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プロポフォール注射の痛みに対する月経周期フェーズに関連した BMI の影響

2020年10月21日 更新者：Raham Hasan Mostafa, MD、Ain Shams University

実験的な痛みの研究から、重度の肥満患者の痛みの知覚は、BMI 値が低い人と比べて異なり、重度の肥満患者は痛覚が低下する傾向がある、つまり、さまざまな痛みの数値スコアが低下していることが示唆されています。刺激。 この発見は、重度の肥満における関連する認知機能（複雑な注意力、言語的および視覚的記憶、意思決定）の低下に関連している可能性があります。

この研究の目的は、GAの誘発のために与えられるプロポフォール注射の痛みを通じて、さまざまな月経期（月経前、月経後、閉経期）における女性が肥満か非肥満かにかかわらず、女性の痛みレベルの違いを判定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 研究対象者 待機的婦人科手術を受ける予定の、18 歳から 65 歳以上の身体状態 ASA I&II の患者 90 名が、この前向き観察研究に登録されます。
  • 患者の募集 患者は入院後、手術予定日と同じ日に募集されます。 対象基準を満たし、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての女性が登録されます。

患者は、BMI レベルに従って 2 つのグループに分けられます: 非肥満 (標準体重または過体重) = グループ「NO」、肥満 = グループ「O」。 標準体重はBMI 18.5～24.9と定義されており、 BMI 25.0 ～ 29.9 の過体重 BMI ≧ 30 の肥満。 [8] この研究は単一盲検研究であり、患者は自分の月経状態を認識していますが、サポートする検査官は患者の月経状態を認識していません。

患者には垂直 VAS 0 ～ 10 cm の指示が与えられます。ここで (0) は痛みなし、(10) はこれまでに感じた最悪の痛みとしてマークされます。 標準的な麻酔モニタリングの後、酸素投与が 10 L で 3 分間行われます。 /min 100% 酸素の新鮮ガス流量。 酸素投与後、プロポフォールの総用量の 25% (2 mg/kg) を 3 ～ 5 秒かけて注射します (プロポフォール リプロ 1%、B. Braun Melsungen AG、ドイツ)。 患者は観察され、腕に痛みがあるかどうか、そのVASスコア、痛みの種類（灼熱感、感覚異常など）、およびその発症が記録されます（痛みの初期タイプまたは後期タイプを区別するため）。

研究グループのことを知らない別の麻酔科医は、プロポフォール注射後の痛みの強さを評価する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Ain shams university hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18歳～65歳以上、身体状態がASA I&IIで、待機的手術を受ける予定の患者がこの前向き観察研究に登録された。

説明

包含基準:

  • 18歳～65歳以上、
  • 身体状態 ASA I&II

除外基準:

  • 不規則な月経周期、
  • 何らかの原因でホルモン療法を受けた人、
  • 経口避妊薬については、
  • 授乳、
  • 妊娠中、
  • -腹部子宮全摘術および/または両側卵管卵巣摘出術の病歴。
  • ビジュアルアナログスケール（VAS）/疼痛スコアリングシステムを理解することが困難な患者、
  • 腎不全または肝不全、
  • 困難な気管挿管が予想され、
  • 研究薬に対する過敏症。
  • また、抗うつ薬や鎮痛剤を服用している患者さんも

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非肥満
非肥満（標準体重か過体重か） = グループ「いいえ」
薬：非肥満
標準的な麻酔モニタリングの後、100% 酸素の 10 L/min の新鮮ガス流で酸素の投与を 3 分間実行しました。 酸素投与後、総プロポフォール用量の 25% (2 mg/kg) を 3 ～ 5 秒かけて注射しました (プロポフォール リプロ 1%、B. Braun Melsungen AG、ドイツ)。 患者は観察され、腕に痛みがあるかどうか、そのVASスコア、痛みの種類（灼熱感、感覚異常など）がすぐに尋ねられ、その発症が記録されました（痛みの初期タイプまたは後期タイプを区別するため）。
他の名前：
  • グループNO
肥満
肥満 = グループ「O」
薬：肥満。
標準的な麻酔モニタリングの後、100% 酸素の 10 L/min の新鮮ガス流で酸素の投与を 3 分間実行しました。 酸素投与後、総プロポフォール用量の 25% (2 mg/kg) を 3 ～ 5 秒かけて注射しました (プロポフォール リプロ 1%、B. Braun Melsungen AG、ドイツ)。 患者は観察され、腕に痛みがあるかどうか、そのVASスコア、痛みの種類（灼熱感、感覚異常など）がすぐに尋ねられ、その発症が記録されました（痛みの初期タイプまたは後期タイプを区別するため）。
他の名前：
  • グループO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASスコア
時間枠：注射直後
プロポフォール注射による痛みの発生率と重症度（軽度の痛みはVASスコア0～3、中程度の痛みはVASスコア4～6、重度の痛みはVASスコア7～10と定義）。
注射直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロポフォール注射の痛みの種類、初期または後期（10秒後）
時間枠：10秒後
プロポフォール注射の痛みの種類、初期または後期（10秒後）
10秒後
血行動態変数
時間枠：気管挿管後5分まで
血行力学的変数は、IV 麻酔薬の投与前、TI 後および 5 分後に記録されました。
気管挿管後5分まで
レートプレッシャー製品
時間枠：気管挿管後5分まで
心拍数圧力積（心臓の酸素要求量の指標）は、同じ血行力学的な所定の測定タイミングで計算されました。
気管挿管後5分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams University

捜査官

  • 主任研究者：Raham H Mostafa, MD、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年7月7日

試験登録日

最初に提出

2019年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月2日

最初の投稿 (実際)

2019年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月21日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • R43/2019 (レジストリ識別子：Ain Shams research ethical committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

Excel シート、匿名化された参加者の個人データが共有され、研究プロトコル、統計分析計画が共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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