Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЛАТО - Приверженность лечению реципиентов трансплантатов

10 мая 2024 г. обновлено: John Gill, University of British Columbia

Предтрансплантационная междисциплинарная оценка соблюдения режима лечения и результатов трансплантации

Несоблюдение режима приема иммунодепрессантов является основной причиной преждевременной неудачи трансплантации почки. В настоящее время для оказания помощи пациентам обычно используются средства обучения пациентов и соблюдения требований (например, пузырчатая упаковка). В этом исследовании приняли участие пациенты, которым ожидается трансплантация почки в течение 6 месяцев. Одна группа пройдет месячную официальную оценку приверженности перед трансплантацией с использованием имитационных иммунодепрессантов. Также будут проводиться стандартизированные опросы для оценки факторов риска несоблюдения режима лечения. Будет разработан план для использования после трансплантации. Другая группа будет подвергаться обычному уходу. Функция почек и уровень отторжения будут сравниваться между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза I – Контрольная группа.

  1. Контрольной группе будет предоставлен стандартный уход до и после трансплантации. Это не предполагает какой-либо прямой предтрансплантационной оценки соблюдения режима лечения или факторов риска несоблюдения режима лечения.
  2. Капсулы такролимуса (стандартный иммуносупрессивный препарат) будут отпускаться в колпачках системы мониторинга событий приема лекарств (MEMS) в течение 3 месяцев после трансплантации с целью измерения приверженности лечению после трансплантации.
  3. Через 3 месяца после трансплантации пациентам будет предложено заполнить анкету для самоотчета Базельской оценки приверженности к иммунодепрессивным препаратам (BAASIS) и шкалу самоотчета по поведению в долгосрочной перспективе.

Фаза II – Интервенционная группа.

I. Предтрансплантационный этап:

  1. Измерение приверженности к лечению Пациентам будут давать желатиновые капсулы белого и желтого цвета, содержащие лактозу, хранящиеся в бутылочках (MEMS®) для месячного исследования приверженности. Желатиновые капсулы желтого цвета представляют собой капсулы такролимуса по 0,5 мг, а желатиновые капсулы белого цвета представляют собой капсулы такролимуса по 1 мг. MEMS® предназначен для регистрации даты/времени открытия и закрытия флакона с препаратом. Пациентам будет предложено принять определенную дозу и ожидать, что они будут извлекать правильное количество белых и желтых капсул из соответствующего флакона в нужное время каждый день. Пациентам будут звонить по телефону, чтобы изменить «дозу» в разное время в течение месяца, чтобы имитировать частую необходимость изменения дозировки такролимуса на раннем этапе после трансплантации. Пациентам с непереносимостью лактозы будет предложено извлечь из флаконов правильное количество капсул, но принимать капсулы нет необходимости. Количество таблеток и запись MEMS будут проверены в конце 1-месячного испытательного периода для оценки соблюдения режима лечения.

  2. Медицинская грамотность: тесты, которые должен выполнить участник:

    1. Краткое исследование грамотности (SLS), опрос из 3 вопросов с самоотчетом, было проверено у реципиентов почечного трансплантата и показало, что оно хорошо коррелирует с быстрой оценкой грамотности взрослых в медицине (REALM) и сокращенным тестом функциональной грамотности в отношении здоровья у взрослых ( С-ТОФХЛА). Три вопроса: 1) «Как часто кто-то помогает вам читать больничные материалы?»; 2) «Насколько уверенно вы самостоятельно заполняете медицинские формы?»; и 3) «Как часто у вас возникают проблемы с изучением вашего состояния здоровья из-за трудностей с пониманием письменной информации?»
    2. Новейшие показатели жизнедеятельности - версия для трансплантации (NVS-T) Оригинальный NVS состоит из этикетки с рецептом и 6 вопросами, которые измеряют медицинскую грамотность и навыки счета, но не относятся к какой-либо конкретной области медицины. Модифицированная версия трансплантата состоит из двух этикеток с рецептами и прошла валидацию. На первой этикетке указан антибиотик амоксициллин, а на второй — крем флуоцинолона ацетонид. Для каждого ярлыка имеется по 3 вопроса, а количество правильных ответов коррелирует с категорией медицинской грамотности.
  3. Когнитивные способности будут оцениваться с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA), инструмента скрининга из 30 вопросов на предмет легкой когнитивной дисфункции. Он оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию.
  4. Самоэффективность будет оцениваться с использованием шкалы самоэффективности долгосрочного поведения при приеме лекарств, опросника из 27 пунктов о навыках, связанных с использованием лекарств. Он оценивает следующие темы, касающиеся самоэффективности пациента: личные атрибуции (7 вопросов), факторы окружающей среды (13 вопросов), связанные с задачей и поведенческие факторы (7 вопросов).
  5. Индивидуальный план ухода после трансплантации перед трансплантацией Команда после трансплантации разработает индивидуальный план ухода на основе результатов оценки и обсудит с пациентом и/или лицами, осуществляющими уход, до трансплантации. Планы ухода после трансплантации будут общими для обеих программ трансплантации.

