Wpływ edukacji ukierunkowanej na zdrowie seksualne i amputację na regulację glukozy i zapobieganie amputacji
Wpływ edukacji ukierunkowanej na zdrowie seksualne i amputację na regulację glukozy i zapobieganie amputacji (SAFER GAP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie oceniające hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą po początkowych niewielkich amputacjach stopy.
b) Po zidentyfikowaniu potencjalnego kandydata, podczas pobytu w szpitalu, jeden pracownik naukowy z grupy przeszkolonych rezydentów i studentów medycyny spędzi 15-30 minut z pacjentem, aby zarejestrować się i przeprowadzić jedną z dwóch edukacyjnych prezentacji wideo. Prezentacje wideo to wersje slajdów z narracją dołączone do aplikacji IRB. Dostępne będą filmy w języku angielskim i hiszpańskim. Ponieważ korzystamy z edukacji wideo, zapewniana edukacja będzie ujednolicona dla wszystkich pacjentów, a różnice w zapewnianej edukacji będą minimalne pomimo korzystania z różnych współpracowników badawczych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch prezentacji. Obie prezentacje są identyczne pod względem edukowania pacjentów, jak kontrolować cukrzycę i ryzyko amputacji w przyszłości w cukrzycy, ale prezentacja grupy eksperymentalnej będzie również zawierać informacje dotyczące dysfunkcji seksualnych w cukrzycy. Każdy zarejestrowany zostanie również zapytany, czy otrzymuje ustrukturyzowaną edukację diabetologiczną w Montefiore Diabetic Center i będzie zachęcany do kontynuacji, aby otrzymać tam ustrukturyzowaną edukację.
Prezentacja edukacyjna odbędzie się po 1. dobie pooperacyjnej po niewielkich amputacjach stopy.
Główny wynik: poziom HbA1c Drugorzędne wyniki: poziom LDL, śmiertelność, ponowna amputacja (wyższy poziom lub kontralateralna noga)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HbA1c 6,5 i więcej
- miał niewielką amputację stopy tej hospitalizacji
- Wiek 18 lat i więcej
- Wszystkie grupy etniczne
- Obie płcie
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Amputacja stopy, zdrowie seksualne
Grupa 1, ramię eksperymentalne: pacjenci hospitalizowani z cukrzycą po wstępnej amputacji małej stopy, którym zostanie wyświetlony film na temat cukrzycy i amputacji stopy oraz zdrowia seksualnego
|
Obie prezentacje są identyczne pod względem edukowania pacjentów, jak kontrolować cukrzycę i ryzyko amputacji w przyszłości w cukrzycy, ale prezentacja grupy eksperymentalnej będzie również zawierać informacje dotyczące dysfunkcji seksualnych w cukrzycy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Amputacja stopy, brak zdrowia seksualnego
Grupa 2, Ramię kontrolne: pacjenci hospitalizowani z cukrzycą po wstępnej amputacji małej stopy, którym zostanie wyświetlony film o cukrzycy i amputacjach stopy, bez wzmianki o zdrowiu seksualnym
|
Obie prezentacje są identyczne pod względem edukowania pacjentów, jak kontrolować cukrzycę i ryzyko amputacji w przyszłości w cukrzycy, ale prezentacja grupy eksperymentalnej będzie również zawierać informacje dotyczące dysfunkcji seksualnych w cukrzycy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
HbA1c mierzy ilość cukru we krwi (glukozy) związanego z hemoglobiną
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
LDL
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Liczba zgonów
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Śmiertelność
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Liczba amputacji kończyn dolnych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Amputacja
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Liczba ponownych amputacji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
wyższy poziom lub kontralateralna noga
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Liczba pacjentów z problemami z poruszaniem się
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Liczba bloków, które pacjent może przejść przed chromaniem
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Issam Koleilat, MD, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Rany i urazy
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Neuropatie cukrzycowe
- Choroby stóp
- Stopa cukrzycowa
- Owrzodzenie stopy
- Wrzód
- Amputacja, traumatyczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-10489
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .