Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Body Mass Index i relation till menstruationscykelfasen på propofol-injektionssmärta

21 oktober 2020 uppdaterad av: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

Det finns förslag från experimentella smärtstudier att smärtuppfattningen hos patienter med svår fetma skiljer sig jämfört med individer med lägre BMI-värden, med en tendens för patienter med svår fetma att vara hypoalgetiska - det vill säga att ha minskat numeriska smärtpoäng till en mängd olika smärtsamma stimuli. Det fyndet kan relateras till: associerad nedsatt kognitiv funktion (komplex uppmärksamhet, verbalt och visuellt minne och beslutsfattande) vid svår fetma.

Syftet med denna studie är att fastställa skillnader mellan kvinnors smärtnivåer oavsett om de är överviktiga eller icke-överviktiga, under olika menstruationsfaser (premenstruella, postmenstruella och menopausala faser) genom propofol-injektionssmärta som ges för induktion av GA

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Studiepopulation Nittio patienter, 18 år - 65 år äldre, med fysisk status ASA I&II, planerade att genomgå elektiv gynekologisk kirurgi, kommer att inkluderas i denna prospektiva observationsstudie.
  • Patientrekrytering Patienter kommer att rekryteras efter inläggning på sjukhuset, samma dag som de planerat för operation. Alla kvinnor som kommer att uppfylla inklusionskriterier och gett skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien kommer att registreras.

Patienterna kommer att delas in i 2 grupper efter BMI-nivåer: Icke fetma (oavsett om de är normalviktiga eller överviktiga) = Grupp "NEJ" och fetma = Grupp "O". Normalvikt definieras som BMI 18,5-24,9, övervikt som BMI 25,0-29,9 och fetma som BMI ≥ 30. [8] Denna studie är en enda blind studie, där patienter är medvetna om sin menstruationsstatus men stödjande granskare inte är medveten om patienternas menstruationsstatus.

Patienterna kommer att instrueras på en vertikal VAS 0-10 cm där (0) markeras som ingen smärta och (10) markeras som den värsta smärtan som någonsin känts. /min färskgasflöde av 100 % syre. Efter syrgasadministrering kommer 25 % av (2 mg/kg) total dos propofol att injiceras under 3-5 sekunder (Propofol Lipuro 1 %, B. Braun Melsungen AG, Tyskland). Patienterna kommer att observeras och omedelbart tillfrågas om de hade smärta i armen, dess VAS-poäng, typ av smärta (bränna, paratesi eller annat) och dess uppkomst kommer att dokumenteras (för att skilja tidig eller sen typ av smärta).

En annan narkosläkare, som inte känner till studiegrupperna, kommer att bedöma intensiteten av smärta efter propofol-injektioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

18 år - 65 år äldre, fysisk status ASA I&II, planerad att genomgå elektiv kirurgi, inkluderades i denna prospektiva observationsstudie

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år - 65 år äldre,
  • fysisk status ASA I&II

Exklusions kriterier:

  • oregelbunden menstruationscykel,
  • de som fick hormonbehandling av någon orsak,
  • på p-piller,
  • amning,
  • gravid,
  • historia av total abdominal hysterektomi och/eller bilateral salfingo-oferektomi.
  • patienter som hade svårt att förstå den visuella analoga skalan (VAS)/smärtscoringssystem,
  • njur- eller leverinsufficiens,
  • förväntad svår trakeal intubation, och
  • överkänslighet mot studieläkemedlen.
  • Även patienter på antidepressiva och analgetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Icke överviktiga
Icke fetma (oavsett om normalviktig eller överviktig) = Grupp "NEJ"
Läkemedel: Icke överviktiga
Efter standardanestesiövervakning utfördes administrering av syre under 3 minuter med 10 L/min färskgasflöde av 100 % syre. Efter syrgasadministrering injicerades 25 % av (2 mg/kg) total propofoldos under 3-5 sekunder (Propofol Lipuro 1 %, B. Braun Melsungen AG, Tyskland). Patienterna observerades och tillfrågades omedelbart om de hade smärta i armen, dess VAS-poäng, typ av smärta (bränna, paratesi eller annat) och dess uppkomst dokumenterades (för att skilja tidig eller sen typ av smärta).
Andra namn:
  • Grupp NR
Fet
obese = Grupp "O"
Läkemedel: Fet.
Efter standardanestesiövervakning utfördes administrering av syre under 3 minuter med 10 L/min färskgasflöde av 100 % syre. Efter syrgasadministrering injicerades 25 % av (2 mg/kg) total propofoldos under 3-5 sekunder (Propofol Lipuro 1 %, B. Braun Melsungen AG, Tyskland). Patienterna observerades och tillfrågades omedelbart om de hade smärta i armen, dess VAS-poäng, typ av smärta (bränna, paratesi eller annat) och dess uppkomst dokumenterades (för att skilja tidig eller sen typ av smärta).
Andra namn:
  • Grupp O

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS-poäng
Tidsram: omedelbart efter injektionen
Incidens och svårighetsgrad av smärta vid injektion av propofol (Lätt smärta definierades som VAS-poäng 0-3, Måttlig som VAS-poäng 4-6, Allvarlig som VAS-poäng 7-10).
omedelbart efter injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ av Propofol-injektionssmärta, tidig eller sen (efter 10 sekunder)
Tidsram: efter 10 sekunder
Typ av Propofol-injektionssmärta, tidig eller sen (efter 10 sekunder)
efter 10 sekunder
Hemodynamiska variabler
Tidsram: till 5 minuter efter trakeal intubation
Hemodynamiska variabler registrerades före administrering av intravenöst anestetikum, såväl som efter TI och 5 minuter senare
till 5 minuter efter trakeal intubation
Betygsätt tryckprodukter
Tidsram: till 5 minuter efter trakeal intubation
Hastighetstryckprodukter beräknades (en indikator på hjärtats behov av syre) vid samma hemodynamiska förutbestämda mättider.
till 5 minuter efter trakeal intubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: Raham H Mostafa, MD, ain shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2019

Första postat (Faktisk)

4 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • R43/2019 (Registeridentifierare: Ain Shams research ethical committee)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Excel-ark, individuella avidentifierade deltagardata kommer att delas studieprotokoll, statistisk analysplan kommer att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Propofol Biverkning

Kliniska prövningar på Icke överviktiga

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera