- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04078087
L'effet de l'indice de masse corporelle par rapport à la phase du cycle menstruel sur la douleur liée à l'injection de propofol
Des études expérimentales sur la douleur suggèrent que la perception de la douleur chez les patients souffrant d'obésité sévère diffère de celle des personnes ayant des valeurs d'IMC plus faibles, les patients souffrant d'obésité sévère ayant tendance à être hypoalgésiques - c'est-à-dire à avoir des scores numériques de douleur réduits à une variété de douleurs douloureuses. stimuli. Cette découverte pourrait être liée à : une fonction cognitive réduite associée (attention complexe, mémoire verbale et visuelle et prise de décision) dans l'obésité sévère.
Le but de cette étude est de déterminer les différences entre les niveaux de douleur des femmes, qu'elles soient obèses ou non obèses, au cours des différentes phases menstruelles (phases prémenstruelles, postmenstruelles et ménopausiques) grâce à l'injection de propofol douleur administrée pour l'induction de l'AG
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Population de l'étude Quatre-vingt-dix patientes, âgées de 18 à 65 ans, de statut physique ASA I&II, devant subir une chirurgie gynécologique élective, seront incluses dans cette étude observationnelle prospective.
- Recrutement des patients Les patients seront recrutés après leur admission à l'hôpital, le jour même de leur intervention chirurgicale. Toutes les femmes qui répondront aux critères d'inclusion et qui auront donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude seront inscrites.
Les patients seront divisés en 2 groupes selon les niveaux d'IMC : Non obèses (qu'ils soient de poids normal ou en surpoids) = Groupe "NON" et obèses = Groupe "O". Le poids normal est défini comme un IMC de 18,5 à 24,9, surpoids comme IMC 25,0-29,9 et l'obésité avec un IMC ≥ 30. [8] Cette étude est une étude en simple aveugle, où les patientes sont conscientes de leur état menstruel mais l'examinateur de soutien n'est pas conscient de l'état menstruel des patientes.
Les patients recevront des instructions sur une EVA verticale de 0 à 10 cm où (0) est marqué comme aucune douleur et (10) est marqué comme la pire douleur jamais ressentie Après une surveillance d'anesthésie standard, l'administration d'oxygène sera effectuée pendant 3 minutes avec 10 L /min débit de gaz frais 100% oxygène. Après l'administration d'oxygène, 25 % de la dose totale de propofol (2 mg/kg) seront injectés en 3 à 5 secondes (Propofol Lipuro 1 %, B. Braun Melsungen AG, Allemagne). Le patient sera observé et on lui demandera immédiatement s'il a eu une douleur au bras, son score EVA, le type de douleur (brûlure, paresthésie ou autre) et son apparition seront documentés (pour différencier type de douleur précoce ou tardive).
Un autre anesthésiste, qui ignore les groupes d'étude, évaluera l'intensité de la douleur après les injections de propofol.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ain shams university hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans - 65 ans ou plus,
- état physique ASA I&II
Critère d'exclusion:
- cycle menstruel irrégulier,
- ceux qui ont reçu une hormonothérapie pour quelque cause que ce soit,
- sur les pilules contraceptives orales,
- allaitement maternel,
- enceinte,
- antécédent d'hystérectomie abdominale totale et/ou de salphingo-opérectomie bilatérale.
- les patients qui avaient des difficultés à comprendre l'échelle visuelle analogique (EVA)/les systèmes de cotation de la douleur,
- insuffisance rénale ou hépatique,
- intubation trachéale difficile anticipée, et
- hypersensibilité aux médicaments à l'étude.
- Aussi, les patients sous antidépresseurs et analgésiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Non obèse
Non obèse (qu'il soit de poids normal ou en surpoids) = Groupe "NON"
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Après surveillance de l'anesthésie standard, l'administration d'oxygène a été effectuée pendant 3 minutes avec un débit de gaz frais de 10 L/min d'oxygène à 100 %.
Après administration d'oxygène, 25 % de la dose totale de propofol (2 mg/kg) ont été injectés en 3 à 5 secondes (Propofol Lipuro 1 %, B. Braun Melsungen AG, Allemagne).
Les patients étaient observés et on leur demandait immédiatement s'ils avaient des douleurs au bras, son score EVA, le type de douleur (brûlure, paresthésie ou autre) et son apparition était documentée (pour différencier type de douleur précoce ou tardive).
Autres noms:
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Obèse
obèse = groupe "O"
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Après surveillance de l'anesthésie standard, l'administration d'oxygène a été effectuée pendant 3 minutes avec un débit de gaz frais de 10 L/min d'oxygène à 100 %.
Après administration d'oxygène, 25 % de la dose totale de propofol (2 mg/kg) ont été injectés en 3 à 5 secondes (Propofol Lipuro 1 %, B. Braun Melsungen AG, Allemagne).
Les patients étaient observés et on leur demandait immédiatement s'ils avaient des douleurs au bras, son score EVA, le type de douleur (brûlure, paresthésie ou autre) et son apparition était documentée (pour différencier type de douleur précoce ou tardive).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score EVA
Délai: immédiatement après l'injection
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Incidence et gravité de la douleur due à l'injection de propofol (douleur légère définie par un score EVA de 0 à 3, modérée par un score d'EVA de 4 à 6, sévère par un score d'EVA de 7 à 10).
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immédiatement après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Type de douleur à l'injection de Propofol, précoce ou tardive (après 10 secondes)
Délai: après 10 secondes
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Type de douleur à l'injection de Propofol, précoce ou tardive (après 10 secondes)
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après 10 secondes
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Variables hémodynamiques
Délai: jusqu'à 5 minutes après l'intubation trachéale
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Les variables hémodynamiques ont été enregistrées avant l'administration de l'anesthésique IV, ainsi qu'après TI et 5 minutes plus tard
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jusqu'à 5 minutes après l'intubation trachéale
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Produits de pression de débit
Délai: jusqu'à 5 minutes après l'intubation trachéale
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Les produits de fréquence et de pression ont été calculés (un indicateur de la demande du cœur en oxygène) aux mêmes moments de mesure hémodynamiques prédéterminés.
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jusqu'à 5 minutes après l'intubation trachéale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raham H Mostafa, MD, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R43/2019 (Identificateur de registre: Ain Shams research ethical committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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