Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните влияние ИНС отдельно и с добавлением LTRA при лечении SAR.

1 сентября 2019 г. обновлено: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Рандомизированное исследование по сравнению комбинации монтелукаста и будесонида с будесонидом при аллергическом рините

Однозначно не доказано, обладает ли комбинация интраназальных кортикостероидов (ИНС) и антагониста цистеиниллейкотриеновых рецепторов большей эффективностью, чем ИНС, при лечении тяжелого аллергического ринита (АР). Мы провели рандомизированное открытое исследование с участием 46 пациентов с сезонным АР, получавших будесонид (BD, 256 мкг) плюс монтелукаст (MNT, 10 мг) или только BD (256 мкг) в течение 2 недель. Показатели по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), объем полости носа (ОКВ), сопротивление носовых дыхательных путей (ЧНП) и фракция оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) оценивались до и в конце лечения в качестве основных результатов лечения. Точно так же гистамин, эозинофильный катионный белок (ECP) и цистеинил-лейкотриены (Cyslts) в назальном секрете и клетки Th1/Th2 в слизистой оболочке носа оценивались как вторичные результаты лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 47 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • сезонный аллергический ринит средней и тяжелой степени
  • подтвержден диагноз SAR, а также показана чувствительность к аллергену полыни
  • не получали никакого лечения АР или антибиотиков в течение как минимум 7 дней до посещения амбулаторной клиники перед исследованием

Критерий исключения:

  • курильщики
  • астма (на основании анамнеза пациента и функциональных тестов легких)
  • были какие-либо другие хронические заболевания
  • беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: комбинация будесонида и монтелукаста
получить лечение либо комбинацией будесонида (Rhinorcort Astra Zeneca AB), по 1 впрыскиванию в ноздрю два раза в день (всего 256 мкг/сутки), либо монтелукаста в таблетках 10 мг перорально (Merck Sharp & Dohme Australia Pty Ltd) вечером в течение 14 дней (BD +группа лечения MNT)
Лекарство: будесонид
Пациенты с САР получали лечение комбинацией будесонида и монтелукаста в таблетках или только интраназальным введением будесонида случайным образом в течение 14 дней.
Другие имена:
  • монтелукаст
ACTIVE_COMPARATOR: только интраназальный будесонид
лечение только интраназальным введением будесонида по 1 впрыскиванию в ноздрю два раза в день в течение 14 дней (группа лечения BD)
Лекарство: будесонид
Пациенты с САР получали лечение комбинацией будесонида и монтелукаста в таблетках или только интраназальным введением будесонида случайным образом в течение 14 дней.
Другие имена:
  • монтелукаст

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субъективных симптомов АР
Временное ограничение: исходно, 14 дней
Один исследователь попросил участников заполнить анкету с подробным описанием симптомов со стороны носа и глаз (включая заложенность носа, ринорею, зуд в носу, чихание и зуд в глазах) и оценить каждый симптом по шкале от 0 до 10 см; где 0 см = нет симптомов и 10 см = наиболее тяжелый и беспокоящий симптом. Тот же исследователь рассчитал как индивидуальный симптом, так и среднее значение суммы баллов по 5 симптомам АР до и в конце 14-дневного лечения. Любой субъект со средним баллом <4 см на исходном уровне был исключен из этого исследования.
исходно, 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объективного осмотра: проходимость носа
Временное ограничение: исходно, 14 дней
Акустическая ринометрия Eccovision использовалась для измерения объема полости носа (ОКП) в соответствии со стандартными рекомендациями. Измерения объема носа производили от первых 2 см (V2), первых 4 см (V4), от первых 6 см (V6), от сегмента между 0 и 5 см (V0-5) и сегмента между 0 и 7 см (V0-7) носа. Все измерения проводились трижды одним и тем же оператором, а носовые объемы рассчитывались как сумма обеих ноздрей24. В текущем исследовании изменение объема носовой полости измерялось на уровне 2-5 см, так как это, по-видимому, важная переменная для изменений слизистой оболочки.24 Сопротивление носовых дыхательных путей (НАД) измеряли методом передней активной риноманометрии в тихой комнате при температуре 25°С и влажности 70%. NAR измеряли при 75 Па (R75T).
исходно, 14 дней
Изменение Дробного Выдоха НЕТ
Временное ограничение: исходно, 14 дней
Анализатор оксида азота использовали для измерения оксида азота в выдыхаемом носу (nNO). Вкратце, свободный от NO воздух отсасывали через носовую полость со скоростью потока 50 мл/с. Субъект выдохнул, преодолевая сопротивление воздуха, что привело к внутриротовому давлению, закрывающему небную занавеску и предотвращающему смешение ротового и носового газов. Назальный газ из этого контура непрерывно частично направлялся непосредственно в анализатор для определения nNO, а уровень nNO(ppb) рассчитывался по плато, продолжавшемуся не менее 3 с.
исходно, 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tongren Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TR-INS&LTRA-AR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться