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L'effet de l'indice de masse corporelle par rapport à la phase du cycle menstruel sur la douleur liée à l'injection de propofol

21 octobre 2020 mis à jour par: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

Des études expérimentales sur la douleur suggèrent que la perception de la douleur chez les patients souffrant d'obésité sévère diffère de celle des personnes ayant des valeurs d'IMC plus faibles, les patients souffrant d'obésité sévère ayant tendance à être hypoalgésiques - c'est-à-dire à avoir des scores numériques de douleur réduits à une variété de douleurs douloureuses. stimuli. Cette découverte pourrait être liée à : une fonction cognitive réduite associée (attention complexe, mémoire verbale et visuelle et prise de décision) dans l'obésité sévère.

Le but de cette étude est de déterminer les différences entre les niveaux de douleur des femmes, qu'elles soient obèses ou non obèses, au cours des différentes phases menstruelles (phases prémenstruelles, postmenstruelles et ménopausiques) grâce à l'injection de propofol douleur administrée pour l'induction de l'AG

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  • Population de l'étude Quatre-vingt-dix patientes, âgées de 18 à 65 ans, de statut physique ASA I&II, devant subir une chirurgie gynécologique élective, seront incluses dans cette étude observationnelle prospective.
  • Recrutement des patients Les patients seront recrutés après leur admission à l'hôpital, le jour même de leur intervention chirurgicale. Toutes les femmes qui répondront aux critères d'inclusion et qui auront donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude seront inscrites.

Les patients seront divisés en 2 groupes selon les niveaux d'IMC : Non obèses (qu'ils soient de poids normal ou en surpoids) = Groupe "NON" et obèses = Groupe "O". Le poids normal est défini comme un IMC de 18,5 à 24,9, surpoids comme IMC 25,0-29,9 et l'obésité avec un IMC ≥ 30. [8] Cette étude est une étude en simple aveugle, où les patientes sont conscientes de leur état menstruel mais l'examinateur de soutien n'est pas conscient de l'état menstruel des patientes.

Les patients recevront des instructions sur une EVA verticale de 0 à 10 cm où (0) est marqué comme aucune douleur et (10) est marqué comme la pire douleur jamais ressentie Après une surveillance d'anesthésie standard, l'administration d'oxygène sera effectuée pendant 3 minutes avec 10 L /min débit de gaz frais 100% oxygène. Après l'administration d'oxygène, 25 % de la dose totale de propofol (2 mg/kg) seront injectés en 3 à 5 secondes (Propofol Lipuro 1 %, B. Braun Melsungen AG, Allemagne). Le patient sera observé et on lui demandera immédiatement s'il a eu une douleur au bras, son score EVA, le type de douleur (brûlure, paresthésie ou autre) et son apparition seront documentés (pour différencier type de douleur précoce ou tardive).

Un autre anesthésiste, qui ignore les groupes d'étude, évaluera l'intensité de la douleur après les injections de propofol.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Ain shams university hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

18 ans - 65 ans ou plus, état physique ASA I & II, devant subir une chirurgie élective, ont été inclus dans cette étude observationnelle prospective

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans - 65 ans ou plus,
  • état physique ASA I&II

Critère d'exclusion:

  • cycle menstruel irrégulier,
  • ceux qui ont reçu une hormonothérapie pour quelque cause que ce soit,
  • sur les pilules contraceptives orales,
  • allaitement maternel,
  • enceinte,
  • antécédent d'hystérectomie abdominale totale et/ou de salphingo-opérectomie bilatérale.
  • les patients qui avaient des difficultés à comprendre l'échelle visuelle analogique (EVA)/les systèmes de cotation de la douleur,
  • insuffisance rénale ou hépatique,
  • intubation trachéale difficile anticipée, et
  • hypersensibilité aux médicaments à l'étude.
  • Aussi, les patients sous antidépresseurs et analgésiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Non obèse
Non obèse (qu'il soit de poids normal ou en surpoids) = Groupe "NON"
Après surveillance de l'anesthésie standard, l'administration d'oxygène a été effectuée pendant 3 minutes avec un débit de gaz frais de 10 L/min d'oxygène à 100 %. Après administration d'oxygène, 25 % de la dose totale de propofol (2 mg/kg) ont été injectés en 3 à 5 secondes (Propofol Lipuro 1 %, B. Braun Melsungen AG, Allemagne). Les patients étaient observés et on leur demandait immédiatement s'ils avaient des douleurs au bras, son score EVA, le type de douleur (brûlure, paresthésie ou autre) et son apparition était documentée (pour différencier type de douleur précoce ou tardive).
Autres noms:
  • Groupe NON
Obèse
obèse = groupe "O"
Après surveillance de l'anesthésie standard, l'administration d'oxygène a été effectuée pendant 3 minutes avec un débit de gaz frais de 10 L/min d'oxygène à 100 %. Après administration d'oxygène, 25 % de la dose totale de propofol (2 mg/kg) ont été injectés en 3 à 5 secondes (Propofol Lipuro 1 %, B. Braun Melsungen AG, Allemagne). Les patients étaient observés et on leur demandait immédiatement s'ils avaient des douleurs au bras, son score EVA, le type de douleur (brûlure, paresthésie ou autre) et son apparition était documentée (pour différencier type de douleur précoce ou tardive).
Autres noms:
  • Groupe O

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score EVA
Délai: immédiatement après l'injection
Incidence et gravité de la douleur due à l'injection de propofol (douleur légère définie par un score EVA de 0 à 3, modérée par un score d'EVA de 4 à 6, sévère par un score d'EVA de 7 à 10).
immédiatement après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Type de douleur à l'injection de Propofol, précoce ou tardive (après 10 secondes)
Délai: après 10 secondes
Type de douleur à l'injection de Propofol, précoce ou tardive (après 10 secondes)
après 10 secondes
Variables hémodynamiques
Délai: jusqu'à 5 minutes après l'intubation trachéale
Les variables hémodynamiques ont été enregistrées avant l'administration de l'anesthésique IV, ainsi qu'après TI et 5 minutes plus tard
jusqu'à 5 minutes après l'intubation trachéale
Produits de pression de débit
Délai: jusqu'à 5 minutes après l'intubation trachéale
Les produits de fréquence et de pression ont été calculés (un indicateur de la demande du cœur en oxygène) aux mêmes moments de mesure hémodynamiques prédéterminés.
jusqu'à 5 minutes après l'intubation trachéale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raham H Mostafa, MD, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2019

Première publication (Réel)

4 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R43/2019 (Identificateur de registre: Ain Shams research ethical committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Feuille Excel, les données individuelles des participants anonymisés seront partagées protocole d'étude, le plan d'analyse statistique sera partagé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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