PLATO - 이식 수혜자의 약물 준수
2024년 5월 10일 업데이트: John Gill, University of British Columbia
약물 준수 및 이식 결과에 대한 이식 전 다학문적 평가
면역억제제를 준수하지 않는 것은 조기 신장 이식 실패의 주요 원인입니다.
현재 환자 교육 및 규정 준수 보조 도구(예: 버블 포장)는 환자를 지원하는 데 일반적으로 사용됩니다.
이는 6개월 이내에 신장 이식을 받을 것으로 예상되는 환자를 대상으로 한 연구입니다.
한 그룹은 모의 면역억제제 약물을 사용하여 이식 전 1개월 동안 정식 순응도 평가를 받게 됩니다.
비순응에 대한 위험 요인을 평가하기 위해 표준화된 설문조사도 실시됩니다.
이식 후 사용할 계획이 개발됩니다.
다른 그룹은 일반적인 치료를 받게 됩니다.
신장 기능과 거부율을 두 그룹 간에 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
1단계 - 대조군.
- 표준 치료는 이식 전후 대조군에게 제공됩니다. 여기에는 약물 준수 또는 비순응에 대한 위험 요인에 대한 이식 전 직접적인 평가가 포함되지 않습니다.
- 타크로리무스 캡슐(표준 치료 면역억제제)은 이식 후 순응도를 측정할 목적으로 이식 후 3개월 동안 MEMS(Medication Event Monitoring System) 캡에 분배됩니다.
- 환자는 이식 후 3개월에 면역억제 약물 준수에 대한 바젤 평가(BAASIS) 자가 보고 설문지 및 장기 약물 행동 자가 보고 척도를 작성하도록 요청받게 됩니다.
2단계 - 중재 그룹.
I. 이식 전 단계:
- 약물 준수 측정 환자에게는 1개월간의 준수 시험을 위해 (MEMS®) 병에 보관된 흰색 및 노란색 젤라틴 캡슐이 포함된 유당이 제공됩니다. 노란색 젤라틴 캡슐은 타크로리무스 0.5mg 캡슐을 나타내고 흰색 젤라틴 캡슐은 타크로리무스 1mg 캡슐을 나타냅니다. MEMS®는 약물 바이알의 개봉 및 폐쇄 날짜/시간을 기록하도록 설계되었습니다. 환자는 특정 용량을 복용해야 하며 매일 정확한 시간에 각 바이알에서 정확한 수의 흰색 및 노란색 캡슐을 제거해야 합니다. 이식 후 초기에 타크로리무스 용량을 변경해야 하는 빈번한 필요성을 모방하기 위해 한 달 내내 다양한 시간에 '용량'을 변경하도록 환자에게 전화 통화를 할 것입니다. 유당 불내증이 있는 환자의 경우, 바이알에서 정확한 수의 캡슐을 제거하도록 지시되지만 캡슐을 복용할 필요는 없습니다. 알약 수와 MEMS 기록은 준수 여부를 평가하기 위해 1개월의 시험 기간이 끝나면 검토됩니다.
건강 지식: 참가자가 완료해야 하는 평가:
- 자가 보고형 3개 질문 설문조사인 SLS(Short Literacy Survey)는 신장 이식 수혜자에게서 검증되었으며 REALM(Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine) 및 단축된 성인 기능적 건강 문해력 테스트(Test of Functional Health Literacy in Adults)와 잘 연관되어 있는 것으로 나타났습니다. S-TOFHLA). 세 가지 질문은 다음과 같습니다. 1) "병원 자료를 읽는 데 도움을 주는 사람이 얼마나 자주 있습니까?"; 2) "의료 양식을 스스로 작성하는 데 얼마나 자신감이 있습니까?"; 3) "기록된 정보를 이해하는 데 어려움이 있어서 귀하의 건강 상태에 대해 배우는 데 얼마나 자주 문제가 있습니까?"
- 최신 활력 징후 - 이식 버전(NVS-T) 원본 NVS는 건강 지식 및 수리 능력을 측정하지만 특정 의학 분야에 국한되지 않는 6가지 질문이 있는 처방전 라벨로 구성됩니다. 수정된 이식 버전은 2개의 처방 라벨로 구성되어 있으며 검증되었습니다. 첫 번째 라벨은 항생제인 아목시실린에 대한 것이고, 두 번째 라벨은 크림인 플루오시놀론 아세토나이드에 대한 것입니다. 각 라벨에는 3개의 질문이 있으며 정답 수는 건강 지식 카테고리와 관련이 있습니다.
- 인지는 경도 인지 장애에 대한 30개 질문 선별 도구인 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가됩니다. 주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성 등 다양한 인지 영역을 평가합니다.
- 자기 효능감은 약물 사용과 관련된 기술에 대한 27개 항목 설문지인 장기 약물 행동 자기 효능 척도를 사용하여 평가됩니다. 환자의 자기효능감에 관한 다음 주제를 평가합니다: 개인적 귀인(7개 항목), 환경적 요인(13개 항목), 작업 관련 및 행동 요인(7개 항목).
- 이식 전 맞춤형 이식 후 관리 계획 이식 후 팀은 평가 결과를 바탕으로 이식 전 환자 및/또는 간병인과 논의한 맞춤형 관리 계획을 고안합니다. 이식 후 관리 계획은 두 이식 프로그램 모두에 공통됩니다.
II. 이식 후 단계:
- 이식 후 팀은 환자 및/또는 간병인과 논의한 대로 맞춤형 치료 계획을 시행합니다.
- 타크로리무스 캡슐은 이식 후 순응도를 측정할 목적으로 이식 후 3개월 동안 MEMS 캡에 분배됩니다.
- 환자는 3개월 후에 BAASIS 설문지와 장기 약물 치료 행동 자기 효능 척도를 작성하도록 요청받게 됩니다.
현재의 치료 표준에는 약물 요법을 따르는 개인의 능력에 대한 약국 평가 요소가 포함되어 있지 않습니다.
MEMS 캡 사용이 끝나면 각 그룹의 피험자는 정기적인 후속 약속 시 MEMS 캡을 약사에게 반환합니다. 이를 위해 병원을 추가로 방문할 필요는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 후 6개월 이내에 사망한 기증자 또는 생존 기증자로부터 이식을 받을 것으로 예상되는 신장 이식 후보자
제외 기준:
- 제외기준은 없습니다. 연구 보조원이 모든 적격 환자에게 접근할 것입니다. 영어 구사력이 부족한 환자는 통역사의 도움을 받아 참여해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 1단계. 대조군
|
MEMS 한도를 기준으로 측정한 3개월 동안 중재군과 대조군 간의 평균 일일 복약 순응도를 비교합니다.
|
|
실험적: 2단계. 개입 그룹
환자에게는 1개월간 순응 시험을 위해 (MEMS®) 병에 보관된 흰색 및 노란색 젤라틴 캡슐이 함유된 유당이 제공됩니다.
노란색 젤라틴 캡슐은 타크로리무스 0.5mg 캡슐을 나타내고 흰색 젤라틴 캡슐은 타크로리무스 1mg 캡슐을 나타냅니다.
MEMS®는 약물 바이알의 개봉 및 폐쇄 날짜/시간을 기록하도록 설계되었습니다.
환자는 특정 용량을 복용해야 하며 매일 정확한 시간에 각 바이알에서 정확한 수의 흰색 및 노란색 캡슐을 제거해야 합니다.
이식 후 초기에 타크로리무스 용량을 자주 변경해야 하는 필요성을 모방하기 위해 한 달 내내 다양한 시간에 '복용량'을 변경하도록 환자에게 전화 통화를 할 것입니다. 알약 수와 MEMS 기록은 1개월 말에 검토됩니다. 준수 여부를 평가하기 위한 시험 기간입니다.
환자들은 또한 맞춤형 이식 후 계획을 통해 건강 지식, 인지 테스트, 자기효능감 테스트를 받게 됩니다.
|
MEMS 한도를 기준으로 측정한 3개월 동안 중재군과 대조군 간의 평균 일일 복약 순응도를 비교합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MEMS 한도를 기준으로 측정한 3개월 동안 중재군과 대조군 간의 평균 일일 복약 순응도를 비교합니다.
기간: 3개월 기간
|
준수는 환자가 투여 시간 1시간 이내에 MEMS 캡을 여는 것으로 정의됩니다(즉, 투여 누락이 없고 예정된 투여 시간에 1시간 변동이 없음).
환자가 미리 정의된 투여 시간 내에 MEMS 캡을 열면 올바른 타크로리무스 투여량을 투여한 것으로 가정됩니다.
MEMS에 기록된 전자 투약 내역을 사용하여 환자당 일일 이진 준수율(즉, 정확한 투약 및/또는 타이밍을 사용한 날짜)이 계산됩니다.
이식 후 시간이 지남에 따라 순응률이 감소할 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
타지 환자는 일반적으로 이 시점에서 집에 더 가까운 말초 이식 센터로 다시 이송되므로 물류상의 이유로 1차 결과에 대해 3개월 기간이 선택됩니다.
3개월 이상의 순응률 차이를 포착하기 위해 MEMS 사용을 6개월 동안 연장하기 위해 40명의 현지 이식 수혜자(대조군과 중재군 각각 20명)를 대상으로 파일럿이 실시될 예정입니다.
|
3개월 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BAASIS로 측정한 자가 보고 준수율
기간: 3~12개월
|
이식 후 3개월에 연구 보조원이 환자에게 BAASIS 설문지를 작성하도록 요청합니다(환자가 3개월 전에 주변 센터로 이송되는 경우 전화 통화 가능).
|
3~12개월
|
|
타크로리무스 최저 수준의 변동 계수(CV)
기간: 3~12개월
|
3개월 및 12개월에 타크로리무스 최저 수준의 변동 계수(CV)를 평가합니다.
3개월과 12개월에 CV가 30% 이상인 환자의 비율을 비교할 것입니다.
12개월 측정은 말초 이식 센터에서 치료를 받는 환자를 포함한 모든 환자에 대해 평가됩니다. 이 정보는 전자 기록에서 쉽게 접근할 수 있습니다.
이러한 조치는 또한 개입과 관련된 준수 변화의 장기적인 지속성을 해결하는 데 도움이 될 것입니다.
|
3~12개월
|
|
목표 타크로리무스 최저 수준 내에 있는 환자의 비율
기간: 3~12개월
|
3개월 및 12개월에 목표 타크로리무스 최저 수준 내에 있는 환자의 비율.
|
3~12개월
|
|
중재군과 대조군의 이식 후 검사 결과 비교
기간: 3 개월
|
장기 약물 행동 자기 효능 척도를 사용한 중재군과 대조군 간의 이식 후 테스트 결과 비교. 척도에는 참가자가 설명된 상황에서 약을 올바르게 복용할 수 있는 정도를 반영하는 5가지 가능한 답변이 있습니다.
|
3 개월
|
|
개입 그룹에만 해당되는 약물 치료 행동
기간: 3 개월
|
장기 약물 행동 자기 효능 척도를 사용한 중재군과 대조군 간의 이식 후 테스트 결과 비교. 척도에는 참가자가 설명된 상황에서 약을 올바르게 복용할 수 있는 정도를 반영하는 5가지 가능한 답변이 있습니다.
|
3 개월
|
|
직원 자원 활용
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
|
환자 교육 + 재교육 + 퇴원 계획 + 투약 오류 해결 + 투약 관리 준비에 소요되는 시간입니다.
이식 후 팀은 위 활동에 소요된 시간을 정확하고 완전하게 문서화하기 위해 현장 서비스를 받게 됩니다.
|
연구 수료를 통해 평균 1년
|
|
약물 비순응 관련 병원 재입원
기간: 12 개월
|
약물 비순응 관련 병원 재입원은 모든 입원 기록 검토를 통해 이식 후 12개월 동안 평가됩니다.
|
12 개월
|
|
생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR) 비율
기간: 12 개월
|
12개월째 생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR) 비율
|
12 개월
|
|
신장 동종이식 기능
기간: 12 개월
|
12개월의 신장 동종이식 기능(SCr, UACR)
|
12 개월
|
|
신장 동종 이식 생존
기간: 12 개월
|
12개월째 신장 동종이식 생존율
|
12 개월
|
|
환자 생존
기간: 12 개월
|
12개월 후 환자 생존율
|
12 개월
|
|
개입 그룹 전용 건강 지식
기간: 3 개월
|
이 그룹은 또한 답변을 1~5의 값과 연결하는 건강 지식 활용 능력 설문조사를 받게 됩니다. 점수가 낮을수록 건강 지식 활용 능력이 낮다는 것을 나타냅니다.
|
3 개월
|
|
개입 그룹 전용 몬트리올 인지 평가
기간: 3 개월
|
인지는 경도 인지 장애에 대한 30개 질문 선별 도구인 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가됩니다.
주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성 등 다양한 인지 영역을 평가합니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marianna Leung, Pharm D, St. Paul's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H19-02030
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .