PLATO - 移植レシピエントにおける服薬アドヒアランス
2024年5月10日 更新者：John Gill、University of British Columbia
薬物アドヒアランスと移植結果に関する移植前多分野評価
免疫抑制剤の投与不履行は、腎移植の早期失敗の主な原因です。
現在、患者を支援するために、患者教育とコンプライアンス補助（バブルパッキングなど）が一般的に使用されています。
これは、6か月以内に腎移植を受ける予定の患者を対象とした研究です。
1つのグループは、模擬免疫抑制薬を使用して移植前に1か月間アドヒアランスの正式な評価を受けます。
遵守不履行の危険因子を評価するために、標準化された調査も実施されます。
移植後の使用計画を作成します。
もう一方のグループには通常のケアが行われます。
腎機能と拒絶反応率を 2 つのグループ間で比較します。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ I - 対照群。
- 対照群には移植前および移植後に標準的な治療が提供される。 これには、薬剤アドヒアランスや非アドヒアランスの危険因子についての直接的な移植前評価は含まれません。
- タクロリムス カプセル (標準治療用免疫抑制薬) は、移植後のアドヒアランスを測定する目的で、移植後 3 か月間、投薬イベント監視システム (MEMS) キャップに入れて投与されます。
- 患者は、移植後 3 か月の時点で、バーゼル免疫抑制薬遵守評価 (BAASIS) 自己報告アンケートおよび長期投薬行動自己効力感自己報告スケールに記入するよう求められます。
フェーズ II - 介入グループ。
I. 移植前段階:
- 薬剤遵守の測定 患者には、1 か月間遵守試験のために (MEMS®) ボトルに保存された、乳糖を含む白色および黄色のゼラチン カプセルが投与されます。 黄色のゼラチンカプセルはタクロリムス 0.5mg カプセルを表し、白色のゼラチンカプセルはタクロリムス 1mg カプセルを表します。 MEMS® は、薬瓶の開閉日時を記録するように設計されています。 患者は一定の用量を服用するよう求められ、毎日正しい時間にそれぞれのバイアルから正しい数の白と黄色のカプセルを取り出すことが期待されます。 移植後の早期にタクロリムスの投与量を頻繁に変更する必要があることを模倣するために、月を通してさまざまな時期に「投与量」を変更するよう患者に電話がかけられます。 乳糖不耐症の患者には、バイアルから正しい数のカプセルを取り出すように指示されますが、カプセルを服用する必要はありません。 服薬遵守を評価するために、1 か月の試用期間の終わりに錠剤の数と MEMS 記録が確認されます。
ヘルスリテラシー: 参加者が完了する評価:
- 自己申告による 3 つの質問からなる簡易識字率調査 (SLS) は、腎臓移植レシピエントで検証され、成人医療リテラシー迅速推定 (REALM) および成人における機能的健康リテラシーの短縮テスト (REALM) とよく相関することが示されています。 S-TOFHLA)。 3 つの質問は次のとおりです。1) 「病院の資料を読むのをどのくらいの頻度で誰かに手伝ってもらいますか?」。 2) 「自分で医療フォームに記入する自信はどれくらいありますか?」 3) 「書かれた情報を理解するのが難しいため、自分の病状について知るのに苦労することがどのくらいありますか?」
- 最新のバイタル サイン - 移植バージョン (NVS-T) オリジナルの NVS は、ヘルス リテラシーと計算スキルを測定する 6 つの質問が記載された処方箋ラベルで構成されていますが、特定の医療分野に特化したものではありません。 修正移植バージョンは 2 枚の処方箋ラベルで構成されており、検証済みです。 最初のラベルは抗生物質のアモキシシリン、2 番目のラベルはクリームのフルオシノロン アセトニドです。 各ラベルには 3 つの質問があり、正解数はヘルス リテラシー カテゴリと相関します。
- 認知機能は、軽度認知機能障害の 30 問のスクリーニング手段であるモントリオール認知評価 (MoCA) を使用して評価されます。 注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、見当識など、さまざまな認知領域を評価します。
- 自己効力感は、薬物使用に関するスキルに関する 27 項目のアンケートである長期投薬行動自己効力感スケールを使用して評価されます。 患者の自己効力感に関する次のテーマを評価します:個人的属性 (7 項目)、環境要因 (13 項目)、課題関連および行動要因 (7 項目)。
- 移植前にカスタマイズされた移植後ケアプラン 移植後チームは、評価結果に基づいてカスタマイズされたケアプランを考案し、移植前に患者および/または介護者と話し合います。 移植後のケアプランは両方の移植プログラムに共通です。
II.移植後の段階:
- 移植後チームは、患者および/または介護者と話し合った上で、カスタマイズされたケア計画を実行します。
- タクロリムス カプセルは、移植後の接着を測定する目的で、移植後 3 か月間 MEMS キャップ内に投与されます。
- 患者は、3 か月後に BAASIS アンケートと長期投薬行動自己効力感スケールに記入するよう求められます。
現在の標準治療には、患者が投薬計画に従う能力を薬局で評価する要素は含まれていません。
MEMS キャップの使用終了後、どちらかのグループの被験者は、定期的に予定されているフォローアップの予約の際に MEMS キャップを薬剤師に返却します。これにより、追加の病院へ行く必要はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 登録後6か月以内に死亡者または生体ドナーからの移植を受ける予定の腎移植候補者
除外基準:
- 除外基準はありません。 適格な患者全員に研究助手がアプローチします。 英語の流暢さが限られている患者さんは、通訳者の助けを得て参加するよう求められます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：フェーズ I. 対照群
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MEMS キャップで測定した、介入群と対照群の 3 か月にわたる 1 日あたりの平均服薬アドヒアランスの比較。
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実験的：フェーズ II。介入グループ
患者には、1 か月間アドヒアランス試験の間、(MEMS®) ボトルに保管された乳糖を含む白色および黄色のゼラチン カプセルが投与されます。
黄色のゼラチンカプセルはタクロリムス 0.5mg カプセルを表し、白色のゼラチンカプセルはタクロリムス 1mg カプセルを表します。
MEMS® は、薬瓶の開閉日時を記録するように設計されています。
患者は一定の用量を服用するよう求められ、毎日正しい時間にそれぞれのバイアルから正しい数の白と黄色のカプセルを取り出すことが期待されます。
移植後の早期にタクロリムスの投与量を頻繁に変更する必要があることを模倣するために、月のさまざまな時点で「投与量」を変更するように患者に電話がかけられます。錠剤の数とMEMS記録は1か月の終わりに確認されます。遵守状況を評価するための試用期間。
患者は、カスタマイズされた移植後計画に基づいて、ヘルスリテラシー、認知テスト、自己効力感テストも受けます。
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MEMS キャップで測定した、介入群と対照群の 3 か月にわたる 1 日あたりの平均服薬アドヒアランスの比較。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MEMS キャップで測定した、介入群と対照群の 3 か月にわたる 1 日あたりの平均服薬アドヒアランスの比較。
時間枠：3ヶ月の期間
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アドヒアランスは、患者が投与時間の 1 時間以内に MEMS キャップを開けることと定義されます（つまり、投与を忘れず、かつ予定された投与時間からの変動が 1 時間以内であること）。
患者が事前に定義された投与時間内に MEMS キャップを開けた場合、患者は正しい用量のタクロリムスを服用したと想定されます。
MEMS に記録された電子投与履歴を使用して、毎日のバイナリ遵守率が患者ごとに計算されます (つまり、正しい投与および/またはタイミングでの 1 日)。
移植後時間の経過とともに接着率が低下する可能性があることが認識されています。
現時点では市外の患者は通常、自宅に近い末梢移植センターに戻されるため、物流上の理由から主要転帰には 3 か月の期間が選択されます。
地元の移植レシピエント40名（対照群と介入群各20名）を対象にパイロットが実施され、MEMSの使用を6か月間延長し、3か月を超えた遵守率の違いを把握する予定です。
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3ヶ月の期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BAASIS によって測定された自己申告遵守率
時間枠：3～12ヶ月
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患者は、移植後 3 か月後に研究助手から BAASIS アンケートに記入するよう求められます (3 か月前に患者が周辺センターに転送される場合は電話での問い合わせとなる場合があります)。
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3～12ヶ月
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タクロリムスのトラフレベルの変動係数（CV）
時間枠：3～12ヶ月
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3ヵ月目と12ヵ月目のタクロリムスのトラフレベルの変動係数（CV）を評価します。
3 か月後と 12 か月後に CV が 30% 以上の患者の割合を比較します。
この情報は当社の電子記録で容易にアクセスできるため、12 か月間の測定は、末梢移植センターで治療を受けている患者を含むすべての患者で評価されます。
これらの対策は、介入に関連するアドヒアランスの変化の長期的な持続性に対処するのにも役立ちます。
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3～12ヶ月
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タクロリムスのトラフ目標レベル内にある患者の割合
時間枠：3～12ヶ月
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3ヵ月時と12ヵ月時の目標タクロリムストラフレベル内にある患者の割合。
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3～12ヶ月
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介入群と対照群の移植後検査結果の比較
時間枠：3ヶ月
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長期投薬行動自己効力感尺度を使用した、介入群と対照群間の移植後検査結果の比較。 このスケールには、説明された状況で参加者が薬を正しく服用できる程度を反映する 5 つの可能な回答があります。
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3ヶ月
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介入群のみの投薬行動
時間枠：3ヶ月
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長期投薬行動自己効力感尺度を使用した、介入群と対照群間の移植後検査結果の比較。 このスケールには、説明された状況で参加者が薬を正しく服用できる程度を反映する 5 つの可能な回答があります。
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3ヶ月
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スタッフのリソース活用
時間枠：学習完了までに平均1年
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患者教育 + 再教育 + 退院計画 + 投薬ミスの解決 + 投薬管理の手配に費やされる時間。
移植後のチームは、上記の活動に費やした時間を正確かつ完全に文書化するためのサービスを受けます。
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学習完了までに平均1年
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服薬不履行に関連した再入院
時間枠：12ヶ月
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投薬不履行に関連した再入院は、すべての入院記録をレビューすることによって、移植後 12 か月間評価されます。
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12ヶ月
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生検により証明された急性拒絶反応（BPAR）率
時間枠：12ヶ月
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生検により12か月時点での急性拒絶反応（BPAR）率が判明
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12ヶ月
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腎臓同種移植片の機能
時間枠：12ヶ月
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12か月時点の同種腎移植機能（SCr、UACR）
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12ヶ月
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同種腎臓移植片の生存率
時間枠：12ヶ月
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腎臓同種移植片の12か月生存率
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12ヶ月
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患者の生存
時間枠：12ヶ月
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12か月時点での患者の生存率
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12ヶ月
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介入グループのみのヘルスリテラシー
時間枠：3ヶ月
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このグループは、回答が 1 ～ 5 の値に関連付けられるヘルス リテラシー調査も受けます。スコアが低いほど、ヘルス リテラシーが低いことを示します。
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3ヶ月
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介入グループのみを対象としたモントリオール認知評価
時間枠：3ヶ月
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認知機能は、軽度認知機能障害の 30 問のスクリーニング手段であるモントリオール認知評価 (MoCA) を使用して評価されます。
注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、見当識など、さまざまな認知領域を評価します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marianna Leung, Pharm D、St. Paul's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月10日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月3日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H19-02030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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