性的健康と切断に焦点を当てた教育がグルコースの調節と切断予防に与える影響
性的健康と切断に焦点を当てた教育がグルコースの調節と切断予防に与える影響 (SAFER GAP)
調査の概要
詳細な説明
これは、最初の軽度の足切断後の入院糖尿病患者を評価する単一施設の前向き無作為研究です。
b) 潜在的な登録者が特定されたら、まだ入院中に、訓練を受けたレジデントと医学生のグループから 1 人のリサーチ アソシエイトが 15 ～ 30 分かけて患者を登録し、2 つの教育ビデオ プレゼンテーションのいずれかを行います。 ビデオ プレゼンテーションは、IRB アプリケーションに添付されたスライドのナレーション バージョンです。 英語とスペイン語の両方のビデオが用意されています。 ビデオ教育を使用しているため、提供される教育はすべての患者間で標準化され、異なる研究員を使用しても提供される教育のばらつきは最小限に抑えられます。 患者は、2 つのプレゼンテーションのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 両方のプレゼンテーションは、糖尿病を制御する方法と、糖尿病における将来の切断のリスクを患者に教育するという点では同じですが、実験アームのプレゼンテーションには、糖尿病の性機能障害に関する情報も含まれます. 各登録者は、モンテフィオーレ糖尿病センターで構造化された糖尿病教育を受けているかどうかも尋ねられ、そこで構造化された教育を受けるようにフォローアップすることが奨励されます.
教育プレゼンテーションは、マイナーな足の切断後の術後 1 日後に発生します。
一次結果: HbA1c レベル 二次結果: LDL レベル、死亡率、再切断 (高レベルまたは対側脚)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- HbA1c 6.5以上
- 今回の入院で軽度の足切断を行った
- 年齢 18歳以上
- すべての民族
- 両性
除外基準:
なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：足の切断、性的健康
グループ 1、実験群: 最初の軽度の足の切断後の入院糖尿病患者。糖尿病と足の切断と性的な健康に関するビデオが表示されます。
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両方のプレゼンテーションは、糖尿病を制御する方法と、糖尿病における将来の切断のリスクを患者に教育するという点では同じですが、実験アームのプレゼンテーションには、糖尿病の性機能障害に関する情報も含まれます.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：足の切断、性的健康の欠如
グループ 2、コントロール アーム: 最初の軽度の足の切断後の入院糖尿病患者。糖尿病と足の切断に関するビデオが表示されますが、性的な健康については言及されていません。
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両方のプレゼンテーションは、糖尿病を制御する方法と、糖尿病における将来の切断のリスクを患者に教育するという点では同じですが、実験アームのプレゼンテーションには、糖尿病の性機能障害に関する情報も含まれます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルの変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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HbA1cは、ヘモグロビンに結合した血糖（グルコース）の量を測定します
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3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDLコレステロール値の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
|
LDL
|
3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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死亡者数
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
|
死亡
|
3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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下肢切断件数
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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切断
|
3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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再切断の回数
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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より高いレベルまたは反対側の脚
|
3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
|
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移動に問題のある患者の数
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
|
患者が跛行前に歩けるブロック数
|
3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Issam Koleilat, MD、Montefiore Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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