Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign effekten av INS alene og lagt til LTRA i behandling av SAR

1. september 2019 oppdatert av: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

En randomisert studie for å sammenligne en kombinasjon av Montelukast og Budesonid med Budesonid ved allergisk rhinitt

Det er ikke entydig bevist om en kombinasjon av intranasale kortikosteroider (INS) og en cysteinylleukotrienreseptorantagonist har større effekt enn INS ved behandling av alvorlig allergisk rhinitt (AR). Vi utførte en randomisert, åpen studie på 46 sesongbaserte AR-personer som fikk budesonid (BD, 256 ug) pluss montelukast (MNT, 10 mg) eller BD alene (256 ug) i 2 uker. Visuell analog skala (VAS)-score, nesehulevolum (NCV), nasal luftveismotstand (NAR) og fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) ble vurdert før og ved slutten av behandlingene som primære behandlingsresultater. Tilsvarende ble histamin, eosinofilt kationisk protein (ECP) og cysteinyl-leukotriener (Cyslts) i nesesekresjon og Th1/Th2-celler i neseslimhinne evaluert som sekundære behandlingsresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 47 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • moderat til alvorlig sesongmessig allergisk rhinitt
  • bekreftet å ha en SAR-diagnose og også vist seg å være sensibilisert for bynkeallergen
  • hadde ikke mottatt noen behandlinger for AR eller antibiotika på minst 7 dager før poliklinikkbesøket før studien

Ekskluderingskriterier:

  • røykere
  • astma (basert på pasientens historie og lungefunksjonstester)
  • hadde noen annen kronisk sykdom
  • gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: kombinasjon av budesonid og montelukast
motta behandling med enten en kombinasjon av budesonid (Rhinorcort Astra Zeneca AB), 1 spray per nesebor to ganger daglig (totalt 256 μg/d) og 10 mg oral montelukasttablett (Merck Sharp & Dohme Australia Pty Ltd) om kvelden i 14 dager (BD +MNT behandlingsgruppe)
Legemiddel: budesonid
SAR-pasienter fikk behandling med en kombinasjon av budesonid og montelukast tablett eller bare intranasal budesonid tilfeldig i 14 dager
Andre navn:
  • montelukast
ACTIVE_COMPARATOR: kun intranasal budesonid
behandling med kun intranasal budesonid 1 spray per nesebor to ganger daglig i 14 dager (BD-behandlingsgruppe)
Legemiddel: budesonid
SAR-pasienter fikk behandling med en kombinasjon av budesonid og montelukast tablett eller bare intranasal budesonid tilfeldig i 14 dager
Andre navn:
  • montelukast

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av subjektive AR-symptomer
Tidsramme: ved baseline, 14 dager
Deltakerne ble bedt av en etterforsker om å fylle ut en spørreundersøkelse som beskriver tilstedeværelsen av nese- og øyesymptomer (inkludert nesetetthet, rhinoré, nesekløe, nysing og øyekløe), og å skåre hvert symptom på en 0-10 cm skala; med 0 cm = ingen symptomer og 10 cm = mest alvorlig og plagsomt symptom. Den samme etterforskeren beregnet både det individuelle symptomet og gjennomsnittet av summen av 5 AR-symptomer, før og ved slutten av 14 dagers behandling. Alle forsøkspersoner med en gjennomsnittlig poengsum på < 4 cm ved baseline ble ekskludert fra denne studien.
ved baseline, 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av objektiv undersøkelse: nasal åpenhet
Tidsramme: ved baseline, 14 dager
Eccovision akustisk rhinometri ble brukt for å måle nesehulevolumet (NCV) i henhold til standardiserte anbefalinger. Målinger av nesevolum ble gjort fra de første 2 cm (V2), de første 4 cm (V4), fra de første 6 cm (V6), fra segmentet mellom 0 og 5 cm (V0-5), og segmentet mellom 0 og 7 cm (V0-7) av nesen. Alle målinger ble utført tre ganger av samme operatør, og nesevolumer ble beregnet som summen av begge neseborene24. I den aktuelle studien ble endringen i nesehulevolumet målt til 2-5 cm, da dette ser ut til å være en viktig variabel for slimhinneforandringer.24 Nasal luftveismotstand (NAR) ble målt ved fremre aktiv rhinomometri i et stille rom ved en temperatur på 25 °C og en fuktighet på 70 %. NAR ble målt ved 75 Pa-punkt (R75T).
ved baseline, 14 dager
Endringen av Fractional Exhaled NO
Tidsramme: ved baseline, 14 dager
En nitrogenoksidanalysator ble brukt for å måle utåndet nasal nitrogenoksid (nNO). Kort fortalt ble NO-fri luft aspirert gjennom nesehulen med en strømningshastighet på 50 ml/s. Personen pustet ut mot luftmotstanden, noe som resulterte i et intraoralt trykk for å lukke velumet og forhindre blanding av oral og nasal gass. Nasal gass fra denne kretsen ble kontinuerlig delvis ført direkte inn i analysatoren for bestemmelse av nNO, og nivået av nNO(ppb) ble beregnet fra et platå som varte i minst 3 s.
ved baseline, 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TR-INS&LTRA-AR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på budesonid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere