Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Body Mass Index i forhold til menstruationscyklusfasen på propofol-injektionssmerter

21. oktober 2020 opdateret af: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

Der er forslag fra eksperimentelle smertestudier om, at smerteopfattelsen hos patienter med svær overvægt adskiller sig fra personer med lavere BMI-værdier, med en tendens til, at patienter med svær overvægt er hypoalgetiske - det vil sige at have reduceret numeriske smertescore til en række smertefulde stimuli. Dette fund kunne relateres til: associeret nedsat kognitiv funktion (kompleks opmærksomhed, verbal og visuel hukommelse og beslutningstagning) ved svær fedme.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forskelle mellem kvinders smerteniveauer, uanset om de er overvægtige eller ikke-overvægtige, under forskellige menstruationsfaser (præmenstruelle, postmenstruelle og menopausale faser) gennem propofol-injektionssmerter givet til induktion af GA

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Undersøgelsespopulation Halvfems patienter, 18 år - 65 år ældre, med fysisk status ASA I&II, som er planlagt til at gennemgå elektiv gynækologisk kirurgi, vil blive tilmeldt dette prospektive observationsstudie.
  • Patientrekruttering Patienter rekrutteres efter indlæggelse på hospitalet, samme dag som de skulle opereres. Alle kvinder, der opfylder inklusionskriterierne og har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, vil blive tilmeldt.

Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper efter BMI-niveauer: Ikke fede (uanset om de er normalvægtige eller overvægtige) = Gruppe "NEJ" og fede = Gruppe "O". Normalvægt er defineret som BMI 18,5-24,9, overvægt som BMI 25,0-29,9 og fedme som BMI ≥ 30. [8] Denne undersøgelse er et enkelt blindt studie, hvor patienter er opmærksomme på deres menstruationsstatus, men støttende undersøger ikke er opmærksom på patienternes menstruationsstatus.

Patienterne vil blive instrueret på en lodret VAS 0-10 cm, hvor (0) er markeret som ingen smerte og (10) er markeret som den værste smerte, der nogensinde er følt. /min frisk gasstrøm på 100 % oxygen. Efter iltadministration vil 25 % af (2 mg/kg) total propofoldosis blive injiceret over 3-5 sekunder (Propofol Lipuro 1 %, B. Braun Melsungen AG, Tyskland). Patienterne vil blive observeret og straks spurgt, om de havde smerter i armen, dens VAS-score, smertetype (brænding, paratesi eller andet) og dens opståen vil blive dokumenteret (for at skelne mellem tidlig eller sen smertetype).

En anden anæstesilæge, som ikke kender til undersøgelsesgrupperne, vil vurdere intensiteten af ​​smerte efter propofol-injektioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain shams university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

18 år - 65 år ældre, fysisk status ASA I&II, planlagt til at gennemgå elektiv kirurgi, blev tilmeldt dette prospektive observationsstudie

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år - 65 år ældre,
  • fysisk status ASA I&II

Ekskluderingskriterier:

  • uregelmæssig menstruationscyklus,
  • dem, der modtog hormonbehandling af enhver årsag,
  • på p-piller,
  • amning,
  • gravid,
  • anamnese med total abdominal hysterektomi og/eller bilateral salphingo-opherektomi.
  • patienter, der havde svært ved at forstå den visuelle analoge skala (VAS)/smertescoresystemer,
  • nyre- eller leverinsufficiens,
  • forventet vanskelig tracheal intubation, og
  • overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen.
  • Også patienter på antidepressiva og analgetika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke overvægtige
Ikke overvægtig (uanset om normalvægtig eller overvægtig) = Gruppe "NEJ"
Medicin: Ikke overvægtige
Efter standard anæstesimonitorering blev administration af oxygen udført i 3 minutter med 10 l/min frisk gasstrøm på 100% oxygen. Efter oxygenadministration blev 25 % af (2 mg/kg) total propofoldosis injiceret over 3-5 sekunder (Propofol Lipuro 1 %, B. Braun Melsungen AG, Tyskland). Patienterne blev observeret og spurgt med det samme, om de havde smerter i armen, dens VAS-score, smertetype (brænding, paratesi eller andet), og dens begyndelse blev dokumenteret (for at skelne mellem tidlig eller sen smertetype).
Andre navne:
  • Gruppe NR
Overvægtige
obese = gruppe "O"
Medicin: Overvægtige.
Efter standard anæstesimonitorering blev administration af oxygen udført i 3 minutter med 10 l/min frisk gasstrøm på 100% oxygen. Efter oxygenadministration blev 25 % af (2 mg/kg) total propofoldosis injiceret over 3-5 sekunder (Propofol Lipuro 1 %, B. Braun Melsungen AG, Tyskland). Patienterne blev observeret og spurgt med det samme, om de havde smerter i armen, dens VAS-score, smertetype (brænding, paratesi eller andet), og dens begyndelse blev dokumenteret (for at skelne mellem tidlig eller sen smertetype).
Andre navne:
  • Gruppe O

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS score
Tidsramme: umiddelbart efter injektionen
Incidens og sværhedsgrad af propofol-injektionssmerter (Mild smerte blev defineret som VAS-score 0-3, Moderat som VAS-score 4-6, Alvorlig som VAS-score 7-10).
umiddelbart efter injektionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type af Propofol injektion smerte, tidligt eller sent (efter 10 sekunder)
Tidsramme: efter 10 sekunder
Type af Propofol injektion smerte, tidligt eller sent (efter 10 sekunder)
efter 10 sekunder
Hæmodynamiske variabler
Tidsramme: indtil 5 minutter efter tracheal intubation
Hæmodynamiske variabler blev registreret før administration af IV-bedøvelsen, såvel som efter TI og 5 minutter senere
indtil 5 minutter efter tracheal intubation
Bedøm trykprodukter
Tidsramme: indtil 5 minutter efter tracheal intubation
Frekvenstrykprodukter blev beregnet (en indikator for hjertets behov for ilt) ved samme hæmodynamiske forudbestemte måletidspunkter.
indtil 5 minutter efter tracheal intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raham H Mostafa, MD, AIN shams university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2019

Først opslået (Faktiske)

4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R43/2019 (Registry Identifier: Ain Shams research ethical committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Excel-ark, individuelle afidentificerede deltagerdata vil blive delt undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propofol Bivirkning

Kliniske forsøg med Ikke overvægtige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner