Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa pelkän INS:n ja lisätyn LTRA:n vaikutusta SAR:n hoidossa

sunnuntai 1. syyskuuta 2019 päivittänyt: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin montelukastin ja budesonidin yhdistelmää budesonidin kanssa allergisessa nuhassa

Ei ole yksiselitteisesti todistettu, onko intranasaalisten kortikosteroidien (INS) ja kysteinyylileukotrieenireseptorin antagonistin yhdistelmällä tehokkaampi kuin INS:llä vaikean allergisen nuhan (AR) hoidossa. Teimme satunnaistetun avoimen tutkimuksen 46 kausiluonteisella AR-potilaalla, jotka saivat budesonidia (BD, 256 ug) ja montelukastia (MNT, 10 mg) tai pelkkä BD:tä (256 ug) 2 viikon ajan. Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet, nenäontelon tilavuus (NCV), nenän hengitysteiden vastus (NAR) ja uloshengitetty typpioksidi (FeNO) arvioitiin ennen hoitoja ja niiden lopussa ensisijaisina hoitotuloksina. Vastaavasti histamiini, kationinen eosinofiilinen proteiini (ECP) ja kysteinyylileukotrieenit (Cyslts) nenän erityksessä ja Th1/Th2-solut nenän limakalvolla arvioitiin toissijaisiksi hoitotuloksiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 47 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kohtalainen tai vaikea kausiluonteinen allerginen nuha
  • vahvistettiin, että hänellä oli SAR-diagnoosi, ja sen on myös osoitettu olevan herkistynyt rypäle-allergeenille
  • eivät olleet saaneet minkäänlaista antibioottihoitoa tai antibiootteja vähintään 7 päivään ennen tutkimusta edeltävää poliklinikkakäyntiään

Poissulkemiskriteerit:

  • tupakoitsijat
  • astma (potilaan historian ja keuhkojen toimintakokeiden perusteella)
  • oli jokin muu krooninen sairaus
  • raskaana oleville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: budesonidin ja montelukastin yhdistelmä
saavat hoitoa joko budesonidin yhdistelmällä (Rhinorcort Astra Zeneca AB), 1 suihke per sieraimeen kahdesti päivässä (yhteensä 256 μg/d) ja 10 mg oraalista montelukastitablettia (Merck Sharp & Dohme Australia Pty Ltd) iltaisin 14 päivän ajan (BD) +MNT-hoitoryhmä)
Lääke: budesonidi
SAR-potilaat saivat hoitoa budesonidin ja montelukastitabletin yhdistelmällä tai vain intranasaalista budesonidia satunnaisesti 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • montelukasti
ACTIVE_COMPARATOR: vain intranasaalinen budesonidi
hoito vain intranasaalisella budesonidilla 1 suihke sieraimeen kahdesti päivässä 14 päivän ajan (BD-hoitoryhmä)
Lääke: budesonidi
SAR-potilaat saivat hoitoa budesonidin ja montelukastitabletin yhdistelmällä tai vain intranasaalista budesonidia satunnaisesti 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • montelukasti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivisten AR-oireiden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 14 päivää
Yksi tutkija pyysi osallistujia täyttämään kysyjän, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti nenä- ja silmäoireiden esiintyminen (mukaan lukien nenän tukkoisuus, nuha, nenän kutina, aivastelu ja silmän kutina) ja pisteyttävä jokainen oire 0-10 cm asteikolla; 0 cm = ei oireita ja 10 cm = vakavin ja häiritsevin oire. Sama tutkija laski sekä yksittäisen oireen että 5 AR-oireiden summan keskiarvon ennen 14 päivän hoitoa ja sen jälkeen. Kaikki koehenkilöt, joiden keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa oli < 4 cm, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
lähtötilanteessa 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen tutkimuksen muutos: nenän läpinäkyvyys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 14 päivää
Eccovision-akustista rhinometriaa käytettiin nenäontelon tilavuuden (NCV) mittaamiseen standardoitujen suositusten mukaisesti. Nenätilavuuden mittaukset tehtiin ensimmäisestä 2 cm:stä (V2), ensimmäisestä 4 cm:stä (V4), ensimmäisestä 6 cm:stä (V6), segmentistä 0-5 cm (V0-5) ja segmentistä välillä 0 ja 7 cm (V0-7) nenästä. Kaikki mittaukset suoritti kolme kertaa sama operaattori, ja nenän tilavuudet laskettiin molempien sierainten summana24. Tässä tutkimuksessa nenäontelon tilavuuden muutos mitattiin 2-5 cm, koska tämä näyttää olevan tärkeä muuttuja limakalvomuutoksille.24 Nenän hengitysteiden vastus (NAR) mitattiin anteriorisella aktiivisella rinomanometrialla hiljaisessa huoneessa, jonka lämpötila oli 25 °C ja kosteus 70 %. NAR mitattiin 75 Pa pisteessä (R75T).
lähtötilanteessa 14 päivää
Muutos Fractional Exhaled NO
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 14 päivää
Typpioksidianalysaattorilla mitattiin uloshengitetyn nenän typpioksidin (nNO) määrä. Lyhyesti sanottuna NO-vapaata ilmaa aspiroitiin nenäontelon läpi virtausnopeudella 50 ml/s. Kohde hengitti ulos ilmanvastusta vastaan, mikä johti intraoraaliseen paineeseen, joka sulkee velumin ja estää suun ja nenän kaasun sekoittumisen. Tästä piiristä tulevaa nenäkaasua ohjattiin jatkuvasti osittain suoraan analysaattoriin nNO:n määrittämistä varten, ja nNO(ppb)-taso laskettiin tasannelta, joka kesti vähintään 3 sekuntia.
lähtötilanteessa 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tongren Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TR-INS&LTRA-AR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset budesonidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa