Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto dell'indice di massa corporea in relazione alla fase del ciclo mestruale sul dolore da iniezione di propofol

21 ottobre 2020 aggiornato da: Raham Hasan Mostafa, MD, Ain Shams University

Ci sono suggerimenti da studi sperimentali sul dolore che la percezione del dolore nei pazienti con obesità grave differisce rispetto agli individui con valori di BMI inferiori, con una tendenza per i pazienti con obesità grave ad essere ipoalgesici, cioè ad avere punteggi numerici del dolore ridotti a una varietà di sintomi dolorosi. stimoli. Tale scoperta potrebbe essere correlata a: funzione cognitiva ridotta associata (attenzione complessa, memoria verbale e visiva e processo decisionale) nell'obesità grave.

Lo scopo di questo studio è determinare le differenze tra i livelli di dolore delle donne indipendentemente dal fatto che siano obese o non obese, durante le diverse fasi mestruali (fasi premestruali, postmestruali e menopausali) attraverso il dolore da iniezione di propofol somministrato per l'induzione di GA

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Popolazione in studio Novanta pazienti, di età compresa tra 18 e 65 anni, stato fisico ASA I e II, programmati per sottoporsi a chirurgia ginecologica elettiva, saranno arruolati in questo studio prospettico osservazionale.
  • Reclutamento dei pazienti I pazienti verranno reclutati dopo il ricovero in ospedale, lo stesso giorno in cui hanno programmato l'intervento chirurgico. Saranno arruolate tutte le donne che soddisferanno i criteri di inclusione e che hanno fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

I pazienti saranno divisi in 2 gruppi in base ai livelli di BMI: Non obesi (se normopeso o sovrappeso) = Gruppo "NO" e obesi = Gruppo "O". Il peso normale è definito come BMI 18,5-24,9, sovrappeso come BMI 25,0-29,9 e obesità come BMI ≥ 30. [8] Questo studio è uno studio in singolo cieco, in cui le pazienti sono a conoscenza del loro stato mestruale ma l'esaminatore di supporto non è a conoscenza dello stato mestruale delle pazienti.

I pazienti verranno istruiti su una VAS verticale 0-10 cm dove (0) è contrassegnato come assenza di dolore e (10) è contrassegnato come il peggior dolore mai sentito Dopo il monitoraggio dell'anestesia standard, verrà eseguita la somministrazione di ossigeno per 3 minuti con 10 L /min flusso di gas fresco al 100% di ossigeno. Dopo la somministrazione di ossigeno, verrà iniettato il 25% della dose totale di propofol (2 mg/kg) in 3-5 secondi (Propofol Lipuro 1%, B. Braun Melsungen AG, Germania). I pazienti verranno osservati e immediatamente chiesto se avevano dolore al braccio, il suo punteggio VAS, il tipo di dolore (bruciore, parestesia o altro) e la sua insorgenza sarà documentata (per differenziare il tipo di dolore precoce o tardivo).

Un altro anestesista, che non è a conoscenza dei gruppi di studio, valuterà l'intensità del dolore dopo le iniezioni di propofol.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain shams university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio osservazionale prospettico sono stati arruolati soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni, stato fisico ASA I e II, programmati per sottoporsi a chirurgia elettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni - 65anni di età,
  • stato fisico ASA I&II

Criteri di esclusione:

  • ciclo mestruale irregolare,
  • coloro che hanno ricevuto terapia ormonale per qualsiasi causa,
  • sulle pillole contraccettive orali,
  • allattamento al seno,
  • incinta,
  • anamnesi di isterectomia addominale totale e/o salfingo-oferectomia bilaterale.
  • pazienti che avevano difficoltà a comprendere la scala analogica visiva (VAS)/sistemi di punteggio del dolore,
  • insufficienza renale o epatica,
  • prevista intubazione tracheale difficile, e
  • ipersensibilità ai farmaci in studio.
  • Inoltre, i pazienti assumono antidepressivi e analgesici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Non obesi
Non obesi (se normopeso o sovrappeso) = Gruppo "NO"
Droga: Non obesi
Dopo il monitoraggio dell'anestesia standard, è stata eseguita la somministrazione di ossigeno per 3 minuti con un flusso di gas fresco di 10 L/min di ossigeno al 100%. Dopo la somministrazione di ossigeno, è stato iniettato il 25% della dose totale di propofol (2 mg/kg) in 3-5 secondi (Propofol Lipuro 1%, B. Braun Melsungen AG, Germania). I pazienti sono stati osservati e chiesto immediatamente se avevano dolore al braccio, il suo punteggio VAS, il tipo di dolore (bruciore, parestesia o altro) e la sua insorgenza è stata documentata (per differenziare il tipo di dolore precoce o tardivo).
Altri nomi:
  • Gruppo n
Obeso
obeso = Gruppo "O"
Droga: Obeso.
Dopo il monitoraggio dell'anestesia standard, è stata eseguita la somministrazione di ossigeno per 3 minuti con un flusso di gas fresco di 10 L/min di ossigeno al 100%. Dopo la somministrazione di ossigeno, è stato iniettato il 25% della dose totale di propofol (2 mg/kg) in 3-5 secondi (Propofol Lipuro 1%, B. Braun Melsungen AG, Germania). I pazienti sono stati osservati e chiesto immediatamente se avevano dolore al braccio, il suo punteggio VAS, il tipo di dolore (bruciore, parestesia o altro) e la sua insorgenza è stata documentata (per differenziare il tipo di dolore precoce o tardivo).
Altri nomi:
  • Gruppo O

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS
Lasso di tempo: subito dopo l'iniezione
Incidenza e gravità del dolore da iniezione di propofol (il dolore lieve è stato definito come punteggio VAS 0-3, moderato come punteggio VAS 4-6, grave come punteggio VAS 7-10).
subito dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di dolore da iniezione di Propofol, precoce o ritardato (dopo 10 secondi)
Lasso di tempo: dopo 10 secondi
Tipo di dolore da iniezione di Propofol, precoce o ritardato (dopo 10 secondi)
dopo 10 secondi
Variabili emodinamiche
Lasso di tempo: fino a 5 minuti dopo l'intubazione tracheale
Le variabili emodinamiche sono state registrate prima della somministrazione dell'anestetico IV, così come dopo TI e 5 minuti dopo
fino a 5 minuti dopo l'intubazione tracheale
Tasso di prodotti di pressione
Lasso di tempo: fino a 5 minuti dopo l'intubazione tracheale
I prodotti della pressione di frequenza sono stati calcolati (un indicatore della richiesta di ossigeno del cuore) agli stessi tempi di misurazione emodinamici predeterminati.
fino a 5 minuti dopo l'intubazione tracheale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Raham H Mostafa, MD, Ain shams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R43/2019 (Identificatore di registro: Ain Shams research ethical committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Foglio Excel, i dati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno condivisi protocollo di studio, verrà condiviso il piano di analisi statistica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Reazione avversa al propofol

Prove cliniche su Non obesi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi