Forskning i svær astma (RAMSES)
Det franske selskab for luftvejssygdomme (SPLF) ønsker gennem sin arbejdsgruppe for astma og allergi (G2A) at oprette en national kohorte af svære astmapatienter til at beskrive denne population og brugen af trin 4 og 5 behandling. Denne undersøgelse imødekommer også efterspørgslen efter registreringsundersøgelser, der kræves af sundhedsmyndighederne for bioterapier og bronkial termoplastik.
Der findes andre europæiske eller internationale kohorter af astmatiske patienter, og RAMSES kunne bidrage til datadelingsinitiativer.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Svær astma defineres ved dårligt kontrolleret sygdom på trods af behandling med høje doser af inhalerede kortikosteroider, i kombination med mindst en langtidsvirkende beta-agonist, efter optimal behandling i mindst 6 måneder af en astmaspecialist. Diagnosen svær astma kan kun stilles efter en streng evaluering på 6 til 12 måneder, inklusive gennemgang af diagnose og behandling, af en lungelæge for at skelne svær astma fra svær astma.
Svær astma tegner sig for 3,5 % til 5 % af alle astmapatienter, en befolkning anslået til 150 000 patienter i Frankrig. Denne sygdom er ansvarlig for betydelige sundhedsomkostninger i forbindelse med astmabehandlinger, følgesygdomme, indlæggelser og sygedage. Håndteringen af svær astma er kompleks, multidisciplinær og omfatter lægemiddelbehandling, men også behandling af bivirkninger ved behandlingen, herunder oral kortikosteroidbehandling og følgesygdomme af astma.
Indtil 2018 var omalizumab, systemisk kontinuerlig oral kortikosteroidbehandling eller inklusion i et terapeutisk forsøg de eneste muligheder, der blev tilbudt svære astmatiske patienter ud over den normalt anbefalede og optimerede behandling. I 2018 er mepolizumab og reslizumab blevet markedsført i Frankrig, derefter benralizumab i 2019. De vil sandsynligvis blive efterfulgt af dupilumab og bronchial termoplastik. Nye initiativer til at ændre sygdommens historie foreslås også, såsom specifik immunterapi eller langvarig brug af makrolider. Respiratorisk rehabilitering er også en del af de behandlinger, der skal evalueres hos nogle grupper af patienter.
Beskrivelsen af brugen af disse behandlinger samt evalueringen af deres effektivitet og tolerance under virkelige forhold er afgørende. Faktisk rejser deres anvendelse uden for kliniske forsøg en række spørgsmål såsom den optimale behandlingsvarighed, opretholdelse af effektiviteten over længere perioder, risikoen og tiden for tilbagefald, når behandlingen stoppes, muligheden for at skifte fra én bioterapi til en anden i tilfælde af utilstrækkelig klinisk respons eller at associere dem, hvilket kan vise sig at være en effektiv strategi hos patienter, der er kvalificerede til to bioterapier (allergiske og eosinofile patienter).
Omkostningerne ved disse behandlinger er høje. Den farmako-økonomiske vurdering af svær astma og dens håndtering er et andet vigtigt element. For eksempel er der i øjeblikket ingen økonomisk evaluering af brugen af omalizumab tilgængelig i Frankrig.
Endelig er organiseringen af et plejenetværk dedikeret til svær astma ved at blive lanceret i Frankrig (centre for svær astma ), efter europæiske landes model, for at forbedre diagnosticeringen og håndteringen af disse patienter og reducere byrden af følgesygdomme af astma og steroider bivirkninger. Det er derfor vigtigt at etablere en klinisk forskningsstruktur, der vil gøre det muligt at indhente kliniske data om denne population af svære astmapatienter og at evaluere al medicinsk praksis under virkelige forhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Camille TAILLE, MD,PHD
- Telefonnummer: 01 40 25 68 63
- E-mail: camille.taille@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Candice ESTELLAT, Dr
- Telefonnummer: 01 42 16 75 72
- E-mail: candice.estellat@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75877
- Rekruttering
- Chu Bichat
-
Kontakt:
- Sarra POCHON
- Telefonnummer: 01 42 16 75 74
- E-mail: sarra.pochon@aphp.fr
-
Kontakt:
- Yannick VACHER
- Telefonnummer: 01.44.84.17.30
- E-mail: yannick.vacher@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Camille TAILLE, MD,PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med svær astma: Opfylder definitionen af ATS-ERS: som kræver en kombination af højdosis CSI og B2LDA.
Eller modtage niveau 5-støtte (påbegynde behandling eller allerede behandlet):
- Langsigtede orale kortikosteroider (> 6 måneder i året før inklusion)
- Og/eller monoklonalt antistof
- Og/eller bronkial termoplastik
Og/eller andre komplekse omkostninger svarende til niveau 5 behandlingerne
- Konsulent eller indlagt på et af de centre, der deltager i RAMSES-undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienten accepterer ikke registreringen af sine data i kohorten
- Patient, der ikke nyder godt af sygesikringen
- Patient under kuratorskab eller vejledning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter i astmabehandling
Tidsramme: Tidligere behandling, indsamlet ved baseline
|
Svær astmamedicin (højdosis inhalerede kortikosteroider / B2LDA, Anti IgE antistof, Anti IL5 antistof, daglige orale steroider ...); Andre astmamedicin (langtidsvirkende antikolinergika, montelukast, theophyllin, inhalerede kortikoider); bronchial termoplastik.
|
Tidligere behandling, indsamlet ved baseline
|
|
Dosis af svær astmabehandlinger
Tidsramme: Ved baseline
|
Svær astmamedicin (højdosis inhalerede kortikosteroider / B2LDA, Anti IgE antistof, Anti IL5 antistof, daglige orale steroider ...)
|
Ved baseline
|
|
Varighed af astmabehandlinger
Tidsramme: Tidligere behandling, indsamlet ved baseline
|
Svær astmamedicin (højdosis inhalerede kortikosteroider / B2LDA, Anti IgE antistof, Anti IL5 antistof, daglige orale steroider ...); Andre astmamedicin (langtidsvirkende antikolinergika, montelukast, theophyllin, inhalerede kortikoider); bronchial termoplastik.
|
Tidligere behandling, indsamlet ved baseline
|
|
Anden medicin
Tidsramme: Ved baseline
|
Antal patienter, der får antidiabetika, Antal patienter, der får antidepressiva, Antal patienter, der får anti-osteoporotiske lægemidler, Antal patienter, der får kardiovaskulære lægemidler.
|
Ved baseline
|
|
Astma-relaterede følgesygdomme
Tidsramme: Ved baseline
|
Forekomst af astma-relaterede følgesygdomme såsom kronisk rhinosinusitis, næsepolypper, gastroøsofageal refluks, fedme, obstruktiv søvnapnø luftvejsinfektioner, …
|
Ved baseline
|
|
Ikke-respiratoriske komorbiditeter
Tidsramme: Ved baseline
|
Forekomst af ikke-respiratoriske komorbiditeter såsom osteoporose, diabetes, hjerte-kar-sygdomme...
|
Ved baseline
|
|
Astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: 12 foregående måneder, indsamlet ved baseline
|
Patientrapporterede astmasymptomer og kontrol vil blive indsamlet via ACT-spørgeskemaet; en 5 elementer, selvadministreret undersøgelse, der er designet til at hjælpe patienten med at beskrive deres astma, og hvordan det påvirker deres daglige aktiviteter.
ACT-spørgeskemaet er en 5-punkts skala (for symptomer og aktiviteter: 1=hele tiden til 5= slet ikke; for astmakontrolvurdering: 1=ikke kontrolleret overhovedet til 5=fuldstændig kontrolleret).
Astma kontrolleres, når den samlede score er >20.
|
12 foregående måneder, indsamlet ved baseline
|
|
Astma eksacerbationer
Tidsramme: 12 foregående måneder, indsamlet ved baseline
|
Antal systemiske kortikosteroider (SC) kurser
|
12 foregående måneder, indsamlet ved baseline
|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 12 foregående måneder, indsamlet ved baseline
|
Gennemsnitlig FEV1, udtrykt i ml.
|
12 foregående måneder, indsamlet ved baseline
|
|
Antal patienter med mindst 1 sygemelding på grund af astma
Tidsramme: 12 foregående måneder, indsamlet ved baseline
|
Patientanmeldte sygemeldinger.
|
12 foregående måneder, indsamlet ved baseline
|
|
Antal sygefravær på grund af astma
Tidsramme: 12 foregående måneder, indsamlet ved baseline
|
Patientanmeldte sygemeldinger.
|
12 foregående måneder, indsamlet ved baseline
|
|
Antal patienter med langvarig sygdomsstatus for astma
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Indlæggelse på intensiv afdeling på grund af astmaeksacerbation
Tidsramme: I løbet af livet, indsamlet ved baseline
|
Mindst én intensiv afdeling indlæggelse for astma
|
I løbet af livet, indsamlet ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ikke-planlagte sundhedsbesøg eller hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Indlæggelser på hospital på grund af astma inklusive intensivafdeling, indlæggelse af andre årsager, akutmodtagelsesbesøg og uplanlagte ambulante besøg
|
Ved 6 måneder
|
|
Antal patienter med uplanlagte sundhedsbesøg eller hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Indlæggelser på hospital på grund af astma inklusive intensivafdeling, indlæggelse af andre årsager, akutmodtagelsesbesøg og uplanlagte ambulante besøg
|
Ved 6 måneder
|
|
Antal ikke-planlagte sundhedsbesøg eller hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Indlæggelser på hospital på grund af astma inklusive intensivafdeling, indlæggelse af andre årsager, akutmodtagelsesbesøg og uplanlagte ambulante besøg
|
Ved 12 måneder
|
|
Antal patienter med uplanlagte sundhedsbesøg eller hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Indlæggelser på hospital på grund af astma inklusive intensivafdeling, indlæggelse af andre årsager, akutmodtagelsesbesøg og uplanlagte ambulante besøg
|
Ved 12 måneder
|
|
Antal ikke-planlagte sundhedsbesøg eller hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Indlæggelser på hospital på grund af astma inklusive intensivafdeling, indlæggelse af andre årsager, akutmodtagelsesbesøg og uplanlagte ambulante besøg
|
Ved 24 måneder
|
|
Antal patienter med uplanlagte sundhedsbesøg eller hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Indlæggelser på hospital på grund af astma inklusive intensivafdeling, indlæggelse af andre årsager, akutmodtagelsesbesøg og uplanlagte ambulante besøg
|
Ved 24 måneder
|
|
Antal ikke-planlagte sundhedsbesøg eller hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Indlæggelser på hospital på grund af astma inklusive intensivafdeling, indlæggelse af andre årsager, akutmodtagelsesbesøg og uplanlagte ambulante besøg
|
36 måneder
|
|
Antal patienter med uplanlagte sundhedsbesøg eller hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Indlæggelser på hospital på grund af astma inklusive intensivafdeling, indlæggelse af andre årsager, akutmodtagelsesbesøg og uplanlagte ambulante besøg
|
36 måneder
|
|
Antal ikke-planlagte sundhedsbesøg eller hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
Indlæggelser på hospital på grund af astma inklusive intensivafdeling, indlæggelse af andre årsager, akutmodtagelsesbesøg og uplanlagte ambulante besøg
|
Ved 60 måneder
|
|
Antal patienter med uplanlagte sundhedsbesøg eller hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
Indlæggelser på hospital på grund af astma inklusive intensivafdeling, indlæggelse af andre årsager, akutmodtagelsesbesøg og uplanlagte ambulante besøg
|
Ved 60 måneder
|
|
Daglig dosis af kortikosteroider
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Inhalerede kortikosteroider, orale kortikosteroider (SC) hos langtidsbrugere
|
Ved 6 måneder
|
|
Daglig dosis af kortikosteroider
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Inhalerede kortikosteroider, orale kortikosteroider (SC) hos langtidsbrugere
|
Ved 12 måneder
|
|
Daglig dosis af kortikosteroider
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Inhalerede kortikosteroider, orale kortikosteroider (SC) hos langtidsbrugere
|
Ved 24 måneder
|
|
Daglig dosis af kortikosteroider
Tidsramme: 36 måneder
|
Inhalerede kortikosteroider, orale kortikosteroider (SC) hos langtidsbrugere
|
36 måneder
|
|
Daglig dosis af kortikosteroider
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
Inhalerede kortikosteroider, orale kortikosteroider (SC) hos langtidsbrugere
|
Ved 60 måneder
|
|
Antal patienter med mindst 1 anden astmamedicin
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Langtidsvirkende beta 2-agonister, langtidsvirkende antikolinergika, montelukast, makrolider, anti-IgE monoklonale antistoffer, theophyllin.
|
Ved 6 måneder
|
|
Antal patienter med mindst 1 anden astmamedicin
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Langtidsvirkende beta 2-agonister, langtidsvirkende antikolinergika, montelukast, makrolider, anti-IgE monoklonale antistoffer, theophyllin.
|
Ved 12 måneder
|
|
Antal patienter med mindst 1 anden astmamedicin
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Langtidsvirkende beta 2-agonister, langtidsvirkende antikolinergika, montelukast, makrolider, anti-IgE monoklonale antistoffer, theophyllin.
|
Ved 24 måneder
|
|
Antal patienter med mindst 1 anden astmamedicin
Tidsramme: 36 måneder
|
Langtidsvirkende beta 2-agonister, langtidsvirkende antikolinergika, montelukast, makrolider, anti-IgE monoklonale antistoffer, theophyllin.
|
36 måneder
|
|
Antal patienter med mindst 1 anden astmamedicin
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
Langtidsvirkende beta 2-agonister, langtidsvirkende antikolinergika, montelukast, makrolider, anti-IgE monoklonale antistoffer, theophyllin.
|
Ved 60 måneder
|
|
Astma eksacerbationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Systemiske kortikosteroider (SC) bruger eller fordobler den sædvanlige dosis eller mindst 48 timer hos langtidsbrugere af SC
|
6 måneder
|
|
Astma eksacerbationer
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Systemiske kortikosteroider (SC) bruger eller fordobler den sædvanlige dosis eller mindst 48 timer hos langtidsbrugere af SC
|
Ved 12 måneder
|
|
Astma eksacerbationer
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Systemiske kortikosteroider (SC) bruger eller fordobler den sædvanlige dosis eller mindst 48 timer hos langtidsbrugere af SC
|
Ved 24 måneder
|
|
Astma eksacerbationer
Tidsramme: 36 måneder
|
Systemiske kortikosteroider (SC) bruger eller fordobler den sædvanlige dosis eller mindst 48 timer hos langtidsbrugere af SC
|
36 måneder
|
|
Astma eksacerbationer
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
Systemiske kortikosteroider (SC) bruger eller fordobler den sædvanlige dosis eller mindst 48 timer hos langtidsbrugere af SC
|
Ved 60 måneder
|
|
Antal patienter, der rapporterer suboptimal behandlingsadhærens
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Patientrapporteret overholdelse af astmabehandling.
Suboptimal behandling defineres som mindre modtaget behandling end forventet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
Lægemiddeloverlevelsesrate
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Andel af patienter, der stadig er udsat for behandling
|
Ved 6 måneder
|
|
Lægemiddeloverlevelsesrate
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Andel af patienter, der stadig er udsat for behandling;
|
Ved 12 måneder
|
|
Tid til seponering af medicin
Tidsramme: Indberettet ved 6 mdr
|
Mediantid mellem påbegyndelsen af behandlingen og dens endelige ophør
|
Indberettet ved 6 mdr
|
|
Tid til seponering af medicin
Tidsramme: Indberettet efter 12 måneder
|
Mediantid mellem påbegyndelsen af behandlingen og dens endelige ophør.
|
Indberettet efter 12 måneder
|
|
Astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Patientrapporterede astmasymptomer og kontrol vil blive indsamlet via ACT-spørgeskemaet; en 5-punkts, selvadministreret undersøgelse, der er designet til at hjælpe patienten med at beskrive deres astma, og hvordan det påvirker deres daglige aktiviteter.
ACT-spørgeskemaet er en 5-punkts skala (for symptomer og aktiviteter: 1=hele tiden til 5= slet ikke; for astmakontrolvurdering: 1=ikke kontrolleret overhovedet til 5=fuldstændig kontrolleret).
|
Ved 6 måneder
|
|
Astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Patientrapporterede astmasymptomer og kontrol vil blive indsamlet via ACT-spørgeskemaet; en 5-punkts, selvadministreret undersøgelse, der er designet til at hjælpe patienten med at beskrive deres astma, og hvordan det påvirker deres daglige aktiviteter.
ACT-spørgeskemaet er en 5-punkts skala (for symptomer og aktiviteter: 1=hele tiden til 5= slet ikke; for astmakontrolvurdering: 1=ikke kontrolleret overhovedet til 5=fuldstændig kontrolleret).
|
Ved 12 måneder
|
|
Astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Patientrapporterede astmasymptomer og kontrol vil blive indsamlet via ACT-spørgeskemaet; en 5-punkts, selvadministreret undersøgelse, der er designet til at hjælpe patienten med at beskrive deres astma, og hvordan det påvirker deres daglige aktiviteter.
ACT-spørgeskemaet er en 5-punkts skala (for symptomer og aktiviteter: 1=hele tiden til 5= slet ikke; for astmakontrolvurdering: 1=ikke kontrolleret overhovedet til 5=fuldstændig kontrolleret).
|
Ved 24 måneder
|
|
Astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: 36 måneder
|
Patientrapporterede astmasymptomer og kontrol vil blive indsamlet via ACT-spørgeskemaet; en 5-punkts, selvadministreret undersøgelse, der er designet til at hjælpe patienten med at beskrive deres astma, og hvordan det påvirker deres daglige aktiviteter.
ACT-spørgeskemaet er en 5-punkts skala (for symptomer og aktiviteter: 1=hele tiden til 5= slet ikke; for astmakontrolvurdering: 1=ikke kontrolleret overhovedet til 5=fuldstændig kontrolleret).
|
36 måneder
|
|
Astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
Patientrapporterede astmasymptomer og kontrol vil blive indsamlet via ACT-spørgeskemaet; en 5-punkts, selvadministreret undersøgelse, der er designet til at hjælpe patienten med at beskrive deres astma, og hvordan det påvirker deres daglige aktiviteter.
ACT-spørgeskemaet er en 5-punkts skala (for symptomer og aktiviteter: 1=hele tiden til 5= slet ikke; for astmakontrolvurdering: 1=ikke kontrolleret overhovedet til 5=fuldstændig kontrolleret).
|
Ved 60 måneder
|
|
Antal patienter med mindst 1 sygemelding på grund af astma
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Patientanmeldte sygemeldinger.
|
Ved 6 måneder
|
|
Antal sygefravær på grund af astma
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Patientanmeldte sygemeldinger.
|
Ved 6 måneder
|
|
Antal patienter med mindst 1 sygemelding på grund af astma
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Patientanmeldte sygemeldinger.
|
Ved 12 måneder
|
|
Antal sygefravær på grund af astma
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Patientanmeldte sygemeldinger.
|
Ved 12 måneder
|
|
Antal patienter med mindst 1 sygemelding på grund af astma
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Patientanmeldte sygemeldinger.
|
Ved 24 måneder
|
|
Antal sygefravær på grund af astma
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Patientanmeldte sygemeldinger.
|
Ved 24 måneder
|
|
Antal patienter med mindst 1 sygemelding på grund af astma
Tidsramme: 36 måneder
|
Patientanmeldte sygemeldinger.
|
36 måneder
|
|
Antal sygefravær på grund af astma
Tidsramme: 36 måneder
|
Patientanmeldte sygemeldinger.
|
36 måneder
|
|
Antal patienter med mindst 1 sygemelding på grund af astma
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
Patientanmeldte sygemeldinger.
|
Ved 60 måneder
|
|
Antal sygefravær på grund af astma
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
Patientanmeldte sygemeldinger.
|
Ved 60 måneder
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et selvrapporterende spørgeskema, der er valideret til evaluering af livskvalitet ved astma.
Den samlede score er udtrykt i procent, fra 0 %, ingen forringelse af livskvalitet, til 100 %, maksimal svækkelse.
|
Ved 6 måneder
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et selvrapporterende spørgeskema, der er valideret til evaluering af livskvalitet ved astma.
Den samlede score er udtrykt i procent, fra 0 %, ingen forringelse af livskvalitet, til 100 %, maksimal svækkelse.
|
Ved 12 måneder
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et selvrapporterende spørgeskema, der er valideret til evaluering af livskvalitet ved astma.
Den samlede score er udtrykt i procent, fra 0 %, ingen forringelse af livskvalitet, til 100 %, maksimal svækkelse.
|
Ved 24 måneder
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 36 måneder
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et selvrapporterende spørgeskema, der er valideret til evaluering af livskvalitet ved astma.
Den samlede score er udtrykt i procent, fra 0 %, ingen forringelse af livskvalitet, til 100 %, maksimal svækkelse.
|
36 måneder
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et selvrapporterende spørgeskema, der er valideret til evaluering af livskvalitet ved astma.
