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PLATO - Adhésion aux médicaments chez les receveurs de greffe

10 mai 2024 mis à jour par: John Gill, University of British Columbia

Évaluation multidisciplinaire pré-transplantation sur l'observance des médicaments et les résultats de la transplantation

La non-observance des médicaments immunosuppresseurs est une cause majeure d’échec prématuré d’une transplantation rénale. Actuellement, l'éducation des patients et les aides à l'observance (par exemple, l'emballage de bulles) sont couramment utilisées pour aider les patients. Il s'agit d'une étude portant sur des patients devant subir une transplantation rénale dans les 6 mois. Un groupe subira une évaluation formelle d'un mois de l'observance avant la transplantation à l'aide d'un faux médicament immunosuppresseur. Des enquêtes standardisées seront également administrées pour évaluer les facteurs de risque de non-observance. Un plan sera élaboré à utiliser après la greffe. L'autre groupe subira les soins habituels. La fonction rénale et les taux de rejet seront comparés entre deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase I - Groupe témoin.

  1. La norme de soins sera fournie au groupe témoin avant et après la transplantation. Cela n'implique aucune évaluation directe avant la transplantation de l'observance du traitement ou des facteurs de risque de non-observance.
  2. Les gélules de tacrolimus (médicament immunosuppresseur standard) seront distribuées dans des bouchons du système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS) pendant 3 mois après la transplantation dans le but de mesurer l'observance après la transplantation.
  3. Les patients seront invités à remplir le questionnaire d'auto-évaluation de l'évaluation de Bâle de l'adhésion à l'instrument de médicaments immunosuppresseurs (BAASIS) et l'échelle d'auto-évaluation du comportement médicamenteux à long terme 3 mois après la transplantation.

Phase II - Groupe interventionnel.

I. Phase pré-transplantation :

  1. Mesure de l'adhésion aux médicaments Les patients recevront du lactose contenant des capsules de gélatine de couleur blanche et jaune conservées dans des flacons (MEMS®) pour un essai d'observance d'un mois. Les capsules de gélatine de couleur jaune représentent les capsules de tacrolimus 0,5 mg tandis que les capsules de gélatine de couleur blanche représentent les capsules de tacrolimus 1 mg. MEMS® est conçu pour enregistrer la date/heure d’ouverture et de fermeture du flacon de médicament. Il sera demandé aux patients de prendre une certaine dose et de retirer le nombre correct de gélules blanches et jaunes du flacon respectif au bon moment chaque jour. Des appels téléphoniques seront passés aux patients pour modifier la « dose » à différents moments au cours du mois afin d'imiter le besoin fréquent de modifier la posologie du tacrolimus tôt après la transplantation. Pour les patients intolérants au lactose, il leur sera demandé de retirer le nombre correct de gélules des flacons, mais il n'est pas nécessaire de prendre les gélules. Le nombre de pilules et l'enregistrement MEMS seront examinés à la fin de la période d'essai d'un mois pour évaluer l'observance.

  2. Littératie en santé : évaluations à compléter par le participant :

    1. L'Enquête sur l'alphabétisation courte (SLS), une enquête d'auto-évaluation composée de 3 questions, a été validée chez les receveurs de greffe de rein et présente une bonne corrélation avec l'estimation rapide de l'alphabétisation des adultes en médecine (REALM) et le test abrégé d'alphabétisation en santé fonctionnelle chez les adultes ( S-TOFHLA). Les trois questions sont les suivantes : 1) « À quelle fréquence demandez-vous à quelqu'un de vous aider à lire les documents hospitaliers ? » ; 2) « Dans quelle mesure êtes-vous sûr de remplir vous-même des formulaires médicaux ? » ; et 3) « À quelle fréquence avez-vous des difficultés à connaître votre état de santé en raison de difficultés à comprendre les informations écrites ? »
    2. Signes vitaux les plus récents - version de transplantation (NVS-T) Le NVS original se compose d'une étiquette de prescription comportant 6 questions qui mesurent les connaissances en matière de santé et de calcul, mais n'est spécifique à aucun domaine particulier de la médecine. La version de transplantation modifiée se compose de 2 étiquettes de prescription et a été validée. La première étiquette concerne un antibiotique, l’amoxicilline, et la deuxième étiquette concerne une crème, l’acétonide de fluocinolone. Il y a 3 questions pour chaque étiquette, et le nombre de réponses correctes est en corrélation avec une catégorie de littératie en santé.
  3. La cognition sera évaluée à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA), un instrument de dépistage de 30 questions pour un dysfonctionnement cognitif léger. Il évalue différents domaines cognitifs : attention et concentration, fonctions exécutives, mémoire, langage, compétences visuoconstructionnelles, pensée conceptuelle, calculs et orientation.
  4. L'auto-efficacité sera évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité du comportement médicamenteux à long terme, un questionnaire en 27 éléments sur les compétences liées à l'utilisation des médicaments. Il évalue les thèmes suivants concernant l'auto-efficacité du patient : attributions personnelles (7 éléments), facteurs environnementaux (13 éléments), facteurs liés à la tâche et comportementaux (7 éléments).
  5. Plan de soins post-transplantation personnalisé avant la transplantation L'équipe post-transplantation élaborera un plan de soins sur mesure basé sur les résultats de l'évaluation et discuté avec le patient et/ou les soignants avant la transplantation. Les plans de soins post-transplantation seront communs aux deux programmes de transplantation.

II. Phase post-transplantation :

  1. L'équipe post-transplantation mettra en œuvre le plan de soins sur mesure tel que discuté avec le patient et/ou le(s) soignant(s).
  2. Les gélules de tacrolimus seront distribuées dans des capsules MEMS pendant 3 mois après la transplantation dans le but de mesurer l'observance après la transplantation.
  3. Les patients seront invités à remplir le questionnaire BAASIS et l'échelle d'auto-efficacité du comportement médicamenteux à long terme à 3 mois.

Les normes de soins actuelles n'incluent aucun élément d'évaluation pharmaceutique de la capacité d'une personne à suivre un régime médicamenteux.

À la fin de l'utilisation des capuchons MEMS, les sujets de l'un ou l'autre groupe rendront les capuchons MEMS aux pharmaciens lors d'un rendez-vous de suivi régulier. Cela ne nécessitera pas de voyage supplémentaire à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les candidats à une greffe de rein devraient subir une transplantation provenant d'un donneur décédé ou vivant dans les 6 mois suivant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critères d'exclusion. Tous les patients éligibles seront approchés par un assistant de recherche. Les patients ayant une maîtrise limitée de l'anglais seront invités à participer avec l'aide d'un traducteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Phase I. Groupe témoin
  1. La norme de soins sera fournie au groupe témoin avant et après la transplantation. Cela n'implique aucune évaluation directe avant la transplantation de l'observance du traitement ou des facteurs de risque de non-observance.
  2. Les gélules de tacrolimus seront distribuées dans des bouchons du système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS) pendant 3 mois après la transplantation dans le but de mesurer l'observance après la transplantation.
  3. Les patients seront invités à remplir le questionnaire d'évaluation de Bâle de l'adhésion à l'instrument de traitement immunosuppresseur (BAASIS) et l'échelle d'auto-efficacité du comportement médicamenteux à long terme 3 mois après la transplantation.
Comportemental: Plan d’observance médicamenteuse sur mesure
Comparaison de l'observance quotidienne moyenne du traitement entre les groupes d'intervention et les groupes témoins sur 3 mois, telle que mesurée par les plafonds MEMS.
Expérimental: Phase II. Groupe d'intervention
Les patients recevront du lactose contenant des capsules de gélatine de couleur blanche et jaune conservées dans des flacons (MEMS®) pour un essai d'observance d'un mois. Les capsules de gélatine de couleur jaune représentent les capsules de tacrolimus 0,5 mg tandis que les capsules de gélatine de couleur blanche représentent les capsules de tacrolimus 1 mg. MEMS® est conçu pour enregistrer la date/heure d’ouverture et de fermeture du flacon de médicament. Il sera demandé aux patients de prendre une certaine dose et de retirer le nombre correct de gélules blanches et jaunes du flacon respectif au bon moment chaque jour. Des appels téléphoniques seront passés aux patients pour modifier la « dose » à différents moments au cours du mois afin d'imiter le besoin fréquent de modifier la posologie du tacrolimus tôt après la transplantation. Le nombre de pilules et l'enregistrement MEMS seront examinés à la fin du mois. période d’essai pour évaluer l’observance. Les patients subiront également des connaissances en matière de santé, des tests cognitifs, des tests d'auto-efficacité, avec un plan post-greffe personnalisé.
Comportemental: Plan d’observance médicamenteuse sur mesure
Comparaison de l'observance quotidienne moyenne du traitement entre les groupes d'intervention et les groupes témoins sur 3 mois, telle que mesurée par les plafonds MEMS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'observance quotidienne moyenne du traitement entre les groupes d'intervention et les groupes témoins sur 3 mois, telle que mesurée par les plafonds MEMS.
Délai: Durée de 3 mois
L'observance est définie comme le fait que le patient ouvre les bouchons MEMS dans l'heure suivant les heures de dosage (c'est-à-dire aucune dose oubliée ET des variations ≤ 1 heure par rapport aux heures de dosage programmées). On supposera que le patient a pris la bonne dose de tacrolimus s'il ouvre les bouchons MEMS dans les délais de dosage prédéfinis. À l'aide de l'historique de dosage électronique enregistré par MEMS, un taux d'observance binaire quotidien sera calculé par patient (c'est-à-dire un jour avec un dosage et/ou un timing corrects). Il est reconnu que le taux d’observance peut diminuer avec le temps après la transplantation. Une durée de 3 mois est choisie pour le résultat principal pour des raisons logistiques puisque les patients de l'extérieur de la ville sont généralement transférés vers un centre de transplantation périphérique plus proche de chez eux à ce moment-là. Un projet pilote sera mené auprès de 40 receveurs de greffe locaux (20 chacun dans les groupes témoin et interventionnel) pour prolonger l'utilisation du MEMS pendant 6 mois afin de capturer toute différence de taux d'observance au-delà de trois mois.
Durée de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'observance autodéclarés tels que mesurés par BAASIS
Délai: 3-12 mois
L'assistant de recherche demandera aux patients de remplir le questionnaire BAASIS 3 mois après la transplantation (peut être un appel téléphonique si les patients sont transférés vers des centres périphériques avant 3 mois).
3-12 mois
Le coefficient de variation (CV) des niveaux résiduels de tacrolimus
Délai: 3-12 mois
Le coefficient de variation (CV) des niveaux résiduels de tacrolimus à 3 mois et à 12 mois sera évalué. Nous comparerons la proportion de patients avec CV ≥ 30% à 3 mois et à 12 mois. La mesure sur 12 mois sera évaluée chez tous les patients, y compris les patients qui reçoivent des soins dans des centres de transplantation périphériques, car ces informations sont facilement accessibles dans nos dossiers électroniques. Ces mesures contribueront également à garantir la durabilité à long terme de tout changement dans l'observance liée aux interventions.
3-12 mois
Proportion de patients se trouvant dans les limites minimales cibles du tacrolimus
Délai: 3-12 mois
Proportion de patients dans les niveaux cibles minimum de tacrolimus à 3 mois et à 12 mois.
3-12 mois
Comparaison des résultats des tests post-transplantation entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: 3 mois

Comparaison des résultats des tests post-transplantation entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à l'aide d'une échelle d'auto-efficacité du comportement médicamenteux à long terme. L'échelle comporte 5 réponses possibles qui reflètent dans quelle mesure le participant est capable de prendre correctement ses médicaments dans les situations décrites.

  1. peu probable
  2. peut-être peut-être pas
  3. Probablement oui
  4. le plus probable
  5. certainement
3 mois
Comportement médicamenteux pour le groupe d'intervention uniquement
Délai: 3 mois

Comparaison des résultats des tests post-transplantation entre le groupe d'intervention et le groupe témoin à l'aide d'une échelle d'auto-efficacité du comportement médicamenteux à long terme. L'échelle comporte 5 réponses possibles qui reflètent dans quelle mesure le participant est capable de prendre correctement ses médicaments dans les situations décrites.

  1. peu probable
  2. peut-être peut-être pas
  3. Probablement oui
  4. le plus probable
  5. certainement
3 mois
Utilisation des ressources du personnel
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Temps consacré à l'éducation du patient + à la rééducation + à la planification des sorties + à la résolution des erreurs médicamenteuses + à l'organisation de la gestion des médicaments. L'équipe post-transplantation recevra un service interne pour garantir une documentation précise et complète du temps consacré aux activités ci-dessus.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Réadmissions hospitalières liées à la non-observance des médicaments
Délai: 12 mois
Les réadmissions hospitalières liées à la non-observance des médicaments seront évaluées pendant 12 mois après la transplantation par examen de tous les dossiers d'hospitalisation.
12 mois
Taux de rejet aigu prouvé par biopsie (BPAR)
Délai: 12 mois
Taux de rejet aigu prouvé par biopsie (BPAR) à 12 mois
12 mois
Fonction d'allogreffe rénale
Délai: 12 mois
Fonction d'allogreffe rénale (SCr, UACR) à 12 mois
12 mois
Survie des allogreffes rénales
Délai: 12 mois
Survie des allogreffes rénales à 12 mois
12 mois
Survie des patients
Délai: 12 mois
Survie des patients à 12 mois
12 mois
Littératie en santé pour le groupe d'intervention uniquement
Délai: 3 mois
Ce groupe sera également soumis à des enquêtes sur les connaissances en matière de santé qui associent les réponses à des valeurs de 1 à 5 : un score inférieur indique une littératie en santé inférieure.
3 mois
Évaluation cognitive de Montréal pour le groupe d'intervention seulement
Délai: 3 mois
La cognition sera évaluée à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA), un instrument de dépistage de 30 questions pour un dysfonctionnement cognitif léger. Il évalue différents domaines cognitifs : attention et concentration, fonctions exécutives, mémoire, langage, compétences visuoconstructionnelles, pensée conceptuelle, calculs et orientation.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marianna Leung, Pharm D, St. Paul's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H19-02030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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