PLATO - Medicatietrouw bij ontvangers van transplantaties
10 mei 2024 bijgewerkt door: John Gill, University of British Columbia
Multidisciplinaire beoordeling vóór transplantatie van medicatietrouw en transplantatieresultaten
Het niet-naleven van immunosuppressiva is een belangrijke reden voor voortijdig mislukken van een niertransplantatie.
Momenteel worden patiënteneducatie en hulpmiddelen voor therapietrouw (bijvoorbeeld het inpakken van bubbels) vaak gebruikt om patiënten te helpen.
Het gaat om een onderzoek onder patiënten die naar verwachting binnen zes maanden een niertransplantatie zullen ondergaan.
Eén groep zal vóór de transplantatie een formele beoordeling van de therapietrouw gedurende een maand ondergaan, waarbij gebruik wordt gemaakt van zogenaamde immunosuppressiva.
Er zullen ook gestandaardiseerde enquêtes worden afgenomen om de risicofactoren voor niet-naleving te beoordelen.
Er zal een plan worden ontwikkeld voor gebruik na de transplantatie.
De andere groep zal de gebruikelijke zorg ondergaan.
Nierfunctie en afstotingspercentages zullen tussen twee groepen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase I - Controlegroep.
- De zorgstandaard wordt vóór en na de transplantatie aan de controlegroep verleend. Hierbij is geen sprake van een directe beoordeling vóór de transplantatie van de therapietrouw of risicofactoren voor niet-therapietrouw.
- Tacrolimus-capsules (standaard immunosuppressiemedicatie) worden gedurende 3 maanden na de transplantatie verstrekt in Medication Event Monitoring System (MEMS)-doppen, met als doel de therapietrouw na de transplantatie te meten.
- Patiënten zal worden gevraagd om de zelfrapportagevragenlijst van het Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressive Medication Instrument (BAASIS) en de zelfrapportageschaal voor langetermijnmedicatiegedrag 3 maanden na de transplantatie in te vullen.
Fase II - Interventiegroep.
I. Pre-transplantatiefase:
- Meting van therapietrouw Patiënten krijgen lactose bevattende wit- en geelgekleurde gelatinecapsules, opgeslagen in (MEMS®) flessen, voor een proefperiode van 1 maand. Geelgekleurde gelatinecapsules vertegenwoordigen tacrolimus 0,5 mg-capsules, terwijl witgekleurde gelatinecapsules tacrolimus 1 mg-capsules vertegenwoordigen. MEMS® is ontworpen om de datum/tijd van opening en sluiting van de medicijnflacon te registreren. Patiënten wordt gevraagd een bepaalde dosis in te nemen en er wordt verwacht dat zij elke dag op het juiste tijdstip het juiste aantal witte en gele capsules uit de betreffende injectieflacon halen. Op verschillende tijdstippen gedurende de maand zullen patiënten worden gebeld om de 'dosis' te wijzigen, om de frequente noodzaak na te bootsen om de dosering van tacrolimus vroeg na de transplantatie aan te passen. Patiënten met lactose-intolerantie krijgen de instructie om het juiste aantal capsules uit de injectieflacons te halen, maar het is niet nodig om de capsules in te nemen. Het aantal pillen en het MEMS-record zullen aan het einde van de proefperiode van 1 maand worden beoordeeld om de therapietrouw te beoordelen.
Gezondheidsgeletterdheid: beoordelingen die door de deelnemer moeten worden ingevuld:
- De Short Literacy Survey (SLS), een zelfrapportageonderzoek met drie vragen, is gevalideerd bij ontvangers van een niertransplantatie en blijkt goed te correleren met de Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM) en de verkorte Test of Functional Health Literacy in Adults ( S-TOFHLA). De drie vragen zijn: 1) "Hoe vaak laat u iemand u helpen met het lezen van ziekenhuismateriaal?"; 2) "Hoe zeker bent u ervan dat u zelf medische formulieren invult?"; en 3) "Hoe vaak heeft u problemen met het leren over uw medische aandoening, omdat u moeite heeft met het begrijpen van schriftelijke informatie?"
- Nieuwste Vital Signs - transplantatieversie (NVS-T) De originele NVS bestaat uit een receptlabel met 6 vragen die de gezondheidsvaardigheden en rekenvaardigheden meten, maar niet specifiek zijn voor een bepaald gebied van de geneeskunde. De aangepaste transplantatieversie bestaat uit 2 receptlabels en is gevalideerd. Het eerste label is voor een antibioticum, amoxicilline, en het tweede label is voor een crème, fluocinolonacetonide. Er zijn drie vragen voor elk label, en het aantal juiste antwoorden hangt samen met de categorie gezondheidsvaardigheden.
- De cognitie zal worden beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), een screeningsinstrument met 30 vragen voor milde cognitieve stoornissen. Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visuoconstructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie.
- De eigeneffectiviteit zal worden beoordeeld met behulp van de Long-term Medication Behavior Self-efficacy Scale, een vragenlijst met 27 items over vaardigheden gerelateerd aan medicatiegebruik. Het beoordeelt de volgende thema's met betrekking tot de zelfeffectiviteit van de patiënt: persoonlijke attributies (7 items), omgevingsfactoren (13 items), taakgerelateerde en gedragsfactoren (7 items).
- Op maat gemaakt zorgplan na de transplantatie voorafgaand aan de transplantatie Het posttransplantatieteam zal een op maat gemaakt zorgplan opstellen, gebaseerd op de bevindingen van de beoordeling en besproken met de patiënt en/of zorgverleners voorafgaand aan de transplantatie. De zorgplannen na de transplantatie zullen voor beide transplantatieprogramma's hetzelfde zijn.
II. Fase na transplantatie:
- Het post-transplantatieteam zal het op maat gemaakte zorgplan implementeren zoals besproken met de patiënt en/of zorgverlener(s).
- Tacrolimus-capsules worden gedurende 3 maanden na de transplantatie in MEMS-doppen verstrekt om de therapietrouw na de transplantatie te meten.
- Patiënten wordt gevraagd om de BAASIS-vragenlijst en de langetermijnmedicatie-gedragszelfeffectiviteitsschaal na 3 maanden in te vullen.
De huidige zorgstandaard omvat geen enkel element van apotheekevaluatie van het vermogen van een persoon om medicatieregimes te volgen.
Aan het einde van het gebruik van MEMS-capsules zullen de proefpersonen in beide groepen de MEMS-capsules teruggeven aan de apothekers tijdens een regelmatig geplande vervolgafspraak. Hiervoor is geen extra reis naar het ziekenhuis nodig.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaten voor een niertransplantatie zullen naar verwachting binnen zes maanden na inschrijving een transplantatie van een overleden of levende donor ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria. Alle patiënten die hiervoor in aanmerking komen, worden benaderd door een onderzoeksassistent. Patiënten met een beperkte beheersing van de Engelse taal zullen worden gevraagd om deel te nemen met de hulp van een vertaler.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Fase I. Controlegroep
|
Vergelijking van de gemiddelde dagelijkse therapietrouw tussen interventie- en controlegroepen gedurende 3 maanden, gemeten aan de hand van MEMS-caps.
|
|
Experimenteel: Fase II. Interventie groep
Patiënten krijgen lactose-bevattende wit- en geelgekleurde gelatinecapsules, bewaard in (MEMS®)-flessen, voor een therapietrouwonderzoek van 1 maand.
Geelgekleurde gelatinecapsules vertegenwoordigen tacrolimus 0,5 mg-capsules, terwijl witgekleurde gelatinecapsules tacrolimus 1 mg-capsules vertegenwoordigen.
MEMS® is ontworpen om de datum/tijd van opening en sluiting van de medicijnflacon te registreren.
Patiënten wordt gevraagd een bepaalde dosis in te nemen en er wordt verwacht dat zij elke dag op het juiste tijdstip het juiste aantal witte en gele capsules uit de betreffende injectieflacon halen.
Op verschillende tijdstippen gedurende de maand zullen patiënten worden gebeld om de 'dosis' te wijzigen, om de frequente noodzaak na te bootsen om de dosering van tacrolimus vroeg na de transplantatie aan te passen. Het aantal pillen en het MEMS-dossier zullen aan het eind van de maand worden beoordeeld. proefperiode om de therapietrouw te beoordelen.
Patiënten zullen ook gezondheidsvaardigheden, cognitietests en zelfeffectiviteitstests ondergaan, met een op maat gemaakt post-transplantatieplan.
|
Vergelijking van de gemiddelde dagelijkse therapietrouw tussen interventie- en controlegroepen gedurende 3 maanden, gemeten aan de hand van MEMS-caps.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de gemiddelde dagelijkse therapietrouw tussen interventie- en controlegroepen gedurende 3 maanden, gemeten aan de hand van MEMS-caps.
Tijdsspanne: Duur van 3 maanden
|
Therapietrouw wordt gedefinieerd als het openen door de patiënt van de MEMS-doppen binnen 1 uur na doseringstijden (dwz geen gemiste doses EN ≤ 1 uur variaties op geplande doseringstijden).
Er wordt aangenomen dat de patiënt de juiste dosis tacrolimus heeft ingenomen als hij of zij de MEMS-doppen binnen vooraf gedefinieerde doseringstijden opent.
Met behulp van de door MEMS geregistreerde elektronische doseringsgeschiedenis wordt per patiënt een dagelijks binair therapietrouwpercentage berekend (dwz dag met correcte dosering en/of timing).
Erkend wordt dat het therapietrouwpercentage in de loop van de tijd na de transplantatie kan afnemen.
Om logistieke redenen wordt voor de primaire uitkomstmaat gekozen voor een duur van drie maanden, aangezien patiënten van buiten de stad op dat moment doorgaans worden overgebracht naar een perifeer transplantatiecentrum dichter bij huis.
Er zal een pilot worden uitgevoerd voor 40 lokale ontvangers van een transplantaat (elk 20 in de controle- en interventionele groepen) om het gebruik van MEMS gedurende zes maanden te verlengen om eventuele verschillen in therapietrouw na drie maanden vast te leggen.
|
Duur van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde therapietrouwpercentages zoals gemeten door BAASIS
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Patiënten zullen door de onderzoeksassistent worden gevraagd om de BAASIS-vragenlijst in te vullen 3 maanden na de transplantatie (kan een telefoontje zijn als patiënten vóór 3 maanden naar perifere centra worden overgebracht).
|
3-12 maanden
|
|
De variatiecoëfficiënt (CV) van tacrolimusdalspiegels
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
De variatiecoëfficiënt (CV) van de dalspiegels van tacrolimus na 3 maanden en na 12 maanden zal worden beoordeeld.
We vergelijken het aandeel patiënten met CV ≥ 30% na 3 maanden en na 12 maanden.
De meting na 12 maanden zal worden beoordeeld bij alle patiënten, inclusief patiënten die zorg ontvangen in perifere transplantatiecentra, aangezien deze informatie gemakkelijk toegankelijk is in onze elektronische dossiers.
Deze maatregelen zullen ook helpen de duurzaamheid op lange termijn van elke verandering in de naleving van de interventies aan te pakken.
|
3-12 maanden
|
|
Percentage patiënten binnen de streefwaarden voor tacrolimus
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Percentage patiënten binnen de streefwaarden van tacrolimus na 3 maanden en na 12 maanden.
|
3-12 maanden
|
|
Vergelijking van testresultaten na transplantatie tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vergelijking van testresultaten na transplantatie tussen interventie- en controlegroep met behulp van een Long-term Medication Behavior Self-efficacy Scale. De schaal heeft 5 mogelijke antwoorden die weerspiegelen in hoeverre de deelnemer in de beschreven situaties in staat is zijn medicijnen correct in te nemen.
|
3 maanden
|
|
Medicatiegedrag alleen voor interventiegroep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vergelijking van testresultaten na transplantatie tussen interventie- en controlegroep met behulp van een Long-term Medication Behavior Self-efficacy Scale. De schaal heeft 5 mogelijke antwoorden die weerspiegelen in hoeverre de deelnemer in de beschreven situaties in staat is zijn medicijnen correct in te nemen.
|
3 maanden
|
|
Gebruik van personeelsbronnen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Tijd besteed aan patiëntenvoorlichting + heropvoeding + ontslagplanning + oplossen medicatiefouten + regelen medicatiemanagement.
Het post-transplantatieteam krijgt een inservice om te zorgen voor nauwkeurige en volledige documentatie van de tijd die zij aan de bovengenoemde activiteiten besteden.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Medicatie-ontrouw-gerelateerde ziekenhuisheropnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ziekenhuisheropnames in verband met medicatie-ontrouw zullen gedurende 12 maanden na de transplantatie worden beoordeeld door beoordeling van alle ziekenhuisopnamegegevens.
|
12 maanden
|
|
Biopsie bewezen percentage acute afstoting (BPAR).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Biopsie bewezen percentage acute afstoting (BPAR) na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Nier allograftfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Nierallograftfunctie (SCr, UACR) na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Overleving van allogene niertransplantaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Overleving van allogene niertransplantaten na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Overleving van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Overleving van de patiënt na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Gezondheidsgeletterdheid alleen voor interventiegroep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Deze groep zal ook onderzoeken naar gezondheidsgeletterdheid ondergaan, waarbij antwoorden worden gekoppeld aan waarden van 1-5: een lagere score duidt op een lagere gezondheidsgeletterdheid.
|
3 maanden
|
|
Montreal Cognitive Assessment alleen voor interventiegroep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De cognitie zal worden beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), een screeningsinstrument met 30 vragen voor milde cognitieve stoornissen.
Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visuoconstructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marianna Leung, Pharm D, St. Paul's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H19-02030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .