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SAR 치료에서 INS 단독 및 추가 LTRA의 효과 비교

2019년 9월 1일 업데이트: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

알레르기성 비염에서 Montelukast와 Budesonide의 병용과 Budesonide의 비교에 대한 무작위 임상시험

비강내 코르티코스테로이드(INS)와 시스테이닐 류코트리엔 수용체 길항제의 조합이 중증 알레르기성 비염(AR)의 치료에서 INS보다 더 큰 효능을 갖는지는 명확하게 입증되지 않았습니다. 부데소니드(BD, 256ug) + 몬테루카스트(MNT, 10mg) 또는 BD 단독(256ug)을 2주 동안 투여받은 46명의 계절성 AR 피험자에 대해 무작위 개방 라벨 연구를 수행했습니다. VAS(Visual analog scale) 점수, NCV(nasal cavity volume), NAR(nasal airway resistance) 및 FeNO(fractional exhaled nitric oxide)를 치료 전과 종료 시에 일차 치료 결과로 평가했습니다. 유사하게, 비강 분비물의 히스타민, 호산구 양이온성 단백질(ECP) 및 시스테이닐-류코트리엔(Cyslts) 및 비점막의 Th1/Th2 세포를 2차 치료 결과로 평가하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증의 계절성 알레르기 비염
  • SAR 진단을 받은 것으로 확인되었으며 쑥 알레르겐에도 감작된 것으로 나타남
  • 연구 전 외래 진료소 방문 전 최소 7일 동안 AR 또는 항생제 치료를 받지 않았음

제외 기준:

  • 흡연자
  • 천식(환자의 병력 및 폐 기능 검사 기준)
  • 다른 만성 질환이 있었다
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부데소니드와 몬테루카스트의 조합
부데소나이드(Rhinorcort Astra Zeneca AB), 1일 2회 콧구멍당 1회 분무(총 256μg/d) 및 저녁에 10mg 경구용 몬테루카스트 정제(Merck Sharp & Dohme Australia Pty Ltd)를 14일 동안 조합하여 치료를 받음(BD +MNT 치료군)
의약품: 부데소나이드
SAR 환자는 14일 동안 무작위로 부데소나이드와 몬테루카스트 정제 또는 비강내 부데소나이드 단독 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 몬테루카스트
ACTIVE_COMPARATOR: 비강 부데소니드 만
14일 동안 1일 2회 부데소니드 1개를 콧구멍당 1회 비강 내 분사만으로 치료(BD 치료군)
의약품: 부데소나이드
SAR 환자는 14일 동안 무작위로 부데소나이드와 몬테루카스트 정제 또는 비강내 부데소나이드 단독 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 몬테루카스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 AR 증상의 변화
기간: 기준선에서 14일
한 조사자는 참가자에게 코 및 눈 증상(비충혈, 콧물, 코 가려움증, 재채기 및 눈 가려움증 포함)의 존재를 자세히 설명하는 질문자를 작성하고 각 증상을 0-10cm 척도로 점수를 매기도록 요청했습니다. 0cm = 증상 없음, 10cm = 가장 심각하고 괴로운 증상. 동일한 조사자가 14일 치료 전과 치료 종료 시 개별 증상과 5 AR 증상 점수 합계의 평균을 모두 계산했습니다. 기준선에서 평균 점수가 4cm 미만인 모든 피험자는 이 연구에서 제외되었습니다.
기준선에서 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 검사의 변화: 비강 개통
기간: 기준선에서 14일
Eccovision 음향 rhinometry는 표준화된 권장 사항에 따라 비강 용적(NCV)을 측정하는 데 사용되었습니다. 비강 부피는 처음 2cm(V2), 처음 4cm(V4), 처음 6cm(V6), 0~5cm 사이(V0-5), 코의 0과 7cm(V0-7). 모든 측정은 동일한 작업자에 의해 3회 수행되었으며 비강 용적은 양쪽 콧구멍의 합으로 계산되었습니다24. 본 연구에서는 비강 용적의 변화를 2~5cm로 측정하였는데 이는 점막 변화에 중요한 변수로 보인다.24 비강 기도 저항(NAR)은 온도 25°C, 습도 70%의 조용한 방에서 전방 능동형 코검사로 측정되었습니다. NAR은 75 Pa 지점(R75T)에서 측정되었습니다.
기준선에서 14일
Fractional Exhaled NO의 변화
기간: 기준선에서 14일
산화질소 분석기를 사용하여 내쉬는 비강 산화질소(nNO)를 측정했습니다. 간략히 설명하면, NO가 없는 공기를 50ml/s의 유속으로 비강을 통해 흡인했습니다. 주제는 공기 저항에 대항하여 숨을 내쉬었고, 그 결과 연구개를 닫고 구강 및 비강 가스의 혼합을 방지하기 위해 구강 내 압력이 발생했습니다. 이 회로의 비강 가스는 nNO 결정을 위해 부분적으로 직접 분석기로 지속적으로 전달되었으며 nNO(ppb) 수준은 최소 3초 동안 지속되는 안정기에서 계산되었습니다.
기준선에서 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tongren Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TR-INS&LTRA-AR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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