II. Фаза после трансплантации:

  1. Команда после трансплантации будет реализовывать индивидуальный план ухода, согласованный с пациентом и/или лицом, осуществляющим уход.
  2. Капсулы такролимуса будут отпускаться в крышках MEMS в течение 3 месяцев после трансплантации с целью измерения приверженности лечению после трансплантации.
  3. Через 3 месяца пациентам будет предложено заполнить анкету BAASIS и шкалу самоэффективности поведения при длительном приеме лекарств.

Текущие стандарты медицинской помощи не включают в себя какие-либо элементы аптечной оценки способности человека соблюдать схемы приема лекарств.

По завершении использования колпачков MEMS субъекты в любой группе должны вернуть колпачки MEMS фармацевтам на регулярном контрольном приеме. Это не потребует дополнительной поездки в больницу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Кандидаты на трансплантацию почки должны пройти трансплантацию от умершего или живого донора в течение 6 месяцев после регистрации.

Критерий исключения:

  • Критериев исключения нет. Ко всем подходящим пациентам будет обращаться научный сотрудник. Пациентам с ограниченным знанием английского языка будет предложено принять участие с помощью переводчика.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Фаза I. Контрольная группа
  1. Контрольной группе будет предоставлен стандартный уход до и после трансплантации. Это не предполагает какой-либо прямой предтрансплантационной оценки соблюдения режима лечения или факторов риска несоблюдения режима лечения.
  2. Капсулы такролимуса будут отпускаться в колпачках системы мониторинга событий приема лекарств (MEMS) в течение 3 месяцев после трансплантации с целью измерения приверженности лечению после трансплантации.
  3. Через 3 месяца после трансплантации пациентам будет предложено заполнить опросник Базельской оценки приверженности к иммунодепрессивным препаратам (BAASIS) и шкалу самоэффективности поведения при длительном приеме лекарств.
Поведенческий: Индивидуальный план соблюдения режима приема лекарств
Сравнение средней ежедневной приверженности лечению между группами вмешательства и контрольной группой в течение 3 месяцев, измеренными с помощью MEMS-капсул.
Экспериментальный: Фаза II. Группа вмешательства
Пациентам будут даваться желатиновые капсулы белого и желтого цвета, содержащие лактозу, хранящиеся в флаконах (MEMS®) для месячного исследования приверженности лечению. Желатиновые капсулы желтого цвета представляют собой капсулы такролимуса по 0,5 мг, а желатиновые капсулы белого цвета представляют собой капсулы такролимуса по 1 мг. MEMS® предназначен для регистрации даты/времени открытия и закрытия флакона с препаратом. Пациентам будет предложено принять определенную дозу и ожидать, что они будут извлекать правильное количество белых и желтых капсул из соответствующего флакона в нужное время каждый день. Пациентам будут звонить по телефону, чтобы изменить «дозу» в разное время в течение месяца, чтобы имитировать частую необходимость изменения дозировки такролимуса на раннем этапе после трансплантации. Количество таблеток и запись MEMS будут проверены в конце 1-месячного периода. испытательный срок для оценки приверженности. Пациенты также пройдут медицинскую грамотность, тестирование когнитивных способностей, тесты на самоэффективность с использованием индивидуального плана после трансплантации.
Поведенческий: Индивидуальный план соблюдения режима приема лекарств
Сравнение средней ежедневной приверженности лечению между группами вмешательства и контрольной группой в течение 3 месяцев, измеренными с помощью MEMS-капсул.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение средней ежедневной приверженности лечению между группами вмешательства и контрольной группой в течение 3 месяцев, измеренными с помощью MEMS-капсул.
Временное ограничение: Продолжительность 3 месяца
Соблюдение режима лечения определяется как открытие пациентом крышки MEMS в течение 1 часа после приема дозы (т.е. отсутствие пропущенных доз И отклонения от запланированного времени приема препарата менее чем на 1 час). Будет сделано предположение, что пациент принял правильную дозу такролимуса, если он или она откроет крышку MEMS в течение заранее определенного времени дозирования. Используя записанную в MEMS электронную историю дозирования, будет рассчитан ежедневный бинарный уровень соблюдения режима лечения для каждого пациента (т. е. день с правильным дозированием и/или временем). Признано, что уровень приверженности может снизиться со временем после трансплантации. 3-месячная продолжительность выбрана для первичного результата по логистическим причинам, поскольку иногородних пациентов в это время обычно переводят обратно в центр периферической трансплантации ближе к дому. Пилотный проект будет проведен для 40 местных реципиентов трансплантатов (по 20 в контрольной и интервенционной группах) с целью продления использования MEMS на 6 месяцев и выявления любых различий в показателях приверженности лечению за пределами трех месяцев.
Продолжительность 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень приверженности, о котором сообщают сами пациенты, согласно измерениям BAASIS
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Ассистент-исследователь попросит пациентов заполнить анкету BAASIS через 3 месяца после трансплантации (может быть телефонный звонок, если пациентов переводят в периферийные центры до 3 месяцев).
3-12 месяцев
Коэффициент вариации (CV) минимальных уровней такролимуса
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Будет оценен коэффициент вариации (CV) минимальных уровней такролимуса через 3 месяца и через 12 месяцев. Мы сравним долю пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями ≥ 30% через 3 месяца и через 12 месяцев. Измерения через 12 месяцев будут оцениваться у всех пациентов, включая пациентов, получающих помощь в периферических центрах трансплантации, поскольку эта информация легко доступна в наших электронных записях. Эти меры также помогут решить проблему долгосрочной устойчивости любых изменений в приверженности, связанных с вмешательствами.
3-12 месяцев
Доля пациентов, находящихся в пределах целевого минимального уровня такролимуса
Временное ограничение: 3-12 месяцев
Доля пациентов, находящихся в пределах целевого минимального уровня такролимуса через 3 и 12 месяцев.
3-12 месяцев
Сравнение результатов тестов после трансплантации между группой вмешательства и контрольной группой
Временное ограничение: 3 месяца

Сравнение результатов тестов после трансплантации между группой вмешательства и контрольной группой с использованием шкалы самоэффективности поведения при длительном приеме лекарств. Шкала имеет 5 возможных ответов, которые отражают, насколько участник способен правильно принимать лекарства в описанных ситуациях.

  1. вряд ли
  2. может быть, может быть, нет
  3. вероятно, да
  4. скорее всего
  5. конечно
3 месяца
Поведение при приеме лекарств только для группы вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца

Сравнение результатов тестов после трансплантации между группой вмешательства и контрольной группой с использованием шкалы самоэффективности поведения при длительном приеме лекарств. Шкала имеет 5 возможных ответов, которые отражают, насколько участник способен правильно принимать лекарства в описанных ситуациях.

  1. вряд ли
  2. может быть, может быть, нет
  3. вероятно, да
  4. скорее всего
  5. конечно
3 месяца
Использование кадровых ресурсов
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Время, потраченное на обучение пациента + переобучение + планирование выписки + устранение ошибок при приеме лекарств + организация приема лекарств. Команда после трансплантации получит дополнительную услугу, чтобы обеспечить точную и полную документацию времени, потраченного на вышеуказанные действия.
По окончании обучения в среднем 1 год
Повторные госпитализации из-за несоблюдения режима лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Повторные госпитализации из-за несоблюдения режима лечения будут оцениваться в течение 12 месяцев после трансплантации путем анализа всех записей о госпитализации.
12 месяцев
Частота острого отторжения, подтвержденная биопсией (BPAR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота острого отторжения, подтвержденного биопсией (BPAR), через 12 месяцев
12 месяцев
Функция аллотрансплантата почки
Временное ограничение: 12 месяцев
Функция аллотрансплантата почки (SCr, UACR) через 12 мес.
12 месяцев
Выживаемость аллотрансплантата почки
Временное ограничение: 12 месяцев
Выживаемость аллотрансплантата почки через 12 месяцев
12 месяцев
Выживаемость пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Выживаемость пациентов через 12 месяцев
12 месяцев
Санитарная грамотность только для интервенционной группы
Временное ограничение: 3 месяца
Эта группа также пройдёт опросы по медицинской грамотности, в которых ответы будут сопоставлены со значениями от 1 до 5: более низкий балл указывает на более низкую медицинскую грамотность.
3 месяца
Монреальский когнитивный тест только для группы вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
Когнитивные способности будут оцениваться с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA), инструмента скрининга из 30 вопросов на предмет легкой когнитивной дисфункции. Он оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Marianna Leung, Pharm D, St. Paul's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H19-02030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться