Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wskaźnika masy ciała w odniesieniu do fazy cyklu miesiączkowego na ból po wstrzyknięciu propofolu

21 października 2020 zaktualizowane przez: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

Istnieją sugestie z eksperymentalnych badań nad bólem, że odczuwanie bólu u pacjentów z ciężką otyłością różni się w porównaniu z osobami z niższymi wartościami BMI, z tendencją u pacjentów z ciężką otyłością do hipoalgezji - to znaczy, że mają zmniejszone liczbowe oceny bólu do różnych bolesnych bodźce. To odkrycie może być związane z: powiązanymi zmniejszonymi funkcjami poznawczymi (złożona uwaga, pamięć werbalna i wzrokowa oraz podejmowanie decyzji) w ciężkiej otyłości.

Celem tego badania jest określenie różnic między poziomem bólu u kobiet, niezależnie od tego, czy są one otyłe, czy nie, podczas różnych faz menstruacyjnych (faza przedmiesiączkowa, pomiesiączkowa i menopauzalna) poprzez ból po wstrzyknięciu propofolu w celu wywołania GA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Populacja badana Dziewięćdziesięciu pacjentek w wieku od 18 do 65 lat, w stanie fizycznym ASA I i II, zakwalifikowanych do planowej operacji ginekologicznej, zostanie włączonych do tego prospektywnego badania obserwacyjnego.
  • Rekrutacja pacjentów Pacjenci będą rekrutowani po przyjęciu do szpitala, tego samego dnia, w którym planowali operację. Wszystkie kobiety, które spełnią kryteria włączenia i wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, zostaną włączone.

Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy w zależności od poziomu BMI: Osoby nieotyłe (z prawidłową wagą lub nadwagą) = grupa „NIE” i osoby otyłe = grupa „O”. Prawidłową wagę określa się jako BMI 18,5-24,9, nadwaga jako BMI 25,0-29,9 i otyłość jako BMI ≥ 30. [8] To badanie jest badaniem z pojedynczą ślepą próbą, w którym pacjentki są świadome swojego stanu menstruacyjnego, ale osoba przeprowadzająca badanie pomocnicze nie jest świadoma stanu menstruacyjnego pacjentek.

Pacjenci zostaną poinstruowani na temat pionowego VAS 0-10 cm, gdzie (0) oznacza brak bólu, a (10) oznacza najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwano. /min przepływ świeżego gazu 100% tlenu. Po podaniu tlenu, 25% (2 mg/kg) całkowitej dawki propofolu zostanie wstrzyknięte w ciągu 3-5 sekund (Propofol Lipuro 1%, B. Braun Melsungen AG, Niemcy). Pacjenci będą obserwowani i od razu pytani o to, czy odczuwają ból w ramieniu, jego punktację VAS, rodzaj bólu (pieczenie, parestezje lub inny) oraz dokumentowanie jego początku (w celu rozróżnienia wczesnego lub późnego rodzaju bólu).

Inny anestezjolog, nieświadomy grup badanych, oceni intensywność bólu po iniekcjach propofolu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain shams university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego prospektywnego badania obserwacyjnego włączono osoby w wieku od 18 do 65 lat, o stanie fizycznym ASA I i II, planowanym zabiegu chirurgicznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat - 65 lat więcej,
  • stan fizyczny ASA I i II

Kryteria wyłączenia:

  • nieregularny cykl menstruacyjny,
  • osoby, które otrzymały terapię hormonalną z jakiejkolwiek przyczyny,
  • na doustnych tabletkach antykoncepcyjnych,
  • karmienie piersią,
  • w ciąży,
  • historia całkowitej histerektomii brzusznej i/lub obustronnej salfingo-oferektomii.
  • pacjenci, którzy mieli trudności ze zrozumieniem wizualnej skali analogowej (VAS)/ systemów oceny bólu,
  • niewydolność nerek lub wątroby,
  • przewidywana trudna intubacja dotchawicza i
  • nadwrażliwość na badane leki.
  • Również pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne i przeciwbólowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bez otyłości
Bez otyłości (niezależnie od tego, czy ma normalną wagę, czy nadwagę) = Grupa „NIE”
Lek: Bez otyłości
Po standardowym monitorowaniu znieczulenia przez 3 minuty prowadzono podawanie tlenu przy przepływie świeżego gazu 100% tlenu 10 l/min. Po podaniu tlenu wstrzyknięto 25% całkowitej dawki propofolu (2 mg/kg) w ciągu 3-5 sekund (Propofol Lipuro 1%, B. Braun Melsungen AG, Niemcy). Pacjentów obserwowano i od razu pytano, czy odczuwają ból ramienia, oceniano go w skali VAS, rodzaj bólu (pieczenie, paratezje lub inny) i dokumentowano jego początek (w celu rozróżnienia rodzaju bólu wczesnego lub późnego).
Inne nazwy:
  • Grupa NR
Otyły
otyły = grupa „O”
Lek: Otyły.
Po standardowym monitorowaniu znieczulenia przez 3 minuty prowadzono podawanie tlenu przy przepływie świeżego gazu 100% tlenu 10 l/min. Po podaniu tlenu wstrzyknięto 25% całkowitej dawki propofolu (2 mg/kg) w ciągu 3-5 sekund (Propofol Lipuro 1%, B. Braun Melsungen AG, Niemcy). Pacjentów obserwowano i od razu pytano, czy odczuwają ból ramienia, oceniano go w skali VAS, rodzaj bólu (pieczenie, paratezje lub inny) i dokumentowano jego początek (w celu rozróżnienia rodzaju bólu wczesnego lub późnego).
Inne nazwy:
  • Grupa O

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS
Ramy czasowe: bezpośrednio po wstrzyknięciu
Częstość występowania i nasilenie bólu po wstrzyknięciu propofolu (łagodny ból zdefiniowano jako wynik 0-3 w skali VAS, umiarkowany jako wynik w skali VAS 4-6, ciężki jako wynik w skali VAS 7-10).
bezpośrednio po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj bólu po wstrzyknięciu propofolu, wczesny lub późny (po 10 sekundach)
Ramy czasowe: po 10 sekundach
Rodzaj bólu po wstrzyknięciu propofolu, wczesny lub późny (po 10 sekundach)
po 10 sekundach
Zmienne hemodynamiczne
Ramy czasowe: do 5 minut po intubacji dotchawiczej
Zmienne hemodynamiczne rejestrowano przed podaniem dożylnego środka znieczulającego, a także po TI i 5 minut później
do 5 minut po intubacji dotchawiczej
Oceń produkty pod ciśnieniem
Ramy czasowe: do 5 minut po intubacji dotchawiczej
Obliczono produkty częstości ciśnienia (wskaźnik zapotrzebowania serca na tlen) w tych samych hemodynamicznych z góry określonych czasach pomiaru.
do 5 minut po intubacji dotchawiczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Raham H Mostafa, MD, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R43/2019 (Identyfikator rejestru: Ain Shams research ethical committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Arkusz programu Excel, dane dotyczące poszczególnych niezidentyfikowanych uczestników zostaną udostępnione w protokole badania, udostępniony zostanie plan analizy statystycznej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj