Comparar o efeito de INS sozinho e LTRA adicionado no tratamento de SAR
1 de setembro de 2019 atualizado por: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital
Um estudo randomizado de comparação de uma combinação de montelucaste e budesonida com budesonida na rinite alérgica
Não está provado inequivocamente se uma combinação de corticosteróides intranasais (INS) e um antagonista do receptor de cisteinil leucotrieno tem maior eficácia do que INS no tratamento de rinite alérgica grave (RA).
Foi realizado um estudo randomizado, aberto em 46 indivíduos com RA sazonal recebendo budesonida (BD, 256ug) mais montelucaste (MNT, 10 mg) ou BD sozinho (256ug) por 2 semanas.
Escores da escala visual analógica (VAS), volume da cavidade nasal (NCV), resistência das vias aéreas nasais (NAR) e fração exalada de óxido nítrico (FeNO) foram avaliados antes e no final dos tratamentos como os principais resultados do tratamento.
Da mesma forma, histamina, proteína catiônica eosinófila (ECP) e cisteinil-leucotrienos (Cyslts) na secreção nasal e células Th1/Th2 na mucosa nasal foram avaliados como resultados secundários do tratamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 47 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- rinite alérgica sazonal moderada a grave
- confirmou ter um diagnóstico de SAR e também demonstrou ser sensibilizado ao alérgeno artemísia
- não receberam nenhuma terapia para AR ou antibióticos por pelo menos 7 dias antes de sua consulta ambulatorial antes do estudo
Critério de exclusão:
- fumantes
- asma (com base na história do paciente e testes de função pulmonar)
- tinha alguma outra doença crônica
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: combinação de budesonida e montelucaste
receber tratamento com uma combinação de budesonida (Rhinorcort Astra Zeneca AB), 1 spray por narina duas vezes ao dia (total 256 μg/d) e comprimido oral de montelucaste de 10 mg (Merck Sharp & Dohme Australia Pty Ltd) à noite por 14 dias (BD +Grupo de tratamento MNT)
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Os pacientes com SAR receberam tratamento de uma combinação de budesonida e montelucaste comprimido ou apenas budesonida intranasal aleatoriamente por 14 dias
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: apenas budesonida intranasal
tratamento apenas com budesonida intranasal 1 spray por narina duas vezes ao dia por 14 dias (grupo de tratamento BD)
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Os pacientes com SAR receberam tratamento de uma combinação de budesonida e montelucaste comprimido ou apenas budesonida intranasal aleatoriamente por 14 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança de sintomas subjetivos de AR
Prazo: na linha de base, 14 dias
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Os participantes foram solicitados por um investigador a preencher um questionário detalhando a presença de sintomas nasais e oculares (incluindo congestão nasal, rinorréia, prurido nasal, espirros e prurido ocular) e pontuar cada sintoma em uma escala de 0 a 10 cm; com 0 cm = sem sintomas e 10 cm = sintoma mais grave e incômodo.
O mesmo investigador calculou o sintoma individual e a média da soma de 5 pontuações de sintomas de AR, antes e ao final de 14 dias de tratamento.
Qualquer indivíduo com pontuação média < 4 cm no início do estudo foi excluído deste estudo.
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na linha de base, 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança do exame objetivo: patência nasal
Prazo: na linha de base, 14 dias
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A rinometria acústica Eccovision foi utilizada para medir o volume da cavidade nasal (VCN) de acordo com as recomendações padronizadas.
As medidas do volume nasal foram feitas nos primeiros 2 cm (V2), nos primeiros 4 cm (V4), nos primeiros 6 cm (V6), no segmento entre 0 e 5 cm (V0-5) e no segmento entre 0 e 7 cm (V0-7) do nariz.
Todas as medidas foram realizadas três vezes pelo mesmo operador e os volumes nasais foram calculados como a soma de ambas as narinas24.
No presente estudo, a alteração no volume da cavidade nasal foi medida em 2-5 cm, pois esta parece ser uma variável importante para as alterações da mucosa.24
A resistência das vias aéreas nasais (NAR) foi medida por rinomanometria ativa anterior em uma sala silenciosa com temperatura de 25°C e umidade de 70%.
A NAR foi medida no ponto 75 Pa (R75T).
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na linha de base, 14 dias
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A alteração do NO Fracionado Exalado
Prazo: na linha de base, 14 dias
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Um analisador de óxido nítrico foi usado para medir o óxido nítrico nasal exalado (nNO).
Resumidamente, o ar livre de NO foi aspirado pela cavidade nasal a um fluxo de 50 ml/s.
O indivíduo expirava contra a resistência do ar, resultando em uma pressão intraoral para fechar o véu e evitar a mistura de gás oral e nasal.
O gás nasal deste circuito foi direcionado continuamente em parte diretamente para o analisador para determinação de nNO, e o nível de nNO(ppb) foi calculado a partir de um platô com duração de pelo menos 3s.
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na linha de base, 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Price DB, Swern A, Tozzi CA, Philip G, Polos P. Effect of montelukast on lung function in asthma patients with allergic rhinitis: analysis from the COMPACT trial. Allergy. 2006 Jun;61(6):737-42. doi: 10.1111/j.1398-9995.2006.01007.x. Erratum In: Allergy. 2006 Sep;61(9):1153.
- Priftis KN, Drigopoulos K, Sakalidou A, Triga M, Kallis V, Nicolaidou P. Subjective and objective nasal obstruction assessment in children with chronic rhinitis. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2006 Mar;70(3):501-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2005.07.027. Epub 2005 Sep 9.
- Henriksen AH, Sue-Chu M, Holmen TL, Langhammer A, Bjermer L. Exhaled and nasal NO levels in allergic rhinitis: relation to sensitization, pollen season and bronchial hyperresponsiveness. Eur Respir J. 1999 Feb;13(2):301-6. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.13b14.x.
- Taylor DR, Pijnenburg MW, Smith AD, De Jongste JC. Exhaled nitric oxide measurements: clinical application and interpretation. Thorax. 2006 Sep;61(9):817-27. doi: 10.1136/thx.2005.056093.
- Clement PA, Gordts F; Standardisation Committee on Objective Assessment of the Nasal Airway, IRS, and ERS. Consensus report on acoustic rhinometry and rhinomanometry. Rhinology. 2005 Sep;43(3):169-79.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
4 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Budesonida
- Montelucaste
Outros números de identificação do estudo
- TR-INS<RA-AR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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