Het effect van de Body Mass Index in relatie tot de fase van de menstruatiecyclus op Propofol-injectiepijn
Er zijn suggesties uit experimentele pijnstudies dat pijnperceptie bij patiënten met ernstige obesitas anders is dan bij personen met lagere BMI-waarden, waarbij patiënten met ernstige obesitas de neiging hebben om hypoalgetisch te zijn - dat wil zeggen dat ze numerieke pijnscores hebben verlaagd tot een verscheidenheid aan pijnscores. prikkels. Die bevinding kan verband houden met: bijbehorende verminderde cognitieve functie (complexe aandacht, verbaal en visueel geheugen en besluitvorming) bij ernstige obesitas.
Het doel van deze studie is om verschillen te bepalen tussen de pijnniveaus van vrouwen, ongeacht of ze zwaarlijvig of niet-zwaarlijvig zijn, tijdens verschillende menstruatiefasen (premenstruele, postmenstruele en menopauzale fasen) door propofol-injectiepijn gegeven voor inductie van GA
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Onderzoekspopulatie Negentig patiënten, 18 jaar - 65 jaar of ouder, fysieke status ASA I&II, gepland om electieve gynaecologische chirurgie te ondergaan, zullen worden opgenomen in deze prospectieve observationele studie.
- Werving van patiënten Patiënten worden geworven na opname in het ziekenhuis, op dezelfde dag dat ze geopereerd zouden worden. Alle vrouwen die aan de inclusiecriteria voldoen en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek, zullen worden ingeschreven.
Patiënten zullen worden verdeeld in 2 groepen op basis van BMI-niveaus: niet-zwaarlijvig (normaal gewicht of overgewicht) = groep "NEE" en zwaarlijvigheid = groep "O". Normaal gewicht wordt gedefinieerd als BMI 18,5-24,9, overgewicht als BMI 25.0-29.9 en obesitas als BMI ≥ 30. [8] Dit onderzoek is een enkelblind onderzoek, waarbij patiënten op de hoogte zijn van hun menstruatiestatus, maar de ondersteunende onderzoeker niet op de hoogte is van de menstruatiestatus van de patiënt.
Patiënten krijgen instructies op een verticaal VAS 0-10 cm, waarbij (0) is gemarkeerd als geen pijn en (10) is gemarkeerd als de ergste pijn ooit gevoeld. Na standaard anesthesiebewaking wordt gedurende 3 minuten zuurstof toegediend met 10 L /min verse gasstroom van 100% zuurstof. Na zuurstoftoediening wordt 25% van de totale dosis propofol (2 mg/kg) in 3-5 seconden geïnjecteerd (Propofol Lipuro 1%, B. Braun Melsungen AG, Duitsland). De patiënten zullen worden geobserveerd en onmiddellijk worden gevraagd of ze pijn in de arm hadden, de VAS-score, het type pijn (brandend, parathesie of andere) en het begin ervan zal worden gedocumenteerd (om een vroeg of laat type pijn te onderscheiden).
Een andere anesthesioloog, die niet op de hoogte is van de onderzoeksgroepen, zal de pijnintensiteit na injecties met propofol beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain shams university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar - 65 jaar of ouder,
- fysieke status ASA I&II
Uitsluitingscriteria:
- onregelmatige menstruatiecyclus,
- degenen die om welke reden dan ook hormonale therapie kregen,
- op orale anticonceptiepillen,
- borstvoeding,
- zwanger,
- voorgeschiedenis van totale abdominale hysterectomie en/of bilaterale salphingo-oferectomie.
- patiënten die moeite hadden met het begrijpen van de visuele analoge schaal (VAS)/pijnscoresystemen,
- nier- of leverinsufficiëntie,
- verwachte moeilijke tracheale intubatie, en
- overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Ook patiënten die antidepressiva en analgetica gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet zwaarlijvig
Niet zwaarlijvig (normaal of overgewicht) = Groep "NEE"
|
Na standaard anesthesiebewaking werd gedurende 3 minuten zuurstof toegediend met een vers gasstroom van 10 l/min van 100% zuurstof.
Na zuurstoftoediening werd 25% van (2 mg/kg) totale dosis propofol geïnjecteerd gedurende 3-5 seconden (Propofol Lipuro 1%, B. Braun Melsungen AG, Duitsland).
De patiënten werden geobserveerd en onmiddellijk werd gevraagd of ze pijn in de arm hadden, de VAS-score, het type pijn (brandend, parathesie of andere) en het begin ervan werd gedocumenteerd (om een vroeg of laat type pijn te onderscheiden).
Andere namen:
|
|
Zwaarlijvig
zwaarlijvig = Groep "O"
|
Na standaard anesthesiebewaking werd gedurende 3 minuten zuurstof toegediend met een vers gasstroom van 10 l/min van 100% zuurstof.
Na zuurstoftoediening werd 25% van (2 mg/kg) totale dosis propofol geïnjecteerd gedurende 3-5 seconden (Propofol Lipuro 1%, B. Braun Melsungen AG, Duitsland).
De patiënten werden geobserveerd en onmiddellijk werd gevraagd of ze pijn in de arm hadden, de VAS-score, het type pijn (brandend, parathesie of andere) en het begin ervan werd gedocumenteerd (om een vroeg of laat type pijn te onderscheiden).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-score
Tijdsspanne: onmiddellijk na injectie
|
Incidentie en ernst van propofol-injectiepijn (milde pijn werd gedefinieerd als VAS-score 0-3, Matig als VAS-score 4-6, Ernstig als VAS-score 7-10).
|
onmiddellijk na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type Propofol-injectiepijn, vroeg of laat (na 10 seconden)
Tijdsspanne: na 10 seconden
|
Type Propofol-injectiepijn, vroeg of laat (na 10 seconden)
|
na 10 seconden
|
|
Hemodynamische variabelen
Tijdsspanne: tot 5 minuten na tracheale intubatie
|
Hemodynamische variabelen werden geregistreerd vóór toediening van de IV-verdoving, evenals na TI en 5 minuten later
|
tot 5 minuten na tracheale intubatie
|
|
Beoordeel drukproducten
Tijdsspanne: tot 5 minuten na tracheale intubatie
|
Snelheidsdrukproducten werden berekend (een indicator van de zuurstofbehoefte van het hart) op dezelfde hemodynamische vooraf bepaalde meettijden.
|
tot 5 minuten na tracheale intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raham H Mostafa, MD, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R43/2019 (Register-ID: Ain Shams research ethical committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .