Výzkum těžkého astmatu (RAMSES)
Francouzská společnost pro respirační onemocnění (SPLF) si prostřednictvím své pracovní skupiny pro astma a alergie (G2A) přeje vytvořit národní kohortu pacientů s těžkým astmatem, která by popsala tuto populaci a použití kroků 4 a 5 léčby. Tato studie také splňuje poptávku po postregistračních studiích požadovaných Zdravotními úřady pro bioterapie a bronchiální termoplastiku.
Existují další evropské nebo mezinárodní kohorty astmatických pacientů a RAMSES by mohl přispět k iniciativám sdílení dat.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Těžké astma je definováno nedostatečně kontrolovaným onemocněním navzdory léčbě vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů v kombinaci s alespoň dlouhodobě působícím beta agonistou po optimální léčbě odborníkem na astma po dobu alespoň 6 měsíců. Diagnózu těžkého astmatu lze stanovit až po pečlivém vyhodnocení 6 až 12 měsíců, včetně přezkoumání diagnózy a léčby, pneumologem, aby bylo možné odlišit obtížné astma od těžkého astmatu.
Těžké astma představuje 3,5 % až 5 % všech pacientů s astmatem, což je populace odhadovaná na 150 000 pacientů ve Francii. Toto onemocnění je zodpovědné za značné zdravotní náklady související s léčbou astmatu, komorbiditami, hospitalizacemi a dny nemoci. Léčba těžkého astmatu je komplexní, multidisciplinární a zahrnuje medikamentózní léčbu, ale také zvládání nežádoucích účinků léčby, včetně léčby perorálními kortikosteroidy, a komorbidit astmatu.
Až do roku 2018 byl omalizumab, systémová kontinuální léčba perorálními kortikosteroidy nebo zařazení do terapeutické studie jedinou možností nabízenou pacientům s těžkým astmatem nad rámec obvykle doporučovaného a optimalizovaného managementu. V roce 2018 byly ve Francii uvedeny na trh mepolizumab a reslizumab, v roce 2019 pak benralizumab. Pravděpodobně po nich bude následovat dupilumab a bronchiální termoplastika. Navrhují se také nové iniciativy ke změně historie onemocnění, jako je specifická imunoterapie nebo dlouhodobé užívání makrolidů. Respirační rehabilitace je také součástí léčby, která má být hodnocena u některých skupin pacientů.
Zásadní je popis použití těchto léčebných postupů, stejně jako zhodnocení jejich účinnosti a snášenlivosti v podmínkách reálného života. Jejich použití mimo klinické studie totiž vyvolává řadu problémů, jako je optimální trvání léčby, zachování účinnosti po delší dobu, riziko a doba do relapsu po ukončení léčby, možnost přejít z jedné bioterapie na jinou v případě nedostatečné klinické odpovědi nebo je spojovat, což se může ukázat jako účinná strategie u pacientů vhodných pro dvě bioterapie (alergici a eozinofilní pacienti).
Cena těchto ošetření je vysoká. Dalším důležitým prvkem je farmakoekonomické hodnocení těžkého astmatu a jeho léčba. Například ve Francii není v současné době k dispozici žádné ekonomické hodnocení použití omalizumabu.
A konečně, ve Francii se zahajuje organizace sítě péče věnující se těžkému astmatu (centra pro těžké astma) po vzoru evropských zemí s cílem zlepšit diagnostiku a léčbu těchto pacientů a snížit zátěž komorbidit astmatu. a vedlejší účinky steroidů. Je proto nezbytné vytvořit strukturu klinického výzkumu, která umožní získat klinická data o této populaci pacientů s těžkým astmatem a vyhodnotit všechny lékařské postupy v podmínkách reálného života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Camille TAILLE, MD,PHD
- Telefonní číslo: 01 40 25 68 63
- E-mail: camille.taille@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Candice ESTELLAT, Dr
- Telefonní číslo: 01 42 16 75 72
- E-mail: candice.estellat@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75877
- Nábor
- CHU Bichat
-
Kontakt:
- Sarra POCHON
- Telefonní číslo: 01 42 16 75 74
- E-mail: sarra.pochon@aphp.fr
-
Kontakt:
- Yannick VACHER
- Telefonní číslo: 01.44.84.17.30
- E-mail: yannick.vacher@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Camille TAILLE, MD,PHD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s těžkým astmatem: Splňuje definici ATS-ERS: která vyžaduje kombinaci vysoké dávky CSI a B2LDA.
Nebo získání podpory úrovně 5 (zahájení léčby nebo již léčené):
- Dlouhodobé perorální kortikosteroidy (> 6 měsíců v roce před zařazením)
- A/nebo monoklonální protilátka
- A / nebo bronchiální termoplastika
A/nebo další komplexní náklady odpovídající ošetření 5. úrovně
- Konzultant nebo hospitalizován v jednom z center účastnících se studie RAMSES
Kritéria vyloučení:
- Pacient neakceptuje záznam svých dat v kohortě
- Pacient, který nemá prospěch ze zdravotního pojištění
- Pacient pod kurátorstvím nebo tutorstvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů léčených astmatem
Časové okno: Předchozí léčba, shromážděná na začátku
|
Léčba těžkého astmatu (vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů / B2LDA, Anti IgE protilátka, Anti IL5 protilátka, denní perorální steroidy…); Další léky na astma (dlouhodobě působící anticholinergika, montelukast, theofylin, inhalační kortikoidy); bronchiální termoplastika.
|
Předchozí léčba, shromážděná na začátku
|
|
Dávka léčby těžkého astmatu
Časové okno: Na základní linii
|
Léčba těžkého astmatu (vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů / B2LDA, Anti IgE protilátka, Anti IL5 protilátka, denní perorální steroidy…)
|
Na základní linii
|
|
Délka léčby astmatu
Časové okno: Předchozí léčba, shromážděná na začátku
|
Léčba těžkého astmatu (vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů / B2LDA, Anti IgE protilátka, Anti IL5 protilátka, denní perorální steroidy…); Další léky na astma (dlouhodobě působící anticholinergika, montelukast, theofylin, inhalační kortikoidy); bronchiální termoplastika.
|
Předchozí léčba, shromážděná na začátku
|
|
Jiné léky
Časové okno: Na základní linii
|
Počet pacientů užívajících antidiabetika, Počet pacientů užívajících antidepresiva, Počet pacientů užívajících antiosteoporotika, Počet pacientů užívajících kardiovaskulární léky.
|
Na základní linii
|
|
Komorbidity související s astmatem
Časové okno: Na základní linii
|
Prevalence komorbidit souvisejících s astmatem, jako je chronická rinosinusitida, nosní polypy, gastroezofageální reflux, obezita, respirační infekce s obstrukční spánkovou apnoe, …
|
Na základní linii
|
|
Nerespirační komorbidity
Časové okno: Na základní linii
|
Prevalence nerespiračních komorbidit, jako je osteoporóza, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění...
|
Na základní linii
|
|
Test kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: 12 předchozích měsíců, shromážděno na začátku
|
Pacientem hlášené symptomy a kontrola astmatu budou shromažďovány prostřednictvím dotazníku ACT; 5 položek, self-administrovaný průzkum, který je navržen tak, aby pomohl pacientovi popsat své astma a jak to ovlivňuje jeho každodenní aktivity.
Dotazník ACT je 5bodová škála (pro symptomy a aktivity: 1=po celou dobu až 5= vůbec ne; pro hodnocení kontroly astmatu: 1=vůbec nekontrolováno až 5=zcela kontrolované).
Astma je kontrolováno, když je celkové skóre >20.
|
12 předchozích měsíců, shromážděno na začátku
|
|
Exacerbace astmatu
Časové okno: 12 předchozích měsíců, shromážděno na začátku
|
Počet cyklů systémových kortikosteroidů (SC).
|
12 předchozích měsíců, shromážděno na začátku
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 12 předchozích měsíců, shromážděno na začátku
|
Průměr FEV1, vyjádřený v ml.
|
12 předchozích měsíců, shromážděno na začátku
|
|
Počet pacientů s alespoň 1 pracovní neschopností kvůli astmatu
Časové okno: 12 předchozích měsíců, shromážděno na začátku
|
Nemocenská hlášená pacientem.
|
12 předchozích měsíců, shromážděno na začátku
|
|
Počet nemocenských listů kvůli astmatu
Časové okno: 12 předchozích měsíců, shromážděno na začátku
|
Nemocenská hlášená pacientem.
|
12 předchozích měsíců, shromážděno na začátku
|
|
Počet pacientů s dlouhodobým onemocněním pro astma
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Hospitalizace na jednotce intenzivní péče kvůli exacerbaci astmatu
Časové okno: Během života shromážděno na začátku
|
Alespoň jedna hospitalizace na jednotce intenzivní péče pro astma
|
Během života shromážděno na začátku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet neplánovaných návštěv zdravotní péče nebo hospitalizací
Časové okno: V 6 měsících
|
Hospitalizace na lůžku z důvodu astmatu včetně jednotky intenzivní péče, hospitalizace na lůžku z jiných důvodů, návštěvy pohotovosti a neplánované ambulantní návštěvy
|
V 6 měsících
|
|
Počet pacientů s neplánovanými návštěvami zdravotní péče nebo hospitalizací
Časové okno: V 6 měsících
|
Hospitalizace na lůžku z důvodu astmatu včetně jednotky intenzivní péče, hospitalizace na lůžku z jiných důvodů, návštěvy pohotovosti a neplánované ambulantní návštěvy
|
V 6 měsících
|
|
Počet neplánovaných návštěv zdravotní péče nebo hospitalizací
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Hospitalizace na lůžku z důvodu astmatu včetně jednotky intenzivní péče, hospitalizace na lůžku z jiných důvodů, návštěvy pohotovosti a neplánované ambulantní návštěvy
|
Ve 12 měsících
|
|
Počet pacientů s neplánovanými návštěvami zdravotní péče nebo hospitalizací
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Hospitalizace na lůžku z důvodu astmatu včetně jednotky intenzivní péče, hospitalizace na lůžku z jiných důvodů, návštěvy pohotovosti a neplánované ambulantní návštěvy
|
Ve 12 měsících
|
|
Počet neplánovaných návštěv zdravotní péče nebo hospitalizací
Časové okno: Ve 24 měsících
|
Hospitalizace na lůžku z důvodu astmatu včetně jednotky intenzivní péče, hospitalizace na lůžku z jiných důvodů, návštěvy pohotovosti a neplánované ambulantní návštěvy
|
Ve 24 měsících
|
|
Počet pacientů s neplánovanými návštěvami zdravotní péče nebo hospitalizací
Časové okno: Ve 24 měsících
|
Hospitalizace na lůžku z důvodu astmatu včetně jednotky intenzivní péče, hospitalizace na lůžku z jiných důvodů, návštěvy pohotovosti a neplánované ambulantní návštěvy
|
Ve 24 měsících
|
|
Počet neplánovaných návštěv zdravotní péče nebo hospitalizací
Časové okno: Ve 36 měsících
|
Hospitalizace na lůžku z důvodu astmatu včetně jednotky intenzivní péče, hospitalizace na lůžku z jiných důvodů, návštěvy pohotovosti a neplánované ambulantní návštěvy
|
Ve 36 měsících
|
|
Počet pacientů s neplánovanými návštěvami zdravotní péče nebo hospitalizací
Časové okno: Ve 36 měsících
|
Hospitalizace na lůžku z důvodu astmatu včetně jednotky intenzivní péče, hospitalizace na lůžku z jiných důvodů, návštěvy pohotovosti a neplánované ambulantní návštěvy
|
Ve 36 měsících
|
|
Počet neplánovaných návštěv zdravotní péče nebo hospitalizací
Časové okno: V 60 měsících
|
Hospitalizace na lůžku z důvodu astmatu včetně jednotky intenzivní péče, hospitalizace na lůžku z jiných důvodů, návštěvy pohotovosti a neplánované ambulantní návštěvy
|
V 60 měsících
|
|
Počet pacientů s neplánovanými návštěvami zdravotní péče nebo hospitalizací
Časové okno: V 60 měsících
|
Hospitalizace na lůžku z důvodu astmatu včetně jednotky intenzivní péče, hospitalizace na lůžku z jiných důvodů, návštěvy pohotovosti a neplánované ambulantní návštěvy
|
V 60 měsících
|
|
Denní dávka kortikosteroidů
Časové okno: V 6 měsících
|
Inhalační kortikosteroidy, perorální kortikosteroidy (SC) u dlouhodobých uživatelů
|
V 6 měsících
|
|
Denní dávka kortikosteroidů
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Inhalační kortikosteroidy, perorální kortikosteroidy (SC) u dlouhodobých uživatelů
|
Ve 12 měsících
|
|
Denní dávka kortikosteroidů
Časové okno: Ve 24 měsících
|
Inhalační kortikosteroidy, perorální kortikosteroidy (SC) u dlouhodobých uživatelů
|
Ve 24 měsících
|
|
Denní dávka kortikosteroidů
Časové okno: Ve 36 měsících
|
Inhalační kortikosteroidy, perorální kortikosteroidy (SC) u dlouhodobých uživatelů
|
Ve 36 měsících
|
|
Denní dávka kortikosteroidů
Časové okno: V 60 měsících
|
Inhalační kortikosteroidy, perorální kortikosteroidy (SC) u dlouhodobých uživatelů
|
V 60 měsících
|
|
Počet pacientů s alespoň 1 dalším lékem na astma
Časové okno: V 6 měsících
|
Dlouhodobě působící beta 2 agonisté, dlouhodobě působící anticholinergika, montelukast, makrolidy, anti IgE monoklonální protilátky, teofylin.
|
V 6 měsících
|
|
Počet pacientů s alespoň 1 dalším lékem na astma
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Dlouhodobě působící beta 2 agonisté, dlouhodobě působící anticholinergika, montelukast, makrolidy, anti IgE monoklonální protilátky, teofylin.
|
Ve 12 měsících
|
|
Počet pacientů s alespoň 1 dalším lékem na astma
Časové okno: Ve 24 měsících
|
Dlouhodobě působící beta 2 agonisté, dlouhodobě působící anticholinergika, montelukast, makrolidy, anti IgE monoklonální protilátky, teofylin.
|
Ve 24 měsících
|
|
Počet pacientů s alespoň 1 dalším lékem na astma
Časové okno: Ve 36 měsících
|
Dlouhodobě působící beta 2 agonisté, dlouhodobě působící anticholinergika, montelukast, makrolidy, anti IgE monoklonální protilátky, teofylin.
|
Ve 36 měsících
|
|
Počet pacientů s alespoň 1 dalším lékem na astma
Časové okno: V 60 měsících
|
Dlouhodobě působící beta 2 agonisté, dlouhodobě působící anticholinergika, montelukast, makrolidy, anti IgE monoklonální protilátky, teofylin.
|
V 60 měsících
|
|
Exacerbace astmatu
Časové okno: 6 měsíců
|
Použití systémových kortikosteroidů (SC) nebo zdvojnásobení obvyklé dávky nebo alespoň 48 hodin u dlouhodobých uživatelů SC
|
6 měsíců
|
|
Exacerbace astmatu
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Použití systémových kortikosteroidů (SC) nebo zdvojnásobení obvyklé dávky nebo alespoň 48 hodin u dlouhodobých uživatelů SC
|
Ve 12 měsících
|
|
Exacerbace astmatu
Časové okno: Ve 24 měsících
|
Použití systémových kortikosteroidů (SC) nebo zdvojnásobení obvyklé dávky nebo alespoň 48 hodin u dlouhodobých uživatelů SC
|
Ve 24 měsících
|
|
Exacerbace astmatu
Časové okno: Ve 36 měsících
|
Použití systémových kortikosteroidů (SC) nebo zdvojnásobení obvyklé dávky nebo alespoň 48 hodin u dlouhodobých uživatelů SC
|
Ve 36 měsících
|
|
Exacerbace astmatu
Časové okno: V 60 měsících
|
Použití systémových kortikosteroidů (SC) nebo zdvojnásobení obvyklé dávky nebo alespoň 48 hodin u dlouhodobých uživatelů SC
|
V 60 měsících
|
|
Počet pacientů uvádějících suboptimální adherenci k léčbě
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Pacientem hlášená adherence k léčbě astmatu.
Suboptimální léčba je definována jako méně přijaté léčby, než se očekávalo.
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Míra přežití drog
Časové okno: V 6 měsících
|
Podíl pacientů, kteří jsou stále vystaveni léčbě
|
V 6 měsících
|
|
Míra přežití drog
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Podíl pacientů, kteří jsou stále vystaveni léčbě;
|
Ve 12 měsících
|
|
Čas do vysazení léku
Časové okno: Hlášeno v 6 měsících
|
Střední doba mezi zahájením léčby a jejím definitivním ukončením
|
Hlášeno v 6 měsících
|
|
Čas do vysazení léku
Časové okno: Hlášeno ve 12 měsících
|
Střední doba mezi zahájením léčby a jejím definitivním ukončením.
|
Hlášeno ve 12 měsících
|
|
Test kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: V 6 měsících
|
Pacientem hlášené symptomy a kontrola astmatu budou shromažďovány prostřednictvím dotazníku ACT; pětipoložkový, samoobslužný průzkum, který je navržen tak, aby pomohl pacientovi popsat své astma a jak to ovlivňuje jeho každodenní aktivity.
Dotazník ACT je 5bodová škála (pro symptomy a aktivity: 1=po celou dobu až 5= vůbec ne; pro hodnocení kontroly astmatu: 1=vůbec nekontrolováno až 5=zcela kontrolované).
|
V 6 měsících
|
|
Test kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Pacientem hlášené symptomy a kontrola astmatu budou shromažďovány prostřednictvím dotazníku ACT; pětipoložkový, samoobslužný průzkum, který je navržen tak, aby pomohl pacientovi popsat své astma a jak to ovlivňuje jeho každodenní aktivity.
Dotazník ACT je 5bodová škála (pro symptomy a aktivity: 1=po celou dobu až 5= vůbec ne; pro hodnocení kontroly astmatu: 1=vůbec nekontrolováno až 5=zcela kontrolované).
|
Ve 12 měsících
|
|
Test kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: Ve 24 měsících
|
Pacientem hlášené symptomy a kontrola astmatu budou shromažďovány prostřednictvím dotazníku ACT; pětipoložkový, samoobslužný průzkum, který je navržen tak, aby pomohl pacientovi popsat své astma a jak to ovlivňuje jeho každodenní aktivity.
Dotazník ACT je 5bodová škála (pro symptomy a aktivity: 1=po celou dobu až 5= vůbec ne; pro hodnocení kontroly astmatu: 1=vůbec nekontrolováno až 5=zcela kontrolované).
|
Ve 24 měsících
|
|
Test kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: Ve 36 měsících
|
Pacientem hlášené symptomy a kontrola astmatu budou shromažďovány prostřednictvím dotazníku ACT; pětipoložkový, samoobslužný průzkum, který je navržen tak, aby pomohl pacientovi popsat své astma a jak to ovlivňuje jeho každodenní aktivity.
Dotazník ACT je 5bodová škála (pro symptomy a aktivity: 1=po celou dobu až 5= vůbec ne; pro hodnocení kontroly astmatu: 1=vůbec nekontrolováno až 5=zcela kontrolované).
|
Ve 36 měsících
|
|
Test kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: V 60 měsících
|
Pacientem hlášené symptomy a kontrola astmatu budou shromažďovány prostřednictvím dotazníku ACT; pětipoložkový, samoobslužný průzkum, který je navržen tak, aby pomohl pacientovi popsat své astma a jak to ovlivňuje jeho každodenní aktivity.
Dotazník ACT je 5bodová škála (pro symptomy a aktivity: 1=po celou dobu až 5= vůbec ne; pro hodnocení kontroly astmatu: 1=vůbec nekontrolováno až 5=zcela kontrolované).
|
V 60 měsících
|
|
Počet pacientů s alespoň 1 pracovní neschopností kvůli astmatu
Časové okno: V 6 měsících
|
Nemocenská hlášená pacientem.
|
V 6 měsících
|
|
Počet nemocenských listů kvůli astmatu
Časové okno: V 6 měsících
|
Nemocenská hlášená pacientem.
|
V 6 měsících
|
|
Počet pacientů s alespoň 1 pracovní neschopností kvůli astmatu
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Nemocenská hlášená pacientem.
|
Ve 12 měsících
|
|
Počet nemocenských listů kvůli astmatu
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Nemocenská hlášená pacientem.
|
Ve 12 měsících
|
|
Počet pacientů s alespoň 1 pracovní neschopností kvůli astmatu
Časové okno: Ve 24 měsících
|
Nemocenská hlášená pacientem.
|
Ve 24 měsících
|
|
Počet nemocenských listů kvůli astmatu
Časové okno: Ve 24 měsících
|
Nemocenská hlášená pacientem.
|
Ve 24 měsících
|
|
Počet pacientů s alespoň 1 pracovní neschopností kvůli astmatu
Časové okno: Ve 36 měsících
|
Nemocenská hlášená pacientem.
|
Ve 36 měsících
|
|
Počet nemocenských listů kvůli astmatu
Časové okno: Ve 36 měsících
|
Nemocenská hlášená pacientem.
|
Ve 36 měsících
|
|
Počet pacientů s alespoň 1 pracovní neschopností kvůli astmatu
Časové okno: V 60 měsících
|
Nemocenská hlášená pacientem.
|
V 60 měsících
|
|
Počet nemocenských listů kvůli astmatu
Časové okno: V 60 měsících
|
Nemocenská hlášená pacientem.
|
V 60 měsících
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: V 6 měsících
|
The St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) je dotazník s vlastní zprávou validovaný pro hodnocení kvality života u astmatu.
Celkové skóre je vyjádřeno v procentech, od 0 %, žádné zhoršení kvality života, do 100 %, maximální poškození.
|
V 6 měsících
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Ve 12 měsících
|
The St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) je dotazník s vlastní zprávou validovaný pro hodnocení kvality života u astmatu.
Celkové skóre je vyjádřeno v procentech, od 0 %, žádné zhoršení kvality života, do 100 %, maximální poškození.
|
Ve 12 měsících
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Ve 24 měsících
|
The St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) je dotazník s vlastní zprávou validovaný pro hodnocení kvality života u astmatu.
Celkové skóre je vyjádřeno v procentech, od 0 %, žádné zhoršení kvality života, do 100 %, maximální poškození.
|
Ve 24 měsících
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: Ve 36 měsících
|
The St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) je dotazník s vlastní zprávou validovaný pro hodnocení kvality života u astmatu.
Celkové skóre je vyjádřeno v procentech, od 0 %, žádné zhoršení kvality života, do 100 %, maximální poškození.
|
Ve 36 měsících
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: V 60 měsících
|
The St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) je dotazník s vlastní zprávou validovaný pro hodnocení kvality života u astmatu.
Celkové skóre je vyjádřeno v procentech, od 0 %, žádné zhoršení kvality života, do 100 %, maximální poškození.
|
V 60 měsících
|
|
Celkové skóre dotazníku kvality života astmatu (AQLQ) podle návštěvy
Časové okno: V 6 měsících
|
AQLQ je dotazník o 32 položkách specifický pro onemocnění, který byl navržen k měření funkčních poruch, které jsou pro dospělé s astmatem nejobtížnější.
Pacienti jsou požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti během předchozích 2 týdnů a ohodnotili každou položku na 7bodové škále.
Celkové skóre AQLQ je průměrná odpověď na všech 32 otázek.
|
V 6 měsících
|
|
Celkové skóre dotazníku kvality života astmatu (AQLQ) podle návštěvy
Časové okno: Ve 12 měsících
|
AQLQ je dotazník o 32 položkách specifický pro onemocnění, který byl navržen k měření funkčních poruch, které jsou pro dospělé s astmatem nejobtížnější.
Pacienti jsou požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti během předchozích 2 týdnů a ohodnotili každou položku na 7bodové škále.
Celkové skóre AQLQ je průměrná odpověď na všech 32 otázek.
|
Ve 12 měsících
|
|
Celkové skóre dotazníku kvality života astmatu (AQLQ) podle návštěvy
Časové okno: Ve 24 měsících
|
AQLQ je dotazník o 32 položkách specifický pro onemocnění, který byl navržen k měření funkčních poruch, které jsou pro dospělé s astmatem nejobtížnější.
Pacienti jsou požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti během předchozích 2 týdnů a ohodnotili každou položku na 7bodové škále.
Celkové skóre AQLQ je průměrná odpověď na všech 32 otázek.
|
Ve 24 měsících
|
|
Celkové skóre dotazníku kvality života astmatu (AQLQ) podle návštěvy
Časové okno: Ve 36 měsících
|
AQLQ je dotazník o 32 položkách specifický pro onemocnění, který byl navržen k měření funkčních poruch, které jsou pro dospělé s astmatem nejobtížnější.
Pacienti jsou požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti během předchozích 2 týdnů a ohodnotili každou položku na 7bodové škále.
Celkové skóre AQLQ je průměrná odpověď na všech 32 otázek.
|
Ve 36 měsících
|
|
Celkové skóre dotazníku kvality života astmatu (AQLQ) podle návštěvy
Časové okno: V 60 měsících
|
AQLQ je dotazník o 32 položkách specifický pro onemocnění, který byl navržen k měření funkčních poruch, které jsou pro dospělé s astmatem nejobtížnější.
Pacienti jsou požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti během předchozích 2 týdnů a ohodnotili každou položku na 7bodové škále.
Celkové skóre AQLQ je průměrná odpověď na všech 32 otázek.
|
V 60 měsících
|
|
Index skóre a hodnocení zdravotního stavu EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D)
Časové okno: V 6 měsících
|
EQ-5D je standardizovaný přístroj pro měření generického zdravotního stavu. Dotazník EQ-5D má dvě složky: popis zdravotního stavu a hodnocení. V popisné části je zdravotní stav měřen v pěti dimenzích (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Dimenze mobility se ptá na schopnost člověka chodit. Dimenze sebeobsluhy se ptá na schopnost se sám umýt nebo obléknout a dimenze obvyklé činnosti měří výkon v „práci, studiu, domácích pracích, rodině nebo volnočasových aktivitách“. Dimenze bolest/nepohodlí se ptá, kolik bolesti nebo nepohodlí osoba má, a dimenze úzkost/deprese se ptá, jak úzkostná nebo depresivní je osoba. Respondenti sami hodnotili svou úroveň závažnosti pro každou dimenzi pomocí tříúrovňové (EQ-5D-3L) škály. V hodnotící části respondenti hodnotí svůj celkový zdravotní stav pomocí vizuální analogové škály (EQ-VAS). |
V 6 měsících
|
|
Index skóre a hodnocení zdravotního stavu EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D)
Časové okno: Ve 12 měsících
|
EQ-5D je standardizovaný přístroj pro měření generického zdravotního stavu. Dotazník EQ-5D má dvě složky: popis zdravotního stavu a hodnocení. V popisné části je zdravotní stav měřen v pěti dimenzích (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Dimenze mobility se ptá na schopnost člověka chodit. Dimenze sebeobsluhy se ptá na schopnost se sám umýt nebo obléknout a dimenze obvyklé činnosti měří výkon v „práci, studiu, domácích pracích, rodině nebo volnočasových aktivitách“. Dimenze bolest/nepohodlí se ptá, kolik bolesti nebo nepohodlí osoba má, a dimenze úzkost/deprese se ptá, jak úzkostná nebo depresivní je osoba. Respondenti sami hodnotili svou úroveň závažnosti pro každou dimenzi pomocí tříúrovňové (EQ-5D-3L) škály. V hodnotící části respondenti hodnotí svůj celkový zdravotní stav pomocí vizuální analogové škály (EQ-VAS). |
Ve 12 měsících
|
|
Index skóre a hodnocení zdravotního stavu EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D)
Časové okno: Ve 24 měsících
|
EQ-5D je standardizovaný přístroj pro měření generického zdravotního stavu. Dotazník EQ-5D má dvě složky: popis zdravotního stavu a hodnocení. V popisné části je zdravotní stav měřen v pěti dimenzích (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Dimenze mobility se ptá na schopnost člověka chodit. Dimenze sebeobsluhy se ptá na schopnost se sám umýt nebo obléknout a dimenze obvyklé činnosti měří výkon v „práci, studiu, domácích pracích, rodině nebo volnočasových aktivitách“. Dimenze bolest/nepohodlí se ptá, kolik bolesti nebo nepohodlí osoba má, a dimenze úzkost/deprese se ptá, jak úzkostná nebo depresivní je osoba. Respondenti sami hodnotili svou úroveň závažnosti pro každou dimenzi pomocí tříúrovňové (EQ-5D-3L) škály. V hodnotící části respondenti hodnotí svůj celkový zdravotní stav pomocí vizuální analogové škály (EQ-VAS). |
Ve 24 měsících
|
|
Index skóre a hodnocení zdravotního stavu EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D)
Časové okno: Ve 36 měsících
|
EQ-5D je standardizovaný přístroj pro měření generického zdravotního stavu. Dotazník EQ-5D má dvě složky: popis zdravotního stavu a hodnocení. V popisné části je zdravotní stav měřen v pěti dimenzích (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Dimenze mobility se ptá na schopnost člověka chodit. Dimenze sebeobsluhy se ptá na schopnost se sám umýt nebo obléknout a dimenze obvyklé činnosti měří výkon v „práci, studiu, domácích pracích, rodině nebo volnočasových aktivitách“. Dimenze bolest/nepohodlí se ptá, kolik bolesti nebo nepohodlí osoba má, a dimenze úzkost/deprese se ptá, jak úzkostná nebo depresivní je osoba. Respondenti sami hodnotili svou úroveň závažnosti pro každou dimenzi pomocí tříúrovňové (EQ-5D-3L) škály. V hodnotící části respondenti hodnotí svůj celkový zdravotní stav pomocí vizuální analogové škály (EQ-VAS). |
Ve 36 měsících
|
|
Index skóre a hodnocení zdravotního stavu EuroQual 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D)
Časové okno: V 60 měsících
|
EQ-5D je standardizovaný přístroj pro měření generického zdravotního stavu. Dotazník EQ-5D má dvě složky: popis zdravotního stavu a hodnocení. V popisné části je zdravotní stav měřen v pěti dimenzích (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Dimenze mobility se ptá na schopnost člověka chodit. Dimenze sebeobsluhy se ptá na schopnost se sám umýt nebo obléknout a dimenze obvyklé činnosti měří výkon v „práci, studiu, domácích pracích, rodině nebo volnočasových aktivitách“. Dimenze bolest/nepohodlí se ptá, kolik bolesti nebo nepohodlí osoba má, a dimenze úzkost/deprese se ptá, jak úzkostná nebo depresivní je osoba. Respondenti sami hodnotili svou úroveň závažnosti pro každou dimenzi pomocí tříúrovňové (EQ-5D-3L) škály. V hodnotící části respondenti hodnotí svůj celkový zdravotní stav pomocí vizuální analogové škály (EQ-VAS). |
V 60 měsících
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: V 6 měsících
|
HADS je škála se čtrnácti položkami, která generuje ordinální data.
Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese.
Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi.
|
V 6 měsících
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Ve 12 měsících
|
HADS je škála se čtrnácti položkami, která generuje ordinální data.
Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese.
Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi.
|
Ve 12 měsících
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Ve 24 měsících
|
HADS je škála se čtrnácti položkami, která generuje ordinální data.
Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese.
Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi.
|
Ve 24 měsících
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Ve 36 měsících
|
HADS je škála se čtrnácti položkami, která generuje ordinální data.
Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese.
Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi.
|
Ve 36 měsících
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: V 60 měsících
|
HADS je škála se čtrnácti položkami, která generuje ordinální data.
Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese.
Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi.
|
V 60 měsících
|
|
Dlouhodobé nežádoucí příhody spojené s léčbou kortikosteroidy.
Časové okno: 60 měsíců
|
Frekvence relevantních zdravotních příhod, jako je osteoporóza, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění.
|
60 měsíců
|
|
Komorbidity související s astmatem
Časové okno: V 6 měsících
|
Prevalence komorbidit, jako je rinosinusitida, obezita, gastroezofageální reflux, syndrom spánkové obstrukční apnoe, …
|
V 6 měsících
|
|
Komorbidity související s astmatem
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Prevalence komorbidit, jako je rinosinusitida, obezita, gastroezofageální reflux, syndrom spánkové obstrukční apnoe, …
|
Ve 12 měsících
|
|
Komorbidity související s astmatem
Časové okno: Ve 24 měsících
|
Prevalence komorbidit, jako je rinosinusitida, obezita, gastroezofageální reflux, syndrom spánkové obstrukční apnoe, …
|
Ve 24 měsících
|
|
Komorbidity související s astmatem
Časové okno: Ve 36 měsících
|
Prevalence komorbidit, jako je rinosinusitida, obezita, gastroezofageální reflux, syndrom spánkové obstrukční apnoe, …
|
Ve 36 měsících
|
|
Komorbidity související s astmatem
Časové okno: V 60 měsících
|
Prevalence komorbidit, jako je rinosinusitida, obezita, gastroezofageální reflux, syndrom spánkové obstrukční apnoe, …
|
V 60 měsících
|
|
Smrt a příčina smrti
Časové okno: V 6 měsících
|
V 6 měsících
|
|
|
Smrt a příčina smrti
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Ve 12 měsících
|
|
|
Smrt a příčina smrti
Časové okno: Ve 24 měsících
|
Ve 24 měsících
|
|
|
Smrt a příčina smrti
Časové okno: Ve 36 měsících
|
Ve 36 měsících
|
|
|
Smrt a příčina smrti
Časové okno: V 60 měsících
|
V 60 měsících
|
|
|
Postprocedurální nežádoucí příhody spojené s bronchiální termoplastikou
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
|
Frekvence zdravotních příhod po zákroku, jako je hemoptýza, respirační příznaky, astma, prodloužená hospitalizace
|
Až 24 hodin po zákroku
|
|
Postprocedurální nežádoucí příhody spojené s bronchiální termoplastikou
Časové okno: Od 24 hodin do 1 měsíce po zákroku
|
Frekvence zdravotních příhod po zákroku, jako je hemoptýza, respirační příznaky, astma, prodloužená hospitalizace.
|
Od 24 hodin do 1 měsíce po zákroku
|
|
Dlouhodobé nežádoucí účinky spojené s bronchiální termoplastikou
Časové okno: 60 měsíců
|
Frekvence dlouhodobých zdravotních příhod, jako je bronchiální stenóza.
|
60 měsíců
|
|
Události zvláštního zájmu
Časové okno: Od zahájení léčby do 3 měsíců po zahájení léčby
|
Frekvence událostí zvláštního zájmu včetně nově vzniklé malignity, těžké infekce, anafylaxe.
|
Od zahájení léčby do 3 měsíců po zahájení léčby
|
|
Události zvláštního zájmu
Časové okno: Od 3 měsíců do 12 měsíců po zahájení léčby
|
Frekvence událostí zvláštního zájmu včetně nově vzniklé malignity, těžké infekce, anafylaxe.
|
Od 3 měsíců do 12 měsíců po zahájení léčby
|
|
Události zvláštního zájmu
Časové okno: Od 3 do 5 let po zahájení léčby
|
Frekvence událostí zvláštního zájmu včetně nově vzniklé malignity, těžké infekce, anafylaxe.
|
Od 3 do 5 let po zahájení léčby
|
|
Počet eozinofilů v krvi
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Celkový imunoglobulin E (IgE)
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Skenování počítačovou tomografií hrudníku
Časové okno: Na základní linii
|
Data a popis hlavních nálezů.
|
Na základní linii
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: V 6 měsících
|
V 6 měsících
|
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Ve 12 měsících
|
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Ve 24 měsících
|
Ve 24 měsících
|
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Ve 36 měsících
|
Ve 36 měsících
|
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: V 60 měsících
|
V 60 měsících
|
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: V 6 měsících
|
V 6 měsících
|
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Ve 12 měsících
|
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Ve 24 měsících
|
Ve 24 měsících
|
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Ve 36 měsících
|
Ve 36 měsících
|
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: V 60 měsících
|
V 60 měsících
|
|
|
Poměr FEV1/FVC
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Poměr FEV1/FVC
Časové okno: V 6 měsících
|
V 6 měsících
|
|
|
Poměr FEV1/FVC
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Ve 12 měsících
|
|
|
Poměr FEV1/FVC
Časové okno: Ve 24 měsících
|
Ve 24 měsících
|
|
|
Poměr FEV1/FVC
Časové okno: Ve 36 měsících
|
Ve 36 měsících
|
|
|
Poměr FEV1/FVC
Časové okno: V 60 měsících
|
V 60 měsících
|
|
|
Poměr RV/TLC
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Poměr RV/TLC
Časové okno: V 6 měsících
|
V 6 měsících
|
|
|
Poměr RV/TLC
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Ve 12 měsících
|
|
|
Poměr RV/TLC
Časové okno: Ve 24 měsících
|
Ve 24 měsících
|
|
|
Poměr RV/TLC
Časové okno: Ve 36 měsících
|
Ve 36 měsících
|
|
|
Poměr RV/TLC
Časové okno: V 60 měsících
|
V 60 měsících
|
|
|
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FENO)
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Náklady na léčbu těžkého astmatu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Celková částka, vyjádřená v eurech, hrazená sociálním zabezpečením (za ošetření, lékařské návštěvy, radiologická nebo laboratorní vyšetření).
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Camille TAILLE, MD,PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NI18033J
- 2018-A03282-53 (Identifikátor registru: Numeber IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .