Compare el efecto de INS solo y LTRA agregado en el tratamiento de SAR
1 de septiembre de 2019 actualizado por: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital
Un ensayo aleatorizado de comparación de una combinación de montelukast y budesonida con budesonida en la rinitis alérgica
No está probado de manera inequívoca si una combinación de corticosteroides intranasales (INS) y un antagonista del receptor de cisteinil leucotrieno tiene mayor eficacia que los INS en el tratamiento de la rinitis alérgica (RA) grave.
Realizamos un estudio aleatorizado y abierto en 46 sujetos con AR estacional que recibieron budesonida (BD, 256 ug) más montelukast (MNT, 10 mg) o BD solo (256 ug) durante 2 semanas.
Las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS), el volumen de la cavidad nasal (NCV), la resistencia de las vías respiratorias nasales (NAR) y el óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO) se evaluaron antes y al final de los tratamientos como resultados primarios del tratamiento.
De manera similar, la histamina, la proteína catiónica de eosinófilos (ECP) y los cisteinil-leucotrienos (Cyslts) en la secreción nasal y las células Th1/Th2 en la mucosa nasal se evaluaron como resultados secundarios del tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 47 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- rinitis alérgica estacional moderada a severa
- se confirmó que tenía un diagnóstico de SAR y también se demostró que estaba sensibilizado al alérgeno de la artemisa
- no había recibido ninguna terapia para AR o antibióticos durante al menos 7 días antes de su visita a la clínica ambulatoria antes del estudio
Criterio de exclusión:
- fumadores
- asma (basado en la historia del paciente y las pruebas de función pulmonar)
- tenía alguna otra enfermedad crónica
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: combinación de budesonida y montelukast
recibir tratamiento con una combinación de budesonida (Rhinorcort Astra Zeneca AB), 1 pulverización por fosa nasal dos veces al día (total 256 μg/d) y una tableta oral de montelukast de 10 mg (Merck Sharp & Dohme Australia Pty Ltd) por la noche durante 14 días (BD +grupo de tratamiento MNT)
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Los pacientes con SAR recibieron tratamiento con una combinación de budesonida y montelukast o solo budesonida intranasal al azar durante 14 días.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: solo budesonida intranasal
tratamiento con budesonida intranasal solamente 1 pulverización por fosa nasal dos veces al día durante 14 días (grupo de tratamiento BD)
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Los pacientes con SAR recibieron tratamiento con una combinación de budesonida y montelukast o solo budesonida intranasal al azar durante 14 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de los síntomas subjetivos de AR
Periodo de tiempo: al inicio, 14 días
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Un investigador les pidió a los participantes que completaran un cuestionario detallando la presencia de síntomas nasales y oculares (incluyendo congestión nasal, rinorrea, picazón nasal, estornudos y picazón ocular) y que calificaran cada síntoma en una escala de 0 a 10 cm; con 0 cm = sin síntomas y 10 cm = síntoma más grave y molesto.
El mismo investigador calculó tanto el síntoma individual como el promedio de la suma de las puntuaciones de 5 síntomas de AR, antes y al final del tratamiento de 14 días.
Se excluyó de este estudio a cualquier sujeto con una puntuación media de < 4 cm al inicio del estudio.
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al inicio, 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de examen objetivo: permeabilidad nasal
Periodo de tiempo: al inicio, 14 días
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Se utilizó la rinometría acústica Eccovision para medir el volumen de la cavidad nasal (NCV) de acuerdo con las recomendaciones estandarizadas.
Las mediciones de volumen nasal se realizaron desde los primeros 2 cm (V2), los primeros 4 cm (V4), los primeros 6 cm (V6), el segmento entre 0 y 5 cm (V0-5), y el segmento entre 0 y 7 cm (V0-7) de la nariz.
Todas las mediciones fueron realizadas tres veces por el mismo operador, y los volúmenes nasales se calcularon como la suma de ambas fosas nasales24.
En el estudio actual, el cambio en el volumen de la cavidad nasal se midió a 2-5 cm, ya que parece ser una variable importante para los cambios en la mucosa.24
La resistencia de las vías respiratorias nasales (NAR) se midió mediante rinomanometría activa anterior en una habitación tranquila a una temperatura de 25°C y una humedad del 70%.
NAR se midió en el punto de 75 Pa (R75T).
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al inicio, 14 días
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El cambio de NO Exhalado Fraccionado
Periodo de tiempo: al inicio, 14 días
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Se utilizó un analizador de óxido nítrico para medir el óxido nítrico nasal exhalado (nNO).
Brevemente, se aspiró aire libre de NO a través de la cavidad nasal a un caudal de 50 ml/s.
El sujeto exhaló contra la resistencia del aire, lo que resultó en una presión intraoral para cerrar el velo y evitar la mezcla de gas oral y nasal.
El gas nasal de este circuito se dirigió de forma continua, en parte, directamente al analizador para la determinación de nNO, y el nivel de nNO (ppb) se calculó a partir de una meseta que duró al menos 3 s.
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al inicio, 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Price DB, Swern A, Tozzi CA, Philip G, Polos P. Effect of montelukast on lung function in asthma patients with allergic rhinitis: analysis from the COMPACT trial. Allergy. 2006 Jun;61(6):737-42. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01007.x. Erratum In: Allergy. 2006 Sep;61(9):1153.
- Priftis KN, Drigopoulos K, Sakalidou A, Triga M, Kallis V, Nicolaidou P. Subjective and objective nasal obstruction assessment in children with chronic rhinitis. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Mar;70(3):501-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.07.027. Epub 2005 Sep 9.
- Henriksen AH, Sue-Chu M, Holmen TL, Langhammer A, Bjermer L. Exhaled and nasal NO levels in allergic rhinitis: relation to sensitization, pollen season and bronchial hyperresponsiveness. Eur Respir J. 1999 Feb;13(2):301-6. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.13b14.x.
- Taylor DR, Pijnenburg MW, Smith AD, De Jongste JC. Exhaled nitric oxide measurements: clinical application and interpretation. Thorax. 2006 Sep;61(9):817-27. doi: 10.1136/thx.2005.056093.
- Clement PA, Gordts F; Standardisation Committee on Objective Assessment of the Nasal Airway, IRS, and ERS. Consensus report on acoustic rhinometry and rhinomanometry. Rhinology. 2005 Sep;43(3):169-79.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Budesonida
- Montelukast
Otros números de identificación del estudio
- TR-INS<RA-AR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre budesonida
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Medical University of WarsawTerminadoAsma | Tos Variante AsmaPolonia