Effekten av kroppsmasseindeks i forhold til menstruasjonssyklusfasen på propofol-injeksjonssmerter
Det er forslag fra eksperimentelle smertestudier om at smerteoppfatning hos pasienter med alvorlig fedme er forskjellig sammenlignet med personer med lavere BMI-verdier, med en tendens til at pasienter med alvorlig fedme er hypoalgetiske - det vil si å ha redusert numerisk smertescore til en rekke smertefulle. stimuli. Dette funnet kan være relatert til: assosiert redusert kognitiv funksjon (kompleks oppmerksomhet, verbal og visuell hukommelse og beslutningstaking) ved alvorlig fedme.
Hensikten med denne studien er å bestemme forskjeller mellom kvinners smertenivå enten de er overvektige eller ikke-overvektige, under ulike menstruasjonsfaser (premenstruelle, postmenstruelle og menopausale faser) gjennom propofol-injeksjonssmerter gitt for induksjon av GA
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Studiepopulasjon Nitti pasienter, 18 år - 65 år eldre, med fysisk status ASA I&II, planlagt å gjennomgå elektiv gynekologisk kirurgi, vil bli registrert i denne prospektive observasjonsstudien.
- Pasientrekruttering Pasienter vil bli rekruttert etter innleggelse på sykehuset, samme dag de har planlagt operasjon. Alle kvinner som vil oppfylle inklusjonskriterier og har gitt skriftlig informert samtykke til deltakelse i studien, vil bli registrert.
Pasienter vil bli delt inn i 2 grupper etter BMI-nivåer: Ikke overvektige (enten normalvektige eller overvektige) = Gruppe "NEI" og overvektige = Gruppe "O". Normalvekt er definert som BMI 18,5-24,9, overvektig som BMI 25,0-29,9 og fedme som BMI ≥ 30. [8] Denne studien er en enkelt blind studie, der pasienter er klar over menstruasjonsstatusen deres, men støttende undersøker ikke er klar over pasientenes menstruasjonsstatus.
Pasienter vil bli instruert på en vertikal VAS 0-10 cm der (0) er merket som ingen smerte og (10) er merket som den verste smerten som noen gang har vært kjent. Etter standard anestesiovervåking vil Administrering av oksygen utføres i 3 minutter med 10 L. /min ferskgassstrøm på 100 % oksygen. Etter oksygenadministrering vil 25 % av (2 mg/kg) total propofoldose injiseres over 3-5 sekunder (Propofol Lipuro 1 %, B. Braun Melsungen AG, Tyskland). Pasientene vil bli observert og spurt umiddelbart om de hadde smerter i armen, dens VAS-score, smertetype (svie, paratesi eller annet) og utbruddet vil bli dokumentert (for å skille tidlig eller sen smertetype).
En annen anestesilege, som ikke kjenner til studiegruppene, vil vurdere intensiteten av smerte etter propofol-injeksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år - 65 år eldre,
- fysisk status ASA I&II
Ekskluderingskriterier:
- uregelmessig menstruasjonssyklus,
- de som fikk hormonbehandling uansett årsak,
- på p-piller,
- amming,
- gravid,
- historie med total abdominal hysterektomi og/eller bilateral salfingo-oferektomi.
- pasienter som hadde problemer med å forstå den visuelle analoge skalaen (VAS) / smertescoringssystemer,
- nyre- eller leversvikt,
- forventet vanskelig trakeal intubasjon, og
- overfølsomhet overfor studiemedikamentene.
- Også pasienter på antidepressiva og analgetika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke overvektig
Ikke overvektig (enten normalvektig eller overvektig) = Gruppe "NEI"
|
Etter standard anestesiovervåking ble administrasjon av oksygen utført i 3 minutter med 10 l/min ferskgassstrøm med 100 % oksygen.
Etter oksygenadministrering ble 25 % av (2 mg/kg) total propofoldose injisert over 3-5 sekunder (Propofol Lipuro 1 %, B. Braun Melsungen AG, Tyskland).
Pasientene ble observert og spurt umiddelbart om de hadde smerter i armen, dens VAS-skåre, smertetype (brenning, paratesi eller annet) og debut ble dokumentert (for å skille tidlig eller sen smertetype).
Andre navn:
|
|
Overvektige
obese = gruppe "O"
|
Etter standard anestesiovervåking ble administrasjon av oksygen utført i 3 minutter med 10 l/min ferskgassstrøm med 100 % oksygen.
Etter oksygenadministrering ble 25 % av (2 mg/kg) total propofoldose injisert over 3-5 sekunder (Propofol Lipuro 1 %, B. Braun Melsungen AG, Tyskland).
Pasientene ble observert og spurt umiddelbart om de hadde smerter i armen, dens VAS-skåre, smertetype (brenning, paratesi eller annet) og debut ble dokumentert (for å skille tidlig eller sen smertetype).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS-poengsum
Tidsramme: umiddelbart etter injeksjon
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av propofol-injeksjonssmerter (Mild smerte ble definert som VAS-score 0-3, Moderat som VAS-score 4-6, Alvorlig som VAS-score 7-10).
|
umiddelbart etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type Propofol-injeksjonssmerter, tidlig eller sent (etter 10 sekunder)
Tidsramme: etter 10 sekunder
|
Type Propofol-injeksjonssmerter, tidlig eller sent (etter 10 sekunder)
|
etter 10 sekunder
|
|
Hemodynamiske variabler
Tidsramme: til 5 minutter etter trakeal intubasjon
|
Hemodynamiske variabler ble registrert før administrering av IV-bedøvelsen, så vel som etter TI og 5 minutter senere
|
til 5 minutter etter trakeal intubasjon
|
|
Vurder trykkprodukter
Tidsramme: til 5 minutter etter trakeal intubasjon
|
Frekvenstrykkprodukter ble beregnet (en indikator på hjertets behov for oksygen) ved samme hemodynamiske forhåndsbestemte måletidspunkter.
|
til 5 minutter etter trakeal intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raham H Mostafa, MD, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R43/2019 (Registeridentifikator: Ain Shams research ethical committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .