Comparer l'effet de l'INS seul et du LTRA ajouté dans le traitement du SAR
1 septembre 2019 mis à jour par: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital
Un essai randomisé comparant une combinaison de montélukast et de budésonide avec le budésonide dans la rhinite allergique
Il n'est pas prouvé sans équivoque si une combinaison d'un corticostéroïde intranasal (INS) et d'un antagoniste des récepteurs des cystéinyl leucotriènes a une plus grande efficacité que l'INS dans le traitement de la rhinite allergique (RA) sévère.
Nous avons réalisé une étude randomisée en ouvert chez 46 sujets RA saisonniers recevant du budésonide (BD, 256 ug) plus du montélukast (MNT, 10 mg) ou du BD seul (256 ug) pendant 2 semaines.
Les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA), le volume de la cavité nasale (NCV), la résistance des voies respiratoires nasales (NAR) et la fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO) ont été évalués avant et à la fin des traitements comme principaux résultats du traitement.
De même, l'histamine, la protéine cationique éosinophile (ECP) et les cystéinyl-leucotriènes (Cyslts) dans la sécrétion nasale et les cellules Th1/Th2 dans la muqueuse nasale ont été évalués comme résultats secondaires du traitement.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 47 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- rhinite allergique saisonnière modérée à sévère
- confirmé avoir eu un diagnostic de SAR et également être sensibilisé à l'allergène de l'armoise
- n'avaient reçu aucun traitement pour la RA ou des antibiotiques pendant au moins 7 jours avant leur visite à la clinique externe avant l'étude
Critère d'exclusion:
- les fumeurs
- asthme (basé sur les antécédents du patient et les tests de la fonction pulmonaire)
- avait une autre maladie chronique
- femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: association de budésonide et de montélukast
recevoir un traitement avec soit une combinaison de budésonide (Rhinorcort Astra Zeneca AB), 1 vaporisation par narine deux fois par jour (total 256 μg/j) et 10 mg de comprimé de montélukast oral (Merck Sharp & Dohme Australia Pty Ltd) le soir pendant 14 jours (BD + groupe de traitement MNT)
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Les patients SAR ont reçu un traitement d'une combinaison de comprimés de budésonide et de montélukast ou uniquement du budésonide intranasal au hasard pendant 14 jours
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: uniquement budésonide intranasal
traitement avec uniquement du budésonide intranasal 1 pulvérisation par narine deux fois par jour pendant 14 jours (groupe de traitement BD)
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Les patients SAR ont reçu un traitement d'une combinaison de comprimés de budésonide et de montélukast ou uniquement du budésonide intranasal au hasard pendant 14 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement des symptômes subjectifs de la RA
Délai: au départ, 14 jours
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Un enquêteur a demandé aux participants de remplir un questionnaire détaillant la présence de symptômes nasaux et oculaires (y compris la congestion nasale, la rhinorrhée, les démangeaisons nasales, les éternuements et les démangeaisons oculaires) et de noter chaque symptôme sur une échelle de 0 à 10 cm ; avec 0 cm = aucun symptôme et 10 cm = symptôme le plus grave et gênant.
Le même investigateur a calculé à la fois le symptôme individuel et la moyenne de la somme de 5 scores de symptômes de RA, avant et à la fin de 14 jours de traitement.
Tout sujet avec un score moyen < 4 cm au départ a été exclu de cette étude.
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au départ, 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement d'examen objectif : la perméabilité nasale
Délai: au départ, 14 jours
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La rhinométrie acoustique Eccovision a été utilisée pour mesurer le volume de la cavité nasale (VNC) selon les recommandations standardisées.
Les mesures du volume nasal ont été faites à partir des 2 premiers cm (V2), des 4 premiers cm (V4), des 6 premiers cm (V6), du segment entre 0 et 5 cm (V0-5), et du segment entre 0 et 7 cm (V0-7) du nez.
Toutes les mesures ont été effectuées trois fois par le même opérateur et les volumes nasaux ont été calculés comme la somme des deux narines24.
Dans la présente étude, le changement du volume de la cavité nasale a été mesuré à 2-5 cm, car cela semble être une variable importante pour les changements muqueux.24
La résistance des voies respiratoires nasales (NAR) a été mesurée par rhinomanométrie active antérieure dans une pièce calme à une température de 25°C et une humidité de 70%.
NAR a été mesuré au point 75 Pa (R75T).
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au départ, 14 jours
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Le changement de Fractional Exhalé NO
Délai: au départ, 14 jours
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Un analyseur d'oxyde nitrique a été utilisé pour mesurer l'oxyde nitrique nasal expiré (nNO).
En bref, de l'air sans NO a été aspiré à travers la cavité nasale à un débit de 50 ml/s.
Le sujet a expiré contre la résistance à l'air, ce qui a entraîné une pression intra-orale pour fermer le voile et empêcher le mélange des gaz oraux et nasaux.
Le gaz nasal de ce circuit a été acheminé en continu en partie directement dans l'analyseur pour la détermination de nNO, et le niveau de nNO(ppb) a été calculé à partir d'un plateau d'une durée d'au moins 3 secondes.
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au départ, 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Price DB, Swern A, Tozzi CA, Philip G, Polos P. Effect of montelukast on lung function in asthma patients with allergic rhinitis: analysis from the COMPACT trial. Allergy. 2006 Jun;61(6):737-42. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01007.x. Erratum In: Allergy. 2006 Sep;61(9):1153.
- Priftis KN, Drigopoulos K, Sakalidou A, Triga M, Kallis V, Nicolaidou P. Subjective and objective nasal obstruction assessment in children with chronic rhinitis. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Mar;70(3):501-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.07.027. Epub 2005 Sep 9.
- Henriksen AH, Sue-Chu M, Holmen TL, Langhammer A, Bjermer L. Exhaled and nasal NO levels in allergic rhinitis: relation to sensitization, pollen season and bronchial hyperresponsiveness. Eur Respir J. 1999 Feb;13(2):301-6. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.13b14.x.
- Taylor DR, Pijnenburg MW, Smith AD, De Jongste JC. Exhaled nitric oxide measurements: clinical application and interpretation. Thorax. 2006 Sep;61(9):817-27. doi: 10.1136/thx.2005.056093.
- Clement PA, Gordts F; Standardisation Committee on Objective Assessment of the Nasal Airway, IRS, and ERS. Consensus report on acoustic rhinometry and rhinomanometry. Rhinology. 2005 Sep;43(3):169-79.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
30 septembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
4 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antagonistes des leucotriènes
- Antagonistes hormonaux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Budésonide
- Montelukast
Autres numéros d'identification d'étude
- TR-INS<RA-AR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .