Painoindeksin vaikutus kuukautiskierron vaiheeseen propofoli-injektion aiheuttamaan kipuun
Kokeelliset kipututkimukset viittaavat siihen, että kivun havaitseminen potilailla, joilla on vaikea liikalihavuus, eroaa henkilöistä, joiden BMI-arvot ovat alhaisemmat, ja vaikeasti lihavilla potilailla on taipumus olla hypoalgeettisia - toisin sanoen heidän kipupistemääränsä on laskenut useisiin kivuliaita kipuihin. ärsykkeitä. Tämä havainto voi liittyä: siihen liittyvään heikentyneeseen kognitiiviseen toimintaan (monimutkainen huomio, sanallinen ja visuaalinen muisti ja päätöksenteko) vakavassa liikalihavuudessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää erot naisten kiputasojen välillä, olivatko he lihavia vai ei-lihavia, kuukautisten eri vaiheissa (premenstruaalinen, kuukautisten jälkeinen ja vaihdevuodet) käyttämällä propofoli-injektiokipua, joka annetaan GA:n induktioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuspopulaatio Yhdeksänkymmentä potilasta, 18-65 vuotta vanhempi, fyysinen tila ASA I&II, joille on määrä tehdä elektiivinen gynekologinen leikkaus, otetaan mukaan tähän prospektiiviseen havainnointitutkimukseen.
- Potilaiden rekrytointi Potilaat rekrytoidaan sairaalaan saapumisen jälkeen, samana päivänä, jona he olivat varattu leikkaukseen. Kaikki naiset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja ovat antaneet kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle, otetaan mukaan.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään BMI-tason mukaan: Ei-lihava (joko normaalipainoinen tai ylipainoinen) = ryhmä "EI" ja lihava = ryhmä "O". Normaalipaino määritellään BMI:ksi 18,5-24,9, ylipainoinen BMI:nä 25,0-29,9 ja liikalihavuus BMI:nä ≥ 30. [8] Tämä tutkimus on yksisokkotutkimus, jossa potilaat ovat tietoisia kuukautisten tilastaan, mutta avustava tutkija ei ole tietoinen potilaiden kuukautisten tilasta.
Potilaita ohjataan pystysuorassa VAS:ssa 0–10 cm, jossa (0) on merkitty ei kipua ja (10) pahin koskaan tuntema kipu. Normaalin anestesian seurannan jälkeen happea annetaan 3 minuutin ajan 10 litralla. /min tuorekaasuvirtaus 100 % happea. Hapen antamisen jälkeen 25 % (2 mg/kg) propofolin kokonaisannoksesta ruiskutetaan 3-5 sekunnin aikana (Propofol Lipuro 1%, B. Braun Melsungen AG, Saksa). Potilaita tarkkaillaan ja kysytään välittömästi, oliko heillä kipua käsivarressa, sen VAS-pistemäärä, kivun tyyppi (polttava, paratesia tai muu) ja sen alkaminen dokumentoidaan (varhaisen tai myöhäisen kivun erottamiseksi).
Toinen anestesiologi, joka ei ole tietoinen tutkimusryhmistä, arvioi kivun voimakkuuden propofoliinjektioiden jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain shams university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta - 65 vuotta vanhempi,
- fyysinen tila ASA I&II
Poissulkemiskriteerit:
- epäsäännöllinen kuukautiskierto,
- jotka saivat hormonihoitoa mistä tahansa syystä,
- oraalisilla ehkäisypillereillä,
- imetys,
- raskaana,
- anamneesissa täydellinen vatsan kohdun poisto ja/tai molemminpuolinen salfingo-oferektomia.
- potilaat, joilla oli vaikeuksia ymmärtää visuaalista analogista asteikkoa (VAS)/kipupisteytysjärjestelmää,
- munuaisten tai maksan vajaatoiminta,
- odotettu vaikea henkitorven intubaatio ja
- yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
- Myös masennuslääkkeitä ja kipulääkkeitä käyttävät potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei lihavia
Ei-lihava (joko normaalipainoinen tai ylipainoinen) = ryhmä "EI"
|
Tavanomaisen anestesian seurannan jälkeen hapen anto suoritettiin 3 minuuttia 10 l/min tuorekaasuvirralla 100 % happea.
Hapen antamisen jälkeen 25 % (2 mg/kg) propofolin kokonaisannoksesta injektoitiin 3-5 sekunnin aikana (Propofol Lipuro 1 %, B. Braun Melsungen AG, Saksa).
Potilaita tarkkailtiin ja kysyttiin välittömästi, oliko heillä kipua käsivarressa, sen VAS-pistemäärä, kivun tyyppi (polttava, paratesia tai muu) ja sen alkaminen dokumentoitiin (varhaisen tai myöhäisen kivun erottamiseksi).
Muut nimet:
|
|
Liikalihava
lihava = ryhmä "O"
|
Tavanomaisen anestesian seurannan jälkeen hapen anto suoritettiin 3 minuuttia 10 l/min tuorekaasuvirralla 100 % happea.
Hapen antamisen jälkeen 25 % (2 mg/kg) propofolin kokonaisannoksesta injektoitiin 3-5 sekunnin aikana (Propofol Lipuro 1 %, B. Braun Melsungen AG, Saksa).
Potilaita tarkkailtiin ja kysyttiin välittömästi, oliko heillä kipua käsivarressa, sen VAS-pistemäärä, kivun tyyppi (polttava, paratesia tai muu) ja sen alkaminen dokumentoitiin (varhaisen tai myöhäisen kivun erottamiseksi).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: heti injektion jälkeen
|
Propofoli-injektiokivun esiintyvyys ja vaikeusaste (lievä kipu määriteltiin VAS-pisteiksi 0-3, kohtalainen VAS-pisteiksi 4-6, vaikeaksi VAS-pisteiksi 7-10).
|
heti injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propofoli-injektiokivun tyyppi, aikaisin tai myöhään (10 sekunnin kuluttua)
Aikaikkuna: 10 sekunnin kuluttua
|
Propofoli-injektiokivun tyyppi, aikaisin tai myöhään (10 sekunnin kuluttua)
|
10 sekunnin kuluttua
|
|
Hemodynaamiset muuttujat
Aikaikkuna: 5 minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen
|
Hemodynaamiset muuttujat kirjattiin ennen IV-puudutuksen antamista sekä TI:n jälkeen ja 5 minuuttia myöhemmin
|
5 minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen
|
|
Arvostele painetuotteita
Aikaikkuna: 5 minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen
|
Nopeuspainetuotteet laskettiin (indikaattori sydämen hapentarpeesta) samoilla hemodynaamisilla ennalta määrätyillä mittausajoilla.
|
5 minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raham H Mostafa, MD, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R43/2019 (Rekisterin tunniste: Ain Shams research ethical committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .