比较单用 INS 和加用 LTRA 治疗 SAR 的效果
2019年9月1日 更新者：Luo Zhang、Beijing Tongren Hospital
比较孟鲁司特和布地奈德联合用药与布地奈德治疗过敏性鼻炎的随机试验
在严重过敏性鼻炎 (AR) 的治疗中，鼻内皮质类固醇 (INS) 和半胱氨酰白三烯受体拮抗剂的组合是否比 INS 具有更大的疗效，尚未得到明确证明。
我们对 46 名接受布地奈德（BD，256ug）加孟鲁司特（MNT，10mg）或单独接受 BD（256ug）治疗 2 周的季节性 AR 受试者进行了一项随机、开放标签研究。
在治疗前和治疗结束时评估视觉模拟量表 (VAS) 评分、鼻腔容积 (NCV)、鼻气道阻力 (NAR) 和呼出气一氧化氮分数 (FeNO) 作为主要治疗结果。
同样，鼻分泌物中的组胺、嗜酸性粒细胞阳离子蛋白 (ECP) 和半胱氨酰白三烯 (Cyslts) 以及鼻粘膜中的 Th1/Th2 细胞被评估为次要治疗结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 47年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中重度季节性过敏性鼻炎
- 确认诊断为 SAR 并且还显示对艾蒿过敏原敏感
- 在研究前的门诊就诊前至少 7 天未接受任何 AR 或抗生素治疗
排除标准：
- 吸烟者
- 哮喘（根据患者的病史和肺功能测试）
- 有任何其他慢性疾病
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布地奈德和孟鲁司特的组合
接受布地奈德（Rhinorcort Astra Zeneca AB）、每天两次每个鼻孔喷洒 1 次（共 256 微克/天）和 10 毫克口服孟鲁司特片剂（Merck Sharp & Dohme Australia Pty Ltd）的组合治疗，持续 14 天（BD） +MNT治疗组）
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SAR患者随机接受布地奈德联合孟鲁司特片或仅鼻内布地奈德治疗14天
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：仅鼻内布地奈德
仅鼻内布地奈德治疗，每个鼻孔喷 1 次，每天两次，持续 14 天（BD 治疗组）
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SAR患者随机接受布地奈德联合孟鲁司特片或仅鼻内布地奈德治疗14天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观AR症状的变化
大体时间：基线，14 天
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一名调查员要求参与者填写一份问卷，详细说明鼻部和眼部症状（包括鼻塞、鼻漏、鼻痒、打喷嚏和眼痒）的存在情况，并在 0-10 厘米的范围内对每种症状进行评分； 0 cm = 无症状，10 cm = 最严重和令人烦恼的症状。
同一研究者在 14 天治疗之前和结束时计算了个体症状和 5 种 AR 症状评分总和的平均值。
基线时平均得分< 4 cm 的任何受试者均被排除在本研究之外。
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基线，14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观检查的变化：鼻腔通畅
大体时间：基线，14 天
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根据标准化建议，使用 Eccovision 声学鼻测量仪测量鼻腔容积 (NCV)。
鼻容积的测量是从前 2 厘米 (V2)、前 4 厘米 (V4)、前 6 厘米 (V6)、0 到 5 厘米之间的部分 (V0-5) 和之间的部分进行的鼻子的 0 和 7 厘米 (V0-7)。
所有测量均由同一操作员执行三次，鼻腔体积计算为两个鼻孔的总和。
在当前的研究中，鼻腔体积的变化在 2-5 厘米处测量，因为这似乎是粘膜变化的一个重要变量。 24
鼻气道阻力 (NAR) 是在温度为 25°C 和湿度为 70% 的安静房间中通过前部主动鼻压测量法测量的。
NAR 在 75 Pa 点 (R75T) 测量。
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基线，14 天
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Fractional Exhated NO 的变化
大体时间：基线，14 天
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一氧化氮分析仪用于测量呼出的鼻腔一氧化氮 (nNO)。
简言之，不含 NO 的空气以 50 ml/s 的流速通过鼻腔吸入。
受检者克服空气阻力呼气，产生口腔内压力以关闭软腭并防止口腔和鼻腔气体混合。
来自该回路的鼻气被连续部分地直接送入分析仪以测定 nNO，并且 nNO(ppb) 的水平是从持续至少 3 秒的平台计算得出的。
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基线，14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Price DB, Swern A, Tozzi CA, Philip G, Polos P. Effect of montelukast on lung function in asthma patients with allergic rhinitis: analysis from the COMPACT trial. Allergy. 2006 Jun;61(6):737-42. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01007.x. Erratum In: Allergy. 2006 Sep;61(9):1153.
- Priftis KN, Drigopoulos K, Sakalidou A, Triga M, Kallis V, Nicolaidou P. Subjective and objective nasal obstruction assessment in children with chronic rhinitis. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Mar;70(3):501-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.07.027. Epub 2005 Sep 9.
- Henriksen AH, Sue-Chu M, Holmen TL, Langhammer A, Bjermer L. Exhaled and nasal NO levels in allergic rhinitis: relation to sensitization, pollen season and bronchial hyperresponsiveness. Eur Respir J. 1999 Feb;13(2):301-6. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.13b14.x.
- Taylor DR, Pijnenburg MW, Smith AD, De Jongste JC. Exhaled nitric oxide measurements: clinical application and interpretation. Thorax. 2006 Sep;61(9):817-27. doi: 10.1136/thx.2005.056093.
- Clement PA, Gordts F; Standardisation Committee on Objective Assessment of the Nasal Airway, IRS, and ERS. Consensus report on acoustic rhinometry and rhinomanometry. Rhinology. 2005 Sep;43(3):169-79.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月30日
研究完成 (实际的)
2016年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月1日
首次发布 (实际的)
2019年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月1日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TR-INS<RA-AR
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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布地奈德的临床试验
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