Den samlede score er udtrykt i procent, fra 0 %, ingen forringelse af livskvalitet, til 100 %, maksimal svækkelse.
|
Ved 60 måneder
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) samlet score efter besøg
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
AQLQ er et sygdomsspecifikt spørgeskema med 32 punkter, der er designet til at måle de funktionelle svækkelser, der er mest generende for voksne med astma.
Patienterne bliver bedt om at huske deres oplevelser i løbet af de foregående 2 uger og score hvert punkt på en 7-trins skala.
Den samlede AQLQ-score er det gennemsnitlige svar på alle 32 spørgsmål.
|
Ved 6 måneder
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) samlet score efter besøg
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
AQLQ er et sygdomsspecifikt spørgeskema med 32 punkter, der er designet til at måle de funktionelle svækkelser, der er mest generende for voksne med astma.
Patienterne bliver bedt om at huske deres oplevelser i løbet af de foregående 2 uger og score hvert punkt på en 7-trins skala.
Den samlede AQLQ-score er det gennemsnitlige svar på alle 32 spørgsmål.
|
Ved 12 måneder
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) samlet score efter besøg
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
AQLQ er et sygdomsspecifikt spørgeskema med 32 punkter, der er designet til at måle de funktionelle svækkelser, der er mest generende for voksne med astma.
Patienterne bliver bedt om at huske deres oplevelser i løbet af de foregående 2 uger og score hvert punkt på en 7-trins skala.
Den samlede AQLQ-score er det gennemsnitlige svar på alle 32 spørgsmål.
|
Ved 24 måneder
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) samlet score efter besøg
Tidsramme: 36 måneder
|
AQLQ er et sygdomsspecifikt spørgeskema med 32 punkter, der er designet til at måle de funktionelle svækkelser, der er mest generende for voksne med astma.
Patienterne bliver bedt om at huske deres oplevelser i løbet af de foregående 2 uger og score hvert punkt på en 7-trins skala.
Den samlede AQLQ-score er det gennemsnitlige svar på alle 32 spørgsmål.
|
36 måneder
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) samlet score efter besøg
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
AQLQ er et sygdomsspecifikt spørgeskema med 32 punkter, der er designet til at måle de funktionelle svækkelser, der er mest generende for voksne med astma.
Patienterne bliver bedt om at huske deres oplevelser i løbet af de foregående 2 uger og score hvert punkt på en 7-trins skala.
Den samlede AQLQ-score er det gennemsnitlige svar på alle 32 spørgsmål.
|
Ved 60 måneder
|
|
EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) indeksscore og sundhedstilstandsvurdering
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus. EQ-5D-spørgeskemaet har to komponenter: sundhedstilstandsbeskrivelse og evaluering. I beskrivelsesdelen måles sundhedstilstand i form af fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Mobilitetsdimensionen spørger om personens gangevne. Egenomsorgsdimensionen spørger om evnen til at vaske eller klæde sig selv, og sædvanlig aktivitetsdimension måler præstation i "arbejde, studier, husarbejde, familie- eller fritidsaktiviteter". Smerte/ubehag dimension spørger, hvor meget smerte eller ubehag personen har, og angst/depression dimension spørger, hvor angst eller deprimeret personen er. Respondenterne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension ved hjælp af en tre-niveau (EQ-5D-3L) skala. I evalueringsdelen vurderer respondenterne deres overordnede helbredstilstand ved hjælp af den visuelle analoge skala (EQ-VAS). |
Ved 6 måneder
|
|
EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) indeksscore og sundhedstilstandsvurdering
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus. EQ-5D-spørgeskemaet har to komponenter: sundhedstilstandsbeskrivelse og evaluering. I beskrivelsesdelen måles sundhedstilstand i form af fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Mobilitetsdimensionen spørger om personens gangevne. Egenomsorgsdimensionen spørger om evnen til at vaske eller klæde sig selv, og sædvanlig aktivitetsdimension måler præstation i "arbejde, studier, husarbejde, familie- eller fritidsaktiviteter". Smerte/ubehag dimension spørger, hvor meget smerte eller ubehag personen har, og angst/depression dimension spørger, hvor angst eller deprimeret personen er. Respondenterne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension ved hjælp af en tre-niveau (EQ-5D-3L) skala. I evalueringsdelen vurderer respondenterne deres overordnede helbredstilstand ved hjælp af den visuelle analoge skala (EQ-VAS). |
Ved 12 måneder
|
|
EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) indeksscore og sundhedstilstandsvurdering
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus. EQ-5D-spørgeskemaet har to komponenter: sundhedstilstandsbeskrivelse og evaluering. I beskrivelsesdelen måles sundhedstilstand i form af fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Mobilitetsdimensionen spørger om personens gangevne. Egenomsorgsdimensionen spørger om evnen til at vaske eller klæde sig selv, og sædvanlig aktivitetsdimension måler præstation i "arbejde, studier, husarbejde, familie- eller fritidsaktiviteter". Smerte/ubehag dimension spørger, hvor meget smerte eller ubehag personen har, og angst/depression dimension spørger, hvor angst eller deprimeret personen er. Respondenterne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension ved hjælp af en tre-niveau (EQ-5D-3L) skala. I evalueringsdelen vurderer respondenterne deres overordnede helbredstilstand ved hjælp af den visuelle analoge skala (EQ-VAS). |
Ved 24 måneder
|
|
EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) indeksscore og sundhedstilstandsvurdering
Tidsramme: 36 måneder
|
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus. EQ-5D-spørgeskemaet har to komponenter: sundhedstilstandsbeskrivelse og evaluering. I beskrivelsesdelen måles sundhedstilstand i form af fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Mobilitetsdimensionen spørger om personens gangevne. Egenomsorgsdimensionen spørger om evnen til at vaske eller klæde sig selv, og sædvanlig aktivitetsdimension måler præstation i "arbejde, studier, husarbejde, familie- eller fritidsaktiviteter". Smerte/ubehag dimension spørger, hvor meget smerte eller ubehag personen har, og angst/depression dimension spørger, hvor angst eller deprimeret personen er. Respondenterne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension ved hjælp af en tre-niveau (EQ-5D-3L) skala. I evalueringsdelen vurderer respondenterne deres overordnede helbredstilstand ved hjælp af den visuelle analoge skala (EQ-VAS). |
36 måneder
|
|
EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) indeksscore og sundhedstilstandsvurdering
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus. EQ-5D-spørgeskemaet har to komponenter: sundhedstilstandsbeskrivelse og evaluering. I beskrivelsesdelen måles sundhedstilstand i form af fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Mobilitetsdimensionen spørger om personens gangevne. Egenomsorgsdimensionen spørger om evnen til at vaske eller klæde sig selv, og sædvanlig aktivitetsdimension måler præstation i "arbejde, studier, husarbejde, familie- eller fritidsaktiviteter". Smerte/ubehag dimension spørger, hvor meget smerte eller ubehag personen har, og angst/depression dimension spørger, hvor angst eller deprimeret personen er. Respondenterne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension ved hjælp af en tre-niveau (EQ-5D-3L) skala. I evalueringsdelen vurderer respondenterne deres overordnede helbredstilstand ved hjælp af den visuelle analoge skala (EQ-VAS). |
Ved 60 måneder
|
|
Hospital Angst og Depression skala
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
HADS er en skala med fjorten elementer, der genererer ordinære data.
Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression.
Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
|
Ved 6 måneder
|
|
Hospital Angst og Depression skala
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
HADS er en skala med fjorten elementer, der genererer ordinære data.
Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression.
Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
|
Ved 12 måneder
|
|
Hospital Angst og Depression skala
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
HADS er en skala med fjorten elementer, der genererer ordinære data.
Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression.
Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
|
Ved 24 måneder
|
|
Hospital Angst og Depression skala
Tidsramme: 36 måneder
|
HADS er en skala med fjorten elementer, der genererer ordinære data.
Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression.
Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
|
36 måneder
|
|
Hospital Angst og Depression skala
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
HADS er en skala med fjorten elementer, der genererer ordinære data.
Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression.
Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
|
Ved 60 måneder
|
|
Langsigtede bivirkninger forbundet med kortikosteroidbehandling.
Tidsramme: 60 måneder
|
Hyppighed af relevante medicinske hændelser såsom osteoporose, diabetes, hjerte-kar-sygdomme.
|
60 måneder
|
|
Astma-relaterede følgesygdomme
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Forekomst af komorbiditeter såsom rhinosinusitis, fedme, gastroøsofageal refluks, søvnobstruktivt apnøsyndrom, …
|
Ved 6 måneder
|
|
Astma-relaterede følgesygdomme
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Forekomst af komorbiditeter såsom rhinosinusitis, fedme, gastroøsofageal refluks, søvnobstruktivt apnøsyndrom, …
|
Ved 12 måneder
|
|
Astma-relaterede følgesygdomme
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Forekomst af komorbiditeter såsom rhinosinusitis, fedme, gastroøsofageal refluks, søvnobstruktivt apnøsyndrom, …
|
Ved 24 måneder
|
|
Astma-relaterede følgesygdomme
Tidsramme: 36 måneder
|
Forekomst af komorbiditeter såsom rhinosinusitis, fedme, gastroøsofageal refluks, søvnobstruktivt apnøsyndrom, …
|
36 måneder
|
|
Astma-relaterede følgesygdomme
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
Forekomst af komorbiditeter såsom rhinosinusitis, fedme, gastroøsofageal refluks, søvnobstruktivt apnøsyndrom, …
|
Ved 60 måneder
|
|
Dødsfald og dødsårsag
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Dødsfald og dødsårsag
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Dødsfald og dødsårsag
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Ved 24 måneder
|
|
|
Dødsfald og dødsårsag
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Dødsfald og dødsårsag
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
Ved 60 måneder
|
|
|
Post-proceduremæssige bivirkninger forbundet med bronchial termoplastik
Tidsramme: Op til 24 timer efter proceduren
|
Hyppighed af medicinske hændelser efter proceduren såsom hæmoptyse, luftvejssymptomer, astma, langvarig hospitalsindlæggelse
|
Op til 24 timer efter proceduren
|
|
Post-proceduremæssige bivirkninger forbundet med bronchial termoplastik
Tidsramme: Fra 24 timer til 1 måned efter proceduren
|
Hyppighed af medicinske hændelser efter proceduren såsom hæmotyse, luftvejssymptomer, astma, langvarig hospitalsindlæggelse.
|
Fra 24 timer til 1 måned efter proceduren
|
|
Langsigtede bivirkninger forbundet med bronkial termoplastik
Tidsramme: 60 måneder
|
Hyppighed af langvarige medicinske hændelser såsom bronkial stenose.
|
60 måneder
|
|
Arrangementer af særlig interesse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder efter behandlingsstart
|
Hyppighed af særlige begivenheder, herunder nyopstået malignitet, alvorlig infektion, anafylaksi.
|
Fra behandlingsstart til 3 måneder efter behandlingsstart
|
|
Arrangementer af særlig interesse
Tidsramme: Fra 3 måneder til 12 måneder efter behandlingsstart
|
Hyppighed af særlige begivenheder, herunder nyopstået malignitet, alvorlig infektion, anafylaksi.
|
Fra 3 måneder til 12 måneder efter behandlingsstart
|
|
Arrangementer af særlig interesse
Tidsramme: Fra 3 til 5 år efter behandlingsstart
|
Hyppighed af særlige begivenheder, herunder nyopstået malignitet, alvorlig infektion, anafylaksi.
|
Fra 3 til 5 år efter behandlingsstart
|
|
Antal eosinofiler i blodet
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Total immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Computertomografiscanning af brystet
Tidsramme: Ved baseline
|
Datoer og beskrivelse af større fund.
|
Ved baseline
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Ved 24 måneder
|
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
Ved 60 måneder
|
|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Ved 24 måneder
|
|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
Ved 60 måneder
|
|
|
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Ved 24 måneder
|
|
|
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
Ved 60 måneder
|
|
|
RV/TLC-forhold
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
RV/TLC-forhold
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
|
RV/TLC-forhold
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
|
RV/TLC-forhold
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Ved 24 måneder
|
|
|
RV/TLC-forhold
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
RV/TLC-forhold
Tidsramme: Ved 60 måneder
|
Ved 60 måneder
|
|
|
Fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FENO)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Omkostninger til behandling af svær astma
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Samlet beløb, udtrykt i euro, refunderet af Social Security (til behandlinger, lægebesøg, radiologiske eller laboratorieundersøgelser).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Camille TAILLE, MD,PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NI18033J
- 2018-A03282-53 (Registry Identifier: Numeber IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .