Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte účinek samotného INS a přidané LTRA při léčbě SAR

1. září 2019 aktualizováno: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Randomizovaná studie srovnání kombinace montelukastu a budesonidu s budesonidem u alergické rýmy

Není jednoznačně prokázáno, zda kombinace intranazálních kortikosteroidů (INS) a antagonisty cysteinyl leukotrienového receptoru má v léčbě těžké alergické rýmy (AR) vyšší účinnost než INS. Provedli jsme randomizovanou, otevřenou studii u 46 sezónních subjektů s AR, kteří dostávali budesonid (BD, 256 ug) plus montelukast (MNT, 10 mg) nebo samotný BD (256 ug) po dobu 2 týdnů. Skóre vizuální analogové škály (VAS), objem nosní dutiny (NCV), odpor nosních dýchacích cest (NAR) a frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) byly hodnoceny před a na konci léčby jako primární výsledky léčby. Podobně jako sekundární výsledky léčby byly hodnoceny histamin, eozinofilní kationtový protein (ECP) a cysteinyl-leukotrieny (Cyslts) v nosním sekretu a Th1/Th2 buňky v nosní sliznici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 47 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • středně těžká až těžká sezónní alergická rýma
  • potvrzeno, že má diagnózu SAR a také se ukázalo, že je senzibilizován na alergen pelyňku
  • neužívali žádnou léčbu AR nebo antibiotika po dobu nejméně 7 dní před návštěvou ambulantní kliniky před studií

Kritéria vyloučení:

  • kuřáků
  • astma (na základě pacientovy anamnézy a testů funkce plic)
  • měl nějaké jiné chronické onemocnění
  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: kombinace budesonidu a montelukastu
dostávat léčbu buď kombinací budesonidu (Rhinorcort Astra Zeneca AB), 1 vstřikem do nosní dírky dvakrát denně (celkem 256 μg/den) a 10mg perorální tabletou montelukastu (Merck Sharp & Dohme Australia Pty Ltd) večer po dobu 14 dnů (BD + léčebná skupina MNT)
Lék: budesonid
Pacienti se SAR dostávali léčbu kombinací budesonidu a tablet montelukastu nebo pouze intranazálním budesonidem náhodně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • montelukast
ACTIVE_COMPARATOR: pouze intranazální budesonid
léčba pouze intranazálním budesonidem 1 vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně po dobu 14 dnů (léčebná skupina BD)
Lék: budesonid
Pacienti se SAR dostávali léčbu kombinací budesonidu a tablet montelukastu nebo pouze intranazálním budesonidem náhodně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • montelukast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivních symptomů AR
Časové okno: na začátku, 14 dní
Účastníci byli jedním vyšetřovatelem požádáni, aby vyplnili tazatele podrobně o přítomnosti nosních a očních příznaků (včetně ucpaného nosu, výtoku z nosu, svědění nosu, kýchání a svědění očí) a ohodnotili každý příznak na stupnici 0-10 cm; s 0 cm = žádné příznaky a 10 cm = nejzávažnější a obtěžující symptom. Stejný výzkumník vypočítal jak individuální symptom, tak průměr součtu 5 skóre AR symptomů před a na konci 14denní léčby. Jakýkoli subjekt s průměrným skóre < 4 cm na začátku byl z této studie vyloučen.
na začátku, 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objektivního vyšetření: průchodnost nosu
Časové okno: na začátku, 14 dní
Akustická rinometrie Eccovision byla použita k měření objemu nosní dutiny (NCV) podle standardizovaných doporučení. Měření nosního objemu byla provedena z prvních 2 cm (V2), prvních 4 cm (V4), z prvních 6 cm (V6), ze segmentu mezi 0 a 5 cm (V0-5) a segmentu mezi 0 a 7 cm (V0-7) nosu. Všechna měření byla provedena třikrát stejným operátorem a nosní objemy byly vypočteny jako součet obou nosních dírek24. V současné studii byla změna objemu nosní dutiny měřena při 2–5 cm, protože se zdá, že jde o důležitou proměnnou pro změny sliznice.24 Nosní odpor dýchacích cest (NAR) byl měřen přední aktivní rinomanometrií v tiché místnosti při teplotě 25 °C a vlhkosti 70 %. NAR byl měřen v bodě 75 Pa (R75T).
na začátku, 14 dní
Změna zlomkového vydechovaného NE
Časové okno: na začátku, 14 dní
K měření vydechovaného nazálního oxidu dusnatého (nNO) byl použit analyzátor oxidu dusnatého. Stručně řečeno, vzduch bez NO byl nasáván nosní dutinou rychlostí 50 ml/s. Subjekt vydechoval proti odporu vzduchu, což vedlo k intraorálnímu tlaku k uzavření velum a zabránění smíchání ústního a nosního plynu. Nosní plyn z tohoto okruhu byl kontinuálně veden částečně přímo do analyzátoru pro stanovení nNO a hladina nNO(ppb) byla vypočítána z plató trvajícího alespoň 3 s.
na začátku, 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tongren Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TR-INS&LTRA-AR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na budesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit