- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04078750
PLATO - Medicinadhærens hos transplantationsmodtagere
Præ-transplantation Tværfaglig vurdering af medicinadhærens og transplantationsresultater
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase I - Kontrolgruppe.
- Standardbehandlingen vil blive leveret til kontrolgruppen før og efter transplantation. Dette involverer ikke nogen direkte præ-transplantationsvurdering af medicinadhærens eller risikofaktorer for manglende adhærens.
- Tacrolimus-kapsler (standardiseret immunsuppressionsmedicin) vil blive dispenseret i Medication Event Monitoring System (MEMS) hætter i 3 måneder efter transplantation med det formål at måle adhærens efter transplantation.
- Patienterne vil blive bedt om at udfylde Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressive Medication Instrument (BAASIS) selvrapporteringsspørgeskema og selvrapporteringsskala for langtids medicinadfærd 3 måneder efter transplantation.
Fase II - Interventionsgruppe.
I. Præ-transplantationsfase:
- Måling af overholdelse af medicin Patienter vil blive givet lactose indeholdende hvid- og gulfarvede gelatinekapsler opbevaret i (MEMS®) flasker til et 1-måneds adhærensforsøg. Gulfarvede gelatinekapsler repræsenterer tacrolimus 0,5 mg kapsler, mens hvidfarvede gelatinekapsler repræsenterer tacrolimus 1 mg kapsler. MEMS® er designet til at registrere dato/klokkeslæt for åbning og lukning af lægemiddelhætteglasset. Patienterne vil blive bedt om at tage en bestemt dosis og forventes at fjerne det korrekte antal hvide og gule kapsler fra det respektive hætteglas på det korrekte tidspunkt hver dag. Der vil blive foretaget telefonopkald til patienter for at ændre 'dosis' på forskellige tidspunkter i løbet af måneden for at efterligne det hyppige behov for at foretage ændringer i tacrolimus-dosis tidligt efter transplantationen. For patienter, der er laktoseintolerans, vil de blive instrueret i at fjerne det korrekte antal kapsler fra hætteglassene, men det er ikke nødvendigt at tage kapslerne. Pilleantal og MEMS-registrering vil blive gennemgået i slutningen af den 1-måneds prøveperiode for at vurdere overholdelse.
Sundhedsfærdigheder: Vurderinger, der skal udfyldes af deltageren:
- Short Literacy Survey (SLS), en selvrapporteringsundersøgelse med 3 spørgsmål, er blevet valideret hos nyretransplanterede modtagere og vist sig at korrelere godt med Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM) og den forkortede Test af Functional Health Literacy hos voksne ( S-TOFHLA). De tre spørgsmål er: 1) "Hvor ofte har du nogen, der hjælper dig med at læse hospitalsmateriale?"; 2) "Hvor sikker er du selv ved at udfylde lægeskemaer?"; og 3) "Hvor ofte har du problemer med at lære om din medicinske tilstand på grund af vanskeligheder med at forstå skriftlig information?"
- Nyeste vitale tegn - transplantationsversion (NVS-T) Den originale NVS består af en receptetikette med 6 spørgsmål, der måler sundhedskompetencer og regnefærdigheder, men er ikke specifik for noget bestemt område af medicin. Den modificerede transplantationsversion består af 2 receptetiketter og er blevet valideret. Den første etiket er for et antibiotikum, amoxicillin, og den anden etiket er for en creme, fluocinolonacetonid. Der er 3 spørgsmål til hver etiket, og antallet af rigtige svar korrelerer med en sundhedskompetencekategori.
- Kognition vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA), et 30-spørgsmåls screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion. Den vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuokonstruktionelle færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering.
- Self-efficacy vil blive vurderet ved hjælp af Long-term Medication Behavior Self-efficacy Scale, et spørgeskema med 27 punkter om færdigheder relateret til medicinbrug. Den vurderer følgende temaer vedrørende patientens self-efficacy: personlige tilskrivninger (7 elementer), miljøfaktorer (13 elementer), opgaverelaterede og adfærdsmæssige faktorer (7 elementer).
- Skræddersyet plejeplan efter transplantation før transplantation Eftertransplantationsteamet vil udarbejde en skræddersyet plejeplan baseret på vurderingsresultater og diskuteret med patienten og/eller plejepersonale før transplantationen. Plejeplanerne efter transplantation vil være fælles for begge transplantationsprogrammer.
II. Post-transplantation fase:
- Post-transplantationsteamet vil implementere den skræddersyede plejeplan som drøftet med patienten og/eller plejepersonalet.
- Tacrolimus-kapsler vil blive dispenseret i MEMS-hætter i 3 måneder efter transplantation med det formål at måle adhærens efter transplantation.
- Patienterne vil blive bedt om at udfylde BAASIS-spørgeskema og Langtidsmedicinsk adfærds-selveffektivitetsskala efter 3 måneder.
Den nuværende standard for pleje inkluderer ikke noget element i apoteksevaluering af en persons evne til at følge medicinregimer.
Ved afslutningen af brugen af MEMS caps vil forsøgspersoner i begge grupper returnere MEMS caps til apotekerne ved en regelmæssig planlagt opfølgningsaftale. Dette vil ikke kræve en ekstra tur til hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyretransplantationskandidater forventes at gennemgå transplantation fra en afdød eller levende donor inden for 6 måneder efter tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen udelukkelseskriterier. Alle kvalificerede patienter vil blive kontaktet af en forskningsassistent. Patienter med begrænset engelsk sprogfærdighed vil blive bedt om at deltage med hjælp fra en oversætter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Fase I. Kontrolgruppe
|
Sammenligning af gennemsnitlig daglig medicinadhærens mellem interventions- og kontrolgrupper over 3 måneder, målt ved MEMS caps.
|
|
Eksperimentel: Fase II. Interventionsgruppe
Patienterne vil blive givet lactose indeholdende hvid- og gulfarvede gelatinekapsler opbevaret i (MEMS®) flasker til et 1-måneders adhærensforsøg.
Gulfarvede gelatinekapsler repræsenterer tacrolimus 0,5 mg kapsler, mens hvidfarvede gelatinekapsler repræsenterer tacrolimus 1 mg kapsler.
MEMS® er designet til at registrere dato/klokkeslæt for åbning og lukning af lægemiddelhætteglasset.
Patienterne vil blive bedt om at tage en bestemt dosis og forventes at fjerne det korrekte antal hvide og gule kapsler fra det respektive hætteglas på det korrekte tidspunkt hver dag.
Der vil blive foretaget telefonopkald til patienter for at ændre 'dosis' på forskellige tidspunkter i løbet af måneden for at efterligne det hyppige behov for at foretage ændringer i tacrolimus-dosis tidligt efter transplantationen. Pilleantal og MEMS-registrering vil blive gennemgået i slutningen af den 1-måned. prøveperiode for at vurdere overholdelse.
Patienterne vil også gennemgå sundhedskompetencer, kognitionstests, self-efficacy tests med en tilpasset post-transplantationsplan.
|
Sammenligning af gennemsnitlig daglig medicinadhærens mellem interventions- og kontrolgrupper over 3 måneder, målt ved MEMS caps.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af gennemsnitlig daglig medicinadhærens mellem interventions- og kontrolgrupper over 3 måneder, målt ved MEMS caps.
Tidsramme: 3 måneders varighed
|
Adhærens defineres som, at patienten åbner MEMS-hætterne inden for 1 time efter doseringstidspunkter (dvs. ingen glemte doser OG ≤ 1-times variationer til planlagte doseringstider).
Det antages, at patienten har taget den korrekte tacrolimusdosis, hvis han eller hun åbner MEMS-hætter inden for foruddefinerede doseringstider.
Ved at bruge den MEMS-registrerede elektroniske doseringshistorik, vil en daglig binær adhærensrate blive beregnet pr. patient (dvs. dag med korrekt dosering og/eller timing).
Det erkendes, at adhærensraten kan aftage over tid efter transplantation.
En 3-måneders varighed vælges for det primære resultat af logistiske årsager, da patienter udenbys normalt overføres tilbage til et perifert transplantationscenter tættere på hjemmet på dette tidspunkt.
En pilot vil blive udført for 40 lokale transplantationsmodtagere (20 hver i kontrol- og interventionsgrupper) for at forlænge brugen af MEMS i 6 måneder for at fange eventuelle forskelle i overholdelsesrater ud over tre måneder.
|
3 måneders varighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterede overholdelsesrater målt ved BAASIS
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Patienterne vil blive bedt af forskningsassistenten om at udfylde BAASIS-spørgeskemaet 3 måneder efter transplantationen (kan være et telefonopkald, hvis patienter overføres til perifere centre inden 3 måneder).
|
3-12 måneder
|
|
Variationskoefficienten (CV) af tacrolimus bundniveauer
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Variationskoefficienten (CV) af tacrolimus bundniveauer efter 3 måneder og 12 måneder vil blive vurderet.
Vi vil sammenligne andelen af patienter med CV ≥ 30 % efter 3 måneder og efter 12 måneder.
12-måneders målingen vil blive vurderet hos alle patienter, inklusive patienter, der modtager behandling i perifere transplantationscentre, da denne information er let tilgængelig i vores elektroniske journaler.
Disse foranstaltninger vil også bidrage til at imødegå den langsigtede holdbarhed af enhver ændring i overholdelse i forbindelse med interventionerne.
|
3-12 måneder
|
|
Andel af patienter inden for mål-tacrolimus-dalniveauer
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Andel af patienter inden for måltacrolimus-dalniveauer efter 3 måneder og 12 måneder.
|
3-12 måneder
|
|
Sammenligning af testresultater efter transplantation mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning af testresultater efter transplantation mellem interventions- og kontrolgruppe ved hjælp af en Long-term Medicination Behavior Self-efficacy Scale. Skalaen har 5 svarmuligheder, der afspejler, i hvor høj grad deltageren er i stand til at tage sin medicin korrekt i de beskrevne situationer.
|
3 måneder
|
|
Medicinadfærd kun for interventionsgruppe
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning af testresultater efter transplantation mellem interventions- og kontrolgruppe ved hjælp af en Long-term Medicination Behavior Self-efficacy Scale. Skalaen har 5 svarmuligheder, der afspejler, i hvor høj grad deltageren er i stand til at tage sin medicin korrekt i de beskrevne situationer.
|
3 måneder
|
|
Personaleressourceudnyttelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Tidsforbrug med patientuddannelse + genopdragelse + udskrivningsplanlægning + udbedring af medicinfejl + tilrettelæggelse af medicinhåndtering.
Post-transplantationsteamet vil modtage en inservice for at sikre nøjagtig og fuldstændig dokumentation af deres tid brugt på ovenstående aktiviteter.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Medicin-non-adherence-relaterede hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Medicin-ikke-adhærens-relaterede hospitalsgenindlæggelser vil blive vurderet i 12 måneder efter transplantation ved gennemgang af alle indlæggelsesjournaler.
|
12 måneder
|
|
Biopsi påvist akut afstødning (BPAR) rate
Tidsramme: 12 måneder
|
Biopsi påvist akut afstødning (BPAR) rate efter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Nyre allograft funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Nyre allograft funktion (SCr, UACR) efter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Nyre allograft overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Nyre allograft overlevelse ved 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Patient overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Patientoverlevelse ved 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sundhedskompetence kun for interventionsgruppe
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne gruppe vil også gennemgå sundhedskompetenceundersøgelser, som forbinder svar med værdierne 1-5: En lavere score indikerer lavere sundhedskompetence.
|
3 måneder
|
|
Montreal Cognitive Assessment kun for interventionsgruppe
Tidsramme: 3 måneder
|
Kognition vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA), et 30-spørgsmåls screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion.
Den vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuokonstruktionelle færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marianna Leung, Pharm D, St. Paul's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H19-02030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .