Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasonlítsa össze az egyedüli INS és a hozzáadott LTRA hatását a SAR kezelésében

2019. szeptember 1. frissítette: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Véletlenszerű vizsgálat a montelukaszt és a budezonid és a budezonid kombinációjának összehasonlítására allergiás rhinitisben

Nem egyértelműen bizonyított, hogy egy intranazális kortikoszteroid (INS) és egy ciszteinil-leukotrién receptor antagonista kombinációja nagyobb hatékonysággal rendelkezik-e, mint az INS a súlyos allergiás rhinitis (AR) kezelésében. Randomizált, nyílt vizsgálatot végeztünk 46 szezonális AR alanyon, akik budezonidot (BD, 256 ug) plusz montelukasztot (MNT, 10 mg) vagy BD-t (256 ug) kaptak 2 héten keresztül. A vizuális analóg skála (VAS) pontszámait, az orrüreg térfogatát (NCV), az orr légúti ellenállását (NAR) és a frakcionált kilégzett nitrogén-monoxidot (FeNO) értékelték a kezelések előtt és végén, mint elsődleges kezelési eredményeket. Hasonlóképpen, a hisztamin, az eozinofil kationos fehérje (ECP) és a ciszteinil-leukotriének (Cyslts) az orrszekrécióban és a Th1/Th2 sejtek az orrnyálkahártyában, mint másodlagos kezelési eredmény.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • közepesen súlyos vagy súlyos szezonális allergiás rhinitis
  • megerősítették, hogy SAR-t diagnosztizáltak, és azt is kimutatták, hogy szenzibilizálódtak a bögre allergénjére
  • a vizsgálat előtti ambuláns látogatásuk előtt legalább 7 nappal nem részesültek AR- vagy antibiotikum-terápiában

Kizárási kritériumok:

  • dohányosok
  • asztma (a beteg kórtörténete és tüdőfunkciós tesztjei alapján)
  • volt bármilyen más krónikus betegsége
  • terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: budezonid és montelukaszt kombinációja
vagy budezonid (Rhinorcort Astra Zeneca AB) kombinációjával, naponta kétszer 1 permetezéssel orrlyukonként (összesen 256 μg/nap) és 10 mg orális montelukaszt tablettával (Merck Sharp & Dohme Australia Pty Ltd.) este 14 napon keresztül (BD) kapnak kezelést. +MNT kezelési csoport)
Drog: budezonid
A SAR-betegek véletlenszerűen, 14 napon keresztül kaptak budezonid és montelukaszt tabletta kombinációjával vagy csak intranazális budezoniddal.
Más nevek:
  • montelukaszt
ACTIVE_COMPARATOR: csak intranazális budezonid
kezelés csak intranazális budezoniddal, orrlyukonként 1 permetezés naponta kétszer 14 napon keresztül (BD-kezelési csoport)
Drog: budezonid
A SAR-betegek véletlenszerűen, 14 napon keresztül kaptak budezonid és montelukaszt tabletta kombinációjával vagy csak intranazális budezoniddal.
Más nevek:
  • montelukaszt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubjektív AR tünetek változása
Időkeret: kiinduláskor 14 nap
Az egyik vizsgáló arra kérte a résztvevőket, hogy töltsenek ki egy kérdezőt, részletezve az orr- és szemtünetek jelenlétét (beleértve az orrdugulást, orrfolyást, orrviszketést, tüsszögést és szemviszketést), és minden tünetet 0-10 cm-es skálán értékeljenek; 0 cm = nincs tünet és 10 cm = a legsúlyosabb és legzavaróbb tünet. Ugyanaz a vizsgáló kiszámította az egyéni tünetet és az 5 AR tünet pontszámának átlagát a 14 napos kezelés előtt és végén. Bármely alanyt, akinek az átlagos pontszáma a kiinduláskor < 4 cm, kizártuk ebből a vizsgálatból.
kiinduláskor 14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív vizsgálat változása: orrátjárhatóság
Időkeret: kiinduláskor 14 nap
Eccovision akusztikus rhinometriát használtunk az orrüreg térfogatának (NCV) mérésére a szabványosított ajánlások szerint. Az orrtérfogat mérése az első 2 cm-től (V2), az első 4 cm-től (V4), az első 6 cm-től (V6), a 0 és 5 cm közötti szegmensből (V0-5), valamint a közötti szegmensből történt. 0 és 7 cm (V0-7) az orrtól. Minden mérést háromszor végzett ugyanaz a kezelő, és az orrtérfogatot mindkét orrlyuk összegeként számítottuk ki24. A jelenlegi vizsgálatban az orrüreg térfogatának változását 2-5 cm-nél mértük, mivel ez fontos változónak tűnik a nyálkahártya-elváltozások szempontjából.24 Az orr légúti ellenállását (NAR) elülső aktív rhinomanometriával mértük csendes helyiségben 25°C hőmérsékleten és 70%-os páratartalom mellett. A NAR-t 75 Pa ponton (R75T) mértük.
kiinduláskor 14 nap
A frakcionált kilégzett NO változása
Időkeret: kiinduláskor 14 nap
Nitrogén-monoxid analizátort használtunk a kilégzett nazális nitrogén-monoxid (nNO) mérésére. Röviden, NO-mentes levegőt szívtunk az orrüregen keresztül 50 ml/s áramlási sebességgel. Az alany a levegőellenállással szemben kilélegzett, ami intraorális nyomást eredményezett, hogy lezárja a velumot, és megakadályozza az orális és orális gázok keveredését. Ebből a körből az orrgázt folyamatosan részben közvetlenül az analizátorba vezettük az nNO meghatározására, és az nNO(ppb) szintjét egy legalább 3 másodpercig tartó platóból számítottuk ki.
kiinduláskor 14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tongren Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TR-INS&LTRA-AR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel