Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk het effect van alleen INS en toegevoegde LTRA bij de behandeling van SAR

1 september 2019 bijgewerkt door: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Een gerandomiseerde studie van het vergelijken van een combinatie van montelukast en budesonide met budesonide bij allergische rhinitis

Het is niet ondubbelzinnig bewezen of een combinatie van intranasale corticosteroïden (INS) en een cysteïnylleukotrieenreceptorantagonist een grotere werkzaamheid heeft dan INS bij de behandeling van ernstige allergische rhinitis (AR). We hebben een gerandomiseerde, open-label studie uitgevoerd bij 46 seizoensgebonden AR-proefpersonen die gedurende 2 weken budesonide (BD, 256 µg) plus montelukast (MNT, 10 mg) of BD alleen (256 µg) kregen. Scores op visuele analoge schaal (VAS), neusholtevolume (NCV), nasale luchtwegweerstand (NAR) en fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) werden beoordeeld voor en aan het einde van de behandelingen als de primaire behandelingsresultaten. Evenzo werden histamine, eosinofiel kationisch eiwit (ECP) en cysteïnyl-leukotriënen (Cyslts) in nasale afscheiding en Th1/Th2-cellen in neusslijmvlies geëvalueerd als de secundaire behandelingsresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 47 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • matige tot ernstige seizoensgebonden allergische rhinitis
  • bevestigd dat ze een diagnose van SAR hadden en ook bleek te zijn gesensibiliseerd voor bijvoetallergeen
  • gedurende ten minste 7 dagen vóór hun bezoek aan de polikliniek voorafgaand aan het onderzoek geen therapieën voor AR of antibiotica hadden gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • rokers
  • astma (gebaseerd op de geschiedenis van de patiënt en longfunctietesten)
  • een andere chronische ziekte heeft gehad
  • zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: combinatie van budesonide en montelukast
behandeld worden met ofwel een combinatie van budesonide (Rhinorcort Astra Zeneca AB), 1 verstuiving per neusgat tweemaal daags (totaal 256 μg/d) en 10 mg orale montelukast-tablet (Merck Sharp & Dohme Australia Pty Ltd) 's avonds gedurende 14 dagen (BD +MNT-behandelingsgroep)
Geneesmiddel: budesonide
SAR-patiënten kregen behandeling met een combinatie van budesonide en montelukast-tablet of alleen intranasaal budesonide willekeurig gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • montelukast
ACTIVE_COMPARATOR: alleen intranasaal budesonide
behandeling met alleen intranasaal budesonide 1 verstuiving per neusgat tweemaal daags gedurende 14 dagen (BD-behandelingsgroep)
Geneesmiddel: budesonide
SAR-patiënten kregen behandeling met een combinatie van budesonide en montelukast-tablet of alleen intranasaal budesonide willekeurig gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • montelukast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van subjectieve AR-symptomen
Tijdsspanne: bij baseline, 14 dagen
De deelnemers werd door één onderzoeker gevraagd een vragensteller in te vullen waarin de aanwezigheid van neus- en oogsymptomen (waaronder verstopte neus, rinorroe, jeukende neus, niezen en jeukende ogen) werd beschreven en om elk symptoom op een schaal van 0-10 cm te scoren; met 0 cm = geen symptomen en 10 cm = meest ernstige en hinderlijke symptoom. Dezelfde onderzoeker berekende zowel het individuele symptoom als het gemiddelde van de som van 5 AR-symptomenscores, voor en aan het einde van 14 dagen behandeling. Elke proefpersoon met een gemiddelde score van < 4 cm bij baseline werd uitgesloten van deze studie.
bij baseline, 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van objectief onderzoek: nasale doorgankelijkheid
Tijdsspanne: bij baseline, 14 dagen
Eccovision akoestische rhinometrie werd gebruikt om het neusholtevolume (NCV) te meten volgens gestandaardiseerde aanbevelingen. Metingen van het neusvolume werden gedaan vanaf de eerste 2 cm (V2), de eerste 4 cm (V4), vanaf de eerste 6 cm (V6), vanaf het segment tussen 0 en 5 cm (V0-5) en het segment tussen 0 en 7 cm (V0-7) van de neus. Alle metingen werden drie keer uitgevoerd door dezelfde operator en de nasale volumes werden berekend als de som van beide neusgaten24. In de huidige studie werd de verandering in het volume van de neusholte gemeten op 2-5 cm, omdat dit een belangrijke variabele lijkt te zijn voor mucosale veranderingen.24 De neusluchtwegweerstand (NAR) werd gemeten door anterieure actieve rhinomanometrie in een stille kamer bij een temperatuur van 25°C en een luchtvochtigheid van 70%. NAR werd gemeten bij 75 Pa-punt (R75T).
bij baseline, 14 dagen
De verandering van fractioneel uitgeademd NO
Tijdsspanne: bij baseline, 14 dagen
Een stikstofmonoxide-analysator werd gebruikt om uitgeademd nasaal stikstofmonoxide (nNO) te meten. In het kort werd NO-vrije lucht door de neusholte aangezogen met een stroomsnelheid van 50 ml/s. De proefpersoon ademde uit tegen de luchtweerstand in, wat resulteerde in een intraorale druk om het velum te sluiten en vermenging van oraal en nasaal gas te voorkomen. Neusgas uit dit circuit werd continu gedeeltelijk rechtstreeks in de analysator geleid voor bepaling van nNO, en het niveau van nNO(ppb) werd berekend vanaf een plateau dat ten minste 3 seconden duurde.
bij baseline, 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TR-INS&LTRA-AR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op budesonide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren