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Vergleichen Sie die Wirkung von INS allein und zusätzlichem LTRA bei der Behandlung von SAR

1. September 2019 aktualisiert von: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Eine randomisierte Studie zum Vergleich einer Kombination von Montelukast und Budesonid mit Budesonid bei allergischer Rhinitis

Es ist nicht eindeutig belegt, ob eine Kombination aus einem intranasalen Kortikosteroid (INS) und einem Cysteinyl-Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten bei der Behandlung von schwerer allergischer Rhinitis (AR) wirksamer ist als INS. Wir führten eine randomisierte, offene Studie mit 46 Probanden mit saisonaler AR durch, die 2 Wochen lang Budesonid (BD, 256 ug) plus Montelukast (MNT, 10 mg) oder BD allein (256 ug) erhielten. Die Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS), das Volumen der Nasenhöhle (NCV), der nasale Atemwegswiderstand (NAR) und das fraktionierte ausgeatmete Stickstoffmonoxid (FeNO) wurden vor und am Ende der Behandlungen als primäre Behandlungsergebnisse bewertet. In ähnlicher Weise wurden Histamin, eosinophiles kationisches Protein (ECP) und Cysteinyl-Leukotriene (Cyslts) im Nasensekret und Th1/Th2-Zellen in der Nasenschleimhaut als sekundäre Behandlungsergebnisse bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 47 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mäßiger bis schwerer saisonaler allergischer Rhinitis
  • Es wurde bestätigt, dass er eine SAR-Diagnose hatte, und es wurde auch gezeigt, dass er gegen Beifußallergen sensibilisiert ist
  • mindestens 7 Tage vor ihrem ambulanten Klinikbesuch vor der Studie keine Therapien gegen AR oder Antibiotika erhalten hatten

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Asthma (basierend auf der Krankengeschichte des Patienten und Lungenfunktionstests)
  • hatte irgendeine andere chronische Krankheit
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kombination aus Budesonid und Montelukast
14 Tage lang entweder mit einer Kombination aus Budesonid (Rhinorcort Astra Zeneca AB), 1 Sprühstoß pro Nasenloch zweimal täglich (insgesamt 256 μg/d) und 10 mg oraler Montelukast-Tablette (Merck Sharp & Dohme Australia Pty Ltd) am Abend (BD +MNT-Behandlungsgruppe)
Arzneimittel: Budesonid
SAR-Patienten erhielten eine Behandlung mit einer Kombination aus Budesonid und Montelukast-Tabletten oder nur intranasales Budesonid nach dem Zufallsprinzip für 14 Tage
Andere Namen:
  • Montelukast
ACTIVE_COMPARATOR: nur intranasales Budesonid
Behandlung mit nur intranasalem Budesonid 1 Sprühstoß pro Nasenloch zweimal täglich für 14 Tage (BD-Behandlungsgruppe)
Arzneimittel: Budesonid
SAR-Patienten erhielten eine Behandlung mit einer Kombination aus Budesonid und Montelukast-Tabletten oder nur intranasales Budesonid nach dem Zufallsprinzip für 14 Tage
Andere Namen:
  • Montelukast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung subjektiver AR-Symptome
Zeitfenster: zu Beginn 14 Tage
Die Teilnehmer wurden von einem Prüfer gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem das Vorhandensein von Nasen- und Augensymptomen (einschließlich verstopfter Nase, Rhinorrhoe, Nasenjucken, Niesen und Augenjucken) detailliert beschrieben wurde, und jedes Symptom auf einer Skala von 0 bis 10 cm zu bewerten; mit 0 cm = keine Symptome und 10 cm = schwerstes und störendstes Symptom. Derselbe Prüfer berechnete sowohl das einzelne Symptom als auch den Durchschnitt der Summe von 5 AR-Symptomwerten vor und am Ende der 14-tägigen Behandlung. Jeder Proband mit einem mittleren Wert von < 4 cm zu Studienbeginn wurde von dieser Studie ausgeschlossen.
zu Beginn 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wechsel der objektiven Untersuchung: nasale Durchgängigkeit
Zeitfenster: zu Beginn 14 Tage
Die akustische Rhinometrie von Eccovision wurde verwendet, um das Nasenhöhlenvolumen (NCV) gemäß standardisierten Empfehlungen zu messen. Messungen des Nasenvolumens wurden von den ersten 2 cm (V2), den ersten 4 cm (V4), von den ersten 6 cm (V6), von dem Segment zwischen 0 und 5 cm (V0–5) und dem Segment dazwischen durchgeführt 0 und 7 cm (V0-7) der Nase. Alle Messungen wurden dreimal von demselben Bediener durchgeführt, und die Nasenvolumina wurden als Summe beider Nasenlöcher berechnet24. In der aktuellen Studie wurde die Veränderung des Nasenhöhlenvolumens bei 2-5 cm gemessen, da dies eine wichtige Variable für Schleimhautveränderungen zu sein scheint.24 Der nasale Atemwegswiderstand (NAR) wurde durch anteriore aktive Rhinomanometrie in einem ruhigen Raum bei einer Temperatur von 25°C und einer Feuchtigkeit von 70% gemessen. NAR wurde am 75-Pa-Punkt (R75T) gemessen.
zu Beginn 14 Tage
Die Änderung des fraktionierten ausgeatmeten NO
Zeitfenster: zu Beginn 14 Tage
Ein Stickstoffmonoxid-Analysator wurde verwendet, um ausgeatmetes nasales Stickstoffmonoxid (nNO) zu messen. Kurz gesagt wurde NO-freie Luft mit einer Flussrate von 50 ml/s durch die Nasenhöhle angesaugt. Die Person atmete gegen den Luftwiderstand aus, was zu einem intraoralen Druck führte, um das Velum zu schließen und eine Mischung von oralem und nasalem Gas zu verhindern. Nasengas aus diesem Kreislauf wurde zur nNO-Bestimmung teilweise kontinuierlich direkt in den Analysator geleitet und der nNO(ppb)-Gehalt aus einem mindestens 3s andauernden Plateau errechnet.
zu Beginn 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR-INS&LTRA-AR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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