- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04078750
PLATO - Lääkityssiirtymä elinsiirtopotilailla
Elinsiirtoa edeltävä monitieteinen arviointi lääkityksen noudattamisesta ja siirtotuloksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I - Kontrolliryhmä.
- Kontrolliryhmälle tarjotaan hoitotaso ennen ja jälkeen siirron. Tämä ei sisällä suoraa ennen siirtoa koskevaa arviointia lääkityksen noudattamisesta tai hoitoon sitoutumatta jättämisen riskitekijöistä.
- Takrolimuusikapselit (vakiohoito immunosuppressiolääkitys) jaetaan Medication Event Monitoring System (MEMS) -korkeissa 3 kuukauden ajan transplantaation jälkeen, jotta voidaan mitata kiinnittymistä elinsiirron jälkeen.
- Potilaita pyydetään täyttämään Basel Assessment of Adherence to Immunosuppressive Medication Instrument (BAASIS) -kyselylomake ja Long-term Medication Behavior Self-efficacy self-efficacy -asteikko 3 kuukauden kuluttua elinsiirrosta.
Vaihe II - Interventioryhmä.
I. Siirtoa edeltävä vaihe:
- Lääkkeisiin sitoutumisen mittaaminen Potilaille annetaan laktoosia sisältäviä valkoisia ja keltaisia gelatiinikapseleita säilytettynä (MEMS®) pulloissa 1 kuukauden sitoutumiskokeessa. Keltaiset liivatekapselit edustavat takrolimuusin 0,5 mg kapseleita, kun taas valkoiset liivatekapselit edustavat takrolimuusin 1 mg kapseleita. MEMS® on suunniteltu tallentamaan lääkepullon avaamisen ja sulkemisen päivämäärä/aika. Potilaita pyydetään ottamaan tietty annos, ja heidän odotetaan poistavan oikea määrä valkoisia ja keltaisia kapseleita vastaavasta injektiopullosta oikeaan aikaan joka päivä. Potilaille soitetaan puheluita "annosta" muuttamaan eri aikoina kuukauden aikana, jotta voidaan jäljitellä toistuvaa tarvetta muuttaa takrolimuusin annostusta aikaisin elinsiirron jälkeen. Potilaita, joilla on laktoosi-intoleranssi, neuvotaan poistamaan oikea määrä kapseleita injektiopulloista, mutta kapseleita ei tarvitse ottaa. Pillereiden määrä ja MEMS-tietue tarkistetaan 1 kuukauden koeajan päätyttyä, jotta voidaan arvioida hoitoon sitoutumista.
Terveyslukutaito: Osallistujan suorittamat arvioinnit:
- Short Literacy Survey (SLS), itseraportoiva 3 kysymyksen kysely, on validoitu munuaisensiirtoa saaneilla ja sen on osoitettu korreloivan hyvin aikuisten lääketieteellisen lukutaidon nopean arvioinnin (REALM) ja lyhennetyn aikuisten funktionaalisen terveyden lukutaidon testin kanssa ( S-TOFHLA). Kolme kysymystä ovat: 1) "Kuinka usein joku auttaa sinua lukemaan sairaalamateriaalia?"; 2) "Kuinka varma olet täyttämässä lääketieteellisiä lomakkeita itse?"; ja 3) "Kuinka usein sinulla on vaikeuksia saada tietoa terveydentilastasi, koska kirjallisen tiedon ymmärtäminen on vaikeaa?"
- Uusin Vital Signs - elinsiirtoversio (NVS-T) Alkuperäinen NVS koostuu reseptilipusta, jossa on 6 kysymystä, jotka mittaavat terveysluku- ja laskutaitoa, mutta eivät liity mihinkään tiettyyn lääketieteen alaan. Muokattu siirtoversio koostuu kahdesta reseptilipusta ja on validoitu. Ensimmäinen etiketti on antibiootille, amoksisilliinille, ja toinen etiketti on emulsiovoiteelle, fluosinoloniasetonidille. Jokaisessa merkinnässä on 3 kysymystä, ja oikeiden vastausten määrä korreloi terveyslukutaitoluokan kanssa.
- Kognitiota arvioidaan käyttämällä Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 30 kysymyksen seulontainstrumenttia lievän kognitiivisen toimintahäiriön varalta. Se arvioi eri kognitiivisia alueita: huomiokykyä ja keskittymistä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, visuaalisia taitoja, käsitteellistä ajattelua, laskelmia ja orientaatiota.
- Itsetehokkuutta arvioidaan Long-term Medication Behavior Self-efficacy Scale -asteikolla, joka on 27 kohdan kyselylomake lääkkeiden käyttöön liittyvistä taidoista. Siinä arvioidaan seuraavia potilaan itsetehokkuuteen liittyviä teemoja: henkilökohtaiset attribuutit (7 kohtaa), ympäristötekijät (13 kohtaa), tehtäviin liittyvät ja käyttäytymistekijät (7 kohtaa).
- Räätälöity elinsiirron jälkeinen hoitosuunnitelma ennen siirtoa Elinsiirron jälkeinen työryhmä laatii räätälöidyn hoitosuunnitelman, joka perustuu arviointilöydöksiin ja josta keskustellaan potilaan ja/tai hoitajien kanssa ennen siirtoa. Elinsiirron jälkeiset hoitosuunnitelmat ovat yhteisiä molemmille elinsiirto-ohjelmille.
II. Siirron jälkeinen vaihe:
- Elinsiirron jälkeinen tiimi toteuttaa räätälöidyn hoitosuunnitelman potilaan ja/tai hoitajan kanssa keskusteltuna.
- Takrolimuusikapselit jaetaan MEMS-korkeissa 3 kuukauden ajan siirron jälkeen kiinnittymisen mittaamiseksi transplantaation jälkeen.
- Potilaita pyydetään täyttämään BAASIS-kysely ja pitkäaikaisen lääkekäyttäytymisen itsetehokkuusasteikko 3 kuukauden kuluttua.
Nykyinen hoitotaso ei sisällä mitään apteekin arviota henkilön kyvystä noudattaa lääkitystä.
MEMS-korkkien käytön päätteeksi kummankin ryhmän koehenkilöt palauttavat MEMS-korkit apteekkihenkilökunnalle säännöllisessä seurantakäynnissä. Tämä ei vaadi ylimääräistä matkaa sairaalaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisensiirtoehdokkaiden odotetaan joutuvan siirtoon kuolleelta tai elävältä luovuttajalta 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ei ole. Tutkimusassistentti ottaa yhteyttä kaikkiin kelvollisiin potilaisiin. Potilaita, joilla on rajoitettu englannin kielen taito, pyydetään osallistumaan kääntäjän avustuksella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: Vaihe I. Kontrolliryhmä
|
Keskimääräisen päivittäisen lääkityksen noudattamisen vertailu interventio- ja kontrolliryhmien välillä 3 kuukauden ajalta MEMS-korkeilla mitattuna.
|
Kokeellinen: Vaihe II. Interventioryhmä
Potilaille annetaan laktoosia sisältäviä valkoisia ja keltaisia gelatiinikapseleita säilytettynä (MEMS®) pulloissa 1 kuukauden sitoutumiskokeessa.
Keltaiset liivatekapselit edustavat takrolimuusin 0,5 mg kapseleita, kun taas valkoiset liivatekapselit edustavat takrolimuusin 1 mg kapseleita.
MEMS® on suunniteltu tallentamaan lääkepullon avaamisen ja sulkemisen päivämäärä/aika.
Potilaita pyydetään ottamaan tietty annos, ja heidän odotetaan poistavan oikea määrä valkoisia ja keltaisia kapseleita vastaavasta injektiopullosta oikeaan aikaan joka päivä.
Potilaille soitetaan puheluita "annosta" muuttamaan eri aikoina kuukauden aikana, jotta voidaan jäljitellä toistuvaa tarvetta muuttaa takrolimuusin annostusta aikaisin elinsiirron jälkeen. Pillereiden määrä ja MEMS-tietue tarkistetaan kuukauden lopussa. koeaika sitoutumisen arvioimiseksi.
Potilaat käyvät läpi myös terveyslukutaito-, kognitiotestejä, itsetehokkuustestejä räätälöidyllä siirroksen jälkeisellä suunnitelmalla.
|
Keskimääräisen päivittäisen lääkityksen noudattamisen vertailu interventio- ja kontrolliryhmien välillä 3 kuukauden ajalta MEMS-korkeilla mitattuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräisen päivittäisen lääkityksen noudattamisen vertailu interventio- ja kontrolliryhmien välillä 3 kuukauden ajalta MEMS-korkeilla mitattuna.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kesto
|
Kiinnittyvyys määritellään siten, että potilas avaa MEMS-korkit 1 tunnin kuluessa annostelusta (ts. ei unohdettuja annoksia JA ≤ 1 tunnin vaihtelut aikataulun mukaisiin annosteluaikoihin).
Oletetaan, että potilas on ottanut oikean takrolimuusiannoksen, jos hän avaa MEMS-korkit ennalta määrättyjen annosteluaikojen kuluessa.
MEMS-tallennettua elektronista annostushistoriaa käyttämällä lasketaan päivittäinen binäärinen sitoutumisaste potilasta kohti (eli päivä oikealla annostelulla ja/tai ajoituksella).
Tiedetään, että kiinnittymisaste voi hidastua ajan myötä siirron jälkeen.
3 kuukauden kesto valitaan ensisijaiseksi tulokseksi logistisista syistä, koska ulkomailla olevat potilaat siirretään yleensä takaisin perifeeriseen elinsiirtokeskukseen lähempänä kotia.
Pilotti toteutetaan 40 paikalliselle elinsiirtojen vastaanottajalle (kukin 20 kontrolli- ja interventioryhmissä) MEMS:n käytön jatkamiseksi kuudella kuukaudella, jotta voidaan havaita mahdolliset erot sitoutumisasteessa kolmen kuukauden jälkeen.
|
3 kuukauden kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itse ilmoittamat sitoutumisasteet BAASIS:n mittaamana
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
|
Tutkimusavustaja pyytää potilaita täyttämään BAASIS-kyselylomakkeen 3 kuukauden kuluttua elinsiirrosta (voi olla puhelinsoitto, jos potilaat siirretään perifeerisiin keskuksiin ennen 3 kuukautta).
|
3-12 kuukautta
|
Takrolimuusin alimman tason variaatiokerroin (CV).
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
|
Takrolimuusin alimman tason variaatiokerroin (CV) arvioidaan 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Vertailemme niiden potilaiden osuutta, joiden CV on ≥ 30 % 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukauden mittaus arvioidaan kaikilla potilailla, mukaan lukien potilaat, jotka saavat hoitoa perifeerisissä elinsiirtokeskuksissa, koska nämä tiedot ovat helposti saatavilla sähköisissä rekistereissämme.
Nämä toimenpiteet auttavat myös käsittelemään interventioihin liittyvien hoitoon sitoutumisen muutosten pitkän aikavälin kestävyyttä.
|
3-12 kuukautta
|
Potilaiden osuus takrolimuusin tavoitetasojen sisällä
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
|
Potilaiden osuus takrolimuusin alimman tavoitetason sisällä 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
3-12 kuukautta
|
Transplantation jälkeisten testitulosten vertailu interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elinsiirron jälkeisten testitulosten vertailu interventio- ja kontrolliryhmän välillä käyttämällä pitkäaikaisen lääkityskäyttäytymisen itsetehokkuusasteikkoa. Asteikolla on 5 vastausvaihtoehtoa, jotka kuvastavat sitä, missä määrin osallistuja pystyy ottamaan lääkkeensä oikein kuvatuissa tilanteissa.
|
3 kuukautta
|
Lääkityskäyttäytyminen vain interventioryhmälle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elinsiirron jälkeisten testitulosten vertailu interventio- ja kontrolliryhmän välillä käyttämällä pitkäaikaisen lääkityskäyttäytymisen itsetehokkuusasteikkoa. Asteikolla on 5 vastausvaihtoehtoa, jotka kuvastavat sitä, missä määrin osallistuja pystyy ottamaan lääkkeensä oikein kuvatuissa tilanteissa.
|
3 kuukautta
|
Henkilöstön resurssien käyttö
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaskoulutukseen käytetty aika + uudelleenkoulutus + kotiutuksen suunnittelu + lääkitysvirheiden ratkaiseminen + lääkityksen hallinnan järjestäminen.
Elinsiirron jälkeinen työryhmä saa palvelun varmistaakseen tarkan ja täydellisen dokumentaation edellä mainittuihin toimintoihin käytetystä ajasta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Lääkkeisiin sitoutumattomuuteen liittyvät sairaalan takaisinotot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lääkitykseen sitoutumattomiin sairaalahoitoihin liittyviä takaisinottoa arvioidaan 12 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen kaikkien sairaalahoitotietojen perusteella.
|
12 kuukautta
|
Biopsialla todistettu akuutti hyljintä (BPAR).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Biopsialla todistettu akuutti hylkimisaste (BPAR) 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Munuaisen allograftin toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Munuaissiirteen toiminta (SCr, UACR) 12 kuukauden iässä
|
12 kuukautta
|
Munuaissiirteen selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Munuaissiirteen eloonjääminen 12 kuukauden iässä
|
12 kuukautta
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan eloonjääminen 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Terveyslukutaito vain interventioryhmälle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä ryhmä käy läpi myös terveyslukututkimukset, joissa vastaukset yhdistetään arvoihin 1-5: Alempi pistemäärä tarkoittaa heikompaa terveyslukutaitoa.
|
3 kuukautta
|
Montrealin kognitiivinen arviointi vain interventioryhmälle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kognitiota arvioidaan käyttämällä Montreal Cognitive Assessment (MoCA), 30 kysymyksen seulontainstrumenttia lievän kognitiivisen toimintahäiriön varalta.
Se arvioi eri kognitiivisia alueita: huomiokykyä ja keskittymistä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, visuaalisia taitoja, käsitteellistä ajattelua, laskelmia ja orientaatiota.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marianna Leung, Pharm D, St. Paul's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- H19-02030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .