Влияние индекса массы тела в зависимости от фазы менструального цикла на боль при инъекциях пропофола
Экспериментальные исследования боли предполагают, что восприятие боли у пациентов с тяжелым ожирением отличается по сравнению с людьми с более низкими значениями ИМТ, с тенденцией пациентов с тяжелым ожирением к гипоалгезии, то есть к уменьшению числовых показателей боли до различных болезненных ощущений. раздражители. Это открытие может быть связано с сопутствующим снижением когнитивной функции (комплексное внимание, вербальная и зрительная память и принятие решений) при тяжелом ожирении.
Целью этого исследования является определение различий между уровнями боли у женщин, независимо от того, страдают они ожирением или нет, в разные менструальные фазы (предменструальная, постменструальная и менопаузальная фазы) при боли при инъекциях пропофола, вводимых для индукции ГА.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Исследуемая популяция В это проспективное обсервационное исследование будут включены 90 пациенток в возрасте от 18 до 65 лет, физическое состояние ASA I и II, которым запланирована плановая гинекологическая операция.
- Набор пациентов Пациенты будут набраны после поступления в больницу, в тот же день, когда им назначена операция. Все женщины, которые будут соответствовать критериям включения и дали письменное информированное согласие на участие в исследовании, будут включены в исследование.
Пациенты будут разделены на 2 группы в соответствии с уровнями ИМТ: без ожирения (нормальный или избыточный вес) = группа «НЕТ» и с ожирением = группа «О». Нормальный вес определяется как ИМТ 18,5-24,9, избыточный вес как ИМТ 25,0-29,9 и ожирение при ИМТ ≥ 30. [8] Это исследование является единственным слепым исследованием, в котором пациентки знают о своем менструальном статусе, но вспомогательный исследователь не знает о менструальном статусе пациенток.
Пациенты будут проинструктированы по вертикальной ВАШ 0-10 см, где (0) отмечено как отсутствие боли и (10) отмечено как сильная боль, когда-либо ощущаемая. После стандартного мониторинга анестезии будет проводиться введение кислорода в течение 3 минут с 10 л /мин поток свежего газа 100% кислорода. После подачи кислорода 25% (2 мг/кг) общей дозы пропофола вводят в течение 3-5 секунд (Propofol Lipuro 1%, B. Braun Melsungen AG, Германия). Пациентов будут наблюдать и сразу же спрашивать, была ли у них боль в руке, будут документированы ее оценка по ВАШ, тип боли (жжение, паратезия или другая) и ее начало (для дифференциации раннего или позднего типа боли).
Другой анестезиолог, не знающий об исследуемых группах, будет оценивать интенсивность боли после инъекций пропофола.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain shams university hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет - 65 лет и старше,
- физическое состояние ASA I и II
Критерий исключения:
- нерегулярный менструальный цикл,
- те, кто получал гормональную терапию по любой причине,
- на оральные противозачаточные таблетки,
- грудное вскармливание,
- беременная,
- тотальная абдоминальная гистерэктомия и/или двусторонняя сальфингооферэктомия в анамнезе.
- пациенты, у которых были трудности с пониманием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)/системы оценки боли,
- почечная или печеночная недостаточность,
- ожидаемая трудная интубация трахеи и
- повышенная чувствительность к исследуемым препаратам.
- Также пациенты на антидепрессантах и анальгетиках
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без ожирения
Без ожирения (нормальный или избыточный вес) = группа «НЕТ»
|
После стандартного мониторинга анестезии проводилось введение кислорода в течение 3 минут с потоком свежего газа 100% кислорода 10 л/мин.
После введения кислорода вводили 25% (2 мг/кг) общей дозы пропофола в течение 3-5 секунд (Propofol Lipuro 1%, B. Braun Melsungen AG, Германия).
Пациентов наблюдали и сразу спрашивали, есть ли у них боль в руке, документировали ее оценку по ВАШ, тип боли (жжение, паратезия или др.) и ее начало (для дифференциации раннего или позднего типа боли).
Другие имена:
|
|
Тучный
ожирение = группа «О»
|
После стандартного мониторинга анестезии проводилось введение кислорода в течение 3 минут с потоком свежего газа 100% кислорода 10 л/мин.
После введения кислорода вводили 25% (2 мг/кг) общей дозы пропофола в течение 3-5 секунд (Propofol Lipuro 1%, B. Braun Melsungen AG, Германия).
Пациентов наблюдали и сразу спрашивали, есть ли у них боль в руке, документировали ее оценку по ВАШ, тип боли (жжение, паратезия или др.) и ее начало (для дифференциации раннего или позднего типа боли).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: сразу после инъекции
|
Частота и тяжесть боли при инъекциях пропофола (легкая боль определялась по шкале ВАШ 0–3, умеренная — по шкале ВАШ 4–6, тяжелая — по шкале ВАШ 7–10).
|
сразу после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип боли при инъекции пропофола, ранняя или поздняя (через 10 секунд)
Временное ограничение: через 10 секунд
|
Тип боли при инъекции пропофола, ранняя или поздняя (через 10 секунд)
|
через 10 секунд
|
|
Гемодинамические переменные
Временное ограничение: до 5 минут после интубации трахеи
|
Гемодинамические показатели регистрировали до введения в/в анестетика, а также после ТИ и через 5 мин.
|
до 5 минут после интубации трахеи
|
|
Продукты номинального давления
Временное ограничение: до 5 минут после интубации трахеи
|
Рассчитывались произведения скорости и давления (показатель потребности сердца в кислороде) в те же самые гемодинамически заданные моменты времени измерения.
|
до 5 минут после интубации трахеи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raham H Mostafa, MD, Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R43/2019 (Идентификатор реестра: Ain Shams research ethical committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .