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Die Auswirkung des Body-Mass-Index in Bezug auf die Phase des Menstruationszyklus auf den Schmerz bei der Propofol-Injektion

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

Es gibt Hinweise aus experimentellen Schmerzstudien, dass sich die Schmerzwahrnehmung bei Patienten mit schwerer Adipositas im Vergleich zu Personen mit niedrigeren BMI-Werten unterscheidet, wobei bei Patienten mit schwerer Adipositas die Tendenz besteht, hypoalgetisch zu sein, d Reize. Dieser Befund könnte mit einer damit verbundenen verminderten kognitiven Funktion (komplexe Aufmerksamkeit, verbales und visuelles Gedächtnis und Entscheidungsfindung) bei schwerer Fettleibigkeit zusammenhängen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Unterschiede zwischen den Schmerzniveaus von Frauen zu bestimmen, unabhängig davon, ob sie fettleibig oder nicht fettleibig sind, während verschiedener Menstruationsphasen (prämenstruelle, postmenstruelle und menopausale Phasen) durch Propofol-Injektionsschmerzen, die zur Induktion von GA verabreicht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Studienpopulation Neunzig Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit dem körperlichen Status ASA I und II, bei denen eine elektive gynäkologische Operation geplant ist, werden in diese prospektive Beobachtungsstudie aufgenommen.
  • Patientenrekrutierung Die Patienten werden nach der Aufnahme ins Krankenhaus am selben Tag rekrutiert, an dem sie für die Operation geplant sind. Alle Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben, werden eingeschrieben.

Die Patienten werden je nach BMI-Wert in zwei Gruppen eingeteilt: Nicht fettleibig (ob Normalgewicht oder Übergewicht) = Gruppe „NEIN“ und fettleibig = Gruppe „O“. Normalgewicht ist definiert als BMI 18,5-24,9, Übergewicht als BMI 25,0-29,9 und Fettleibigkeit ab einem BMI ≥ 30. [8] Bei dieser Studie handelt es sich um eine Einzelblindstudie, bei der sich die Patientinnen über ihren Menstruationsstatus im Klaren sind, der unterstützende Untersucher jedoch nichts über den Menstruationsstatus der Patientinnen weiß.

Die Patienten werden in ein vertikales VAS von 0–10 cm eingewiesen, wobei (0) als „kein Schmerz“ und (10) als der schlimmste jemals empfundene Schmerz markiert ist. Nach der standardmäßigen Anästhesieüberwachung erfolgt die Verabreichung von Sauerstoff für 3 Minuten mit 10 l /min Frischgasfluss aus 100 % Sauerstoff. Nach der Sauerstoffverabreichung werden 25 % (2 mg/kg) der gesamten Propofoldosis über 3–5 Sekunden injiziert (Propofol Lipuro 1 %, B. Braun Melsungen AG, Deutschland). Die Patienten werden beobachtet und sofort gefragt, ob sie Schmerzen im Arm hatten, der VAS-Score, die Art des Schmerzes (Brennen, Parathesie oder andere) und sein Beginn werden dokumentiert (zur Unterscheidung von früher und später Art des Schmerzes).

Ein anderer Anästhesist, der die Studiengruppen nicht kennt, wird die Intensität der Schmerzen nach Propofol-Injektionen beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese prospektive Beobachtungsstudie wurden 18 bis 65 Jahre ältere Patienten mit dem körperlichen Status ASA I und II aufgenommen, bei denen eine geplante Operation geplant war

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre - 65 Jahre älter,
  • körperlicher Status ASA I&II

Ausschlusskriterien:

  • unregelmäßiger Menstruationszyklus,
  • diejenigen, die aus irgendeinem Grund eine Hormontherapie erhalten haben,
  • auf orale Verhütungspillen,
  • Stillen,
  • schwanger,
  • Vorgeschichte einer totalen abdominalen Hysterektomie und/oder einer bilateralen Salphingo-Opherektomie.
  • Patienten, die Schwierigkeiten hatten, die visuelle Analogskala (VAS)/Schmerzbewertungssysteme zu verstehen,
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz,
  • erwartete schwierige tracheale Intubation und
  • Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente.
  • Auch Patienten, die Antidepressiva und Analgetika einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht fettleibig
Nicht fettleibig (ob Normalgewicht oder Übergewicht) = Gruppe „NEIN“
Arzneimittel: Nicht fettleibig
Nach der standardmäßigen Anästhesieüberwachung erfolgte die Verabreichung von Sauerstoff für 3 Minuten mit einem Frischgasfluss von 10 l/min aus 100 % Sauerstoff. Nach der Sauerstoffverabreichung wurden 25 % (2 mg/kg) der gesamten Propofoldosis über 3–5 Sekunden injiziert (Propofol Lipuro 1 %, B. Braun Melsungen AG, Deutschland). Die Patienten wurden beobachtet und sofort gefragt, ob sie Schmerzen im Arm hatten, nach dem VAS-Score und der Art des Schmerzes (Brennen, Parathesie oder andere) und der Beginn wurde dokumentiert (zur Unterscheidung von früher und später Art des Schmerzes).
Andere Namen:
  • Gruppe Nr
Übergewichtig
fettleibig = Gruppe „O“
Arzneimittel: Übergewichtig.
Nach der standardmäßigen Anästhesieüberwachung erfolgte die Verabreichung von Sauerstoff für 3 Minuten mit einem Frischgasfluss von 10 l/min aus 100 % Sauerstoff. Nach der Sauerstoffverabreichung wurden 25 % (2 mg/kg) der gesamten Propofoldosis über 3–5 Sekunden injiziert (Propofol Lipuro 1 %, B. Braun Melsungen AG, Deutschland). Die Patienten wurden beobachtet und sofort gefragt, ob sie Schmerzen im Arm hatten, nach dem VAS-Score und der Art des Schmerzes (Brennen, Parathesie oder andere) und der Beginn wurde dokumentiert (zur Unterscheidung von früher und später Art des Schmerzes).
Andere Namen:
  • Gruppe O

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score
Zeitfenster: unmittelbar nach der Injektion
Häufigkeit und Schwere von Propofol-Injektionsschmerzen (Leichte Schmerzen wurden als VAS-Score 0–3, Mäßige Schmerzen als VAS-Score 4–6 und Schwere Schmerzen als VAS-Score 7–10 definiert).
unmittelbar nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art des Propofol-Injektionsschmerzes, früh oder spät (nach 10 Sekunden)
Zeitfenster: nach 10 Sekunden
Art des Propofol-Injektionsschmerzes, früh oder spät (nach 10 Sekunden)
nach 10 Sekunden
Hämodynamische Variablen
Zeitfenster: bis 5 Minuten nach trachealer Intubation
Hämodynamische Variablen wurden vor der Verabreichung des IV-Anästhetikums sowie nach der TI und 5 Minuten später aufgezeichnet
bis 5 Minuten nach trachealer Intubation
Druckprodukte bewerten
Zeitfenster: bis 5 Minuten nach trachealer Intubation
Es wurden Frequenzdruckprodukte (ein Indikator für den Sauerstoffbedarf des Herzens) zu denselben hämodynamisch vorgegebenen Messzeitpunkten berechnet.
bis 5 Minuten nach trachealer Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Raham H Mostafa, MD, ain shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R43/2019 (Registrierungskennung: Ain Shams research ethical committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Excel-Tabelle, individuelle anonymisierte Teilnehmerdaten werden geteilt, Studienprotokoll, statistischer Analyseplan wird geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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