Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effekten av INS ensam och tillagd LTRA vid behandling av SAR

1 september 2019 uppdaterad av: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

En randomiserad studie för att jämföra en kombination av Montelukast och Budesonid med Budesonid vid allergisk rinit

Det är inte entydigt bevisat om en kombination av intranasala kortikosteroider (INS) och en cysteinylleukotrienreceptorantagonist har större effekt än INS vid behandling av svår allergisk rinit (AR). Vi utförde en randomiserad, öppen studie på 46 säsongsbetonade AR-personer som fick budesonid (BD, 256 ug) plus montelukast (MNT, 10 mg) eller enbart BD (256 ug) under 2 veckor. Visuell analog skala (VAS) poäng, nasal hålighetsvolym (NCV), nasal luftvägsmotstånd (NAR) och fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) bedömdes före och i slutet av behandlingar som de primära behandlingsresultaten. På liknande sätt utvärderades histamin, eosinofilt katjoniskt protein (ECP) och cysteinyl-leukotriener (Cyslts) i nasal sekretion och Th1/Th2-celler i nässlemhinnan som de sekundära behandlingsresultaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 47 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måttlig till svår säsongsbunden allergisk rinit
  • bekräftades ha diagnosen SAR och även visat sig vara sensibiliserad mot mugwortallergen
  • hade inte fått några behandlingar för AR eller antibiotika under minst 7 dagar innan deras besök på polikliniken före studien

Exklusions kriterier:

  • rökare
  • astma (baserat på patientens historia och lungfunktionstester)
  • hade någon annan kronisk sjukdom
  • gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: kombination av budesonid och montelukast
få behandling med antingen en kombination av budesonid (Rhinorcort Astra Zeneca AB), 1 spray per näsborre två gånger dagligen (totalt 256 μg/d) och 10 mg oral montelukasttablett (Merck Sharp & Dohme Australia Pty Ltd) på kvällen i 14 dagar (BD +MNT behandlingsgrupp)
Läkemedel: budesonid
SAR-patienter fick behandling med en kombination av budesonid och montelukasttablett eller endast intranasal budesonid slumpmässigt i 14 dagar
Andra namn:
  • montelukast
ACTIVE_COMPARATOR: endast intranasal budesonid
behandling med endast intranasal budesonid 1 spray per näsborre två gånger dagligen i 14 dagar (BD-behandlingsgrupp)
Läkemedel: budesonid
SAR-patienter fick behandling med en kombination av budesonid och montelukasttablett eller endast intranasal budesonid slumpmässigt i 14 dagar
Andra namn:
  • montelukast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av subjektiva AR-symtom
Tidsram: vid baslinjen, 14 dagar
Deltagarna ombads av en utredare att fylla i en frågeställare som beskriver förekomsten av näs- och ögonsymtom (inklusive nästäppa, rinorré, näsklåda, nysningar och ögonklåda), och att bedöma varje symptom på en 0-10 cm skala; med 0 cm = inga symtom och 10 cm = det svåraste och mest besvärande symtomet. Samma utredare beräknade både det individuella symtomet och genomsnittet av summan av 5 AR-symtompoäng, före och i slutet av 14 dagars behandling. Alla försökspersoner med en medelpoäng på < 4 cm vid baslinjen exkluderades från denna studie.
vid baslinjen, 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringen av objektiv undersökning: nasal öppenhet
Tidsram: vid baslinjen, 14 dagar
Eccovision akustisk rhinometri användes för att mäta näshålans volym (NCV) enligt standardiserade rekommendationer. Mätningar av näsvolymen gjordes från de första 2 cm (V2), de första 4 cm (V4), från de första 6 cm (V6), från segmentet mellan 0 och 5 cm (V0-5), och segmentet mellan 0 och 7 cm (V0-7) av näsan. Alla mätningar utfördes tre gånger av samma operatör, och nasala volymer beräknades som summan av båda näsborrarna24. I den aktuella studien uppmättes förändringen i näshålans volym till 2-5 cm, eftersom detta verkar vara en viktig variabel för slemhinneförändringar.24 Nasalt luftvägsmotstånd (NAR) mättes med främre aktiv rhinomometri i ett tyst rum vid en temperatur på 25°C och en luftfuktighet på 70%. NAR mättes vid 75 Pa-punkten (R75T).
vid baslinjen, 14 dagar
Ändringen av fraktionerad utandad NO
Tidsram: vid baslinjen, 14 dagar
En kväveoxidanalysator användes för att mäta utandad nasal kväveoxid (nNO). Kortfattat aspirerades NO-fri luft genom näshålan med en flödeshastighet av 50 ml/s. Försökspersonen andades ut mot luftmotståndet, vilket resulterade i ett intraoralt tryck för att stänga velumet och förhindra blandning av oral och nasal gas. Nasal gas från denna krets leddes kontinuerligt delvis direkt in i analysatorn för bestämning av nNO, och nivån av nNO(ppb) beräknades från en platå som varade i minst 3s.
vid baslinjen, 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2019

Första postat (FAKTISK)

4 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TR-INS&LTRA-AR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk rinit

Kliniska prövningar på budesonid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera