mesi
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: A 60 mesi
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A 60 mesi
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Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: A 6 mesi
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A 6 mesi
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Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: A 12 mesi
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A 12 mesi
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Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: A 24 mesi
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A 24 mesi
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Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: A 36 mesi
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A 36 mesi
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Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: A 60 mesi
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A 60 mesi
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Rapporto RV/TLC
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Rapporto RV/TLC
Lasso di tempo: A 6 mesi
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A 6 mesi
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Rapporto RV/TLC
Lasso di tempo: A 12 mesi
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A 12 mesi
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Rapporto RV/TLC
Lasso di tempo: A 24 mesi
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A 24 mesi
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Rapporto RV/TLC
Lasso di tempo: A 36 mesi
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A 36 mesi
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Rapporto RV/TLC
Lasso di tempo: A 60 mesi
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A 60 mesi
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Ossido di azoto espirato frazionato (FENO)
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Costi della gestione dell'asma grave
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Importo totale, espresso in euro, rimborsato dalla Previdenza Sociale (per cure, visite mediche, esami radiologici o di laboratorio).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Camille TAILLE, MD,PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI18033J
- 2018-A03282-53 (Identificatore di registro: Numeber IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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