SAR の治療における INS 単独と追加の LTRA の効果の比較
2019年9月1日 更新者：Luo Zhang、Beijing Tongren Hospital
アレルギー性鼻炎におけるモンテルカストとブデソニドの組み合わせとブデソニドを比較するランダム化試験
鼻腔内コルチコステロイド（INS）とシステイニルロイコトリエン受容体拮抗薬の組み合わせが、重度のアレルギー性鼻炎（AR）の治療においてINSよりも優れた有効性を持っているかどうかは明確に証明されていません.
ブデソニド (BD、256ug) とモンテルカスト (MNT、10 mg) または BD のみ (256ug) を 2 週間投与された 46 人の季節性 AR 被験者を対象に、ランダム化された非盲検試験を実施しました。
ビジュアルアナログスケール（VAS）スコア、鼻腔容積（NCV）、鼻気道抵抗（NAR）、呼気一酸化窒素割合（FeNO）を、治療前と治療終了時に主要な治療結果として評価しました。
同様に、鼻分泌物中のヒスタミン、好酸球カチオン性タンパク質（ECP）およびシステイニルロイコトリエン（Cyslts）および鼻粘膜中のTh1 / Th2細胞が二次治療結果として評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～47年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度の季節性アレルギー性鼻炎
- SARの診断が確定し、よもぎアレルゲンに感作されていることも示されています
- -研究前の外来診療所の訪問の少なくとも7日前に、ARまたは抗生物質の治療を受けていなかった
除外基準:
- 喫煙者
- 喘息（患者の病歴と肺機能検査に基づく）
- 他の慢性疾患を持っていた
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブデソニドとモンテルカストの組み合わせ
ブデソニド (Rhinorcort Astra Zeneca AB)、1 日 2 回鼻孔あたり 1 回のスプレー (合計 256 μg/日)、および 10 mg の経口モンテルカスト錠剤 (Merck Sharp & Dohme Australia Pty Ltd) のいずれかを組み合わせて、夕方に 14 日間 (BD) 治療を受ける+MNT治療群)
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SAR患者は、ブデソニドとモンテルカスト錠剤の組み合わせ、または鼻腔内ブデソニドのみの治療を14日間無作為に受けました
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：鼻腔内ブデソニドのみ
鼻腔内ブデソニドのみによる治療 鼻孔あたり 1 回のスプレーを 1 日 2 回、14 日間 (BD 治療群)
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SAR患者は、ブデソニドとモンテルカスト錠剤の組み合わせ、または鼻腔内ブデソニドのみの治療を14日間無作為に受けました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的AR症状の変化
時間枠：ベースライン時、14日
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参加者は、ある研究者から、鼻と目の症状（鼻づまり、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみ、目のかゆみを含む）の存在を詳述する質問者に記入し、各症状を0〜10 cmのスケールで採点するように求められました。 0 cm = 症状なし、10 cm = 最も深刻で厄介な症状。
同じ研究者が、14 日間の治療の前と終了時に、個々の症状と 5 つの AR 症状スコアの合計の平均の両方を計算しました。
ベースラインで平均スコアが 4 cm 未満の被験者は、この研究から除外されました。
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ベースライン時、14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的検査の変化：鼻開存性
時間枠：ベースライン時、14日
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標準化された推奨事項に従って、Eccovision 音響鼻腔測定法を使用して鼻腔容積 (NCV) を測定しました。
鼻腔容積の測定は、最初の 2 cm (V2)、最初の 4 cm (V4)、最初の 6 cm (V6)、0 ～ 5 cm のセグメント (V0-5)、および鼻の 0 と 7 cm (V0-7)。
すべての測定は同じオペレーターによって 3 回行われ、鼻腔の容積は両方の鼻孔の合計として計算されました24。
現在の研究では、鼻腔容積の変化は 2 ～ 5 cm で測定されました。これは、粘膜の変化にとって重要な変数であると思われるためです.24
鼻気道抵抗 (NAR) は、温度 25°C、湿度 70% の静かな部屋で、前方能動鼻圧測定法によって測定されました。
NAR は 75 Pa ポイント (R75T) で測定されました。
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ベースライン時、14日
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Fractional Exhaled NOの変化
時間枠：ベースライン時、14日
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一酸化窒素分析装置を使用して、呼気鼻一酸化窒素 (nNO) を測定しました。
簡単に言えば、NO を含まない空気を鼻腔から 50 ml/s の流速で吸引しました。
被験者は空気抵抗に逆らって吐き出し、その結果、口蓋帆を閉じて口と鼻のガスの混合を防ぐための口内圧が生じました。
この回路からの鼻ガスは、nNO の測定のために分析装置に直接部分的に連続的に送られ、nNO(ppb) のレベルは、少なくとも 3 秒間持続するプラトーから計算されました。
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ベースライン時、14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Price DB, Swern A, Tozzi CA, Philip G, Polos P. Effect of montelukast on lung function in asthma patients with allergic rhinitis: analysis from the COMPACT trial. Allergy. 2006 Jun;61(6):737-42. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01007.x. Erratum In: Allergy. 2006 Sep;61(9):1153.
- Priftis KN, Drigopoulos K, Sakalidou A, Triga M, Kallis V, Nicolaidou P. Subjective and objective nasal obstruction assessment in children with chronic rhinitis. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Mar;70(3):501-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.07.027. Epub 2005 Sep 9.
- Henriksen AH, Sue-Chu M, Holmen TL, Langhammer A, Bjermer L. Exhaled and nasal NO levels in allergic rhinitis: relation to sensitization, pollen season and bronchial hyperresponsiveness. Eur Respir J. 1999 Feb;13(2):301-6. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.13b14.x.
- Taylor DR, Pijnenburg MW, Smith AD, De Jongste JC. Exhaled nitric oxide measurements: clinical application and interpretation. Thorax. 2006 Sep;61(9):817-27. doi: 10.1136/thx.2005.056093.
- Clement PA, Gordts F; Standardisation Committee on Objective Assessment of the Nasal Airway, IRS, and ERS. Consensus report on acoustic rhinometry and rhinomanometry. Rhinology. 2005 Sep;43(3):169-79.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2016年9月30日
研究の完了 (実際)
2016年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月1日
最初の投稿 (実際)
2019年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月1日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TR-INS<RA-AR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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