PLATO – Przestrzeganie leków u biorców przeszczepów

Faza I – Grupa kontrolna.

1. Grupie kontrolnej zostanie zapewniony standard opieki przed i po przeszczepieniu. Nie obejmuje to żadnej bezpośredniej oceny przed przeszczepieniem przestrzegania zaleceń lekarskich ani czynników ryzyka nieprzestrzegania zaleceń.
2. Kapsułki takrolimusu (standardowy lek immunosupresyjny) będą wydawane w nakrętkach systemu monitorowania zdarzeń medycznych (MEMS) przez 3 miesiące po przeszczepieniu w celu pomiaru przylegania po przeszczepieniu.
3. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza samoopisowego w ramach instrumentu Bazylej Oceny Przestrzegania Leków Immunosupresyjnych (BAASIS) oraz Skali Samoopisu w zakresie długoterminowego zachowania związanego z leczeniem, 3 miesiące po przeszczepieniu.

Faza II – Grupa Interwencyjna.

I. Faza przedprzeszczepowa:

1. Pomiar przestrzegania leków Pacjenci otrzymają laktozę w kapsułkach żelatynowych w kolorze białym i żółtym, przechowywanych w butelkach (MEMS®) na okres 1 miesiąca próbnego przestrzegania zaleceń. Żółte kapsułki żelatynowe przedstawiają kapsułki takrolimusu 0,5 mg, natomiast białe kapsułki żelatynowe przedstawiają kapsułki takrolimusu 1 mg. MEMS® przeznaczony jest do rejestrowania daty/godziny otwarcia i zamknięcia fiolki z lekiem. Pacjenci zostaną poproszeni o przyjęcie określonej dawki i oczekuje się, że każdego dnia będą wyjmować odpowiednią liczbę białych i żółtych kapsułek z odpowiedniej fiolki o właściwej porze. W różnych momentach miesiąca będziemy dzwonić do pacjentów w celu zmiany „dawki”, aby zasymulować częstą potrzebę zmiany dawkowania takrolimusu na wczesnym etapie po przeszczepieniu. Pacjenci, którzy nie tolerują laktozy, zostaną poinstruowani, aby wyjąć z fiolek odpowiednią liczbę kapsułek, ale nie ma potrzeby ich zażywania. Liczba tabletek i zapis MEMS zostaną sprawdzone pod koniec 1-miesięcznego okresu próbnego w celu oceny przestrzegania zaleceń.

2. Znajomość zasad zdrowia: Oceny, które musi wypełnić uczestnik:

   1. Krótkie badanie umiejętności czytania i pisania (SLS), składające się z 3 pytań samoopisowe, zostało zweryfikowane wśród biorców przeszczepu nerki i wykazano, że dobrze koreluje z badaniem Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM) i skróconym testem umiejętności funkcjonalnych w zakresie zdrowia u dorosłych ( S-TOFHLA). Trzy pytania to: 1) „Jak często ktoś pomaga Ci w czytaniu materiałów szpitalnych?”; 2) „Jak pewny jesteś samodzielnie wypełniając formularze medyczne?”; oraz 3) „Jak często masz problemy z poznaniem swojego stanu zdrowia z powodu trudności ze zrozumieniem informacji pisemnych?”
   2. Najnowsza wersja Vital Signs – wersja przeszczepowa (NVS-T) Oryginalny NVS składa się z etykiety na receptę z 6 pytaniami, które mierzą wiedzę zdrowotną i umiejętności liczenia, ale nie są specyficzne dla żadnej konkretnej dziedziny medycyny. Zmodyfikowana wersja przeszczepu składa się z 2 etykiet na receptę i została zatwierdzona. Pierwsza etykieta dotyczy antybiotyku, amoksycyliny, a druga etykieta dotyczy kremu, acetonidu fluocynolonu. Do każdej etykiety przypisane są 3 pytania, a liczba poprawnych odpowiedzi jest powiązana z kategorią wiedzy zdrowotnej.
3. Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Montrealskiej oceny poznawczej (MoCA), składającego się z 30 pytań narzędzia przesiewowego pod kątem łagodnych dysfunkcji poznawczych. Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację.
4. Poczucie własnej skuteczności będzie oceniane za pomocą Długoterminowej Skali Własnej Skuteczności Zachowania Lekowego, składającej się z 27 pozycji kwestionariusza dotyczącego umiejętności związanych ze stosowaniem leków. Ocenia następujące tematy dotyczące poczucia własnej skuteczności pacjenta: atrybucje osobiste (7 pozycji), czynniki środowiskowe (13 pozycji), czynniki zadaniowe i behawioralne (7 pozycji).
5. Indywidualny plan opieki po przeszczepieniu przed przeszczepieniem Zespół po przeszczepieniu opracuje dostosowany plan opieki w oparciu o wyniki oceny i omówiony z pacjentem i/lub opiekunami przed przeszczepieniem. Plany opieki po przeszczepieniu będą wspólne dla obu programów przeszczepów.

II. Faza poprzeszczepowa:

1. Zespół poprzeszczepowy wdroży dostosowany plan opieki omówiony z pacjentem i/lub opiekunem(ami).
2. Kapsułki takrolimusu będą wydawane w nakrętkach MEMS przez 3 miesiące po przeszczepieniu w celu pomiaru przylegania po przeszczepieniu.
3. Po 3 miesiącach pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza BAASIS i długoterminowej skali poczucia własnej skuteczności w zakresie zachowań związanych z leczeniem.

Obecny standard opieki nie obejmuje żadnego elementu oceny farmakologicznej zdolności pacjenta do przestrzegania schematów leczenia.

Po zakończeniu stosowania czapek MEMS osoby z którejkolwiek grupy zwrócą kapsułki MEMS farmaceutom podczas regularnie zaplanowanej wizyty kontrolnej. Nie będzie to wymagało dodatkowej podróży do szpitala.