Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu samego INS i dodanego LTRA w leczeniu SAR

1 września 2019 zaktualizowane przez: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Randomizowane badanie porównujące skojarzenie montelukastu i budezonidu z budezonidem w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa

Nie udowodniono jednoznacznie, czy połączenie donosowego kortykosteroidu (INS) z antagonistą receptora leukotrienowego cysteinylu ma większą skuteczność niż INS w leczeniu ciężkiego alergicznego nieżytu nosa (ANN). Przeprowadziliśmy randomizowane, otwarte badanie z udziałem 46 pacjentów z sezonowym AR otrzymujących budezonid (BD, 256 ug) z montelukastem (MNT, 10 mg) lub sam BD (256 ug) przez 2 tygodnie. Wyniki w wizualnej skali analogowej (VAS), objętość jamy nosowej (NCV), opór w drogach oddechowych przez nos (NAR) i frakcję tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) oceniano przed i na końcu leczenia jako główne wyniki leczenia. Podobnie, jako drugorzędowe wyniki leczenia oceniono histaminę, eozynofilowe białko kationowe (ECP) i leukotrieny cysteinylowe (Cyslts) w wydzielinie z nosa oraz komórki Th1/Th2 w błonie śluzowej nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 47 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiarkowany do ciężkiego sezonowy alergiczny nieżyt nosa
  • potwierdzono rozpoznanie SAR, a także wykazano, że jest uczulony na alergen bylicy pospolitej
  • nie otrzymywali żadnych terapii na ANN ani antybiotyków przez co najmniej 7 dni przed wizytą w przychodni przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • palacze
  • astma (na podstawie wywiadu i badań czynnościowych płuc)
  • miał jakąkolwiek inną chorobę przewlekłą
  • kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: połączenie budezonidu i montelukastu
otrzymywać leczenie kombinacją budezonidu (Rhinorcort Astra Zeneca AB), 1 spray do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie (łącznie 256 μg/d) i 10 mg doustnej tabletki montelukastu (Merck Sharp & Dohme Australia Pty Ltd) wieczorem przez 14 dni (BD +grupa leczona MNT)
Lek: budezonid
Pacjenci z SAR byli losowo leczeni połączeniem budezonidu i montelukastu w tabletkach lub tylko budezonidem podawanym donosowo przez 14 dni
Inne nazwy:
  • montelukast
ACTIVE_COMPARATOR: tylko budezonid donosowy
leczenie tylko donosowym budezonidem 1 aerozol do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 14 dni (grupa leczona BD)
Lek: budezonid
Pacjenci z SAR byli losowo leczeni połączeniem budezonidu i montelukastu w tabletkach lub tylko budezonidem podawanym donosowo przez 14 dni
Inne nazwy:
  • montelukast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana subiektywnych objawów ANN
Ramy czasowe: na linii podstawowej, 14 dni
Uczestnicy zostali poproszeni przez jednego badacza o wypełnienie kwestionariusza, w którym wyszczególniono obecność objawów ze strony nosa i oczu (w tym przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, swędzenie nosa, kichanie i swędzenie oczu) oraz o ocenę każdego objawu w skali od 0 do 10 cm; gdzie 0 cm = brak objawów i 10 cm = najcięższy i uciążliwy objaw. Ten sam badacz obliczył zarówno indywidualny objaw, jak i średnią z sumy 5 ocen objawów ANN, przed i na koniec 14-dniowego leczenia. Każdy pacjent ze średnim wynikiem < 4 cm na początku badania został wykluczony z tego badania.
na linii podstawowej, 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obiektywnego badania: drożność nosa
Ramy czasowe: na linii podstawowej, 14 dni
Rynometria akustyczna Eccovision została wykorzystana do pomiaru objętości jamy nosowej (NCV) zgodnie ze znormalizowanymi zaleceniami. Pomiary objętości nosa wykonano z pierwszych 2 cm (V2), pierwszych 4 cm (V4), z pierwszych 6 cm (V6), z odcinka pomiędzy 0 a 5 cm (V0-5) oraz odcinka pomiędzy 0 i 7 cm (V0-7) nosa. Wszystkie pomiary zostały wykonane trzykrotnie przez tego samego operatora, a objętości nosa obliczono jako sumę obu nozdrzy24. W obecnym badaniu zmianę objętości jamy nosowej mierzono w odległości 2-5 cm, ponieważ wydaje się, że jest to istotna zmienna dla zmian błony śluzowej.24 Opór w drogach oddechowych (NAR) mierzono metodą rynomanometrii aktywnej przedniej w cichym pomieszczeniu w temperaturze 25°C i wilgotności 70%. NAR mierzono w punkcie 75 Pa (R75T).
na linii podstawowej, 14 dni
Zmiana frakcji wydechowej NO
Ramy czasowe: na linii podstawowej, 14 dni
Do pomiaru wydychanego nosowego tlenku azotu (nNO) użyto analizatora tlenku azotu. Pokrótce, powietrze wolne od NO aspirowano przez jamę nosową z szybkością przepływu 50 ml/s. Badany wydychał powietrze wbrew oporowi powietrza, co powodowało ciśnienie w jamie ustnej, które zamykało podniebienie i zapobiegało mieszaniu się gazów ustnych i nosowych. Gaz nosowy z tego obwodu był w sposób ciągły kierowany częściowo bezpośrednio do analizatora w celu oznaczenia nNO, a poziom nNO(ppb) obliczano z plateau trwającego co najmniej 3s.
na linii podstawowej, 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TR-INS&LTRA-AR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na budezonid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj