Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign effekten af ​​INS alene og tilføjet LTRA i behandling af SAR

1. september 2019 opdateret af: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Et randomiseret forsøg med sammenligning af en kombination af Montelukast og Budesonid med Budesonid ved allergisk rhinitis

Det er ikke entydigt bevist, om en kombination af intranasale kortikosteroider (INS) og en cysteinylleukotrienreceptorantagonist har større effekt end INS til behandling af svær allergisk rhinitis (AR). Vi udførte et randomiseret, åbent studie i 46 sæsonbestemte AR-personer, der fik budesonid (BD, 256 ug) plus montelukast (MNT, 10 mg) eller BD alene (256 ug) i 2 uger. Visuel analog skala (VAS)-score, nasal hulrumsvolumen (NCV), nasal luftvejsmodstand (NAR) og fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) blev vurderet før og ved afslutningen af ​​behandlinger som de primære behandlingsresultater. Tilsvarende blev histamin, eosinofilt kationisk protein (ECP) og cysteinyl-leukotriener (Cyslts) i nasal sekretion og Th1/Th2-celler i næseslimhinden evalueret som de sekundære behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 47 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderat til svær sæsonbetinget allergisk rhinitis
  • bekræftet at have en diagnose af SAR og også vist sig at være sensibiliseret over for bynkeallergen
  • havde ikke modtaget nogen behandlinger for AR eller antibiotika i mindst 7 dage før deres ambulatoriebesøg forud for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • rygere
  • astma (baseret på patientens historie og lungefunktionstests)
  • havde en anden kronisk sygdom
  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: kombination af budesonid og montelukast
modtage behandling med enten en kombination af budesonid (Rhinorcort Astra Zeneca AB), 1 spray pr. næsebor to gange dagligt (i alt 256 μg/d) og 10 mg oral montelukast tablet (Merck Sharp & Dohme Australia Pty Ltd) om aftenen i 14 dage (BD +MNT behandlingsgruppe)
Medicin: budesonid
SAR-patienter fik behandling med en kombination af budesonid og montelukast-tablet eller kun intranasal budesonid tilfældigt i 14 dage
Andre navne:
  • montelukast
ACTIVE_COMPARATOR: kun intranasal budesonid
behandling med kun intranasal budesonid 1 spray pr. næsebor to gange dagligt i 14 dage (BD-behandlingsgruppe)
Medicin: budesonid
SAR-patienter fik behandling med en kombination af budesonid og montelukast-tablet eller kun intranasal budesonid tilfældigt i 14 dage
Andre navne:
  • montelukast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​subjektive AR-symptomer
Tidsramme: ved baseline, 14 dage
Deltagerne blev bedt af en efterforsker om at udfylde en spørger, der beskriver tilstedeværelsen af ​​næse- og øjensymptomer (herunder tilstoppet næse, rhinoré, næsekløe, nysen og øjenkløe) og score hvert symptom på en 0-10 cm skala; med 0 cm = ingen symptomer og 10 cm = mest alvorlige og generende symptom. Den samme investigator beregnede både det individuelle symptom og gennemsnittet af summen af ​​5 AR-symptomerscores, før og ved slutningen af ​​14 dages behandling. Ethvert forsøgsperson med en gennemsnitlig score på < 4 cm ved baseline blev udelukket fra denne undersøgelse.
ved baseline, 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​objektiv undersøgelse: nasal åbenhed
Tidsramme: ved baseline, 14 dage
Eccovision akustisk rhinometri blev brugt til at måle næsehulens volumen (NCV) i henhold til standardiserede anbefalinger. Målinger af næsevolumen blev foretaget fra de første 2 cm (V2), de første 4 cm (V4), fra de første 6 cm (V6), fra segmentet mellem 0 og 5 cm (V0-5), og segmentet mellem 0 og 7 cm (V0-7) af næsen. Alle målinger blev udført tre gange af den samme operatør, og næsevolumen blev beregnet som summen af ​​begge næsebor24. I den aktuelle undersøgelse blev ændringen i næsehulens volumen målt til 2-5 cm, da dette ser ud til at være en vigtig variabel for slimhindeforandringer.24 Nasal luftvejsmodstand (NAR) blev målt ved anterior aktiv rhinomometri i et stille rum ved en temperatur på 25°C og en luftfugtighed på 70%. NAR blev målt ved 75 Pa-punkt (R75T).
ved baseline, 14 dage
Ændringen af ​​Fractional Exhaled NO
Tidsramme: ved baseline, 14 dage
En nitrogenoxidanalysator blev brugt til at måle udåndet nasal nitrogenoxid (nNO). Kort fortalt blev NO-fri luft aspireret gennem næsehulen med en strømningshastighed på 50 ml/s. Forsøgspersonen åndede ud mod luftmodstanden, hvilket resulterede i et intraoralt tryk for at lukke velumet og forhindre blanding af oral og nasal gas. Nasal gas fra dette kredsløb blev kontinuerligt ført delvist direkte ind i analysatoren til bestemmelse af nNO, og niveauet af nNO(ppb) blev beregnet ud fra et plateau, der varede i mindst 3 sekunder.
ved baseline, 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR-INS&LTRA-AR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med budesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner