Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szexuális egészség és az amputációra összpontosító oktatás hatása a glükóz szabályozására és az amputáció megelőzésére

2023. szeptember 7. frissítette: Montefiore Medical Center

A szexuális egészségre és az amputációra összpontosító oktatás hatása a glükóz szabályozására és az amputáció megelőzésére (SAFER GAP)

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja kétféle oktatás hatását a HbA1c szintre és a jövőbeli amputációkra a fekvőbeteg-betegeknél a kezdeti kisebb lábamputációt követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú prospektív randomizált vizsgálat, amely a kezdeti kisebb lábamputációk után fekvő, fekvőbeteg cukorbetegeket értékeli.

b) Ha egy potenciális jelentkezőt azonosítottak, miközben még fekvőbeteg, egy kutató munkatárs egy képzett rezidensekből és orvostanhallgatókból álló csoportból 15-30 percet tölt a pácienssel, hogy beiratkozzon, és megtartsa a két oktatási videós prezentáció egyikét. A videoprezentációk az IRB alkalmazáshoz csatolt diák elbeszélt változatai. Angol és spanyol videók is elérhetők lesznek. Mivel videós oktatást használunk, az oktatást minden betegnél szabványosítják, és minimális eltérések lesznek az oktatásban annak ellenére, hogy különböző kutatótársakat veszünk igénybe. A betegeket véletlenszerűen besorolják a két előadás egyikére. Mindkét előadás azonos abban, hogy a betegeket oktatják a cukorbetegség kontrollálására és a cukorbetegek jövőbeni amputációinak kockázatára, de a kísérleti ág bemutatása a cukorbetegség szexuális diszfunkciójával kapcsolatos információkat is tartalmaz. Minden jelentkezőt megkérdeznek arról is, hogy részesülnek-e strukturált diabétesz-oktatásban a Montefiore Diabetikus Központban, és arra ösztönzik őket, hogy kövessenek nyomon, hogy ott strukturált oktatásban részesüljenek.

Az oktatási bemutatóra a műtét utáni 1. nap után kerül sor, kisebb lábamputációk után.

Elsődleges eredmény: HbA1c szint Másodlagos kimenetel: LDL szint, halálozás, reamputáció (magasabb szint vagy ellenoldali láb)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HbA1c 6,5 és magasabb
  • Ebben a kórházi kezelésben kisebb lábamputációt szenvedett
  • 18 éves és idősebb korosztály
  • Minden etnikum
  • Mindkét nem

Kizárási kritériumok:

Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lábamputáció, szexuális egészség
1. csoport, kísérleti csoport: fekvőbeteg cukorbetegek kezdeti kisebb lábamputáció után, akiknek videót mutatnak be a cukorbetegségről és a lábamputációról, valamint a szexuális egészségről
Viselkedési: Diabetes oktatás
Mindkét előadás azonos abban, hogy a betegeket oktatják a cukorbetegség kontrollálására és a cukorbetegek jövőbeni amputációinak kockázatára, de a kísérleti ág bemutatása a cukorbetegség szexuális diszfunkciójával kapcsolatos információkat is tartalmaz.
Más nevek:
  • Szexuális diszfunkció cukorbetegségben
Aktív összehasonlító: Lábamputáció, nincs szexuális egészség
2. csoport, kontroll kar: fekvőbeteg cukorbetegek a kezdeti kisebb lábamputáció után, akiknek videót mutatnak be a cukorbetegségről és a lábamputációról, a szexuális egészségről nem beszélve
Viselkedési: Diabetes oktatás
Mindkét előadás azonos abban, hogy a betegeket oktatják a cukorbetegség kontrollálására és a cukorbetegek jövőbeni amputációinak kockázatára, de a kísérleti ág bemutatása a cukorbetegség szexuális diszfunkciójával kapcsolatos információkat is tartalmaz.
Más nevek:
  • Szexuális diszfunkció cukorbetegségben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1c (HbA1c) szintjének változása
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve, 2 éve
A HbA1c a hemoglobinhoz kötődő vércukor (glükóz) mennyiségét méri
3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve, 2 éve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LDL-koleszterinszint változása
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve, 2 éve
LDL
3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve, 2 éve
Halálesetek száma
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve, 2 éve
Halálozás
3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve, 2 éve
Az alsó végtagok amputációinak száma
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve, 2 éve
Amputálás
3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve, 2 éve
Az ismételt amputációk száma
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve, 2 éve
magasabb szintű vagy ellenoldali láb
3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve, 2 éve
A mozgáskorlátozott betegek száma
Időkeret: 3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve, 2 éve
A blokkok száma, amennyit a beteg tud járni a csuklás előtt
3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve, 2 éve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montefiore Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Issam Koleilat, MD, Montefiore Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-10489

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes oktatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel