Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PLATO - Lääkityssiirtymä elinsiirtopotilailla

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: John Gill, University of British Columbia

Elinsiirtoa edeltävä monitieteinen arviointi lääkityksen noudattamisesta ja siirtotuloksista

Immunosuppressiivisten lääkkeiden noudattamatta jättäminen on tärkein syy ennenaikaiseen munuaisensiirron vajaatoimintaan. Tällä hetkellä potilaiden auttamiseksi käytetään yleisesti potilaskoulutusta ja hoitomyöntymisapua (esim. kuplapakkaus). Tämä on tutkimus, johon osallistui potilaita, joille odotetaan munuaisensiirtoa 6 kuukauden sisällä. Yhdelle ryhmälle tehdään kuukauden mittainen muodollinen hoitoon sitoutumisen arviointi ennen elinsiirtoa käyttämällä vale-immunosuppressanttia. Standardoituja tutkimuksia toteutetaan myös noudattamatta jättämisen riskitekijöiden arvioimiseksi. Elinsiirron jälkeistä käyttöä varten laaditaan suunnitelma. Toinen ryhmä saa normaalin hoidon. Munuaisten toimintaa ja hylkimisprosentteja verrataan kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I - Kontrolliryhmä.

  1. Kontrolliryhmälle tarjotaan hoitotaso ennen ja jälkeen siirron. Tämä ei sisällä suoraa ennen siirtoa koskevaa arviointia lääkityksen noudattamisesta tai hoitoon sitoutumatta jättämisen riskitekijöistä.
  2. Takrolimuusikapselit (vakiohoito immunosuppressiolääkitys) jaetaan Medication Event Monitoring System (MEMS) -korkeissa 3 kuukauden ajan transplantaation jälkeen, jotta voidaan mitata kiinnittymistä elinsiirron jälkeen.
  3. Potilaita pyydetään täyttämään Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressive Medication Instrument (BAASIS) -kyselylomake ja Long-term Medication Behavior Self-efficacy self-efficacy -asteikko 3 kuukauden kuluttua elinsiirrosta.

Vaihe II - Interventioryhmä.

I. Siirtoa edeltävä vaihe:

  1. Lääkkeisiin sitoutumisen mittaaminen Potilaille annetaan laktoosia sisältäviä valkoisia ja keltaisia ​​gelatiinikapseleita säilytettynä (MEMS®) pulloissa 1 kuukauden sitoutumiskokeessa. Keltaiset liivatekapselit edustavat takrolimuusin 0,5 mg kapseleita, kun taas valkoiset liivatekapselit edustavat takrolimuusin 1 mg kapseleita. MEMS® on suunniteltu tallentamaan lääkepullon avaamisen ja sulkemisen päivämäärä/aika. Potilaita pyydetään ottamaan tietty annos, ja heidän odotetaan poistavan oikea määrä valkoisia ja keltaisia ​​kapseleita vastaavasta injektiopullosta oikeaan aikaan joka päivä. Potilaille soitetaan puheluita "annosta" muuttamaan eri aikoina kuukauden aikana, jotta voidaan jäljitellä toistuvaa tarvetta muuttaa takrolimuusin annostusta aikaisin elinsiirron jälkeen. Potilaita, joilla on laktoosi-intoleranssi, neuvotaan poistamaan oikea määrä kapseleita injektiopulloista, mutta kapseleita ei tarvitse ottaa. Pillereiden määrä ja MEMS-tietue tarkistetaan 1 kuukauden koeajan päätyttyä, jotta voidaan arvioida hoitoon sitoutumista.
  2. Terveyslukutaito: Osallistujan suorittamat arvioinnit:

    1. Short Literacy Survey (SLS), itseraportoiva 3 kysymyksen kysely, on validoitu munuaisensiirtoa saaneilla ja sen on osoitettu korreloivan hyvin aikuisten lääketieteellisen lukutaidon nopean arvioinnin (REALM) ja lyhennetyn aikuisten funktionaalisen terveyden lukutaidon testin kanssa ( S-TOFHLA). Kolme kysymystä ovat: 1) "Kuinka usein joku auttaa sinua lukemaan sairaalamateriaalia?"; 2) "Kuinka varma olet täyttämässä lääketieteellisiä lomakkeita itse?"; ja 3) "Kuinka usein sinulla on vaikeuksia saada tietoa terveydentilastasi, koska kirjallisen tiedon ymmärtäminen on vaikeaa?"
    2. Uusin Vital Signs - elinsiirtoversio (NVS-T) Alkuperäinen NVS koostuu reseptilipusta, jossa on 6 kysymystä, jotka mittaavat terveysluku- ja laskutaitoa, mutta eivät liity mihinkään tiettyyn lääketieteen alaan. Muokattu siirtoversio koostuu kahdesta reseptilipusta ja on validoitu. Ensimmäinen etiketti on antibiootille, amoksisilliinille, ja toinen etiketti on emulsiovoiteelle, fluosinoloniasetonidille. Jokaisessa merkinnässä on 3 kysymystä, ja oikeiden vastausten määrä korreloi terveyslukutaitoluokan kanssa.
  3. Kognitiota arvioidaan käyttämällä Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 30 kysymyksen seulontainstrumenttia lievän kognitiivisen toimintahäiriön varalta. Se arvioi eri kognitiivisia alueita: huomiokykyä ja keskittymistä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, visuaalisia taitoja, käsitteellistä ajattelua, laskelmia ja orientaatiota.
  4. Itsetehokkuutta arvioidaan Long-term Medication Behavior Self-efficacy Scale -asteikolla, joka on 27 kohdan kyselylomake lääkkeiden käyttöön liittyvistä taidoista. Siinä arvioidaan seuraavia potilaan itsetehokkuuteen liittyviä teemoja: henkilökohtaiset attribuutit (7 kohtaa), ympäristötekijät (13 kohtaa), tehtäviin liittyvät ja käyttäytymistekijät (7 kohtaa).
  5. Räätälöity elinsiirron jälkeinen hoitosuunnitelma ennen siirtoa Elinsiirron jälkeinen työryhmä laatii räätälöidyn hoitosuunnitelman, joka perustuu arviointilöydöksiin ja josta keskustellaan potilaan ja/tai hoitajien kanssa ennen siirtoa. Elinsiirron jälkeiset hoitosuunnitelmat ovat yhteisiä molemmille elinsiirto-ohjelmille.

II. Siirron jälkeinen vaihe:

  1. Elinsiirron jälkeinen tiimi toteuttaa räätälöidyn hoitosuunnitelman potilaan ja/tai hoitajan kanssa keskusteltuna.
  2. Takrolimuusikapselit jaetaan MEMS-korkeissa 3 kuukauden ajan siirron jälkeen kiinnittymisen mittaamiseksi transplantaation jälkeen.
  3. Potilaita pyydetään täyttämään BAASIS-kysely ja pitkäaikaisen lääkekäyttäytymisen itsetehokkuusasteikko 3 kuukauden kuluttua.

Nykyinen hoitotaso ei sisällä mitään apteekin arviota henkilön kyvystä noudattaa lääkitystä.

MEMS-korkkien käytön päätteeksi kummankin ryhmän koehenkilöt palauttavat MEMS-korkit apteekkihenkilökunnalle säännöllisessä seurantakäynnissä. Tämä ei vaadi ylimääräistä matkaa sairaalaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaisensiirtoehdokkaiden odotetaan joutuvan siirtoon kuolleelta tai elävältä luovuttajalta 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereitä ei ole. Tutkimusassistentti ottaa yhteyttä kaikkiin kelvollisiin potilaisiin. Potilaita, joilla on rajoitettu englannin kielen taito, pyydetään osallistumaan kääntäjän avustuksella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Vaihe I. Kontrolliryhmä
  1. Kontrolliryhmälle tarjotaan hoitotaso ennen ja jälkeen siirron. Tämä ei sisällä suoraa ennen siirtoa koskevaa arviointia lääkityksen noudattamisesta tai hoitoon sitoutumatta jättämisen riskitekijöistä.
  2. Takrolimuusikapselit annostellaan Medication Event Monitoring System (MEMS) -korkissa 3 kuukauden ajan transplantaation jälkeen kiinnittymisen mittaamiseksi siirron jälkeen.
  3. Potilaita pyydetään täyttämään Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressive Medication Instrument (BAASIS) -kyselylomake ja Long-term Medication Behavior Self-efficacy Scale -asteikko 3 kuukauden kuluttua elinsiirrosta.
Keskimääräisen päivittäisen lääkityksen noudattamisen vertailu interventio- ja kontrolliryhmien välillä 3 kuukauden ajalta MEMS-korkeilla mitattuna.
Kokeellinen: Vaihe II. Interventioryhmä
Potilaille annetaan laktoosia sisältäviä valkoisia ja keltaisia ​​gelatiinikapseleita säilytettynä (MEMS®) pulloissa 1 kuukauden sitoutumiskokeessa. Keltaiset liivatekapselit edustavat takrolimuusin 0,5 mg kapseleita, kun taas valkoiset liivatekapselit edustavat takrolimuusin 1 mg kapseleita. MEMS® on suunniteltu tallentamaan lääkepullon avaamisen ja sulkemisen päivämäärä/aika. Potilaita pyydetään ottamaan tietty annos, ja heidän odotetaan poistavan oikea määrä valkoisia ja keltaisia ​​kapseleita vastaavasta injektiopullosta oikeaan aikaan joka päivä. Potilaille soitetaan puheluita "annosta" muuttamaan eri aikoina kuukauden aikana, jotta voidaan jäljitellä toistuvaa tarvetta muuttaa takrolimuusin annostusta aikaisin elinsiirron jälkeen. Pillereiden määrä ja MEMS-tietue tarkistetaan kuukauden lopussa. koeaika sitoutumisen arvioimiseksi. Potilaat käyvät läpi myös terveyslukutaito-, kognitiotestejä, itsetehokkuustestejä räätälöidyllä siirroksen jälkeisellä suunnitelmalla.
Keskimääräisen päivittäisen lääkityksen noudattamisen vertailu interventio- ja kontrolliryhmien välillä 3 kuukauden ajalta MEMS-korkeilla mitattuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen päivittäisen lääkityksen noudattamisen vertailu interventio- ja kontrolliryhmien välillä 3 kuukauden ajalta MEMS-korkeilla mitattuna.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kesto
Kiinnittyvyys määritellään siten, että potilas avaa MEMS-korkit 1 tunnin kuluessa annostelusta (ts. ei unohdettuja annoksia JA ≤ 1 tunnin vaihtelut aikataulun mukaisiin annosteluaikoihin). Oletetaan, että potilas on ottanut oikean takrolimuusiannoksen, jos hän avaa MEMS-korkit ennalta määrättyjen annosteluaikojen kuluessa. MEMS-tallennettua elektronista annostushistoriaa käyttämällä lasketaan päivittäinen binäärinen sitoutumisaste potilasta kohti (eli päivä oikealla annostelulla ja/tai ajoituksella). Tiedetään, että kiinnittymisaste voi hidastua ajan myötä siirron jälkeen. 3 kuukauden kesto valitaan ensisijaiseksi tulokseksi logistisista syistä, koska ulkomailla olevat potilaat siirretään yleensä takaisin perifeeriseen elinsiirtokeskukseen lähempänä kotia. Pilotti toteutetaan 40 paikalliselle elinsiirtojen vastaanottajalle (kukin 20 kontrolli- ja interventioryhmissä) MEMS:n käytön jatkamiseksi kuudella kuukaudella, jotta voidaan havaita mahdolliset erot sitoutumisasteessa kolmen kuukauden jälkeen.
3 kuukauden kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittamat sitoutumisasteet BAASIS:n mittaamana
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Tutkimusavustaja pyytää potilaita täyttämään BAASIS-kyselylomakkeen 3 kuukauden kuluttua elinsiirrosta (voi olla puhelinsoitto, jos potilaat siirretään perifeerisiin keskuksiin ennen 3 kuukautta).
3-12 kuukautta
Takrolimuusin alimman tason variaatiokerroin (CV).
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Takrolimuusin alimman tason variaatiokerroin (CV) arvioidaan 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Vertailemme niiden potilaiden osuutta, joiden CV on ≥ 30 % 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. 12 kuukauden mittaus arvioidaan kaikilla potilailla, mukaan lukien potilaat, jotka saavat hoitoa perifeerisissä elinsiirtokeskuksissa, koska nämä tiedot ovat helposti saatavilla sähköisissä rekistereissämme. Nämä toimenpiteet auttavat myös käsittelemään interventioihin liittyvien hoitoon sitoutumisen muutosten pitkän aikavälin kestävyyttä.
3-12 kuukautta
Potilaiden osuus takrolimuusin tavoitetasojen sisällä
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Potilaiden osuus takrolimuusin alimman tavoitetason sisällä 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
3-12 kuukautta
Transplantation jälkeisten testitulosten vertailu interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Elinsiirron jälkeisten testitulosten vertailu interventio- ja kontrolliryhmän välillä käyttämällä pitkäaikaisen lääkityskäyttäytymisen itsetehokkuusasteikkoa. Asteikolla on 5 vastausvaihtoehtoa, jotka kuvastavat sitä, missä määrin osallistuja pystyy ottamaan lääkkeensä oikein kuvatuissa tilanteissa.

  1. epätodennäköistä
  2. Ehkä ehkä ei
  3. luultavasti kyllä
  4. luultavimmin
  5. varmasti
3 kuukautta
Lääkityskäyttäytyminen vain interventioryhmälle
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Elinsiirron jälkeisten testitulosten vertailu interventio- ja kontrolliryhmän välillä käyttämällä pitkäaikaisen lääkityskäyttäytymisen itsetehokkuusasteikkoa. Asteikolla on 5 vastausvaihtoehtoa, jotka kuvastavat sitä, missä määrin osallistuja pystyy ottamaan lääkkeensä oikein kuvatuissa tilanteissa.

  1. epätodennäköistä
  2. Ehkä ehkä ei
  3. luultavasti kyllä
  4. luultavimmin
  5. varmasti
3 kuukautta
Henkilöstön resurssien käyttö
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Potilaskoulutukseen käytetty aika + uudelleenkoulutus + kotiutuksen suunnittelu + lääkitysvirheiden ratkaiseminen + lääkityksen hallinnan järjestäminen. Elinsiirron jälkeinen työryhmä saa palvelun varmistaakseen tarkan ja täydellisen dokumentaation edellä mainittuihin toimintoihin käytetystä ajasta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Lääkkeisiin sitoutumattomuuteen liittyvät sairaalan takaisinotot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lääkitykseen sitoutumattomiin sairaalahoitoihin liittyviä takaisinottoa arvioidaan 12 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen kaikkien sairaalahoitotietojen perusteella.
12 kuukautta
Biopsialla todistettu akuutti hyljintä (BPAR).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Biopsialla todistettu akuutti hylkimisaste (BPAR) 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Munuaisen allograftin toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Munuaissiirteen toiminta (SCr, UACR) 12 kuukauden iässä
12 kuukautta
Munuaissiirteen selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Munuaissiirteen eloonjääminen 12 kuukauden iässä
12 kuukautta
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan eloonjääminen 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Terveyslukutaito vain interventioryhmälle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä ryhmä käy läpi myös terveyslukututkimukset, joissa vastaukset yhdistetään arvoihin 1-5: Alempi pistemäärä tarkoittaa heikompaa terveyslukutaitoa.
3 kuukautta
Montrealin kognitiivinen arviointi vain interventioryhmälle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kognitiota arvioidaan käyttämällä Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 30 kysymyksen seulontainstrumenttia lievän kognitiivisen toimintahäiriön varalta. Se arvioi eri kognitiivisia alueita: huomiokykyä ja keskittymistä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, visuaalisia taitoja, käsitteellistä ajattelua, laskelmia ja orientaatiota.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marianna Leung, Pharm D, St. Paul's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa