PLATO - Aderenza ai farmaci nei riceventi di trapianto

Fase I - Gruppo di controllo.

1. Lo standard di cura sarà fornito al gruppo di controllo prima e dopo il trapianto. Ciò non comporta alcuna valutazione diretta pre-trapianto dell’aderenza al farmaco o dei fattori di rischio per la mancata aderenza.
2. Le capsule di tacrolimus (farmaco immunosoppressore standard di cura) verranno dispensate in tappi MEMS (Medication Event Monitoring System) per 3 mesi dopo il trapianto allo scopo di misurare l'aderenza dopo il trapianto.
3. Ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario di autovalutazione dello strumento di valutazione di Basilea dell'aderenza ai farmaci immunosoppressivi (BAASIS) e la scala di autovalutazione del comportamento terapeutico a lungo termine a 3 mesi dopo il trapianto.

Fase II - Gruppo Interventistico.

I. Fase pre-trapianto:

1. Misurazione dell'aderenza ai farmaci Ai pazienti verranno somministrate capsule di gelatina di colore bianco e giallo contenenti lattosio conservate in flaconi (MEMS®) per una prova di aderenza di 1 mese. Le capsule di gelatina di colore giallo rappresentano capsule di tacrolimus da 0,5 mg mentre le capsule di gelatina di colore bianco rappresentano capsule di tacrolimus da 1 mg. MEMS® è progettato per registrare la data/ora di apertura e chiusura della fiala del farmaco. Ai pazienti verrà chiesto di assumere una determinata dose e di rimuovere il numero corretto di capsule bianche e gialle dal rispettivo flaconcino all'ora corretta ogni giorno. Verranno effettuate telefonate ai pazienti per modificare la "dose" in vari momenti nel corso del mese per simulare la frequente necessità di apportare modifiche alla dose di tacrolimus all'inizio del post-trapianto. Ai pazienti intolleranti al lattosio verrà chiesto di rimuovere il numero corretto di capsule dai flaconcini, ma non è necessario assumere le capsule. Il conteggio delle pillole e la registrazione MEMS verranno esaminati alla fine del periodo di prova di 1 mese per valutare l'aderenza.

2. Alfabetizzazione sanitaria: valutazioni da completare da parte del partecipante:

   1. La Short Literacy Survey (SLS), un'indagine self-report composta da 3 domande, è stata validata nei pazienti sottoposti a trapianto di rene e ha dimostrato di essere ben correlata con il Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM) e con il Test abbreviato di Functional Health Literacy in Adults ( S-TOFHLA). Le tre domande sono: 1) "Quanto spesso ti fai aiutare da qualcuno a leggere il materiale ospedaliero?"; 2) "Quanto sei sicuro di compilare da solo i moduli medici?"; e 3) "Quanto spesso hai problemi ad apprendere la tua condizione medica a causa della difficoltà a comprendere le informazioni scritte?"
   2. Segni vitali più recenti - versione per trapianto (NVS-T) L'NVS originale consiste in un'etichetta di prescrizione con 6 domande che misurano l'alfabetizzazione sanitaria e le competenze matematiche, ma non è specifica per nessuna particolare area della medicina. La versione modificata del trapianto è composta da 2 etichette di prescrizione ed è stata convalidata. La prima etichetta è per un antibiotico, l'amoxicillina, e la seconda etichetta è per una crema, il fluocinolone acetonide. Ci sono 3 domande per ciascuna etichetta e il numero di risposte corrette è correlato a una categoria di alfabetizzazione sanitaria.
3. La cognizione sarà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA), uno strumento di screening di 30 domande per disfunzioni cognitive lievi. Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento.
4. L'autoefficacia sarà valutata utilizzando la scala di autoefficacia del comportamento farmacologico a lungo termine, un questionario di 27 voci sulle competenze relative all'uso dei farmaci. Valuta i seguenti temi riguardanti l'autoefficacia del paziente: attribuzioni personali (7 item), fattori ambientali (13 item), fattori legati al compito e comportamentali (7 item).
5. Piano di assistenza post-trapianto personalizzato prima del trapianto Il team post-trapianto elaborerà un piano di assistenza su misura basato sui risultati della valutazione e discusso con il paziente e/o gli operatori sanitari prima del trapianto. I piani assistenziali post-trapianto saranno comuni ad entrambi i programmi di trapianto.

II. Fase post-trapianto:

1. Il team post-trapianto implementerà il piano di cura su misura come discusso con il paziente e/o gli operatori sanitari.
2. Le capsule di tacrolimus verranno dispensate in tappi MEMS per 3 mesi dopo il trapianto allo scopo di misurare l'aderenza dopo il trapianto.
3. Ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario BAASIS e la scala di autoefficacia del comportamento farmacologico a lungo termine a 3 mesi.

L'attuale standard di cura non include alcun elemento di valutazione farmaceutica della capacità di una persona di seguire i regimi terapeutici.

Al termine dell'utilizzo dei cappucci MEMS, i soggetti di entrambi i gruppi restituiranno i cappucci MEMS ai farmacisti in occasione di un appuntamento di follow-up regolarmente programmato. Ciò non richiederà un ulteriore viaggio in ospedale.